PERSEN FORTE capsule prospect medicament

PERSEN FORTE, capsule

Fiecare capsulă conţine extract uscat hidroalcoolic de valeriană (Valeriana Officinalis L.), în etanol 70% (4-7:1) 87,50 mg, extract uscat de Melissae folium (frunze de roiniţă) în etanol 50% (3-6:1) 17,50 mg, extract uscat de Menthaepiperitae folium (frunze de mentă) în etanol 40% (3-6:1) 17,50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule nr. 2, cu corpul şi capacul de culoare brună, ce conţin granule de culoare brună cu pigmentaţii.

Forme uşoare periodice de surmenaj mental, agitaţie, excitabilitate şi insomnie.

Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 12 ani

În surmenaj mental, agitaţie sau excitabilitate se recomandă 1-2 capsule Persen Forte de 2 sau 3 ori pe zi.

În insomnie se recomandă 1-2 capsule Persen Forte cu o oră înainte de culcare.

Hipersensibilitate la Valeriana officinalis, Melissa officinalis, Mentha piperita sau alte componente ale medicamentului.

Deoarece nu există experiență, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copiii sub 12 ani.

În cazul unui tratament de 4 săptămâni, se recomandă ca medicul să stabilească oportunitatea continuării tratamentului. Nu apar simptome de dependenţă chiar după tratamentul pe termen lung cu

Persen. După întreruperea tratamentului, nu apar simptome de sevraj.

Datorită efectului colagog al Mentha piperita se recomandă prudenţă la pacienţii cu litiază biliară.

Pacienții cu reflux gastro-esofagian (pirozis) trebuie să evite preparatele cu extract din frunze de mentă, deoarece pirozis-ul se poate intensifica.

Persen Forte conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Persen Forte conține galben amurg și azorubină. Pot provoca reacții alergice.

Persen forte conține p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil. Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Nu au fost efectuate studii de interacțiune ale acestui medicament cu alte medicamente. Pacientul trebuie să se adreseze unui medic înainte de utilizarea concomitentă cu alte medicamente.

Extractul uscat de Valerianae radix (rădăcină de valeriană)

Sunt disponibile doar date limitate privind interacțiunile farmacologice cu alte medicamente. Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic cu substanțe active metabolizate pe calea CYP2D6,

CYP3A4/5, CYP1A2 sau CYP2E1.

Administrarea în combinație cu sedative sintetice necesită diagnosticare și supraveghere medicală.

Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu au fost stabilite. Ca o măsură de precauție, datorită insuficienței datelor, nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.

Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Rădăcină de valeriană

După ingestia medicamanetelor care conțin rădăcină de valeriană pot să apară simptome gastrointestinale (de exemplu greață, crampe abdominale). Frecvența acestor simptome nu este cunoscută.

Frunze de mentă

Refluxul gastro-esofagian și pirozisul se pot agrava. Vezi de asemenea pct. 4.4.

Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie consultat medicul sau farmacistul.

Rădăcină de valeriană

O doză de aproximativ 20 g rădăcină de valeriană poate determina simptome benigne precum oboseală, crampe abdominale, senzaţie de presiune toracică, ameţeală, tremorul mâinilor şi midriază.

Aceste semne dispar în 24 ore. Dacă apar acest simptome, se recomandă tratament de susţinere.

Frunze de roiniță/frunze de mentă

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu frunze de roiniță și frunze de mentă.

Grupa farmacoterapeutica: hipnotice şi sedative în combinaţie, exclusiv barbiturice, codul ATC:

N05CXN3.

Persen acţionează ca un tranchilizant de origine vegetală, care este adecvat ca prim pas în tratamentul tulburărilor uşoare când utilizarea unui tranchilizant mai puternic nu este adecvat.

Rădăcina de valeriană conţine ulei esenţial cu monoterpene, sesquiterpene şi acizi valerianici mai puţin volatili, acid gama aminobutiric GABA, glutamină şi arginină. De asemenea sunt prezente în rădăcina de valeriană valepotriaţi, dar datorită instabilităţii lor, nu sunt detectabili în preparatele finale.

Rădăcina de valeriană are efecte sedative şi ajută la inducerea somnului.

Substanţele active din frunza de melisă sunt ulei esenţial care conţine monoterpen aldehide (geranial, neral şi citronelal), flavonoide, glicozide, monoterpeni, tanini (acid rozmarinic), acizi triterpenici şi substanţe amare. Frunzele de melisă au proprietăţi sedative şi carminative.

Principalii constituenţi activi ai frunzei de Menthae piperitae sunt ulei esenţial cu mentol, flavonoide variate, acizi fenolici şi triterpenici. În concordanţă cu monografia comisiei germane E, substanţele active ale frunzei de mentă exercită efecte spasmolitice asupra muşchilor netezi ai tractului digestiv, au de asemenea acţiune coleretică şi carminativă.

Frunzele de mentă sunt utilizate tradiţional în combinaţie cu rădăcina de valeriană în preparatele tranchilizante.

Au fost efectuate variate studii clinice pentru evaluarea efectului sedativ al rădăcinii de valeriană la oameni. În studiile publicate, a fost testat în mod predominant efectul medicamentului în tulburările de somn.

În cele mai multe studii au fost administrate 400 mg, 450 mg, 600 mg şi 900 mg extract. Comparativ cu placebo, extractul produce ameliorări semnificative în latenţa somnului şi în calitatea somnului, în particular la pacienţii care dorm puţin. Subiecţii din grupul cu Valeriană au evidenţiat o creştere a undelor lente de somn SWS şi o scădere a stadiului I de somn. Somnul cu mişcări rapide ale ochilor

REM nu a fost alterat. După administrarea unei doze de 1200 mg s-a observat o creştere a bandelor de frecvenţă delta şi theta şi o scădere a bandelor de frecvenţă beta a EEG.

Peste 110000 de pacienţi cu vârsta medie 51±18 ani care au participat într-un studiu deschis multicentric au fost trataţi 10 zile cu comprimate care conţineau 45 mg extract uscat de rădăcină de

Valeriană, raportul medicament-extract 3: 1. La sfârşitul studiului, tratamentul a avut o rată de succes în 72% din cazurile cu dificultate la adormire, în 76% din cazurile cu somn întrerupt şi în 72% din cazurile cu agitaţie şi tensiune. Eficienţa Persen a fost de asemenea confirmată în studiile postmarketing cu rata nivelului de eficacitate B , în conformitate cu WHO.

Într-un studiu randomizat dublu-orb, controlat placebo, în care au participat 93 pacienţi care prezentau semne de anxietate , tulburări vegetative şi de somn, afecţiuni subdepresive, durere cronică, în special în muşchi şi cefalee sporadică, s-a demonstrat că Persen exercită efecte favorabile asupra stării generale, exercită efect anxiolitic, ameliorează simptomele vegetative, normalizează somnul şi creşte calitatea vieţii pacientului.

Studii controlate, în care au fost incluşi 100 pacienţi, au evidenţiat că Persen este un medicament eficient pentru tratamentul afecţiunilor post stres traumatic, exercită efecte favorabile asupra iritabilităţii, extenuării, agitaţiei şi tensiunii.

Nu sunt disponibile în literatură date privind testarea clinică a frunzelor de melisă şi mentă.

Rădăcina de valeriană exercită efecte tranchilizante şi de inducere a somnului. Frunzele de melisă şi mentă prezintă efecte tranchilizante şi carminative.

Atât extractul hidroalcoolic cât şi cel apos de rădăcină de valeriană prezintă afinitate pentru receptorii

GABA-A în creierul de şobolan, cu toate acestea, constituenţii responsabili pentru activitate nu au fost identificaţi. Fracţia lipofilă a extractului hidroalcoolic de asemenea prezintă afinitate pentru receptorul barbiturat şi în măsură mai mică pentru receptorii mitocondriali benzodiazepinici.

S-a sugerat că GABA poate fi responsabil in vivo pentru acivitatea relaxantă descrisă pentru extractul de valeriană. Concentraţia relativ crescută a glutaminei găsite în extractul apos poate de asemenea să contribuie la proprietăţile sedative. Hidroxipinorezinolul găsit recent în rădăcina de valeriană prezintă o activitate mare pentru receptorul HT1A.

Uleiul esenţial din frunza de melisă prezintă activitate spasmolitică când este testat pe ileonul cobailor, pe duodenul şobolanilor şi pe jejunul şi aorta iepurilor.

Extractul alcoolic al frunzei de mentă are efecte antispasmotice pe ileonul izolat de cobai.

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

Mixtura de extracte prezentă în Persen forte, administrare orală

LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg

Extract din rădăcină de valeriană, administrare orală

LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg

Extract din frunze de melisă, administrare orală

LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg

Extract din frunze de mentă, administrare orală

LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg

Când s-a administrat intraperitoneal la şobolani estract etanolic de rădăcină de valeriană zilnic, timp de 45 de zile în doze cuprinse între 400 şi 600 mg/kg nu au fost oservate modificări semnificative în greutatea corporală, sânge şi urină în comparaţie cu lotul de control.

Nu sunt cunoscute date privind mutagenicitatea şi carcinogenicitatea şi date privind toxicitatea reproducerii pentru rădăcina de valeriană şi frunzele de mentă.

O tinctură (etanol 70% 1:5) de frunze de melisă a avut rezultate negative la testul Ames folosind

Salmonella Typhimurium tulpinile TA 48 şi TA 100.

Nu sunt cunoscute alte date privind carcinogenicitatea şi date privind toxicitatea reproducerii pentru frunzele de melisă.

Lactoză monohidrat, talc, oxid de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), gelatină.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din folie de PVC- PCTFE /Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale

LABORMED PHARMA SA

B-dul Theodor Pallady nr.44B, sector 3, București, România

7805/2006/01

Reinnoirea autorizatiei - Decembrie 2006

Ianuarie, 2021