OSVAREN 435mg / 235mg comprimate filmate prospect medicament

OsvaRen 435 mg/235 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine:

Acetat de calciu 435 mg echivalent cu 110 mg calciu şi carbonat de magneziu 235 mg echivalent cu 60 mg magneziu

Excipienţi: Fiecare comprimat filmat conţine maxim 5,6 mg sodiu şi 50 mg sucroză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Comprimat filmat.

Comprimat filmat oblong, de culoare albă până la aproape gălbuie, cu o linie de rupere pe una din feţe.

Linia de rupere este pentru a facilita ruperea si a usura inghitirea si nu pentru a diviza medicamentul in doze egale.

Tratamentul hiperfosfatemiei asociată cu insuficienţă renală cronică la pacienţii supuşi dializei (hemo-dializă, dializă peritoneală).

Osvaren este indicat la adulți.

Adulţi 3 până la 10 comprimate filmate pe zi, în funcţie de nivelul fosfatului seric. Doza zilnică trebuie divi-zată conform numărului de mese din timpul zilei (de obicei trei pe zi).

Doza iniţială recomandată este de trei comprimate pe zi.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 12 comprimate filmate pe zi.

Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți Prin urmare, administrarea OsvaRen nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4)

Pentru a obţine un efect maxim ca şi chelator de fosfat, OsvaRen trebuie luat doar în timpul mesei şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.

Pentru a fi uşor înghiţite, comprimatele trebuie luate cu puţin lichid.

În cazul în care comprimatele sunt prea mari pentru a fi înghiţite de către pacient, acestea trebuie rupte de-a lungul liniei mediane imediat înainte de înghiţire pentru a evita formarea gustului acidului acetic.

Deoarece rata şi/sau intervalul de absorbţie al altor medicamente administrate oral pot varia atunci când sunt utilizate concomitent cu OsvaRen, niciun alt medicament cu administrare orală nu trebuie luat în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen (vezi pct. 4.5).

În cazul unei doze omise, trebuie să continuaţi cu următoarea doză (nu compensaţi doza omisă).

OsvaRen poate fi administrat pe termen lung.

OsvaRen este contraindicat la pacienţii cu:

- Hipofosfatemie

- Hipercalcemie cu sau fără simptome clinice, de exemplu rezultatul unei supradoze de vitamina D, sindrom paraneoplazic (carcinom bronşic, cancer mamar, carcinom celular renal, plasmocitom), metastaze osoase, sarcoidoză sau osteoporoza de imobilizare;

- Valori crescute ale magneziului seric mai mari de 2 mmol/l, şi/sau simptome de hipermagnezi-emie;

- Bloc atrioventricular de grad III;

- Miastenia gravis;

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerati la pct. 6.1.

Utilizarea unor medicamente chelatori de fosfat trebuie precedată de un consult care să vizeze dieta pacientului, referitor la aportul de fosfat şi poate depinde de tipul de dializă pe care o urmează pacien-tul.

OsvaRen trebuie administrat cu prudenţă (în asociere cu o monitorizare continuă a calciului, magnezi-ului şi fosfatului seric) în cazul pacienţilor cu hiperfosfatemie severă ce au nivele ale fosfatului de calciu mai mari de 5,3 mmol2/l2, dacă aceştia:

- sunt refractari la terapie,

- hiperkalemie refractară,

- bradicardie relevantă din punct de vedere clinic sau bloc atrioventricular de grad II cu bradi-cardie.

Monitorizarea continuă a fosfatului, magneziului şi calciului seric şi a fosfatului de calciu trebuie efec-tuată mai des în cazul administrării concomitente de vitamina D şi a diureticelor tiazidice.

Dozele mari şi administarea pe termen lung a OsvaRen poate conduce la hipermagneziemie. Hiper-magneziemia este în mare parte asimptomatică, dar în unele cazuri se pot observa efecte sistemice.

Pentru simptomele şi controlul hipermagneziemiei şi hipercalcemiei vă rugăm consultaţi pct. 4.9.

Pacienţii trebuie informaţi să solicite sfatul medicului înainte de a lua antiacide care conţin săruri de calciu sau magneziu, pentru a evita creşterea concentrației plasmatice de calciu sau magneziu.

Dacă pacienţilor cu insuficienţă renală cronică li se administrează OsvaRen, aceştia pot avea episoade de hipercalcemie, în mod special în asociere cu administrarea de metaboliţi ai vitaminei D.

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilele simptome ale hipercalcemiei.

În cazul unui tratament pe termen lung cu OsvaRen, trebuie să se acorde atenţie progresiei sau apariţiei calcificărilor vasculare şi a calcificărilor ţesuturilor moi. Riscul scade diminuând nivelul fos-fatului de calciu la < 4,5 mmol2/l2.

La pacienţii cărora li se administrează glicozide digitalice, OsvaRen trebuie administrat doar sub control

ECG şi monitorizare a nivelului de calciu seric.

Aportul crescut de săruri de calciu poate avea ca rezultat precipitarea acizilor graşi şi a acidului biliar în săpun de calciu. Acest lucru poate conduce la constipaţie.

În cazul apariţiei diareei, trebuie redusă doza de OsvaRen.

OsvaRen conţine sucroză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucroză-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

OsvaRen conţine sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.

Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți Din acest motiv, nu se recomandă administra-rea OsvaRen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pentru a preveni interacţiunea dintre OsvaRen şi alte medicamente administrate concomitent, se reco-mandă ca medicamentele cu administrare orală să nu fie luate în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen (vezi pct. 4.2).

OsvaRen afectează absorbţia de antibiotice (cum ar fi tetraciclinelor, doxicilinei, norfloxacina, unele cefalosporine cum ar fi cefpodoxima, cefuroxima, și unele chinolone (inhibitori ai girazei), cum ar fi ciprofloxacina), bisfosfonați, fluoruri, ketokonazol, preparate cu estramustină, anticolinergice, zinc, acid ursodezoxicolic și chenodezoxicolic, halofantrină.

În cazul unui tratament oral suplimentar cu medicamente pe bază de fier, trebuie să se acorde atenţie faptului că administrarea simultană de magneziu poate influenţa absorbţia de fier.

Sărurile de magneziu pot adsorbi digoxina în tractul gastro-intestinal, micşorându-i biodisponibilitatea.

Poate avea loc adsorbţia de nitrofurantoină, micşorând biodisponibilitatea şi posibilul efect anti-infecţios al acestui medicament.

Mai mult decât atât, absorbţia gastro-intestinală a penicilaminei poate fi scăzută, în mod posibil micşorându-i efectele farmacologice.

O asociere a carbonatului de magneziu, hidroxidului de magneziu şi hidroxidului de aluminiu cu levo-tiroxina poate determina o absorbţie crescută a levotiroxinei.

Vitamina D şi derivaţii săi cresc absorbţia de calciu. Diureticele tiazidice reduc eliminarea renală a calciului. Astfel, în cazul administrării simultane de OsvaRen şi tiazide sau derivaţi ai vitaminei D este necesar controlul nivelului de calciu seric (vezi pct. 4.4 ).

Utilizarea concomitentă de estrogeni împreună cu OsvaRen poate creşte absorbţia de calciu.

Sensibilitatea pentru glicozide şi, astfel, pentru un risc de aritmie este crescută în cazul unor valori ridicate ale calciului seric (vezi pct. 4.4).

Administrarea de adrenalină pacienţilor cu valori crescute ale calciului seric poate conduce la aritmie severă.

Efectul antagoniştilor de calciu poate fi redus.

Datele provenite din utilizarea OsvaRen la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

OsvaRen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu cu acetat de calciu și carbonat de magneziu.

Acetatul de calciu şi carbonatul de magneziu/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.2). Nu se recomandă alăptarea pe perioada tratamentului cu OsvaRen.

Nu sunt disponibile date.

Nu sunt relevante.

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥ 1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)

Rare: (≥1/10000 şi <1/1,000)

Foarte rare: (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Scaune moi, iritaţie gastro-intestinală precum greaţă, anorexie, senzaţie de saţietate, eructaţie şi con-stipaţie, diaree.

Hipercalcemie, fie asimptomatică, fie simptomatică, hipermagneziemie asimptomatică.

Hipercalcemie simptomatică moderată până la severă, hipermagneziemie asimptomatică.

Hiperkaliemie, tulburări ale mineralizării osoase, induse de magneziu.

Pentru simptome de hipercalcemie şi hipermagneziemie vezi pct. 4.9.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din dome-niul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamen-tului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

O hipermagneziemie acută (fie asimptomatică, fie cu toxicitate sistemică acută) suprimă atât activita-tea neuronală centrală, cât şi pe cea periferică, inhibând eliberarea de acetilcolină. De la o concentraţie serică de 2,5 mmol/l se aşteaptă toxicitate sistemică; reacţiile adverse neurotoxice severe apar de la 3 mmol/l şi peste. La concentraţii de 2,5 - 5,0 mmol/l s-au observat tulburări gastro-intestinale (greaţă, anorexie, constipaţie), spasm vezical, hipotonie musculară, letargie, absenţa reflexelor tendoanelor profunde şi tulburări de conducere atrio-ventriculară şi stimul ventricular. În cazul valorilor de magne-ziu seric între 5 - 10 mmol/l, s-au observat hipotensiune arterială indusă de vasodilataţie, ileus parali-tic, paralizie flască şi comă. La un nivel mai mare de 10 mmol/l survin stopul respirator și stopul car-diac.

Simptomele inițiale ale hipercalcemiei sunt hipotonia musculară și tulburările gastro-intestinale (dure-re abdominală, constipație, greață și vărsături). Hipercalcemia severă este caracterizată de tulburări ale stării de conşteinţă (adică letargie, dezorientare, apatie, în cazuri extreme chiar şi comă). La pacienţii cu un nivel al calciului seric mai mare de 3,5 mmol/l este posibil să apară o criză de hipercalcemie, cu următoarele simptome:

- Poliurie, polidipsie

- Greaţă, anorexie, constipaţie, pancreatită (rar)

- Aritmie, scurtarea intervalului QT, adinamie, hipertensiune arterială

- Hipotonie musculară până la pseudo-paralizie

- Psihoză, somnolenţă până la comă.

Supradozajul pe termen lung poate conduce la dezvoltarea unei osteopatii adinamice.

Tratament de urgenţă:

În asociere cu tratamentul simptomatic, terapia hipermagneziemiei constă în reducerea concentraţiei de magneziu a dializatului şi în reducerea dozei de OsvaRen.

Dacă nivelele de calciu seric cresc mai mult de 2,5 mmol/l, trebuie se se ia în considerare o reducere a dozei şi/sau o reducere a calciului dializat până la 1,25 mmol/l, pe lângă tratamentul simptomatic. În cazul unei hipercalcemii (calciu seric > 2,75 mmol/l) tratamentul cu OsvaRen trebuie întrerupt tempo-rar. La pacienţii cu un nivel al calciului seric mai mare de 3,5 mmol/l intervenţia terapeutică constă în hemodializă cu dializat fără calciu. Pe parcursul tratamentului cu dializat fără calciu este necesară o monitorizare atentă a concentraţiei de calciu seric, pentru a minimiza riscul de apariţie a hipocalcemiei şi a reacţiilor adverse cardiovasculare.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperpotasemiei şi al hiperfosfatemiei., codul ATC: V03AE04

Deoarece acetatul de calciu şi carbonatul de magneziu sunt compuşi care acţionează ca şi chelatori de fosfat, aceştia conduc, împreună cu fosfatul din alimente, la formarea sărurilor de fosfat de calciu şi magneziu cu solubilitate mică în intestine, care apoi vor fi eliminate împreună cu materiile fecale.

Acetatul de calciu îşi atinge capacitatea maximă de chelator de fosfat la un pH de 6 - 8. De aceea,

OsvaRen este, de asemenea, indicat ca şi chelator de fosfat la pacienţii cu hipo- sau anaciditate gastri-că.

Dat fiind faptul că nu apare precipitarea complexelor de magneziu datorită fosfatului din alimente sau altor substanţe nutritive, ionii de magneziu dizolvat sunt biodisponibili şi sunt absorbiţi în intestin.

Absorbţia magneziului administrat pe cale orală la persoanele sănătoase depinde de cantitate. Experi-mentele au arătat că rata de absorbţie la pacienţii care au primit 1,5 mmol de magneziu pe zi a fost de 65 %, iar la pacienţii care au primit 40 mmol pe zi a fost de numai 11 %.

Ionii de calciu dizolvat sunt biodisponibili şi pot fi absorbiţi pe cale digestivă atât timp cât calciul nu formează complexe de calciu insolubil cu fosfatul din alimente sau cu alte substanţe nutritive. Ab-sorbţia calciului este reglată prin mecanismele hormonale. Rata de absorbţie creşte în cazul dozelor mari şi în cazul stărilor de hipocalcemie şi scade odată cu înaintarea în vârstă. În funcţie de statutul vitaminei D şi de dozele luate, se poate aştepta o absorbţie fracţională de 10-35 %. Administrarea unor doze mai mari nu va determina decât o creştere nesemnificativă a cantităţii absorbite. Aportul zilnic normal din alimente se ridică la aproximativ 1000 mg.

Cantitatea totală de magneziu din corp este de aproximativ 20 - 28 g. La adulţii sănătoşi aproximativ 53% din cantitatea totală de magneziu din corp se află în oase, 27% în muşchi, 19% în ţesutul moale şi mai puţin de 1% extracelular. O mare parte a magneziului intracelular se găseşte în formă legată.

Cantitatea totală de calciu din corp este de aproximativ 1250 g (31 moli) în cazul unei persoane care cântăreşte 70 kg, din care 99% se află în oase şi dinţi. Aproximativ 1 g se găseşte în plasmă şi în lichi-dul extracelular, iar 6 până la 8 g în ţesuturi. Valorile de referinţă pentru cantitatea totală de calciu seric variază în cadrul laboratoarelor clinice, în funcţie de metodele de măsurare, situându-se în inter-valul 2,15-2,57 mmol/l. Aproximativ 40 până la 45% din această cantitate se leagă de proteinele plas-matice, 8 până la 10% se află în complexe ionice, precum citratul, iar 45 până la 50% este disociat sub formă de ioni liberi.

Sărurile de magneziu administrate pe cale orală sunt eliminate prin urină (fracţiunea absorbită) şi prin materiile fecale (fracţiunea neabsorbită). Cantităţi mici se excretă în laptele matern. Magneziul traver-sează placenta.

În condiţii fiziologice, calciul este excretat în cantităţi aproximativ egale în urină şi în secreţiile intes-tinale endogene. Hormonul paratiroidian, vitamina D şi diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu, în timp ce alte diuretice (diureticele de ansă), calcitonina şi hormonul de creştere accelerează excreţia renală. Excreţia urinară de calciu scade în stadiile de debut ale insuficienţei renale. Excreţia urinară de calciu creşte în timpul sarcinii. De asemenea, calciul este excretat de glandele sudoripare.

Calciul penetrează placenta şi se excretă în laptele matern.

Nu au fost efectuate studii convenţionale de genotoxicitate pentru OsvaRen. Pe baza datelor disponibi-le nu s-a evidenţiat un potenţial genotoxic sau carcinogen.

Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere cu OsvaRen.

Comprimat:

Amidon din porumb pregelatinizat

Amidon de porumb

Gelatină,

Croscarmeloză sodică,

Stearat de magneziu.

Filmul:

Ulei de ricin rafinat

Hipromeloză.

Nu este cazul.

3 ani

După prima deschidere a ambalajului: 3 luni

Păstraţi ambalajul închis ermetic pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3

Ambalaj din PEÎD cu capac din PEJD: mărimea ambalajului: 180 de comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

10963/2018/01

Data primei autorizări: Februarie 2013

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2018

Septembrie 2018