Packungsbeilage LEDAGA 160mcg/G Gel
Angewendet bei: Krebs
Art der Anwendung: kutan
Substanz: Chlormethin (Antineoplastikum)
ATC: L01AA05 (Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel | Alkylierende Mittel | Stickstofflost-Analoga)
Dieses Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Bei Lebererkrankungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Mit besonderer Vorsicht handhaben.
Während der Behandlung ist eine zuverlässige Verhütung erforderlich.
Dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel kann die Leber beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel kann wichtige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Dieses Arzneimittel kann die Anzahl der Blutzellen verringern.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Während der Behandlung können regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich sein.
Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn ein schwerer Hautausschlag auftritt.
Chlormethin ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das vor allem als Hautgel bei kutanem T-Zell-Lymphom vom Typ Mycosis fungoides eingesetzt wird. Es ist keine gewöhnliche Creme gegen Ausschlag, sondern eine lokale Krebsbehandlung, die auf krankhaft veränderte Zellen in Hautläsionen wirkt und Flecken oder Plaques kontrollieren kann.
Das Gel wird meist einmal täglich nur auf die ärztlich festgelegten Stellen aufgetragen. Die Haut soll vor und nach der Anwendung vollständig trocken sein. Waschen Sie danach die Hände, außer wenn diese behandelt werden. Augen, Mund, Schleimhäute, Genitalbereich und offene Wunden müssen ausgespart werden; Helfende benötigen eventuell Einmalhandschuhe.
Nebenwirkungen betreffen häufig die Haut: Rötung, Juckreiz, Brennen, Schmerzen, Trockenheit, Ausschlag, Dermatitis, Bläschen, Geschwüre, Infektionen oder dunklere Verfärbungen. Informieren Sie den Arzt rasch bei starker Reizung, nässenden Stellen, Fieber, Schwellung, schneller Verschlechterung oder Allergiezeichen.
Chlormethin muss sorgfältig angewendet und dermatologisch kontrolliert werden. Verwenden Sie nicht mehr Gel und tragen Sie es nicht häufiger auf als verordnet. Sprechen Sie mit dem Arzt bei Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillzeit. Beachten Sie Lagerung und Entsorgung, vermeiden Sie Kontakt mit anderen Personen und kombinieren Sie keine anderen Hautprodukte ohne ärztlichen Rat.
Allgemeine Daten zu LEDAGA 160mcg/G
- Substanz: Chlormethin
- Datum der letzten Medikamentenliste: 01-11-2025
- Produktcode: W71410001
- Konzentration: 160mcg / g
- Darreichungsform: Gel
- Menge: 1
- Produktart: Originalpräparat
- Abgabebedingungen: P-RF - Arzneimittel, die mit einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden, die in der Apotheke einbehalten wird und nicht erneuert werden kann.
Packungsbeilage LEDAGA 160mcg/G
Inhalt der Packungsbeilage des Arzneimittels LEDAGA 160mcg/G Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter WirkungEine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm Butylhydroxytoluol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel.
Klares, farbloses Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ledaga ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosisfungoides bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Ledaga darf nur von einem entsprechend erfahrenen Arzt begonnen werden.
DosierungLedaga sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren,
Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem)abgebrochen werden. Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten
Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden. Wird die Behandlung nach
Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung fürmindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden,wenn das vertragen wird.
Ältere PatientenDie Dosierempfehlung für ältere Patienten ( 65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene
Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Kinder und JugendlicheDie Sicherheit und Wirksamkeit von Ledaga bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher nochnicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der AnwendungLedaga ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der Anwendung von Ledaga beachten:
* Patienten müssen unmittelbar nach der Handhabung oder Anwendung von Ledaga ihre Händegründlich mit Wasser und Seife waschen. Patienten sollten Ledaga auf betroffene Hautpartienauftragen. Bei einer Exposition nicht betroffener Hautpartien gegenüber Ledaga sollten
Patienten die exponierte Hautpartie mit Seife und Wasser waschen.
* Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus
Nitril tragen. Pflegekräfte sollten die Handschuhe vorsichtig ausziehen (und sie dabeiumstülpen, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und sich danach ihre Hände gründlichmit Wasser und Seife waschen. Falls dabei versehentlich die Haut in Berührung mit Ledagakommt, müssen die Pflegekräfte die exponierten Hautpartien sofort mindestens 15 Minuten langgründlich mit Wasser und Seife waschen. Kontaminierte Bekleidung ablegen und waschen.
* Die Öffnung der Tube ist mit einer Sicherheits-Folienversiegelung verschlossen. Zum Öffnender Versiegelung sollte die Verschlusskappe verwendet werden. Falls die Versiegelung fehlt,zerstört oder abgenommen ist, darf die Tube nicht verwendet werden und man sollte sich an den
Apotheker wenden.
* Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minutenangewendet werden. Die Tube sollte sofort nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrankgelegt werden. Die Tube sollte mit sauberen Händen zurück in die Original-Verpackung gelegtwerden. Zur Lagerung im Kühlschrank sollte die Packung in den beiliegenden durchsichtigen,verschließbaren Plastikbeutel gelegt werden.
* Ledaga sollte mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen aufdie vollständig trockene Haut aufgetragen werden. Patienten sollten die behandelten Hautpartien5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen. Luft- oderwasserdichte Okklusivverbände sollten nicht auf mit Ledaga behandelten Hautpartienverwendet werden.
* Emollientia (Feuchtigkeitsspender) oder andere topische Präparate können auf den behandelten
Hautpartien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Ledaga angewendetwerden.
* Feuer, offene Flammen und Rauchen sind zu vermeiden, bis Ledaga getrocknet ist.
4.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Exposition von Schleimhaut oder Augen
Der Kontakt mit den Schleimhäuten, insbesondere der Augen, ist zu vermeiden. Eine Exposition der
Schleimhäute wie der Mund- oder Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und
Geschwüre, die schwer ausfallen können. Ein direkter Augenkontakt mit Chlormethin verursacht
Schmerzen, Brennen, Entzündungen, Photophobie und Sehstörungen. Es können Erblindung undschwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
Patienten sind darauf hinzuweisen, dass falls eine Exposition der Schleimhaut auftritt,
* sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden muss (bei einer
Exposition der Augen kann auch Natriumchloridlösung zur Injektion 9 mg/ml (0,9 %) oder eine
Balanced Salt Solution zur Spülung der Augen verwendet werden), und
* es sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden (bei Exposition der Augen sollte auch der
Augenarzt konsultiert werden).
Lokale Hautreaktionen
Während der Behandlung sollten Patienten auf Hautreaktionen wie Dermatitis (z. B. Rötungen,
Schwellungen, Entzündung), Pruritus, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen untersuchtwerden. Für Gesicht, Genitalien, Anus und intertriginöse Hautbereiche besteht ein erhöhtes Risiko für
Hautreaktionen auf topisches Chlormethin.
Information zur Anpassung der Dosis bei Hautreaktionen, siehe Abschnitt 4.2.
ÜberempfindlichkeitÜber Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich isolierter Fälle von Anaphylaxie, nach Anwendungvon topischen Formulierungen von Chlormethin ist in der Literatur berichtet worden (s. Abschnitte 4.3und 4.8).
HautkrebsHauttherapien bei MF-CTCL werden mit sekundären Krebserkrankungen der Haut assoziiert, obwohleine spezifische Beteiligung von Chlormethin nicht nachgewiesen wurde. Die Patienten solltenwährend und nach der Behandlung mit Chlormethin auf eine Entwicklung von Krebserkrankungen der
Haut überwacht werden.
Sekundäre Exposition gegenüber Ledaga
Personen, die nicht Patienten sind, sollten den direkten Hautkontakt mit Ledaga vermeiden. Risikeneiner sekundären Exposition können Hautreaktionen, Schleimhautschäden und Hautkrebs beinhalten.
Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden(siehe Abschnitt 4.2).
Sonstige BestandteileDieses Arzneimittel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol.
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augenund der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ledaga bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nichtempfohlen.
SchwangerschaftEs liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Chlormethin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt(s. Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Ledaga während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Chlormethin in die Muttermilch übergeht.
Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische
Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nichtausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Ledagazu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der
Therapie für die stillende Mutter zu berücksichtigen.
FertilitätBei Tieren wurden unerwünschte Effektevon Chlormethin auf die männliche Fertilität nachsystemischer Anwendung dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3). Die Relevanz für Menschen, dietopisches Chlormethin erhalten, ist nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ledaga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
In einer randomisierten, kontrollierten Studie (n=128 erhielten Ledaga für eine mittlere Dauer von52 Wochen) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut: Dermatitis (54,7 %; z. B.
Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut), Pruritus(20,3 %), Hautinfektionen (11,7 %), Hautulzerationen und Blasenbildung (6,3 %) sowie
Hyperpigmentation der Haut (5,5 %). Bei 2,3 % der behandelten Patienten wurden
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut berichtet.
Tabellarische Auflistung der NebenwirkungenDie Nebenwirkungen, über die zu Ledaga in einer aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit MF-
CTCL berichtet wurde, werden unten angeführt. Die Häufigkeiten wurden folgendermaßen definiert:
sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, 1/100); selten ( 1/10.000, 1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachabnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des ImmunsystemsHäufig Überempfindlichkeit
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSehr häufig Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Häufig Hautulzerationen und Blasenbildung, Hyperpigmentation der Haut
Ältere PatientenIn der kontrollierten klinischen Studie waren 31 % (79/255) der Studienpopulation 65 Jahre oder älter.
Das Sicherheitsprofil für die älteren Patienten stimmte mit dem Sicherheitsprofil für die gesamte
Patientenpopulation überein.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung nach der Anwendung von Ledaga auf der Haut währenddes klinischen Entwicklungsprogramms oder des Post-Marketing-Zeitraums berichtet. Der Umgangmit einer Überdosis besteht darin, den exponierten Bereich mit Wasser zu waschen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga, ATC-Code:
L01AA05.
WirkmechanismusChlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das schnell proliferierende Zellen hemmt.
Klinische Wirksamkeit und SicherheitWirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen,
Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen
Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestensmit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren. Hierzu zählten topische
Kortikosteroide, Phototherapie, topisches Bexaroten sowie topisches Stickstofflost (Chlormethin). Eswurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oderdiese nicht vertrugen. Die Patienten wurden nach dem Erkrankungsstadium (IA vs. IB und IIA)stratifiziert und erhielten randomisiert entweder Ledaga (entspricht 0,02 % Chlormethin-HCl) oder das
Vergleichsarzneimittel (eine 0,02 % Chlormethin-HCl-Salbe auf Mineralölbasis).
Die topische Behandlung erfolgte einmal täglich über zwölf Monate. Bei Hautreaktionen konnte die
Behandlung eingestellt oder eingeschränkt fortgesetzt werden. Die mittlere tägliche Dosis von Ledagabetrug 1,8 g. Die höchste individuelle tägliche Dosis betrug in der Studie 10,5 g Gel (d.h., 2,1 mg
Chlormethin-HCl).
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie 201 war die Ansprechrate auf der CAILS-Skala(Composite Assessment of Index Lesion Severity). Die Untersuchung wurde von einem verblindeten
Beobachter durchgeführt. Ein Ansprechen war definiert als eine Verbesserung des CAILS-Score vonmindestens 50 % des CAILS-Score zu Studienbeginn, die bei einer Folgeuntersuchung wenigstens4 Wochen später bestätigt wurde. Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als ein bestätigter
CAILS-Score von 0. Ein teilweises Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von mindestens50 % gegenüber dem CAILS-Score zu Studienbeginn. Man ging davon aus, dass Non-inferioritynachgewiesen wurde, wenn die untere Grenze des Konfidenzintervalls von 95 % um die Ratio der
Ansprechraten (Ledaga/Vergleichsarzneimittel) herum größer oder gleich 0,75 waren. Der CAILS-
Score wurde durch Entfernung des Pigmentierungsscores und Vereinfachung der Skala zur
Plaquebewertung adjustiert.
Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem Severity Weighted Assessment
Tool (SWAT) basierend auf der Auswertung aller Läsionen untersucht. Die Kriterien für ein
Ansprechen waren dieselben wie für CAILS.
Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patientenumfasste, die mindestens 6 Monate ohne größere Abweichungen vom Protokoll behandelt wurden[Tabelle 1], sowie in der Intent-To-Treat (ITT)-Population, die alle 260 randomisierten Patientenumfasste.
Tabelle 1 CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von12 Monaten (Efficacy Evaluable Population)
Ansprechraten (%)
Vergleichs-
Ledagamedikament
N=90
N=95 Ratio 95 % KI
CAILS Overall Response (CR+PR) 76,7 % 58,9 % 1,301 1,065-1,609
Vollständiges Ansprechen (CR) 18,9 % 14,7 %
Teilweises Ansprechen (PR) 57,8 % 44,2 %
SWAT Overall Response (CR+PR) 63,3 % 55,8 % 1,135 0,893-1,448
Vollständiges Ansprechen (CR) 8,9 % 4,2 %
Teilweises Ansprechen (PR) 54,4 % 51,6 %
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = Konfidenzintervall; CR = Complete Response; PR = Partial
Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95 % in der ITT-Population waren 1,226(0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EE-
Population für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
Bereits nach 4 Wochen wurde eine Reduktion in den mittleren CAILS-Scores beobachtet, wobeiweitere Reduktionen bei fortdauernder Behandlung beobachtet wurden.
In der EE-Population war der prozentuale Anteil der Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen bei
CAILS erreichten, bei den Erkrankungsstadien IA (79,6 %) und IB-IIA (73,2 %) ähnlich.
Ergebnisse für die anderen sekundären Endpunkte (Ansprechen in Prozent der betroffenen Bereicheder Körperoberfläche, Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen gemäß CAILS, Dauer des erstenbestätigten Ansprechens gemäß CAILS und Zeit zum Fortschreiten der Erkrankung) waren konsistentmit denen bei CAILS und SWAT.
Eine geringe Anzahl an Probanden (6,3 %, 8/128), die mit Ledaga behandelt wurden, erhielt topische
Kortikosteroide. Daher konnte die Sicherheit der Anwendung von Ledaga in Kombination mittopischen Kortikosteroiden noch nicht nachgewiesen werden.
Kinder und JugendlicheDie Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ledaga eine Freistellung von der Verpflichtung zur
Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei kutanem T-Zell-
Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Patienten, die in der Studie 201 Ledaga erhielten, wiesen keine messbaren Konzentrationen an
Chlormethin im Blut auf, das 1, 3 und 6 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 sowie bei der
Untersuchung im ersten Monat abgenommen wurde.
Patienten, die in der Folgestudie (Studie 202) Chlormethin-Gel 0,04 % erhielten, wiesen ebenfallskeine messbaren Konzentrationen an Chlormethin oder dessen Abbauprodukt (Halb-Lost) im Blut auf,das 1 Stunde nach der Anwendung an Tag 1 oder nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung abgenommenwurde.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Chlormethin erwies sich in Bakterien-, Pflanzen und Säugetierzellen als genotoxisch. Chlormethinerwies sich in Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen nach subkutaner und intravenöser
Anwendung als karzinogen.
Die dermale Anwendung von Chlormethin an Mäusen mit einer Dosis von 15 mg/kg bis zu33 Wochen führte zu Hauttumoren (Plattenepithelkazinomen und Hautpapillomen). Es gab keine
Berichte über systemische Tumore nach topischer Anwendung von Chlormethin.
Intravenös verabreichtes Chlormethin beeinträchtigte die männliche Fertilität bei Ratten bei einer
Dosis von 0,25 mg/kg einmal alle 2 Wochen für 24 Wochen. In der Literatur liegen keinespezifischen Tierstudien zu der Wirkung von Chlormethin auf die weibliche Fertilität vor.
Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurden. Weitere Befundebei Tieren umfassten embryonale Letalität und
Wachstumsverzögerung bei Verabreichung als Einzelinjektionen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Diethylenglycolmonoethylether
Propylenglycol (E 1520)2-Propanol
Glycerol (E 422)
Milchsäure (E 270)
Hyprolose (E 463)
Natriumchlorid
Racementhol
Natriumedetat
Butylhydroxytoluol (E 321)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Haltbarkeit
Tiefgekühlte Tube5 Jahre im Gefrierschrank ( -15 °C bis -25 °C).
Nach dem Auftauen60 Tage im Kühlschrank ( +2 °C bis +8 °C).
Ledaga darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden und istnach jeder Anwendung sofort wieder im Umkarton in dem kindergesicherten durchsichtigenverschließbaren Plastikbeutel zurück in den Kühlschrank zu legen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnete Tube
Tiefgekühlt (−15 °C bis −25 °C) oder kühl (+2 °C bis +8 °C) lagern und transportieren.
Nach dem Auftauen
Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ledaga wird in einer weißen Aluminiumtube mit Innenlackierung und einem Aluminiumsiegel undeinem weißen Schraubverschluss aus Polypropylen angeboten. Eine Tube enthält 60 g Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Ledaga ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Pflegekräfte müssen beim Umgang mit Ledaga Nitril-Handschuhe tragen. Patienten und Pflegekräftemüssen sich nach dem Umgang mit Ledaga die Hände waschen.
Ledaga ist ein Alkoholbasiertes Arzneimittel und ist brennbar. Die empfohlenen Anwendungshinweisesind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Nicht verwendetes gekühltes Ledaga ist nach 60 Tagen zusammen mit dem Plastikbeutel zu entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des Plastikbeutels und der zum
Auftragen benutzten Nitril-Handschuhe, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.