TETRACICLINA ARENA 250mg capsule prospect medicament

Tetraciclină Arena 250 mg capsule

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tetraciclină 250 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu corp şi cap de culoare brun opac, conţinând o pulbere de culoare galbenă.

Tetraciclina Arena este un antibiotic cu spectru larg, cu acţiune bacteriostatică, indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii cu microorganisme sensibile cu diverse localizări:

- infecţii determinate de Mycoplasma pneumoniae;

- infecţii determinate de Chlamydia (psitacoză, ornitoză, trahom, salpingită, uretrite nespecifice şi limfogranulomatoză veneriană);

- bruceloză;

- holeră;

- borelioză, boala Lyme;

- rickettsioze (tifos exantematic, febra Q);

- infecţii cutanate cum este acneea;

- gonoree, sifilis, ameobiază intestinală, actinomicoză, tularemie (medicaţie de linia doua);

- infecţii ala tractului urinar, prostatite;

- infecţii bronhopulmonare;

- infecţii în sfera ORL, conjunctivite;

- osteomielite;

- conform antibiogramei mai poate fi administrată în profilaxia endocarditei bacteriene;

- adjuvant în tripla terapie a ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori, în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut;

- alte indicaţii: antrax, dizenterie, angina Vincent, infecţii cu Listeria şi Legionella, boala Whipple.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Doza recomandată este de 1-2 g pe zi (4-8 capsule Tetraciclină Arena 250 mg), administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta peste 12 ani și adolescenți:

Doza recomandată este de 25-50 mg tetraciclină/kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Pacienţii cu insuficienţă renală

În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei, fie prin scăderea dozei individuale recomandate, fie prin creşterea intervalului dintre doze:

Clearance-ul creatininei Intervalul dintre administrări (ml/min) (ore) 50-80 8-12 10-50 12-24 <10 24

Tratamentul brucelozei: 500 mg Tetraciclină Arena de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni, în asociere cu streptomicina.

Tratamentul gonoreei necomplicate: în cazul în care penicilinele sunt contraindicate, se poate administra tetraciclină: iniţial 1,5 g tetraciclină, apoi 0,5 g tetraciclină de 4 ori pe zi, crescând până la 9 g.

Infecţii determinate de Chlamidia trachomatis: 500 mg, de 4 ori pe zi, pentru cel puţin 7 zile.

Acnee severă: doza iniţială recomandată este de 2 g pe zi în doze divizate. În general, doza se va ajusta la 125 - 500 mg tetraciclină pe zi. Cazurile de acnee severă necesită tratament pe termen lung.

Administrarea tetraciclinei este contraindicată la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Capsulele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de apă, în stare de repaus alimentar, cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.

Alimentele, produsele din lapte, precum şi antiacide (care conţin magneziu), aluminiu, preparatele cu fier şi calciu scad gradul absorbţiei tetraciclinei, de aceea trebuie administrate la intervale de 2 - 3 ore de la administrarea tetraciclinei (vezi şi pct. 4.5).

Capsulele nu trebuie administrate în clinostatism (vezi şi pct. 4.4).

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 24-48 de ore după dispariţia simptomatologiei. Pentru majoritatea infecţiilor, durata tratamentului este de 7-14 zile.

Hipersensibilitate la clorhidrat tetraciclină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.

Sarcină şi alăptare.

LES.

Tetraciclina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică; hepatotoxicitatea este favorizată de prezenţa insuficienţei renale, malnutriţiei, sarcinei şi a altor afecţiuni hepatice.

La copii, tetraciclina se acumulează în ţesutul osteoformator (în timpul osteogenezei şi odontogenezei) sub forma unor complexe stabile cu ionii de calciu, determinând discromie dentară (colorarea dinţilor în galben sau brun) şi hipoplazia definitivă a smalţului dentar. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent în cazul tratamentului de lungă durată, dar au fost observate şi în cazul unor tratamente de scurtă durată, dar repetate.

La pacienţii cărora li s-a administrat tetraciclină au fost observate reacţii de fotosensibilizare, de aceea, în timpul tratamentului, trebuie evitată expunerea directă la radiaţii ultraviolete (lumină solară puternică sau raze UV artificiale). Dacă apar reacţii de fotosensibilizare tratamentul trebuie întrerupt.

Acţiunea antianabolică a tetraciclinei poate determina creşterea ureei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, concentraţiile plasmatice mari ale tetraciclinei pot determina azotemie, hiperkaliemie şi acidoză.

Similar altor antibiotice cu spectru larg, administrarea tetraciclinei poate determina apariţia suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente. În acest caz, tratamentul cu tetraciclină trebuie întrerupt şi instituită terapia adecvată. Suprainfecţia cu stafilococi la nivel intestinal poate fi letală.

În cazul bolilor cu transmitere sexuală, dacă se suspectează sifilisul, înaintea iniţierii tratamentului, trebuie utilizate tehnicile adecvate de diagnostic, incluzând examinarea în câmp întunecat, iar testele serologice trebuie repetate lunar, timp de cel puţin 4 luni.

Deoarece tetraciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante se recomandă ajustarea dozei.

Tetraciclina poate determina reacţii fals pozitive în cazul metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat.

Tetraciclina scade eficacitatea contraceptivelor orale. (vezi şi pct. 4.5).

În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă evaluarea periodică a funcţiei hematologice, renale şi hepatice.

Dacă tetraciclina este administrată în clinostatism sau cu o cantitate prea mică de apă, pot să apară disfagie, esofagite, ulceraţii esofagiene.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu miastenie gravis care pot prezenta risc de bloc neuromuscular.

Tetraciclină Arena 250 mg conţine galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și în mod exceptional, bronhospasm.

Absorbţia tetraciclinei din tractul gastro-intestinal este inhibată de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei de aluminiu, zinc, cadmiu (aflaţi, de exemplu, în lapte, produse din lapte şi sucuri de fructe care conţin calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide) sau de preparatele cu fier, cărbunele activat, colestiramină, chelaţii de bismut şi sucralfat, produse cu care formează chelaţi neabsorbabili. Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie administrate la intervale de 2 - 3 ore de la administrarea dozei de tetraciclină.

În schimb, administrarea de acid citric, metafosfat de sodiu, sorbitol, manitol, glucozamină, prin competiţie cu tetraciclinele pentru ionii bivalenţi, cresc proporţia de tetraciclină absorbită.

Nu se recomandă administrarea sistemică a retinoizilor în timpul tratamentului cu Tetraciclină Arena (creşte riscul hipertensiunii arteriale intracraniene).

Medicamentele bacteriostatice, incluzând tetraciclina, pot influenţa actiunea bactericidă a penicilinei şi antibioticelor beta-lactamice. Prin urmare, se recomandă evitarea asocierii tetraciclinei şi antibioticelor beta-lactamice.

În cazuri rare, tetraciclina poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei.

În timpul administrării de tetraciclină, anestezia cu metoxifluran poate duce la apariţia nefrotoxicităţii, care poate fi letală.

Administrarea tetraciclinei în asociere cu didanosină sau quinapril poate reduce absorbtia tetraciclinei.

Tetraciclina potenţează efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor antidiabetice cu administrare orală şi al insulinei. De asemenea, poate modifica rezultatele dozării glucozei şi catecolaminelor în urină (vezi şi pct. 4.4.).

Dacă tetraciclina este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea glicemiei şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de sulfoniluree.

Fenitoinul, carbamazepinele şi barbituricele cresc metabolismul tetraciclinei.

Tetraciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, potenţează efectele anticoagulantelor cumarinice. Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea parametrilor coagulării, inclusiv INR, şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de medicamente anticoagulante. Trebuie avută mereu în vedere posibilitatea unui risc crescut de evenimente hemoragice.

Tetraciclina scade concentraţiile plasmatice ale estrogenilor, respectiv micşorează eficacitatea contraceptivelor orale care îi conţin. În consecinţă, se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare (non-hormonale) în timpul tratamentului şi încă 7 zile după întreruperea tratamentului.

Au fost raportate creşterea efectelor toxice ale alcaloizilor de ergot şi metotrexatului.

S-a raportat că utilizarea tetraciclininelor pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului, digoxinei, halofantrinei şi teofilinei (deşi aceste interacţiuni nu sunt stabilite).

Tetraciclina poate scădea concentraţia plasmatică a atovaquonei.

Rezultatele studiilor la animale au demonstrat că tetraciclina traversează placenta, se regăseşte în ţesuturile fetale şi poate avea efecte toxice, influenţând dezvoltarea fătului (deseori având legătură cu retardul dezvoltării scheletice). S-au observat şi efecte embriotoxice la animalele cărora li s-a administrat tetraciclină în prima perioadă a sarcinii.

Tetraciclina se excretă în lapte.

Administrarea tetraciclinei este contraindicată la gravide şi la femeile care alăptează (determină colorarea în brun a dinţilor, hipoplazia smalţului dentar; depunerea în oase poate provoca inhibarea creşterii).

Tetraciclina Arena nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvente: disbacterioză intestinală, deoarece cantităţi mari de antibiotic activ ajung în colon, determinând suprainfecţii şi colonizare cu microorganisme rezistente cum sunt Pseudomonas spp. şi

Proteus spp, suprainfecţii cu Candida, în special după tratament îndelungat (candidoză orală, vulvovaginită);

Foarte rare: colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficille şi enterocolita determinată de stafilococi rezistenţi.

Rare: agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie.

Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând: eritem cutanat tranzitor, erupţii medicamentoase fixe, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, febră medicamentoasă, pericardită, edem angioneurotic, urticarie, astm bronşic;

Foarte rare: anafilaxie;

Cu frecvenţa necunoscută: declanşarea lupusului eritematos.

Mai puţin frecvente: hipertensiune intracraniană benignă, cu: cefalee, tulburări vizuale, edem papilar;

Rare: ameţeli.

Rare: modificări permanente de culoare la nivelul corneei la sugarii ale căror mame li s-au administrat tetracicline în timpul sarcinii.

Cu frecvență necunoscută: tulburări de vedere

Foarte rare: reacţii ototoxice.

Frecvente: greaţă, vărsături şi diaree, epigastralgii;

Rare: modificări de culoare ale limbii, glosită, xerostomie, stomatită şi disfagie (în special în tratamentul de lungă durată), ulceraţii esofagiene (dacă tetraciclina este administrată în clinostatism sau cu o cantitate prea mică de apă);

Cu frecvenţă necunoscută: discromie dentară sau hipoplazia smalţului în caz de administrare la copii cu vârsta sub 12 ani și în ultimul trimestru de sarcină.

Cu frecvenţa necunoscută: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; s-a raportat apariţia unor cazuri de hepatotoxicitate severă şi cu potenţial letal la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li s-a administrat tetraciclină în doze terapeutice sau la cei trataţi cu doze mari de tetraciclină.

Mai puţin frecvente: reacţii de fotosensibilizare;

Rare: pigmentare anormală la nivel cutanat;

Cu frecvenţa necunoscută: modificarea culorii la nivelul unghiilor şi onicoliză.

Cu frecvenţa necunoscută: administrarea tetracilinelelor în doze terapeutice, la sugari şi gravide, afectează creşterea oaselor la copii; miopatie; slăbiciune musculară la pacienţii cu miastenia gravis.

Rare: disfuncţie renală şi agravarea disfuncţiei renale la pacienţii cu afectare renală pre-existentă, insuficienţă renală acută şi nefrită.

Frecvente: la pacienţii cu febră recurentă apar reacţii tip Jarisch-Herxheimer.

Cu frecvenţa necunoscută: hiperazotemie majoră la asocierea cu diuretice; hipoprotrombinemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul poate determina tulburări digestive (anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită, rectită şi iritaţie perianală), fenomene hepatotoxice, hipertensiune intracraniană (la copii), reversibile la oprirea administrării. Hemodializa are eficacitate mică. În cazul ingestiei unei cantităti mari de antibiotic, se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA07.

Tetraciclină este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg.

Acţiunea bacteriostatică se datorează legării specifice de subunităţi ribozomale 30 S, cu blocarea consecutivă a legării aminoacil-ARNt de complexul ARNm-ribozom. Ca urmare este oprită creşterea lanţului peptidic, respectiv este împiedicată sinteza proteinelor bacteriene.

Spectru de acţiune

Spectrul de acţiune, larg, cuprinde microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ, microorganisme aerobe şi anaerobe, spirochete, micoplasme, rickettsii, chlamidii, protozoare.

Microorganisme obişnuit sensibile: Brucella spp., Yersiniapestis, Francisella tularensis, Actinomyces israelii, Haemophylus ducrey, H. influenzae, unele tulpini de Chlamydae, Mycoplasma pneumoniae,

Ureaplasma urealyticum, Rickettsiae spp., Entamoeba histolytica, Coxiell burnetii, Leptospira spp.,

Treponema palidum, Borrelia burgdorferi, Propionibacterium acnes, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholereae.

Rezistenta bacteriană se instalează lent şi este mediată plasmidic. Mecanismul cel mai important de apariţie a rezistenţei este creşterea activităţii unei pompe care transportă activ tetraciclină în exteriorul celulei bacteriene, cu reducerea astfel a concentraţiei sale intracelulare. Pompa proteică este codificată la nivelul unei plasmide şi se transmite interbacterian prin transducţie sau conjugare.

Mare parte din tulpinile de E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Salmonella spp., Shigella spp., Serratia,

Proteus indol-pozitiv sunt rezistente ca şi majoritatea tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa.

Clorhidratul de tetraciclină administrat pe cale orală se absoarbe în procent de aproximativ 77% în condiţii de repaus alimentar, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 3-4 ore de la administrarea unei doze de 500 mg tetraciclină, fiind de 3-4 ug/ml.

Absorbţia gastro-intestinală este diminuată de administrarea concomitentă a produselor lactate, a preparatelor care conţin calciu, magneziu, hidroxid de aluminiu şi a sărurilor de fier sau zinc, administrate oral.

Legarea de proteinele plasmatice este în proporţie de aproximativ 32-67%. Se distribuie bine intra- şi extracelular, în ţesuturile aparatului respirator, genito-urinar, ficat, splină, oase, dinţi, piele şi seroase cu excepţia meningelor. Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 6-8 ore.

Tetraciclina intră în circulaţia entero-hepatică şi se metabolizează hepatic. Se excretă aproximativ 75% sub formă nemetabolizată în special prin urină şi în măsură mult mai redusă pe cale biliară.

Insuficiența renală determină acumularea și creșterea tetraciclinei.

Au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evidenţierea efectelor mutagen şi carcinogen al tetraciclinei. S-a demonstrat că antibiotice înrudite (oxitetraciclina, minociclina) au efect teratogen la şobolani.

În urma a două analize realizate in vitro efectuate pe celule de mamifere (limfom L 51784y de şoarece şi celule pulmonare de hamster chinez) s-a demonstrat efectul mutagen al tetraciclinei în doze de 60, respectiv 10 mcg/ml.

În cazul administrării teraciclinei în dieta masculilor şi femelelor de şobolani, în doze zilnice de 25 de ori mai mari decât doza administată la om, tetraciclina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii.

Amidon de porumb

Amidonoglicolat de sodiu tip A

Croscarmeloză

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Galben amurg FCF (E 110)

Oxid roşu de fer (E172) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial

Glicerol

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule

Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule

Fără cerinţe speciale.

ARENA GROUP S.A.

Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2

Bucureşti,

România

9081/2016/01-02

Data reînnoirii autorizaţiei - Iunie 2016.

Iunie 2016