EMERGANA 1.5mg comprimate prospect medicament

Emergana 1,5 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 43,3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Emergana este un comprimat rotund de culoare albă cu diametrul aproximativ 6 mm marcat cu 'C” pe una din feţe şi cu '1” pe cealaltă faţă.

Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau ineficacitatea unei metode contraceptive.

Trebuie administrat un comprimat cât mai curând posibil, de preferinţă în decurs de 12 ore şi nu mai târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).

Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat imediat un alt comprimat.

Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale, adică DIU cu Cupru, iar la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze

DIU cu Cupru se recomandă administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 2 comprimate administrate odată) (vezi pct. 4.5).

Emergana poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepţia cazului în care a întârziat sângerarea menstruală.

După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă, se recomandă utilizarea unei metode de barieră (de exemplu prezervativul, diafragma, spermicide sau cupola cervicală) până la începerea următorului ciclu menstrual. Utilizarea levonorgestrelului nu contraindică continuarea contracepţiei hormonale regulate.

Nu există nicio utilizare relevantă a levonorgestrelului la copiii de vârstă prepubertală pentru indicaţia de contracepţie de urgentă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Contracepţia de urgenţă este o metodă de contracepţie ocazională. În nicio situaţie nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu administrare regulată.

Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă nu se ştie cu siguranţă momentul în care a avut loc contactul sexual neprotejat sau dacă femeia a avut un contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 ore înainte de administrare, în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc concepţia. Prin urmare, tratamentul cu Emergana după un al doilea contact sexual poate fi ineficace în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii. Trebuie exclusă prezenţa sarcinii dacă apariţia sângerării menstruale a întârziat mai mult de 5 zile sau dacă apare o sângerare anormală la data estimată a sângerării menstruale sau dacă, din orice motiv, este suspectată existenţa sarcinii.

Dacă apare sarcina după tratamentul cu Emergana, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei unei sarcini ectopice. Riscul absolut de apariţie a unei sarcini ectopice este probabil redus, deoarece Emergana previne ovulaţia şi fertilizarea. Sarcina ectopică poate continua, în ciuda apariţiei sângerării uterine.

Prin urmare, la pacientele cu risc de sarcină ectopică (antecedente de salpingită sau sarcină ectopică), nu se recomandă administrarea Emergana.

Nu se recomandă utilizarea Emergana la paciente cu disfuncţie hepatică severă.

Sindroamele de malabsorbţie severă, cum este boala Crohn, pot diminua eficacitatea Emergana.

După administrarea Emergana, ciclurile menstruale sunt, de obicei, normale şi apar la data estimată.

Acestea pot să apară, uneori, cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează.

Femeile trebuie sfătuite să efectueze un control medical pentru a se începe sau adopta o metodă de contracepţie regulată. În cazul în care nu apare sângerarea de întrerupere în perioada fără administrare de contraceptive consecutivă utilizării levonorgestrelului după contracepţia hormonală regulată, trebuie exclusă existenţa sarcinii.

Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu menstrual, din cauza posibilităţii de apariţie a tulburărilor menstruale.

Emergana nu este la fel de eficace cum sunt metodele obişnuite de contracepţie cu administrare regulată şi utilizarea sa este adecvată doar ca o măsură de urgenţă. Femeilor care se prezintă la medic după utilizare repetată a contraceptivului de urgenţă trebuie să li se recomande să utilizeze metode de contracepţie de lungă durată.

Utilizarea contraceptivului de urgenţă nu înlocuieşte măsurile necesare de precauţie împrotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea Emergana poate fi redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC) (vezi pct. 5.1). La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC ale femeii.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de către utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, în principal inductorii izoenzimelor CYP3A4. S-a demonstrat că administrarea concomitentă de efavirenz cauzează reducerea concentrațiilor plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%.

Medicamentele despre care se crede că au capacitatea similară de a reduce concentraţiile plasmatice de levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina, medicamentele din plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina şi griseofulvina.

Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale (adică DIU cu Cupru). Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 3000 micrograme în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) este o opțiune la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru, deși nu au fost efectuate studii privind în mod special această administrare concomitentă (utilizarea unei doze duble de levonorgestrel în timpul administrării concomitente a unui medicament cu efect inductor asupra enzimelor hepatice).

Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate a ciclosporinei, din cauza posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.

Emergana nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. În cazul în care sarcina continuă, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat reacţii adverse asupra fătului, dar nu există date clinice cu privire la potenţialele consecinţe în cazul în care se administrează doze mai mari de 1,5 mg de levonorgestrel (vezi pct. 5.3).

Levonorgestrelul se excretă în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel poate fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi evită alăptarea după administrarea Emergana.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost greaţa.

Clasificarea MedDRA pe Frecvenţa reacţiilor adverse aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente (≥ 1/10) (≥ 1/100 şi < 1/10)

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeli

Tulburări gastro-intestinale Greaţă Diaree

Durere în etajul abdominal Vărsături inferior

Tulburări ale aparatului genital şi Sângerare fără legătură cu Întârziere a menstruaţiei mai sânului menstruaţia* mult de 7 zile **

Menstruaţie neregulată

Sensibilitate a sânilor

Tulburări generale şi la nivelul Fatigabilitate locului de administrare

* Profilul sângerărilor poate fi tulburat temporar, dar la cele mai multe femei următoarea sângerare menstruală va apărea în decurs de 5-7 zile de la data aşteptată.

** Dacă următoarea sângerare menstruală întârzie mai mult de 5 zile, trebuie exclusă prezenţa sarcinii.

În plus, în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte rare (<1/10000): durere abdominală

Foarte rare (<1/10000): erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit,

Foarte rare (<1/10000): durere pelvină, dismenoree

Foarte rare (<1/10000): edem facial

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au raportat reacţii adverse grave după ingestia acută a unor doze mari de contraceptive orale.

Supradozajul poate determina greaţă şi poate să apară sângerarea de întrerupere. Nu există antidoturi specifice, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, contraceptive de urgenţă; codul ATC: G03AD01.

Datele cu privire la efectul greutăţii corporale mari/IMC mari asupra eficacităţii contraceptive sunt limitate şi neconcludente. În cadrul a trei studii defăşurate de OMS, nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC (Tabelul 1), în timp ce în cadrul celorlalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o scădere a eficacităţii contraceptive odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2). Ambele meta-analize au exclus administrarea la un interval mai mare de 72 ore de la contactul sexual neprotejat (adică utilizarea levonorgestrelului în afara informaţiilor de prescriere autorizate) şi femeile care au avut ulterior contacte sexuale neprotejate.

Tabelul 1: Meta-analiza a trei studii OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002; Dada et al., 2010)

IMC (kg/m2) Subponderabilitate Normal Supraponderabilitate Obezitate 0  18,5 18,5  25 25  30 ≥ 30

N total 600 3952 10556

N sarcini 11 39 6 3

Incidenţa sarcinii 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%

Intervalul de 0,92 - 3,26 0,70 - 1,35 0,21 - 1,24 0,24 - 3,39 încredere

Tabelul 2: Meta-analiza studiilor desfăşurate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010

IMC Subponderabilitate Normal Supraponderabilitate Obezitate (kg/m2) 0  18,5 18,5  25 25  30 ≥ 30

N total 64 933 339 212

N sarcini 1 9 8 11

Incidenţa 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% sarcinii

Intervalul de 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09 încredere

Mecanismul exact de acțiune al Emergana nu este cunoscut. În cazul utilizării conform recomandărilor, se presupune că Emergana acţionează în principal prin împiedicarea ovulaţiei şi fertilizării când a avut loc un contact sexual în faza preovulatorie, atunci când probabilitatea de producere a fertilizării este cea mai mare. Emergana este lipsit de eficacitate dacă procesul de nidare a început.

Rezultatele unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, desfăşurat în anul 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) au arătat că utilizarea unei doze unice de 1500 micrograme de Emergana (administrată în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) a prevenit 84% dintre sarcinile posibile (comparativ cu 79% în cazul administrării separat a două comprimate a 750 micrograme, la interval de 12 ore).

În cazul utilizării conform recomandărilor, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să inducă modificări semnificative ale factorilor de coagulare sanguini şi ale metabolismului lipidelor şi glucidelor.

Un studiu prospectiv observaţional a arătat că, din 305 tratamente cu levonorgestrel comprimate contraceptive de urgență, șapte femei au rămas gravide, rezultând o rată globală de eșec de 2,3%. Rata de eșec la femeile cu vârsta sub 18 ani (2,6% sau 4/153) a fost comparabilă cu rata de eșec la femei de 18 ani și peste (2,0% sau 3/152).

După administrare orală, levonorgestrelul este absorbit rapid şi aproape complet.

După ingestia unui comprimat de Emergana, concentraţia plasmatică maximă de levonorgestrel de 18,5 ng/ml a fost atinsă după 2 ore. După atingerea concentraţiei plasmatice maxime, concentraţia levonorgestrelului a scăzut, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 26 ore.

Levonorgestrelul nu este excretat sub formă nemodificată ci sub formă de metaboliţi.

Metaboliţii levonorgestrelului sunt excretaţi în proporţii aproximativ egale în urină şi materiile fecale.

Metabolizarea urmează căile cunoscute ale metabolismului steroidian, adică levonorgestrelul este hidroxilat în ficat şi metaboliţii săi sunt excretaţi sub formă de glucurono-conjugaţi.

Nu se cunosc metaboliţi farmacologic activi.

Levonorgestrelul este legat de albuminele plasmatice şi de globulina de legare a hormonilor sexuali (GLHS). Doar aproximativ 1,5% din concentraţia plasmatică totală este prezentă sub formă de hormon steroidian liber, dar 65% este legat specific de GLHS.

Biodisponibilitatea absolută a levonorgestrelului a fost determinată a fi de aproape 100% din doza administrată.

Aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă poate trece la sugar prin intermediul laptelui matern.

Experimentele la animale cu levonorgestrel au arătat virilizarea fătului feminin la doze mari.

Datele preclinice din studiile convenționale de toxicitate cronică, mutagenitate și carcinogenitate nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni în plus faţă de informațiile incluse la alte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Poloxamer 188

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blister din PVC-PDVC/Al.

Fiecare cutie conţine un blister cu un comprimat.

Orice medicament neutilizat sau produs rezidual trebuie eliminat conform prevederilor în vigoare.

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10,

Republica Cehă

13678/2021/01

Data primei autorizări: Ianuarie 2021

Ianuarie 2021