Prospect RINONEF-T picături nazale soluție
Indicat în: inflamații oculare cu congestie și componentă bacteriană
Cale de administrare: nazală
Substanța: nafazolină + neomicină + dexametazonă (decongestionant ocular, antibiotic aminoglicozidic și corticosteroid)
ATC: R01AB05 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, combinații fără corticosteroizi)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate crește glicemia.
Poate crește riscul de infecții.
Poate afecta rinichii.
Poate afecta auzul sau echilibrul.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Poate provoca tulburări de vedere.
Date generale despre RINONEF-T
- Substanța: nafazolină + neomicină + dexametazonă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W02159001
- Forma farmaceutică: picături nazale soluție
- Volum ambalaj: 10ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac picurator pe x10ml
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect RINONEF-T
Conținutul prospectului pentru medicamentul RINONEF-T picături nazale soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RINONEF T 5 mg/ml + 5 mg/ml picături nazale, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg
Excipient(ţi): clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie
Soluție limpede, slab brună, în limita etalonului de culoare
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ sensibile la neomicină, rinitelor alergice şi edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii peste 12 ani
Doza uzuală este de o picătură Rinonef-T instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp de 5 zile.
AdulţiDoza uzuală este de 1-2 picături Rinonef-T instilate în fiecare nară de 2-5 ori pe zi, timp de 5-7 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Risc de glaucom prin închiderea unghiului.
Risc de retenţie urinară în cazul afecţiunilor uretroprostatice.
Copii sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea prelungită determină tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.
Atenţionare pentru sportiviSportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Clorura de benzalconiu - utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Rinonef-T poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rinonef-T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală a mucoasei nazale.
În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Rinonef-T. În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără corticosteroizi.
Cod ATC: R01A B05.
Efedrina are acţiune decongestionantă la nivelul mucoasei nazale datorită efectului alfa-simpatomimetic.
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces fradiae, cu un spectru antibacterian asemănător streptomicinei. Este activă îndeosebi faţă de bacilii gram-negativ aerobi. Are o activitate slabă faţă de streptococi şi piocianic. Acţiunea sa este bactericidă. Transportul activ prin care neomicina pătrunde în celulele bacteriene este dependent de prezenţa oxigenului în mediu, ceea ce explică rezistenţa naturală a bacteriilor anaerobe. În interiorul celulelor bacteriene, aminoglicozidul se fixează de subunităţile ribozomale 30S, inhibând biosinteza proteinelor bacteriene. Rezistenţa bacteriană este rezultatul unor enzime ce inactivează aminoglicozidul prin adenilare, acetilare sau fosforilare, sau al modificărilor apărute la nivelul peretelui bacterian.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită modului de administrare substanţele active se absorb sistemic în proporţie foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză, fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID de culoare alba prevăzut cu picurator din PEJD de culoare albă și capac cu filet și sigiliu din PEID de culoare albă, conținând 10 ml picături nazale, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2020