PROTECARDIN 75mg comprimate gastrorezistente prospect medicament

Protecardin 75 mg comprimate gastrorezistente

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat gastrorezistent

Comprimate de formă discoidală şi culoare albă.

Indicat pacienţilor adulţi pentru:

- prevenţia secundară a infarctului miocardic;

- reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale;

- pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi by-pass coronarian (PTCA, CABG);

- prevenţia secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi infarctului cerebral.

Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).

Adulţi: pentru tratamentul de lungă durată, doza uzuală este de 75 mg-150 mg (1-2 comprimate gastrorezistente Protecardin 75 mg), o dată pe zi.

În tratamentul de scurtă durată, la recomandarea medicului curant, în sindromul coronarian acut sau accident vascular cerebral ischemic poate fi adecvată administrarea de doze mai mari, de până la 300 mg acid acetilsalicilic. Ulterior, tratamentul va continua cu doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată.

Protecardin 75 mg nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă.

Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Ulcer gastric sau duodenal activ;

Diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie;

Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

Fenilcetonurie;

Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥ 15 mg/săptămână;

Ultimul trimestru de sarcină.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, datorită riscului de apariţie a sindromului Reye (manifestat prin: vărsături persistente, deshidratare, afectarea stării de conştienţă şi convulsii, care necesită terapie intensivă).

Trebuie evitată administrarea suplimentară a altor salicilaţi sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Acidul acetilsalicilic poate determina ocazional hemoragie gastro-intestinală.

Pacienţii cu hipertensiune arterială vor fi atent monitorizaţi.

Acidul acetilsalicilic poate fi administrat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic:

- la pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alergii alimentare tratamentul se face sub supraveghere medicală, deoarece aceştia pot reacţiona la analgezicele nesteroidiene prin crize de astm bronşic, inflamaţii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem

Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alţi pacienţi.

- antecedente de ulcer gastric sau duodenal, incluzând ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale;

- afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, incluzând colita ulceroasă, boala Crohn;

- tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale;

- insuficienţă cardiacă decompensată;

- primul şi al doilea trimestru de sarcină;

- alăptare;

- afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;

- discrazii sanguine - creşte riscul de sângerare;

- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de hemoragii; se recomandă întreruperea administrării acidului acetilsalicilic cu minim 5 zile înainte de intervenţia chirurgicală.

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să crească sau să scadă efectul acestora.

Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene, glucocorticoizi, anticoagulante orale, heparină, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, trombolitice (alteplază, streptokinază) - risc hemoragic crescut;

- metotrexat - creşte toxicitatea hematologică; asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână;

- acid valproic - creşte efectul acestora;

- litiu, barbiturice, digoxină - creşte concentraţia plasmatică a acestora, risc toxic;

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;

- ciclosporină, săruri de aur, aminoglicozide, alte medicamente nefrotoxice - creşte concentraţia plasmatică a acestora şi riscul efectelor nefrotoxice;

- antidiabetice orale (sulfonamide) - creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale - se recomandă monitorizarea mai frecventă glicemiei.

Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu alcool etilic.

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos.

Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:

- uricozurice (de exemplu probenecid) - scade efectul uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali) şi poate declanşa criza de gută;

- antihipertensive;

- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă;

- interferon alfa.

Se recomandă un interval de 1 - 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).

Alte asocieri medicamentoase pot afecta utilizarea acidului acetilsalicilic:

- medicamentele antiacide, blocante ale receptorilor H2 şi medicamentele anticolinergice pot scădea eficacitatea acidului acetilsalicilic;

- tetraciclinele pot determina o creştere a riscului de sângerare; se recomandă un interval de 1 - 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor;

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

În studii la animal, administrarea de doze mari de acid acetilsalicilic (8 g pe zi) în timpul sarcinii a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale.

În ultimele trei luni de sarcină administrarea cronică de salicilaţi poate provoca prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial, inhibarea contracţiilor uterine, hemoragii materne şi fetale. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari de 300 mg cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, numai după o strictă evaluare a raportului beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potenţial fetal.

Salicilaţii şi metaboliţii lor trec în laptele matern în cantităţi mici. Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată decât la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.

Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii.

Rare: urticarie, edem Quincke, bronhospasm.

Rare: vertij şi tinitus.

Mai puţin frecvente: dispnee, declanşarea crizelor de astm bronşic.

Frecvente: greaţă.

Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, ulcer gastric, duodenal sau ulceraţii intestinale, hemoragii gastro-intestinale.

Rare: perforaţii gastro-intestinale.

Foarte rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Foarte rare: administrarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectare renală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

Riscul de supradozaj (terapeutic sau, mai frecvent, accidental) cu potenţial letal există în special la vârstnici şi copiii.

Supradozajul cronic este cunoscut sub denumirea de salicism şi are ca manifestări principale: ameţeli, tinitus, cefalee, hiperhidroză, greaţă, vărsături, confuzie, tahicardie şi tahipnee. Aceste simptome se remit prin scăderea dozei zilnice.

Intoxicaţia acută are ca principală caracteristică dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic.

Pot apărea următoarele manifestări: hipoglicemie, hiperventilaţie, tinitus, greaţă, vărsături, tulburări de vedere şi de auz, cefalee, vertij, confuzie, delir, tremor, hipertermie, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, comă.

În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.

Tratamentul necesită:

- transfer imediat în secţia de terapie intensivă;

- efectuarea de lavaj gastric;

- administrarea de cărbune medicinal activat;

- monitorizarea echilibrului acido-bazic;

- diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 - 8, având în vedere o diureză alcalină forţată atunci când concentraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii;

- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;

- substituţie lichidiană;

- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeu.tică: antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare, cu excepţia heparinei, , codul ATC: B01AC06

Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiretic din grupa salicilaţilor. La doze mici are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată. Inactivează ireversibil, prin acetilare ciclooxigenaza cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Inhibarea ciclooxigenazei determină inhibarea agregării plachetare pe întreaga durată de viaţă a trombocitelor aflate în circulaţie la momentul administrării dozei de acid acetilsalicilic deoarece trombocitele nu pot resintetiza ciclooxigenaza.

Administrat oral, în doză mică, acidul acetilsalicilic prelungeşte timpul de sângerare câteva zile. Nu afectează procesul de adeziune plachetară şi nu prelungeşte durata de viaţă a plachetelor.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

După administrare orală, acidul acetilsalicilic se absoarbe rapid. Se absoarbe la nivelul stomacului şi duodenului.

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 10-20 de minute pentru acidul acetilsalicilic şi după 0,3-2 ore pentru acidul salicilic. Concentraţiile plasmatice realizate de dozele mici de acid acetilsalicilic (forma activă ca antiagregant plachetar) sunt < 20 μg/ml. Volumul de distribuţie este de 0,15 l/kg.

Acidul acetilsalicilic este transformat în metabolitul său principal în timpul absorbţiei şi după absorbţie. Grupul acetil al acidului acetilsalicilic începe să se scindeze electrolitic chiar în timpul trecerii prin mucoasa gastro-intestinală, dar acest proces are loc în principal în ficat.

La om, legarea de proteinele plasmatice depinde de concentraţie, variind între 66 - 98% (pentru acidul salicilic).

După administrarea în doze mari, acidul acetilsalicilic este detectabil în lichidul cefalorahidian şi sinovial. Acidul salicilic traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.

Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolizarea sa fiind limitată de capacitatea enzimelor hepatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 2 şi 3 ore după doze mici până la aproximativ 12 ore după dozele analgezice uzuale.

Metaboliţii principali sunt conjugatul glicinic al acidului salicilic (acidul saliciluric), glucuronizii eterici şi esterici ai acidului salicilic (glucuronid de salicilfenol şi glucuronid de salicilacetil), acidul gentizic şi conjugatul său glicinic.

Eliminarea acidului salicilic şi a metaboliţilor săi se realizează mai ales pe cale renală (prin filtrare glomerulară) dar lent şi prin reabsorbţie tubulară. Alcalinizarea urinei grăbeşte eliminarea.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 - 6 ore pentru doze de circa 0,5 g şi de 20 - 30 ore pentru doze de peste 4 g pe zi.

Nu sunt disponibile.

Celuloză microcristalină PH 102

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Laurilsulfat de sodiu

Croscarmeloză sodică

Acid stearic

Film de acoperire

Opadry II OY-LS 28911White

Hipromeloză 2910 15 cP

Lactoză monohidrat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 4000

Acid citric monohidrat (E 330)

Acryl-Eze 93 O18359

Copolimerul C al acidului metacrilic

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Trietilcitrat (E 1505)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500)

Laurilsulfat de sodiu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.

Fără cerinţe speciale.

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

12832/2019/01-02

Autorizare - Ianuarie 2011

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2019

Februarie, 2021