Prospect DIPIRIDAMOL ZENTIVA 25mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: prevenirea evenimentelor aterotrombotice
Cale de administrare: orală
Substanța: dipiridamol (antiagregant plachetar)
ATC: B01AC07 (Sânge și organe hematopoetice | Produse antitrombotice | Antiagregante plachetare excluzând heparina)
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate crește riscul de sângerare.
Dipiridamolul este un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (tromboze) și pentru îmbunătățirea fluxului sanguin. Este frecvent utilizat în combinație cu alte medicamente, cum ar fi aspirina, pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale (AVC) la pacienții cu antecedente de evenimente trombotice.
Dipiridamolul acționează prin inhibarea agregării plachetare (împiedicarea trombocitelor să se lipească între ele) și prin dilatarea vaselor de sânge, îmbunătățind circulația. Este disponibil sub formă de comprimate sau capsule și se administrează, de obicei, de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului.
Efectele secundare pot include dureri de cap, amețeli, greață, diaree sau înroșirea feței. În cazuri rare, poate provoca reacții alergice sau scăderea excesivă a tensiunii arteriale. Este important ca medicamentul să fie administrat conform indicațiilor medicului, iar pacienții să informeze medicul despre orice alte medicamente pe care le iau, pentru a evita interacțiunile.
Date generale despre DIPIRIDAMOL ZENTIVA 25mg
- Substanța: dipiridamol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W02605003
- Concentrație: 25mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist al/pvc x10 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru dipiridamol
Prospect DIPIRIDAMOL ZENTIVA 25mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul DIPIRIDAMOL ZENTIVA 25mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dipiridamol Zentiva 25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine dipiridamol 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 35,00 mg, Galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, de formă rotundă, suprafaţă lenticulară, de culoare galben-portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vasodilatator în managementul pe termen lung al cardiopatiei ischemice cronice.
Adjuvant la tratamentul anticoagulant oral pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice la purtătorii de proteze valvulare.
Antiagregant, asociat cu acid acetilsalicilic, în tratamentul diverselor afecţiuni cu risc tromboembolic (afecţiuni cardiace, by-pass aorto-coronarian, trombocitemii, afecţiuni vasculare periferice, boala
Kawasaki etc).
În testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, alternativ la administrarea intravenoasă; produce vasodilataţie coronariană importantă.
La copii: pentru profilaxia trombozelor arteriale în cazul poliglobuliilor secundare cardiopatiilor congenitale cianogene şi pentru prevenţia accidentelor tromboembolice la copii purtători de proteze valvulare mecanice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
- doza recomandată ca antiagregant plachetar şi adjuvant la tratamentul anticoagulant oral este de 75-100 mg dipiridamol (3-4 comprimate filmate) de patru ori pe zi. Se poate creşte până la maxim 600 mg dipiridamol pe zi.
- doza recomandată ca vasodilatator este de 50 mg dipiridamol (2 comprimate filmate) de trei ori pe zi.
- în testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, se pot administra 300 mg dipiridamol oral (12 comprimate filmate), alternativ la administrarea intravenoasă sub formă de soluţie injectabilă.
Copii cu vârsta peste 5 ani: doza recomandată este de 2-4 mg dipiridamol pe kg şi zi.
Mod de administrareDipiridamol Zentiva se administrează oral, cu aproximativ o oră înaintea mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită acţiunii vasodilatatoare, dipiridamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu angină instabilă (angor agravat), cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al ventricului stâng, hipotensiune arterială sau instabilitate hemodinamică (de exemplu asociată cu un infarct miocardic recent). S-a semnalat apariţia de dureri anginoase, modificări ECG de tip ischemie şi tulburări de conducere. Administrarea concomitentă de vasodilatatoare poate determina hipotensiune arterială severă.
Nu se recomandă administrarea adiţională de dipiridamol injectabil la pacienţii care primesc dipiridamol oral în doze uzuale. Dacă este necesară administrarea de dipiridamol injectabil pentru diagnostic scintigrafic sau echocardiografic se recomandă întreruperea administrării orale cu 24 ore înaintea testului.
Dipiridamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare.
La pacienţii cu miastenia gravis poate fi necesară ajustarea dozei de dipiridamol.
La pacienţii vârstnici, la care se administrează tratament îndelungat cu dipiridamol, pot apare manifestări ale unei suferinţe biliare; este necesară supravegherea în vederea depistării unei simptomatologii biliare şi întreruperea tratamentului în caz de litiază biliară.
Dipiridamol Zentiva conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dipiridamol Zentiva conţine colorantul Galben amurg (E110), care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dipiridamolul creşte concentraţia plasmatică şi efectele cardiovasculare ale adenozinei. Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de adenozină în administrarea concomitentă cu dipiridamolul.
În caz de tratament asociat cu anticoagulante orale creşte riscul de hemoragii. În cazul în care dipiridamolul a fost administrat concomitent cu warfarina, sângerările nu au fost mai mari ca frecvenţă sau severitate decât când au fost observate în cazul administrării warfarinei în monoterapie.
Administrarea de antiacide poate reduce eficacitatea dipiridamolului.
Dipiridamolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale prin efectul antiagregant plachetar.
Dipiridamolul poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor care scad tensiunea arterială sanguină şi poate contracara efectul anticolinesterazic al inhibitorilor de colinesteraze putând agrava miastenia gravis.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efect teratogen.
În clinică, nu există până în prezent suficiente date pertinente pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic dacă dipiridamolul este administrat în timpul sarcinii.
În consecinţă nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
AlăptareaSiguranţa în timpul alăptării nu a fost încă stabilită; deoarece dipiridamolul se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinaleCu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree, poate fi încorporat în calculii biliari (poate accelera formarea de calculi biliari).
Tulburări ale sistemului nervosCu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeli, vertij.
Tulburări cardiaceCu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, dureri precordiale care pot agrava caracterul durerilor anginoase; aritmii, tahicardie datorită proprietăţilor vasodilatatoare.
Tulburări vasculareCu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, senzaţie de căldură, hiperemie facială.
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate, urticarie, angioedem, bronhospasm.
Tulburări hematologice şi limfaticeFoarte rare: cazuri de accidente hemoragice şi cazuri izolate de trombocitopenie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctivRare: mialgii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Experienţa cu privire la supradozaj este limitată.
Pot apare: agitaţie, ameţeli, slăbiciune, senzaţie de căldură, hiperemie facială, transpiraţie.
Mai poate fi observată scăderea tensiunii arteriale şi tahicardia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC07.
Dipiridamolul are efect coronarodilatator, cu creşterea debitului coronarian global, în special prin acţiune pe vasele mici. Efectul se datorează, probabil, inhibării recaptării adenozinei cu mărirea cantităţii de
AMPc în plachete şi creşterea aportului de oxigen. Dipiridamolul nu creşte rezistenţa la efort a bolnavilor cu cardiopatie ischemică.
Dipiridamolul are proprietăţi antiagregante plachetare care au fost puse în evidenţă in vitro. Totuşi, in vivo nu modifică timpul de sângerare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dipiridamolul se absoarbe rapid din tractul digestiv; concentraţia plasmatică maximă se atinge în aproximativ o oră. Alcalinizarea conţinutului gastric scade absorbţia.
DistribuţieSe leagă în proporţie mare (91-97%) de proteinele plasmatice.
La om, volumul de distribuţie este de 2,43±1,1 litri/kg.
MetabolizareMetabolizarea dipiridamolului are loc în ficat sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi.
EliminareEliminarea se efectuează la nivel biliar, sub formă de metaboliţi glucuronoconjugaţi şi, nemodificat, prin urină. Excreţia digestivă poate fi redusă prin recirculare enterohepatică.
Există variaţii individuale ale absorbţiei şi excreţiei dipiridamolului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10-12 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
FilmHipromeloză
Polisorbat 80
Dioxid de titan (E171)
Talc
Macrogol 6000
Galben amurg (E110).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2020