POSTINOR-1 1500mcg comprimate orodispersabile prospect medicament

Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile

Fiecare comprimat orodispersabil conţine levonorgestrel 1500 micrograme.

Excipienți cu efect cunoscut: aspartam 0,800 mg (E951) și Galben amurg FCF 0,1754 mg (E110) în fiecare comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat orodispersabil.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare slab portocaliu, cu pete mai închise la culoare, având

Gdiametrul de 6 mm, marcate pe o față cu ' C3” și nemarcate pe cealaltă față, cu miros slab de portocale.

Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau eşecul unei metode contraceptive.

Trebuie administrat un comprimat cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).

Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale, adică DIU cu Cupru iar la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze

DIU cu Cupru se recomandă administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 2 comprimate administrate odată), (vezi pct. 4.5).

Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie utilizat imediat un alt comprimat.

Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepţia cazului în care a întârziat sângerarea menstruală.

După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră locale (de exemplu: prezervativ, diafragmă, spermicide, cupolă cervicală) până la începerea următorului ciclu menstrual. Utilizarea Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile nu constituie o contraindicaţie pentru continuarea contracepţiei hormonale regulate.

Nu se justifică administrarea Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile la copii cu vârsta prepubertală în indicația contracepție de urgență.

Comprimatul orodispersabil trebuie scos din blister prin apăsare cu mâinile uscate și trebuie așezat pe limbă, unde se va dizolva și va putea fi înghițit cu salivă.

Comprimatul orodispersabil poate fi administrat chiar și în situații în care nu sunt lichide disponibile.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Contracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. Nu trebuie să înlocuiască în niciun caz o metodă contraceptivă cu utilizare regulată.

Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă nu se ştie cu siguranţă perioada de timp scursă după ce a avut loc contactul sexual neprotejat sau dacă femeia a avut un contact sexual neprotejat cu peste 72 ore mai devreme în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc concepţia. De aceea, administrarea de Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile după un al doilea contact sexual poate fi ineficientă în prevenirea sarcinii. Dacă apariţia sângerării mestruale a întârziat cu mai mult de 5 zile sau apare o sângerare anormală la data estimată de apariţie a sângerării menstruale sau dacă, din orice alt motiv, este suspectată prezenţa sarcinii, trebuie exclusă existenţa acesteia.

Dacă apare sarcina după tratamentul cu Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei unei sarcini ectopice. Riscul absolut de a prezenta o sarcină ectopică este probabil mic, deoarece levonorgestrelul previne ovulaţia şi fertilizarea. Sarcina ectopică poate evolua în continuare, chiar dacă apare sângerare uterină.

Ca urmare, nu se recomandă utilizarea de levonorgestrel la pacientele care prezintă risc de apariţie a sarcinii ectopice (antecedente de salpingită sau de sarcină ectopică).

Nu se recomandă utilizarea de levonorgestrel la paciente cu disfuncţie hepatică severă.

Sindroamele de malabsorbţie severe, cum este boala Crohn, pot diminua eficacitatea Postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile.

În general, după administrarea Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile, sângerările menstruale sunt normale şi apar la data estimată. Acestea pot să apară, uneori, cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează. Femeile trebuie sfătuite să-și programeze un consult medical pentru a începe sau accepta o metodă de contracepţie cu utilizare regulată. În cazul în care nu apare sângerarea de întrerupere în următoarea perioadă de șapte zile fără comprimate contraceptive, după administrarea Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile în urma contracepţiei hormonale cu utilizare regulată , trebuie exclusă existenţa sarcinii.

Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu menstrual din cauza posibilităţii apariţiei tulburărilor ciclului menstrual.

Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile poate fi redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), (vezi pct. 5.1 și 5.2). La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC ale femeii.

Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile nu este la fel de eficace ca o metodă obişnuită de contracepţie cu utilizare regulată şi administrarea sa este adecvată doar ca o măsură de urgenţă. Femeilor care se prezintă la medic pentru contracepţia de urgenţă cu utilizare regulată trebuie să li se recomande să utilizeze metode de contracepţie pe termen lung.

Utilizarea contracepţiei de urgenţă nu înlocuieşte măsurile necesare de prevenire a bolilor cu transmitere sexuală.

Acest medicament conţine Galben amurg FCF (E 110), care poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conţine aspartam (E 951) 0,80 mg în fiecare comprimat orodispersabil. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat orodispersabil, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Metabolizarea levonorgestrelului este accelerată de către administrarea concomitentă a medicamentelor cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, în principal inductori ai izoenzimelor

CYP3A4. S-a demonstrat că administrarea concomitentă de efavirenz cauzează scăderea concentrațiilor plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%.

Medicamentele despre care se crede că au capacitate similară de a reduce concentrațiile plasmatice de levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina, medicamentele pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina și griseofulvina.

Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale (adică DIU cu Cupru). Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 3000 micrograme în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) este o opțiune la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru, deși nu au fost efectuate studii privind în mod special această administrare concomitentă (utilizarea unei doze duble de levonorgestrel în timpul administrării concomitente a unui medicament cu efect inductor asupra enzimelor hepatice).

Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate a ciclosporinei din cauza posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.

Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. În cazul în care sarcina continuă să evolueze, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat nicio reacţie adversă la făt, dar nu există date clinice privind consecinţele posibile dacă sunt administrate doze de levonorgestrel mai mari de 1,5 mg (vezi pct. 5.3).

Levonorgestrelul este excretat în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel poate fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi nu mai alăptează timp de cel puțin 8 ore după administrarea Postinor-500 micrograme comprimate orodispersabile.

Levonorgestrelul creşte posibilitatea tulburărilor de ciclu menstrual care pot grăbi sau întârzia uneori ziua ovulaţiei, având ca rezultat modificarea datei fertilităţii. Deși nu există date privind fertilitatea pe termen lung, este de așteptat revenirea rapidă a fertilității după administrarea Postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile și, prin urmare, trebuie continuată sau inițiată o metodă contraceptivă cu utilizare regulată cât mai curând posibil după administrarea Postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost greaţa.

Clasificarea pe aparate, Frecvenţa reacţiilor adverse sisteme şi organe MedDRA Foarte frecvente Frecvente (≥1/10) (≥1/100 până la <1/10)

Tulburări ale sistemului Cefalee Ameţeli nervos

Tulburări gastro-intestinale Greaţă Diaree

Dureri în etajul abdominal inferior Vărsături

Tulburări ale aparatului Hemoragie vaginală* Întârziere a sângerărilor genital şi sânului menstruale**

Sângerare menstruală neregulată

Mastodinie

Tulburări generale şi la Fatigabilitate nivelul locului de administrare

* sângerări menstruale neregulate

**cu mai mult de 7 zile

Tiparele sângerării menstruale pot fi modificate temporar, dar, la majoritatea femeilor, următoarea sângerare menstruală va apărea în decurs de 5-7 zile de la data aşteptată.

Dacă următoarea sângerare menstruală întârzie cu mai mult de 5 zile, trebuie exclusă prezenţa sarcinii.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate suplimentar, din supravegherea după punerea pe piaţă:

Foarte rare (<1/10000): dureri abdominale.

Foarte rare (<1/10000): erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit.

Foarte rare (<1/10000): durere pelvină, dismenoree.

Foarte rare (<1/10000): edem facial.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au raportat reacţii adverse grave după ingestia acută a unor doze mari de contraceptive orale.

Supradozajul poate determina greaţă şi poate să apară sângerarea de întrerupere. Nu există antidoturi specifice, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, contraceptive de urgenţă, codul ATC: G03AD01.

În cazul utilizării conform recomandărilor, se presupune că levonorgestrelul acţionează, în principal, prin împiedicarea ovulaţiei şi a fertilizării dacă a avut loc un contact sexual în faza preovulatorie, în care probabilitatea de producere a fertilizării este cea mai mare. Levonorgestrelul nu este eficace dacă procesul de nidare a început.

Rezultatele unui studiu clinic randomizat, în dublu-orb, desfăşurat în anul 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) au arătat că utilizarea unei doze unice de 1500 micrograme levonorgestrel (administrată în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) a prevenit 84% dintre sarcinile posibile (comparativ cu 79% în cazul administrării separat a două comprimate a 750 micrograme, la interval de 12 ore).

Datele privind efectul greutăţii corporale mari/IMC mari asupra eficacităţii contraceptive sunt limitate sau neconcludente. În cadrul a trei studii defăşurate de OMS nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC (Tabelul 1), în timp ce în cadrul celorlalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2). Ambele metaanalize au exclus administrarea la un interval mai mare de 72 ore de la contactul sexual neprotejat (adică utilizarea necorespunzătoare de levonorgestrel) şi femeile care au avut ulterior contacte sexuale neprotejate (pentru studii farmacocinetice efectuate la femeile obeze, vezi pct. 5.2).

Tabelul 1: Meta-analiza a trei studii OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002; Dada et al., 2010) 2 Subponderabilitate Normal Supraponderabilitate Obezitate

IMC (kg/m ) 0-18,5 18,5-25 25-30 ≥30

N total 600 3952 10556

N sarcini 11 39 6 3

Incidenţa sarcinii 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%

Interval de Încredere 0,92-3,26 0,70-1,35 0,21-1,24 0,24-3,39

Tabelul 2: Meta-analiza studiilor desfăşurate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010

Subponderabilitate Normal Supraponderabilitate Obezitate

IMC (kg/m2) 0-18,5 18,5-25 25-30 ≥30

N total 64 933 339 212

N sarcini 1 9 8 11

Incidenţa sarcinii 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%

Interval de Încredere 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09

În cazul utilizării conform recomandărilor, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să determine modificări semnificative ale factorilor de coagulare şi ale metabolismului lipidelor şi glucidelor.

Un studiu observațional, prospectiv, a demonstrat că 7 femei din 305 cazuri cărora li s-au administrat comprimate cu levonorgestrel pentru contracepția de urgență au rămas gravide, având ca rezultat o rată globală a eșecului de 2,3%. Rata eșecului la femeile cu vârsta sub 18 ani (2,6% sau 4/153) a fost comparabilă cu rata eșecului la femeile cu vârsta de 18 ani și peste (2% sau 3/152).

După administrare orală, levonorgestrelul este absorbit rapid şi aproape complet.

Biodisponibilitatea absolută a levonorgestrelului a fost determinată ca fiind aproape 100% din doza administrată.

Rezultatele unui studiu privind proprietăţile farmacocinetice, efectuat la 16 femei sănătoase, au arătat că, la 2 ore după administrarea unei doze unice de levonorgestrel 1,5 mg, au fost atinse concentrațiile plasmatice maxime ale medicamentului de 18,5 ng/ml.

Levonorgestrelul este legat de albuminele plasmatice şi de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). Doar aproximativ 1,5% din concentraţia plasmatică totală se prezintă sub formă de hormon steroidian liber, iar 65% este legat specific de SHBG.

Aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă poate fi transmisă sugarului prin intermediul laptelui matern.

Metabolizarea se desfăşoară pe căile cunoscute ale metabolizării hormonilor steroidieni, levonorgestrelul fiind hidroxilat de către enzime hepatice, în special CYP3A4, iar metaboliții sunt excretaţi după glucuronidare de către glucuronidazele hepatice (vezi pct. 4.5). Nu se cunosc metaboliţi cu activitate farmacologică.

După atingerea concentrațiilor plasmatice maxime, concentrația levonorgestrelului a scăzut cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 26 ore.

Levonorgestrelul nu este excretat sub formă nemetabolizată, ci sub formă de metaboliţi. Metaboliţii levonorgestrelului sunt excretaţi în proporţii aproximativ egale în urină şi materiile fecale.

Farmacocinetica la femeile obeze

Un studiu farmacocinetic a demonstrat că la femeile obeze (IMC ≥30 kg/m²) concentrațiile de levonorgestrel sunt reduse (scădere cu aproximativ 50% a Cmax și ASC0-24), comparativ cu femeile cu

IMC normal (< 25 kg/m²), (Praditpan et al., 2017). De asemenea, un alt studiu a raportat o scădere a

Cmax a levonorgestrelului cu aproximativ 50% între femeile obeze și cele cu IMC normal, în timp ce se pare că dublarea dozei (3 mg) la femeile obeze a furnizat valori ale concentrației plasmatice similare celor observate la femeile normale la care s-a administrat levonorgestrel 1,5 mg (Edelman et al., 2016). Nu este clară relevanța clinică a acestor date.

Studiile efectuate cu levonorgestrel la animale au arătat virilizarea fetuşilor de sex feminin la administrarea de doze mari. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc deosebit la om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, în afara informaţiilor incluse în alte capitole ale RCP-ului.

Manitol (E 421)

Amidon de porumb pregelatinizat

Hidroxipropilceluloză de joasă substituție

Crospovidonă tip B

Stearilfumarat de sodiu

Opadry orange 03A230010

Hipromeloză 2910,

Dioxid de titan (E 171),

Galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110),

Oxid de fer galben (E 172),

Indigo carmin lac de aluminiu (E 132))

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Aspartam (E 951)

Aromă de portocale (maltodextrină de porumb, componente pentru aromă, alfa-tocoferol (E 307)).

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Postinor-1 comprimate orodispersabile sunt ambalate în blistere din PVC/Al. Fiecare blister este ambalat într-un plic din folie triplu laminată PET/ALU/PE. Blisterele în plicuri sunt ambalate în cutii din carton împreună cu Prospectul.

Postinor-1 este disponibil în cutii care conțin câte 1 comprimat orodispersabil.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

14054/2021/01

Data primei autorizări: Iulie 2021

Iulie 2021