RINONEF-T picături nazale soluție prospect medicament

RINONEF T 5 mg/ml + 5 mg/ml picături nazale, soluție

1 ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg

Excipient(ţi): clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături nazale, soluţie

Soluție limpede, slab brună, în limita etalonului de culoare

Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ sensibile la neomicină, rinitelor alergice şi edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.

Copii peste 12 ani

Doza uzuală este de o picătură Rinonef-T instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp de 5 zile.

Doza uzuală este de 1-2 picături Rinonef-T instilate în fiecare nară de 2-5 ori pe zi, timp de 5-7 zile.

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.

Risc de glaucom prin închiderea unghiului.

Risc de retenţie urinară în cazul afecţiunilor uretroprostatice.

Copii sub 12 ani.

Administrarea prelungită determină tahifilaxie.

Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Clorura de benzalconiu - utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Nu se cunosc.

Rinonef-T poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.

Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.

Rinonef-T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală a mucoasei nazale.

În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Rinonef-T. În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără corticosteroizi.

Cod ATC: R01A B05.

Efedrina are acţiune decongestionantă la nivelul mucoasei nazale datorită efectului alfa-simpatomimetic.

Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces fradiae, cu un spectru antibacterian asemănător streptomicinei. Este activă îndeosebi faţă de bacilii gram-negativ aerobi. Are o activitate slabă faţă de streptococi şi piocianic. Acţiunea sa este bactericidă. Transportul activ prin care neomicina pătrunde în celulele bacteriene este dependent de prezenţa oxigenului în mediu, ceea ce explică rezistenţa naturală a bacteriilor anaerobe. În interiorul celulelor bacteriene, aminoglicozidul se fixează de subunităţile ribozomale 30S, inhibând biosinteza proteinelor bacteriene. Rezistenţa bacteriană este rezultatul unor enzime ce inactivează aminoglicozidul prin adenilare, acetilare sau fosforilare, sau al modificărilor apărute la nivelul peretelui bacterian.

Datorită modului de administrare substanţele active se absorb sistemic în proporţie foarte mică.

Nu sunt disponibile.

Hidroxietilceluloză, fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Nu se cunosc.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Cutie cu un flacon din PEID de culoare alba prevăzut cu picurator din PEJD de culoare albă și capac cu filet și sigiliu din PEID de culoare albă, conținând 10 ml picături nazale, soluţie.

Nu sunt necesare.

S.C. Tis Farmaceutic S.A.

Str. Industriilor nr. 16, sector 3, cod 03289, Bucureşti, România

13361/2020/01

Reautorizare, Februarie 2005

Iulie 2020