Prospecte medicamente

Caută medicamente de uz uman

Index medicamente de uz uman

litera B · pagina 25

788

OMS (Organizația Mondială a Sănătății): orice substanță sau produs care e folosit sau se intenționează a fi folosit pentru a modifica un sistem fiziologic sau o stare patologică în beneficiul destinatarului.

EMA (European Medicines Agency): orice substanță sau combinație de substanțe:
1. Prezentate ca având proprietăți de a trata sau a preveni boli la om sau animale.
2. Care care pot fi administrate la om pentru a restabili, corecta sau modifica o funcție fiziologică prin exercitarea unei acțiuni farmaceutice, imunologice sau metabolice, sau pentru a stabili un diagnostic.

Principiul activ: substanța folosită pentru fabricarea medicamentului având ca scop producerea unui efect farmaceutic, imunologic sau metabolic pentru a restabili, corecta sau modifica o funcție fiziologică.

Excipienți: orice substanță folosită ca adjuvant în fabricarea medicamentului dar care e inertă din punct de vedere farmaceutic. Oferă medicamentului stabilitate chimică și ajută la transferul substanței active la locul unde trebuie să ajungă pentru a-și exercita rolul.

Medicament original: produsul care a fost autorizat mondial pentru a fi vândut, ca un produs brevetat pe baza documentației asupra eficacității, siguranței și calițătii, în conformitate cu cerințele de la momentul autorizării este medicamentul original sau medicamentul de referință. Atunci când produsul este comercializat sub un nume protejat de o marcă devine un medicament cu nume de brand.

Medicament generic: este creat să fie la fel cu cel original după ce acestuia îi expiră brevetul. Conțin aceeași substanță activă ca și produsul original, fiind echivalente din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.