URALYT-U granule prospect medicament

Uralyt-U, 2,4 g/2,5 g, granule

Fiecare 2,5 g granule (o linguriţă dozatoare) conţin hidrogen citrat de potasiu şi sodiu (6:6:3:5) 2,4277 g.

Excipienţi: Galben amurg FCF (E 110) 0,0002 g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Granule fine, de culoare portocaliu pal, cu miros aromat.

- dizolvarea calculilor de acid uric;

- prevenirea recidivei litiazei calcice şi urice, precum şi a litiazei cu calculi micşti formaţi din oxalat de calciu şi acid uric sau din oxalat de calciu şi fosfat de calciu.

Notă: administrarea medicamentului trebuie să fie parte din măsurile generale de prevenire a recidivei, cum sunt: dietă, aport crescut de lichide etc.

Înainte de administrare, granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.

Dizolvarea calculilor de acid uric şi prevenirea refacerii acestora

În general, doza recomandată este de 4 linguriţe dozatoare pe zi (10 g granule, echivalent cu 88 mmol substanţă alcalină), administrate în trei prize, după mese, astfel:

- o linguriţă dimineaţa;

- o linguriţă la prânz;

- 2 linguriţe seara.

pH-ul urinei proaspăt emise trebuie să fie cuprins în intervalul 6,2 - 6,8.

Dacă valoarea pH-ului este mai mică decât cea recomandată, doza zilnică trebuie crescută cu jumătate de linguriţă dozatoare (11 mmol substanţă alcalină), seara.

Dacă valoarea pH-ului este mai mare decât cea recomandată, doza zilnică trebuie scăzută cu jumătate de linguriţă dozatoare (11 mmol substanţă alcalină), seara.

Dacă pH-ul urinei proaspăt emise, determinat înainte de administrarea Uralyt-U se găseşte în intervalul recomandat, doza terapeutică a fost atinsă.

Pentru prevenirea reapariţiei calculilor de acid uric se recomandă determinarea periodică a pH-ului urinar.

Prevenirea refacerii calculilor renali care conţin calciu

Doza zilnică recomandată este de 2 - 3 linguriţe dozatoare (5 - 7,5 g granule, echivalent cu 44 mmol - 66 mmol substanţă alcalină) şi trebuie administrată în doză unică, seara.

Dacă valoarea pH-ului este prea mică, se administrează 3 - 4,5 linguriţe dozatoare (7,5 g - 11,25 g granule, echivalent cu 66 mmol - 99 mmol substanţă alcalină), în 3 prize, pe durata zilei, după mese.

Obiectivul este atingerea unei valori a pH-ului urinar de 7. Valoarea pH-ului nu trebuie să scadă sub 6,2 sau să crească peste 7,4.

Valorile citraţilor şi/sau valoarea pH-ului urinar trebuie verificate periodic şi doza individuală (vezi mai sus) trebuie ajustată corespunzător.

Măsurarea pH-ului urinar

Imediat înainte de administrarea fiecărei doze, hârtia indicatoare de pH se va umezi cu urină proaspăt emisă.

Culoarea benzii umezite se compară apoi cu tabelul culorilor şi se citeşte pH-ul imprimat sub culoarea respectivă.

Valoarea determinată a pH-ului şi numărul de linguriţe dozatoare administrate trebuie înscrise în calendarul de control. Pacientul trebuie să aibă asupra sa calendarul de control de fiecare dată când merge la medic.

Tratamentul cu Uralyt-U nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă nu au fost stabilite.

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

- insuficienţă renală acută sau cronică;

- alcaloză metabolică;

- tulburări grave ale metabolismului acido-bazic;

- adinamia episodică ereditară;

- infecţiile cronice ale tractului urinar cu microorganisme producătoare de urează (risc de formare a calculilor);

- dieta hiposodată sau restricţie totală de sodiu.

Înainte de administrarea primei doze, se recomandă determinarea concentraţiilor serice ale electroliţilor şi monitorizarea funcţiei renale. În plus, trebuie evaluat echilibrul acido-bazic dacă se suspectează acidoza tubulară renală (ATR).

Se recomandă precauţie la administrarea Uralyt-U la pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice.

Acest medicament conţine Galben amurg FCF (E 110), care poate determina reacţii alergice.

Orice creştere a concentraţiei potasiului extracelular va determina scăderea eficacităţii glicozidelor tonicardiace, în timp ce orice scădere a concentraţiei potasiului extracelular va potenţa efectul aritmogen al acestora.

Antagoniştii aldosteronului, diureticele care economisesc potasiu, inhibitorii ECA, antiinflamatoarele nesteroidiene scad excreţia renală de potasiu.

Medicamentele care conţin citrat administrate concomitent cu medicamente care conţin aluminiu pot determina o creştere a absorbţiei aluminiului; se recomandă un interval de minim 2 ore între administrarea celor două tipuri de medicamente.

Un gram de hidrogen citrat de potasiu şi sodiu conţine 0,172 g potasiu sau 4,4 mmol potasiu.

La prescrierea unei diete hiposodate, trebuie avut în vedere că 1 g hidrogen citrat de potasiu şi sodiu conţine 0,1 g sodiu sau 4,4 mmol sodiu, echivalent cu 0,26 g clorură de sodiu.

Studii clinice nu au demonstrat reacţii adverse ale hidrogen citratului de potasiu şi sodiu asupra sarcinii, fătului sau nou-născutului.

Uralyt-U poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării respectând recomandările de dozaj.

Uralyt-U nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvente: dureri uşoare la nivel gastric sau abdominal;

Rare: forme uşoare de diaree şi greaţă.

Dacă funcţia renală este adecvată, este puţin probabilă apariţia unor modificări ale valorilor normale ale parametrilor metabolici, chiar şi după administrarea de doze mai mari decât cele recomandate, deoarece excreţia renală a oricărei baze în exces determină un mecanism fiziologic de reglare care asigură menţinerea echilibrului acido-bazic.

Nu sunt permise creşteri ale valorii pH-ului urinar peste valoarea maximă recomandată mai mult de câteva zile, deoarece la valori mult crescute ale pH-ului există un risc crescut de formare a cristalelor de fosfaţi şi trebuie evitată instalarea unei alcaloze metabolice manifeste. Supradozarea accidentală poate fi corectată în orice moment prin reducerea dozei: dacă este cazul se pot lua în considerare măsuri pentru tratarea alcalozei metabolice.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), litolitice, combinaţii, codul

ATC G04BCN1

Pentru alcalinizarea urinei sunt adecvate sărurile bazelor tari cu acizi slabi, componenta acidă fiind metabolizată. Bazele în exces rezultate din ionii alcalini rămaşi sunt excretate pe cale renală şi determină o creştere a pH-ului urinar. Ionul citrat provenit din citraţii alcalini este metabolizat aproape integral pe cale oxidativă până la CO2 sau bicarbonat. În general, excreţia de citrat creşte, ceea ce antagonizează formarea calculilor urinari.

Neutralizarea sau alcalinizarea urinei se poate obţine prin administrarea orală a citraţilor alcalini, răspunsul terapeutic fiind dependent de doză.

Un gram hidrogen citrat de potasiu şi sodiu (8,8 mmol substanţă alcalină) determină creşterea pH-ului urinar cu 0,2 - 0,3 unităţi. Astfel, creşte rata de disociere şi solubilitatea acidului uric. Liza calculilor de acid uric este demonstrată radiologic.

Concentraţia serică a bicarbonatului (bază negativă în exces) este, printre altele, factorul de reglare a excreţiei de citrat. Bazele negative în exces determină alcaloză prin modificarea pH-ului intracelular.

Alcaloza inhibă secreţia tubulară renală a citratului, ceea ce determină absorbţie scăzută a citratului şi excreţie crescută.

În acelaşi timp, alcaloza influenţează transportul renal al calciului şi scade excreţia urinară a acestuia.

Aceste mecanisme- alcalinizarea urinei, excreţie crescută de citrat şi excreţie scăzută de calciu- determină o reducere a mecanismului de formare a oxalatului de calciu, deoarece citratul în mediu slab alcalin formează complexe stabile cu calciul (antagonizarea suprasaturării cu compuşi litogeni).

În plus, ionul citrat este un inhibitor fiziologic eficace al cristalizării oxalatului de calciu (şi fosfatului de calciu) şi al agregării acestora.

Nu au fost observate modificări semnificative ale gazele sanguine sau valorilor serice ale electroliţilor.

Aceasta demonstrează că prin alcalinizarea pe cale renală, echilibrul acido-bazic al organismului rămâne intact şi în condiţiile în care funcţia renală este normală, se poate exclude orice risc de acumulare a ionilor de sodiu sau potasiu.

Citratul este metabolizat aproape integral. Numai 1,5 % până la 2% din doză se excretă sub formă nemetabolizată în urină.

Ingestia a 10 g hidrogen citrat de potasiu şi sodiu furnizează aproximativ 36 mmol citrat; această valoare este echivalentă cu mai puţin de 2 % din turnover-ul zilnic al citratului implicat în metabolismul energetic al organismului.

După o singură zi de administrare a hidrogen citratului de potasiu şi sodiu, cantităţile echivalente de sodiu şi potasiu sunt excretate pe cale renală în 24 - 48 de ore. În administrare îndelungată, excreţia zilnică de sodiu şi potasiu este în echilibru cu doza zilnică ingerată.

Conform rezultatelor obţinute din studii la animale, hidrogen citratul de potasiu şi sodiu (6:6:3:5) are o toxicitate foarte mică la dozele recomandate. Testele efectuate la şoarece cu doze repetate au demonstrat că dozele orale de până la 1 g/kg sau mai mici de 3 g/kg, nu prezintă risc.

Testele de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şoarece şi iepure cu 2 g/kg nu au demonstrat efecte teratogene sau embriotoxice sau fetotoxice.

În condiţiile utilizării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat efecte carcinogene sau mutagene.

Ulei de lămâie

Galben amurg FCF (E 110)

Nu este cazul.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un flacon din polipropilenă a 280 g granule, o linguriţă dozatoare a 2,5 g, un calendar de control şi hârtie indicatoare

Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă a câte 280 g granule, 10 linguriţe dozatoare a 2,5 g, 10 calendare de control şi 10 hârtii indicatoare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

MEDA PHARMA GmbH &Co. KG

Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germania

819/2008/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2008

Septembrie, 2016