ROMPIRIN E 100mg comprimate filmate gastrorezistente prospect medicament

Rompirin E 100 mg comprimate gastrorezistente

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat gastrorezistent

Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, cu margini intacte.

Acidul acetilsalicilic este indicat pentru următoarele utilizări cardiovasculare:

- pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut,

- pentru profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente,

- pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral,

- pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT,

- pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă,

- pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, ex.

PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase,

- pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, exemplu diabet zaharat, dislipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârstă înaintată.

- pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.

Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic acut.

Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct.

După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent.

Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale.

Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral:

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Prevenirea trombembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multipli de risc

Doza recomandată este de 100 - 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile.

Angina pectorală instabilă

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian

Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg/kg corp pe zi.

În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În absenţa insuficienţei severe renale sau hepatice, este recomandată doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Comprimatele trebuie administrate după masă, întregi, cu suficient lichid, fără a fi sfărâmate, rupte sau mestecate.

- Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Pacienţi cu antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.

- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.

- Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilie şi trombocitopenie.

- Insuficienţă hepatică severă.

- Insuficienţă renală severă.

- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

- Administrare de metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).

Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic:

- hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice şi în prezenţa altor alergii (vezi pct. 4.3);

- istoric de ulcere gastro-intestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale;

- în tratamentul concomitent cu medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.5);

- la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente majore hemoragice), deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte mai mult riscul de insuficienţă renală si eşec renal acut;

- la pacienţii care suferă de deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză sunt, de exemplu doze mari, febra sau infecţiile acute;

- la pacienţii cu insuficienţă hepatică;

- Ibuprofenul poate interfera cu acidul acetilsalicilic având efect inhibitor asupra agregării plachetare.

Pacienţii trebuie să discute cu medicul lor, dacă urmează un tratament cu acid acetilsalicilic şi trebuie să ia ibuprofen pentru dureri (vezi pct. 4.5);

- Acidul acetilsalicilic poate duce la bronhospasm şi induce atacuri de astm sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt: astmul bronşic pre-existent, febra fânului, polipii nazali, sau bolile respiratorii cronice. Acest lucru este valabil şi pentru pacienţii care prezintă reacţii alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte substanţe.

- datorită efectului său inhibitor asupra agregării plachetare care persistă timp de câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate duce la o tendinţă de sângerare crescută în timpul şi după intervenţii chirurgicale (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, de exemplu, extracţii dentare);

- La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest lucru poate declanşa atacuri de gută, la pacienţii predispuşi;

- Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi fără a consulta medicul. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B şi varicela, există un risc de sindrom Reye, o boală foarte rară, care este posibil să pună în pericol viaţa şi necesită o acţiune medicală imediată. Riscul poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic se administrează concomitent, însă, nu a fost dovedită nici o relaţie de cauzalitate.

Poate să apară stare de vomă persistentă cu astfel de boli, şi acest lucru poate fi un semn al sindromului

Reye.

Medicamente care contin acid acetilsalicilic nu trebui să fie luate pentru perioade prelungite sau la doze mari, fără a consulta un medic.

- Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg pe săptamână sau mai mult: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii anti-inflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele sale plasmatice legate de salicilaţi) (vezi pct.4.3).

Asocieri care necesita precauţii la utilizare:

- Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptamână: Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii anti-inflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele sale plasmatice legate de salicilaţi).

- Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

- Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostaza: risc crescut de sângerare.

- Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: risc crescut de ulcere şi sângerari gastrointestinale date de efectele sinergice

- Digoxina: creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale

- Antidiabetice, de exemplu insulina, sulfoniluree: creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea de sulfoniluree din proteine plasmatice.

- Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari: scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale.

- Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison: scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al salicilatului după acest tratament este oprită de corticosteroizi prin eliminarea crescută a salicilaţilor

- Inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină: risc crescut de sângerări gastro-intestinale.

- Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ACE) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari: scaderea filtrarii glomerulare prin inhibarea vasodilatatoare a prostaglandinelor. Mai mult, scaderea efectului antihipertensiv.

- Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplsarea proteinelor din situsurile de legare.

- Alcool: creşterea deteriorării mucoasei gastro-intestinale şi timpi de sângerare prelungiţi datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului

- Uricozurice, cum sunt benzbromaronă, probenecid: scăderea efectului uricozuric (concurenţa cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală.

Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi de durata terapiei.

Datele disponibile nu susţin nici o asociere între consumul de acid acetilsalicilic şi un risc crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţie nu sunt compatibile, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la începutul sarcinii (luna 1- 4) de aproximativ 14.800 de perechi mama-copil nu a arătat nici o asociere cu o rată crescută de malformaţii.

Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi: pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca produsele ce contin acid acetilsalicilic sa nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă sunt utilizate de către o femeie gravidă, medicamente ce conţin acid acetilsalicilic, în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toti inhibitorii de sinteză ai prostaglandinei pot expune

* fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligo-hidroamnioză,

* mama şi copilul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la:

- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici

- inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau, în funcţie de raportul beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potenţial pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă.

Rompirin E 100 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

- rar: trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, leucopenie, anemie feriprivă, anemie aplastică.

- cu frecvenţă necunoscută: prelungirea timpului de sângerare.

- mai puţin frecvent: astm bronşic;

- rar: reacţii de hipersensibilitate sub formă de erupţii cutanate eritematoase, eczeme, urticarie, rinită, bronhospasm, angioedem, reacţii anafilactice, inclusiv şoc;

- foarte rar: reacţii cutanate grave până la eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică.

- rar: hipotensiune arterială.

- foarte rar: hipoglicemie, dezechilibru acido-bazic.

- rar: cefalee, vertij, acufene, tulburări vizuale, hipoacuzie, obnubilare.

- frecvent: microhemoragii, epigastralgii.

- mai puţin frecvent: dispepsie, greaţă, vărsături, diaree.

- rar: hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale.

- rar: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

- rar: administrarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectare renală.

- foarte rar: sindrom Reye (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Toxicitatea salicilatului (>100 mg/kg corp pe zi timp de 2 zile poate produce toxicitate), poate determina intoxicaţie cronică, intoxicaţie iatrogenă şi poate pune viaţa în pericol, intoxicaţiile acute (supradozaj), variind de la ingestia accidentală la copii la intoxicaţii accidentale.

Intoxicaţia cronică poate fi insidioasă, iar semnele şi simptomele sunt nespecifice. Intoxicaţia cronică uşoară cu salicilat sau salicilism, apare de obicei numai după utilizarea repetată de doze mari.

Simptomele includ ameţeală, vertij, tinitus, surditate, transpiraţie, greaţă şi vărsături, cefalee şi confuzie şi pot fi controlate prin reducerea dozei. Tinitusul poate să apară la concentraţii plasmatice de 150 - 300 micrograme/ml. Mai multe evenimente adverse grave apar la concentraţii de peste 300 micrograme/ml.

Caracteristica majoră a intoxicaţiei acute cu acid acetilsalicilic este perturbarea gravă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcţie de vârsta şi severitatea intoxicaţiei. La copii, cea mai frecventă este acidoza metabolică. Severitatea intoxicaţiei nu poate fi estimată numai din concentraţia plasmatică.

Absorbţia de acid acetilsalicilic poate fi întârziată, datorită unei goliri gastrice scăzute, sau ca urmare a ingestiei de preparate gastro-rezistente .

Masurile în ceea ce priveşte managementul intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic trebuie să fie bazate pe excreţia accelerată a medicamentului, precum şi pe restaurarea metabolismului electrolitic şi acido-bazic.

Datorită efectelor fiziopatologice complexe ale intoxicaţiei cu salicilaţi, semnele şi simptomele/ investigaţiile pot include:

Semne şi simptome Rezultatele investigaţiilor Măsuri terapeutice

Simptome uşoare până la Lavaj gastric, administrare moderate repetată de cărbune medicinal activat, diureză alcalină forţată

Tahipnee, hiperventilaţie, Alcaloză, urină alcalină Abordare terapeutică cu alcaloză respiratorie administrare de lichide şi electroliţi

Diaforeză

Greaţă, vărsături

Simptome moderate până Lavaj gastric, administrare repetată de la severe cărbune medicinal activat, diureză alcalină forţată, hemodializă în cazuri severe

Alcaloză respiratorie cu Acidemie, urină acidă Abordare terapeutică cu acidoză metabolică administrare de lichide şi compensatorie electroliţi

Hiperpirexie Abordare terapeutică cu administrare de lichide şi electroliţi

Respirator: de la hipreventilaţie, edem pulmonar noncardiogen la stop respirator, asfixie

Cardiovascular: de la de exemplu, modificări tulburări de ritm, ale tensiunii arteriale, hipotensiune arterială la modificări ECG stop cardiac

Pierderi de lichide şi de exemplu, hipokaliemie, Abordare terapeutică cu electroliţi: deshidratare, hipernatremie, administrare de lichide şi oligurie la insuficienţă renală hiponatremie, funcţie electroliţi renală modificată

Afectarea metabolismului Hiperglicemie, glucozei, cetoză hipoglicemie (în special la copii) Concentraţii crescute ale cetonelor

Tinitus, surzenie

Gastrointestinal: Hemoragie

GI

Hematologic: de la inhibare de exemplu, prelungirea trombocitară la coagulopatie TP, hipoprotrombinemie

Neurologic: Encefalopatie toxică şi depresie cu manifestări de la letargie, confuzie, comă şi convulsii

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparină; codul ATC:

B01AC06.

Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiretic din grupa salicilaţilor. La doze mici are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată. Inhibarea funcţiei plachetare se datorează inactivării ireversibile, prin acetilare, a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Administrat oral, în doză mică, acidul acetilsalicilic prelungeşte timpul de sângerare câteva zile. Nu afectează procesul de adeziune plachetară şi nu prelungeşte durata de viaţă a plachetelor.

În condiţii clinice dozele mici de acid acetilsalicilic realizează beneficii semnificative în boala coronariană. Studii controlate la pacienţi cu angină instabilă au demonstrat o reducere a frecvenţei infarctului miocardic şi mortalităţii. Beneficiile sunt superioare atunci când sunt asociaţi diferiţi factori de risc (hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat). Rezultate bune au fost obţinute şi în condiţiile utilizării în cadrul intervenţiilor chirurgicale coronariene. De asemenea, dozele mici de acid acetilsalicilic s-au dovedit utile la pacienţii cu accidente vasculare cerebrale ischemice.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după trei ore de la administrare orală.

Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 68%. Este hidrolizat enzimatic în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţiile plasmatice realizate de dozele mici de acid acetilsalicilic (forma activă ca antiagregant plachetar) sunt < 20 μg/ml, iar cele de acid salicilic sunt < 60 μg/ml. Volumul de distribuţie este de 0,15 l/kg.

Acidul acetilsalicilic este metabolizat în ficat, unul dintre metaboliţii principali fiind acidul salicilic, care se elimină predominant prin rinichi. Metabolizarea este limitată de capacitatea enzimelor hepatice.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 - 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator).

Cinetica eliminării acidului salicilic este dependentă de doză.

Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.

În urma studiilor efectuate la animale, după administrarea acută şi cronică a unor doze mari de acid acetilsalicilic, s-a observat afectare renală.

Potenţial mutagen şi cancerigen:

Studiile cu acid acetilsalicilic la şoareci şi şobolani nu au dovedit potenţial cancerigen.

S-a observat că salicilaţii produc efecte teratogene la unele specii de animale. S-au raportat tulburări de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburări ale capacităţii de învăţare ale puilor după expunere prenatală.

Celuloză microcristalină

Amidon pregelatinizat

Acid stearic

Copolimer al acidului metacrilic tip C

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Trietilcitrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu

Laurilsulfat de sodiu.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Fără cerinţe speciale.

Antibiotice Iaşi

Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,România

6267/2014/01-02-03

Reînnoirea autorizaţiei - Martie 2014

Noiembrie 2014