NORMIX 200mg / 10ml granule suspensie orală prospect medicament

Normix 200 mg/10 ml granule pentru suspensie orală

10 ml suspensie reconstituită conţin rifaximină-α 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: 10 ml suspensie orală conţin zahăr 2,88 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Granule pentru suspensie orală

Granule portocalii cu aromă de cireșe negre.

- Infecţii intestinale acute şi cronice determinate de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ; sindrom diareic;

- Diaree cauzată de dezechilibrul florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită);

- Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;

- Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei.

Normix 200mg/10ml granule pentru suspensie orală este indicat administrării la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.

Tratament antidiareic 200 mg rifaximină (10 ml suspensie orală) administrate la interval de 6 ore sau 400 mg rifaximină (20 ml suspensie orală) administrate la interval de 6 ore.

Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale 400 mg rifaximină (20 ml suspensie orală) administrate la interval de 12 ore.

Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei 400 mg rifaximină (20 ml de suspensie) administrate la interval de 8 ore.

Granulele pentru suspensie orală pot fi administrate în special la pacienţii care prezintă dificultate la înghiţire.

Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor.

Dozele pot fi ajustate cantitativ şi frecvenţa administrării poate fi modificată în funcţie de recomandarea medicului. Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.

Reconstituirea suspensiei

Se adaugă apă peste granulele conţinute în sticlă până la semn şi se agită puternic. Se adaugă apă din nou până când suspensia atinge semnul marcat pe sticlă. Sticla trebuie foarte bine agitată înainte de utilizare.

Siguranţa şi eficacitatea administrării rifaximinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită.

Până în prezent, din datele disponibile descrise la pct 5.1, nu se poate face nicio recomandare privind dozajul.

Hipersensibilitate la rifaximină, rifampicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Diverse tipuri de obstrucție intestinală și leziuni ulceroase severe la nivelul intestinului.

În timpul unui tratament de lungă durată cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o mică parte a medicamentului se poate absorbi (mai puţin de 1%), determinând o culoare roz a urinei eliminate; aceasta depinde exclusiv de substanţa activă, care, similar altor antibiotice din aceeaşi grupă (rifamicine) colorează urina în roz-portocaliu.

Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii adecvate.

Normix conţine zahăr.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%, este puţin probabil să existe risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.

Studiile clinice privind interacţiuni farmacocinetice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450, au demonstrat că rifaximina nu afectează semnificativ farmacocinetica midazolamului sau a altor anticoncepţionale orale care conţin etinilestradiol şi norgestimat. Așadar, nu sunt de aşteptat interacţiuni clinice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate prin intermediul acestor enzime.

Datele provenite din utilizarea rifaximinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Ca măsură de precauţie, nu se recomandă utilizarea rifaximinei în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă rifaximina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.

Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptaţi la sân.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu rifaximină, funcţie de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeia care alăptează.

Pe baza studiilor la animale care nu au evidenţiat efecte toxice nocive, directe sau indirecte asupra fertilităţii, este posibil ca fertilitatea să nu fie afectată la bărbaţi şi femei.

Cu toate că în studiile clinice controlate au fost raportate amețeli și somnolență rifaximina are o influențănesemnificativă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Foarte rare (incluzând cazuri izolate): vărsături apărute după prima administrare şi care sunt tranzitorii, nefiind necesară întreruperea tratamentului.

Rare: în timpul tratamentului prelungit cu doze mari, poate să apară o reacţie cutanată de tip urticarian.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În studii clinice efectuate cu administrarea rifamixinei în doze mai mari decât cele recomandate (1.600 mg pe zi), reacţiile adverse raportate au fost similare celor întâlnite la administrarea dozelor recomandate de rifaximină sau celor semnalate în cazul utilizării de placebo.

Cu toate acestea, în caz de supradozaj accidental se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale; antibiotice, cod ATC: A07AA11.

Rifaximina este un antibiotic de sinteză, derivat de rifamicină, care are un spectru larg de acţiune bactericidă asupra multor bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, atât aerobe cât şi anaerobe.

Acţionează prin inhibarea sintezei acidului ribonucleic (ARN) bacterian prin inactivarea ARN-polimerazei ADN dependentă.

Caracteristic rifaximinei, în forma sa polimorfă α este absorbţia sa neglijabilă la nivelul gastro-intestinal. De aceea, este un medicament cu acţiune locală, care îşi exercită acţiunea antimicrobiană atât împotriva bacteriilor precum şi în condiţiile clinice în care este necesar să se reducă permeabilitatea mucoasei intestinale pentru toxine ale bacteriilor endogene.

Eficacitatea, dozajul şi siguranţa administrării rifaximinei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită

În literatura de specialitate există 9 studii privind eficacitatea administrăriirifaximinei la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, incluzând 371 de copii, din care 233 au fost trataţi cu rifaximină. Majoritea copiilor incluşi în aceste studii aveau vârsta peste 2 ani, iar diareea de origine bacteriană (demonstrată anterior, în timpul sau după tratament) a fost prezentă ca şi criteriu de includere pentru toţi pacienţii din toate aceste studii.

Datele din studiile la care se face referire mai sus, ca şi cele provenite din meta-analize, se constituie în tot mai multe dovezi ce demonstreză eficacitatea rifaximinei în contextul unor afecţiuni particulare, cum sunt de exemplu diareea acută (în special cea recurentă sau recidivantă), despre care se ştie sau se presupune că este produsă de bacteriile sensibile la acţiunea rifaximinei (de exemplu diareea cauzată de Escherichia coli).

În toate aceste studii limitate din punct de vedere al numărului redus de pacienţi, dozele uzuale la copii cu vârsta cuprinsă între 2 - 12 ani au fost cuprinse în intervalul 20 şi 30 mg/kg şi zi, fracţionate în 2 până la 4 administrări pe zi. (vezi pct. 4.2).

Conform studiilor experimentale (efectuate la şobolan şi câine) şi clinice rifaximina-α este slab absorbită din intestin (absorbţie sub 1%).

Studiile farmacocinetice comparative au arătat că alte forme polimorfe ale rifaximinei sunt absorbite considerabil într-o mai mare măsură comparativ cu forma polimorfă α.

Testele de farmacotoxicologie efectuate la diverse specii de animale (şobolan, iepure, câine) nu au demonstrat fenomene de toxicitate datorate rifaximinei.

După administrarea repetată de doze mari (100 mg rifaximină/kg) timp de 3 luni, la şoarece şi câine, nu s-a observat modificarea parametrilor funcţionali importanţi.

Toxicitatea după administrarea de doze repetate timp de 6 luni studiată la şoarece şi câine, a confirmat buna tolerabilitate a medicamentului atât la nivel local cât şi general.

Studiile toxicologice fetale şi neo-natale nu au arătat potenţial teratogen.

Celuloză microcristalină

Carboximetilceluloză sodică

Pectină

Kaolin

Zaharină sodică,

Aromă de cireşe negre

Nu este cazul.

3 ani.

Suspensia reconstituită: A se utiliza în maxim 7 zile.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând granule pentru 60 ml suspensie orală, însoţit de o măsură dozatoare marcată la 5, 10 şi 15 ml.

Fără cerinţe speciale.

ALFASIGMA S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia

6554/2014/01

Reînnoirea autorizației - Iunie 2014

Octombrie, 2018