DESIRETT 75mcg comprimate filmate prospect medicament

Desirett 75 micrograme comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 75 micrograme.

Lactoză monohidrat 55 mg, ulei de soia (maxim 0,026 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat, rotund, de culoare albă.

Contracepţie orală

Calea de administrare: orală.

Cum se administrează Desirett

Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie administrat în prima zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără să se ia în considerare o posibila sângerare. Un blister nou trebuie început în ziua următoare terminării celui anterior.

Cum se iniţiază tratamentul cu Desirett

Dacă nu au mai fost utilizate anterior contraceptive hormonale [în ultima lună]

Utilizarea comprimatului trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (ziua 1 este prima zi a sângerării menstruale).

Începerea utilizării în zilele 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este recomandată o metodă contraceptivă de tip barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în timpul primului trimestru de sarcină

După un avort în timpul primului trimestru de sarcină se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea niciunei alte metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau un avort în trimestrul al doilea de sarcină

Tratamentul contraceptiv cu Desirett după naştere poate fi început înainte de revenirea menstruaţiei. Dacă au trecut mai mult de 21 de zile, trebuie întâi eliminată posibilitatea unei sarcini şi trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară în prima săptămână.

Pentru informaţii suplimentare privind femeile care alăptează vezi paragraful 4.6

Cum se iniţiază tratamentul cu Desirett atunci când se trece de la alte metode contraceptive

Trecerea de la contraceptive orale combinate (contraceptive hormonale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermal)

Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Desirett de preferinţă în următoarea zi de după administrarea ultimului comprimat oral combinat activ (ultimul comprimat conţinând substanţele active) sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesară. Nu toate metodele contraceptive pot fi disponibile în toate ţările

UE.

Femeia poate să înceapă tratamentul, de asemenea, cel mai târziu în ziua care urmează după intervalul obişnuit fără comprimate, fără plasture, fără inel sau după intervalul în care se administrează comprimate placebo, dar în primele 7 zile de administrare a comprimatelor este recomandată utilizarea unei metode contraceptive adiţionale tip barieră.

Trecerea de la metode contraceptive conţinând doar progestogen (minicomprimat, injecţie, implant) sau un dispozitiv intrauterin ce eliberează progestogen [DIU]

Femeia poate trece oricând de la minicomprimat (în cazul implantului sau DIU-din ziua îndepărtării acestora; de la administrarea unui medicament injectabil - din ziua în care următoarea injecţie ar fi trebuit administrată).

Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate

Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între administrarea a două comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore de la administrarea comprimatului, comprimatul omis trebuie administrat imediat ce-şi reaminteşte de el iar următorul comprimat trebuie administrat la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la administrarea comprimatului, ea trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. În cazul în care comprimatele au fost omise în prima săptămână de tratament şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea celei în care s-au omis comprimatele, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastro-intestinale

În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive adiţionale. Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbţia poate să nu fie completă. În această situaţie, se aplică măsurile privind comprimatele omise, prezentate la pct. 4.2.

Supravegherea tratamentului

Înainte de prescriere, trebuie efectuată o anamneză detaliată a pacientei şi se recomandă o examinare ginecologică atentă, pentru a exclude sarcina. Înainte de prescriere tulburările ciclului menstrual, cum sunt oligomenoreea şi amenoreea, trebuie investigate.Intervalul dintre controale depinde de caracteristicile fiecărei paciente în parte. Dacă medicamentul prescris poate influenţa considerabil o boală latentă sau manifestă (vezi pct.4.4), examinările de control trebuie adaptate corespunzător.

Chiar dacă Desirett este administrat în mod regulat, pot să apară tulburări ale ciclului menstrual. Dacă sângerările sunt foarte frecvente şi neregulate, trebuie luată în considerare o altă metodă contraceptivă. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă o cauză organică.

Evaluarea amenoreei pe durata tratamentului depinde de modul de administrare al comprimatelor dacă acesta a fost sau nu în concordanţă cu instrucţiunile şi poate include un test de sarcină.

Tratamentul trebuie oprit dacă apare sarcina.

Femeile trebuie informate despre faptul că Desirett nu le protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Siguranța și eficacitatea utilizării desogestrelului la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date.

- Boală tromboembolică venoasă activă.

- Prezenţa sau antecedentele unei boli hepatice severe, atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal.

- Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate

- Sângerare vaginală de etiologie necunoscută

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

- Dacă sunteți alergică la arahide sau soia

Dacă oricare dintre situaţiile/factorii de risc menţionate/menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării progestogenului trebuie evaluate faţă de posibilele riscuri pentru fiecare femeie în parte şi discutate cu pacienta înainte ca ea să decidă să înceapă utilizarea Desirett. În eventualitatea unei agravări, exacerbări sau debutului oricăreia din aceste situaţii, femeia trebuie să se adreseze medicului. Ulterior, medicul trebuie să decidă dacă utilizarea Desirett trebuie oprită.

Riscul de neoplasm mamar creşte în general odată cu înaintarea în vârstă. Pe parcursul utilizării de contraceptive orale combinate (COC), riscul de stabilire a diagnosticului de neoplasm mamar este uşor crescut. Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării COC şi nu a fost asociat cu durata de utilizare a acestora, ci cu vârsta femeii în momentul utilizării COC. Numărul estimat de cazuri diagnosticate la 10000 de femei care utilizează COC (până la 10 ani după întrerupere), faţă de cele care nu au utilizat niciodată COC într-o perioadă similară, a fost calculat pentru grupele de vârstă respective şi este prezentat în tabelul de mai jos:

Grupa de Numărul estimat de cazuri la Numărul estimat de cazuri vârstă femeile care utilizează COC la femeile care nu utilizează

COC 16-19 ani 4,5 4 20-24 ani 17,5 1625-29 ani 48,7 44 30-34 ani 110 100 35-39 ani 180 160 40-44 ani 260 230

Riscul la utilizatoarele de contraceptive care conţin doar progestogen (COP), cum este Desirett, este posibil să fie similar cu cel asociat cu utilizarea COC. Cu toate acestea, pentru COP, dovezile sunt mai puţin relevante. În comparaţie cu riscul de a face neoplasm mamar vreodată în viaţă, creşterea riscului asociat cu utlizarea COC, este mică. Cazurile de neoplasm mamar diagnosticate la utilizatoarele de COC tind să fie într-un stadiu mai puţin avansat decât la cele care nu au utilizat COC. Riscul crescut la utilizatoarele de COC se poate datora unui diagnostic mai precoce, efectelor biologice ale medicamentului sau unei combinaţii a ambelor situaţii.

Dat fiind faptul că nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra neoplasmului hepatic, trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu/ risc la femeile cu neoplasm hepatic.

Atunci când apar tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice femeia trebuie îndrumată spre un specialist pentru examinare şi recomandări.

Investigaţiile epidemiologice au asociat utilizarea de COC cu o incidenţă crescută de tromboembolism venos (TEV, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară). Deşi nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv în absenţa unui component estrogenic, administrarea

Desirett ar trebui întreruptă în cazul unei tromboze. Întreruperea administrării Desirett trebuie, de asemenea, luată în considerare în cazul unei imobilizări pe termen lung cauzate de o intervenţie chirurgicală sau o boală. Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice trebuie avertizate asupra posibilităţii unei recurenţe.

Deşi progestogenii pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei de tratament la pacientele cu diabet zaharat care utilizează contraceptive care conţin doar progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet zaharat, trebuie supravegheate cu atenţie pe durata primelor luni de utilizare.

Dacă în timpul utilizării Desirett apare hipertensiune arterială prelungită, sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde adecvat tratamentului antihipertensiv, trebuie luată în considerare oprirea utilizării Desirett.

Tratamentul cu Desirett duce la scăderea concentraţiei plasmatice de estradiol, până la o valoare corespunzătoare fazei foliculare precoce. Nu se ştie încă dacă descreşterea are impact clinic semnificativ asupra densităţii minerale osoase.

Protecţia oferită de contraceptive tradiţionale conţinând doar progestogen contra sarcinilor ectopice nu este la fel de bună ca cea asigurată de contraceptivele orale combinate, deoarece în timpul utilizării de contraceptive care conţin doar progesteron au apărut mai frecvent ovulaţii spontane. În ciuda faptului că Desirett inhibă puternic ovulaţia, sarcina ectopică trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial, dacă femeile au amenoree sau dureri abdominale.

Ocazional poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de 'cloasma gravidarum”. Femeile cu tendinţă la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete în timp ce utilizează Desirett.

Următoarele afecţiuni au fost raportate atât în timpul sarcinii cât şi în timpul utilizării de steroizi sexuali, dar nu a fost stabilită o asociere cu utilizarea progestogenilor: icter şi/sau prurit asociat cu colestaza; formare de calculi la vezicula biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom uremic hemolitic; coree Sydenham; herpes gestaţional; pierdere a auzului legată de otoscleroză; angioedem (ereditar).

Fiecare comprimat al acestui medicament conţine lactoză 55 mg.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiunile între contraceptivele hormonale şi alte medicamente pot produce sângerare intermenstruală şi/sau eşec contraceptiv. Următoarele interacţiuni au fost raportate în literatură (în principal pentru contraceptive combinate dar ocazional şi pentru contraceptivele care conţin progestogen).

Metabolizare hepatică: Pot să apară interacţiuni cu medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, care pot duce la un clearance crescut al hormonilor sexuali (cum sunt hidantoine (de exemplu fenitoină), barbiturice (de exemplu fenobarbital), primidonă, carbamazepină, rifampicină, posibil şi pentru oxcarbazepină, topiramat, rifabutină, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvină şi preparate conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).

Inducţia enzimatică maximă nu se observă timp de 2-3 săptămâni, dar poate persista pentru cel puţin 4 săptămâni de la încetarea tratamentului medicamentos.

La femeile tratate cu oricare dintre aceste medicamente, se recomandă utilizarea temporară a unei metode contraceptive de tip barieră în plus faţă de administrarea Desirett. Atunci când se administrează şi medicamente inductoare enzimatice, metoda contraceptivă tip barieră trebuie folosită în timpul utilizării concomitente şi pentru 28 de zile după încetarea administrării acestora. Pentru femeile care urmează un tratament de lungă durată cu inductoare enzimatice hepatice trebuie luată în considerare o metodă contraceptivă nonhormonală.

În timpul tratamentului cu cărbune medicinal, absorbţia de steroid din comprimat poate fi scazută şi astfel şi eficacitatea contraceptivă va fi redusă. În aceste circumstanţe, se aplică măsurile de la pct. 4.2 privind comprimatele omise.

Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolizarea altor medicamente. Astfel, concentraţiile plasmatice şi tisulare ale medicamentelor administrate concomitent pot fie să crească (de exemplu ciclosporina) fie să scadă.

Notă: trebuie consultate informaţiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru identificarea unor posibile interacţiuni.

Datele obţinute cu COC arată că, pot fi influenţate de contraceptivele steroidiene rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor de transport, de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei.

Aceste modificări rămân în general în limitele valorilor normale. Nu este cunoscut în ce măsură acestea se aplică şi contraceptivelor care conţin progestogen.

Desirett este contraindicat în sarcină. Dacă apare sarcina, tratamentul cu Desirett trebuie întrerupt imediat.

Studiile efectuate la animale au arătat că dozele foarte mari de substanţe progestogenice pot determina masculinizarea fetuşilor de sex feminin.

Studiile epidemiologice extinse nu au aratat risc crescut de malformaţii congenitale la copiii femeilor care au utilizat COC înainte de sarcină, şi nici un efect teratogenic atunci când COC au fost utilizate în mod accidental în perioada de început a sarcinii. Datele de farmacovigilenţă colectate, în legătură cu diferite COC ce conţin desogestrel, nu indică nici ele un risc crescut.

Desirett nu influenţează producerea sau calitatea (concentraţiile proteinelor, lactozei sau grăsimilor) laptelui matern. Totuşi, cantităţi mici de etonogestrel sunt eliminate în laptele matern. Drept rezultat, 0,01-0,05 μg etonogestrel pe kg corp şi zi pot fi ingerate de către copil (pe baza unei ingestii de lapte estimate de 150 ml/kg corp şi zi).

Sunt disponibile date limitate de urmărire pe termen lung pentru copii ale căror mame au început utilizarea

Desirett între a 4-a şi a 8-a săptămână postpartum. Ei au fost alăptaţi la sân pentru 7 luni şi urmăriţi până la vârsta de 1,5 ani (n=32) sau 2,5 ani (n=14). Evaluarea creşterii şi a dezvoltării fizice şi psihomotorii nu a indicat nici o diferenţă în comparaţie cu copiii ale căror mame au utilizat un DIU din cupru. Pe baza datelor disponibile Desirett poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, creşterea şi dezvoltarea copilului a cărui mamă utilizează Desirett trebuie totuşi observate cu atenţie.

Desirett nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în studiile clinice este sângerarea neregulată. Diferite tipuri de sângerări neregulate au fost raportate la până la 50% dintre femeile care utilizează Desirett. Deoarece

Desirett determină inhibarea ovulaţiei aproape de 100%, comparativ cu alte comprimate conţinând doar progestogen, sângerarea neregulată este mai frecventă decât la alte contraceptive conţinând doar progestogen. La 20-30% dintre femei, sângerarea poate deveni mai frecventă, în timp ce la alte 20% sângerarea poate deveni mai puţin frecventă sau poate lipsi total. Sângerarea vaginală poate avea de asemenea o durată mai lungă. După câteva luni de utilizare, sângerările tind să devină mai puţin frecvente.

Informaţiile, consilierea şi un jurnal al sângerărilor pot îmbunătăţi acceptarea de către femeie a tiparului sângerării.

Alte reacţii adverse raportate mai frecvent (> 2,5%) în cadrul studiilor clinice cu Desirett au fost acnee, schimbări de dispoziţie, mastodinie, greaţă şi creştere în greutate. Reacţiile adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost considerate de către investigatori ca având o legătură posibilă sau probabilă cu tratamentul.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100)

Rare (≥1/10,000 şi <1/1,000)

Foarte rare (<1/10,000),

Mai puţin frecvente: infecţie vaginală.

Frecvente: dispoziţie schimbătoare, scădere a libidoului

Frecvente: cefalee

Mai puţin frecvente: intoleranţă la purtarea lentilelor de contact

Frecvente: greaţă

Mai puţin frecvente: vărsături

Frecvente: acnee.

Mai puţin frecvente: alopecie.

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, eritem nodos.

Frecvente: mastodinie, sângerări neregulate, amenoree.

Mai puţin frecvente: dismenoree, chisturi ovariene

Mai puţin frecvente: fatigabilitate

Frecvente: creştere în greutate

Este posibil să apară secreţie a sânului în timpul utilizării Desirett. În situaţii rare au fost raportate sarcini ectopice (vezi pct. 4.4).

La femeile care utilizează contraceptive orale (combinate) s-a raportat un numar de reacţii adverse (grave).

Acestea includ tulburări tromboembolice venoase şi arteriale, tumori dependente hormonal (de exemplu tumori hepatice, neoplasm mamar) şi cloasma, unele fiind expuse mai detaliat la pct. 4.4.

Nu au fost raportate efecte nocive grave în urma supradozajului. Simptomele care pot să apară în acest caz sunt: greaţa, vărsăturile şi, la fetele tinere, o uşoară hemoragie vaginală. Nu există antidot şi tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale pentru uz sistemic, codul ATC: G03AC09

Desirett este un comprimat pe bază doar de progestogen, care conţine progestogen desogestrel. Ca şi alte comprimate numai cu progestogen, Desirett se potriveşte cel mai bine pentru utilizarea pe durata alăptării şi pentru femeile care nu pot sau nu vor să utilizeze estrogeni. Spre deosebire de comprimatele tradiţionale numai cu progestogen, efectul contraceptiv al Desirett este obţinut în primul rând prin inhibarea ovulaţiei.

Alte efecte includ creştrea vâscozităţii mucusului cervical.

În studiul a 2 cicluri de utilizare a contraceptivului folosind ca definiţie a ovulaţiei o concentraţie a progesteronului mai mare de 16 nmoli/litru pentru o perioadă de 5 zile consecutive, a fost găsită o incidenţă a ovulaţiei de 1% (1/103) cu un interval de încredere 95% cuprins între 0,02% - 5,29% în grupul ITT (eşecuri ale metodei şi ale utilizatorului). Inhibarea ovulaţiei a fost obţinută din primul ciclu de utilizare. În acest studiu, după întreruperea administrării de Desirett după 2 cicluri de utilizare (un interval de 56 de zile), ovulaţia a avut loc în medie după 17 zile ( într-un interval cuprins între 7-30 de zile).

Într-un studiu comparativ de eficacitate (cu un timp permis de maximum 3 ore pentru un comprimat omis), indicele Pearl total al grupului ITT pentru Desirett a fost de 0,4 (interval de încredere 95% cuprins între 0,09% - 1,20%), comparativ cu 1,6 (interval de încredere 95% cuprins între 0,42% - 3,96%), pentru 30 μg levonorgestrel.

Indicele Pearl pentru Desirett este comparabil cu cel observat de-a lungul timpului pentru COC, în cadrul populaţiei totale de utilizatoare de COC. Tratamentul cu Desirett duce la scăderea concentraţiei plasmatice de estradiol, până la o valoare corespunzătoare fazei foliculare precoce. Nu au fost observate efecte clinic semnificative asupra metabolismelor glucidic, lipidic şi asupra hemostazei.

Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța utilizării la adolescente cu vârsta sub 18 ani.

După administrarea orală a Desirett, desogestrelul (DSG) este rapid absorbit şi transformat în etonogestrel (ENG). La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 1,8 ore de la ingestia comprimatului iar biodisponibilitatea absolută a ENG este de aproximativ 70%.

ENG este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 95,5-99%, predominant de albumină şi într-o măsură mai mică de-SHBG (globulinele care leagă hormonii sexuali).

DSG este metabolizat prin hidroxilare şi dehidrogenare la metabolitul activ ENG. ENG este metabolizat prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare.

ENG are un timp de injumătăţire plasmatică de aproximativ 30 de ore, fără să existe o diferenţă între administrarea în doză unică şi în doze repetate. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 4-5 zile. Clearance-ul plasmatic după administrarea i.v. de ENG este de aproximativ 10 l/oră. Excreţia

ENG şi a metaboliţilor săi, atât ca steroizi liberi cât şi conjugaţi, se face prin urină şi prin materii fecale (raport 1,5:1).La femeile care alăptează, ENG este eliminat în laptele matern având un raport lapte/plasmă cuprins între 0,37-0,55.

Pe baza acestor date, şi a unui consum de lapte estimat la 150 ml/kg corp şi zi, sugarul poate ingera între 0,01 - 0,05 μg etonogestrel.

Studiile de toxicitate nu au arătat alte efecte decât cele care pot fi explicate prin proprietăţile hormonale ale desogestrelului.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidonă K-30 α-tocoferol racemic total

Ulei de soia

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic

Hipromeloză 2910

Polietilenglicol

Dioxid de titan (E 171)

Nu este cazul.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blistere din folie de aluminiu şi film PVC-PVdC.

Mărimi de ambalaj: 1 x 28 comprimate filmate 3 x 28 comprimate filmate 6 x 28 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale .

Exeltis Magyarorszag Kft.

Fö u. 14-18, Budapest, 1011-H

Ungaria

10864/2018/01-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2018

Iulie 2018