ASPENTER 100mg comprimate gastrorezistente TERAPIA - prospect medicament

B01AC06 acid acetilsalicilic

Medicamentul ASPENTER 100mg conține substanța acid acetilsalicilic , cod ATC B01AC06 - Sânge și organe hematopoetice | Produse antitrombotice | Antiagregante plachetare excluzând heparina .

Date generale despre ASPENTER 100mg TERAPIA

Substanța: acid acetilsalicilic

Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2017

Codul comercial: W63077005

Concentrație: 100mg

Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente

Cantitate: 84

Prezentare produs: cutie cu 12 blist opa-al-pvc/al x7 compr gastrorez

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: TERAPIA S.A. - ROMANIA

APP deținător: TERAPIA S.A. - ROMANIA

Număr APP: 13734/2021/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru acid acetilsalicilic

1000mg, 100mg, 150mg, 160mg, 300mg, 324mg, 325mg, 500mg, 50mg, 75mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ASPENTER 100mg comprimate gastrorezistente TERAPIA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Aspenter 100 mg comprimate gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate gastrorezistente

Comprimate filmate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare roz.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Aspenter 100 mg este indicat pentru următoarele utilizări cardiovasculare:

- inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut, - profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente, - profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral, - reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT, - inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă, - profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase,

- profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră,

- reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată,

- pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrare orală.
Mod de administrare
Infarct miocardic acut

Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de IM. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimate gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale.

Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Prevenirea tromboembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară

Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei venoase şi a embolismului pulmonar

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multiplii de risc

Doza recomandată este de 100 - 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile.

Angină pectorală instabilă

Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian

Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg/kg corp pe zi.

Comprimatele trebuie administrate după masă, cu mult lichid. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate.

4.3 Contraindicaţii

Aspenter 100 mg nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La pacienţii cu antecedente de astm indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Ulcer gastric sau duodenal acut. Diateză hemoragică. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă cardiacă severă. Ȋn asociere cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune). Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Aspenter 100 mg poate fi utilizat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic: - hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice şi în prezenţa altor alergii (vezi pct. 4.3); - istoric de ulcere gastrointestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau antecedente de hemoragii gastrointestinale; - în tratamentul concomitent cu medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.5); - la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente majore hemoragice), deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte mai mult riscul de insuficienţă renală şi eşec renal acut; - la pacienţii care suferă de deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză sunt, de exemplu doze mari, febră sau infecţii acute; - la pacienţii cu insuficienţă hepatică; - ibuprofenul poate interfera cu acidul acetilsalicilic având efect inhibitor asupra agregării plachetare.

Pacienţii trebuie să discute cu medicul lor dacă urmează un tratament cu acid acetilsalicilic şi trebuie să ia ibuprofen pentru dureri (vezi pct. 4.5); - acidul acetilsalicilic poate duce la bronhospasm şi poate induce atacuri de astm sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul bronşic pre-existent, febra fânului, polipi nazali, sau boli respiratorii cronice. Acest lucru este valabil şi pentru pacienţii care prezintă reacţii alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte substanţe. - datorită efectului său inhibitor asupra agregării plachetare care persistă timp de câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate duce la o tendinţă de sângerare crescută în timpul şi după intervenţii chirurgicale (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, de exemplu, extracţii dentare); - la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest lucru poate declanşa atacuri de gută la pacienţii predispuşi; - acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi pentru infecţii virale cu sau fără febră, fără a consulta medicul. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B şi varicela, există un risc de sindrom Reye, o boală foarte rară, care este posibil să pună viaţa în pericol şi necesită o acţiune medicală imediată. Riscul poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic se administrează concomitent, însă, nu a fost dovedită nicio relaţie de cauzalitate. Poate să apară stare de vomă persistentă în astfel de boli şi acest lucru poate fi un semn al sindromului Reye.

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie să fie luate pentru perioade prelungite sau la doze mari, fără a consulta un medic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri contraindicate:

- Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult:

Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele sale plasmatice legate de salicilaţi) (vezi pct. 4.3).

Asocieri care necesită precauţii la utilizare:

- Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână:

Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele sale plasmatice legate de salicilaţi).

Administrarea concomitentă a ibuprofenului antagonizează inhibarea ireversibilă a trombocitelor indusă de acidul acetilsalicilic. Tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu risc cardiovascular crescut poate limita efectele cardioprotectoare ale acidului acetilsalicilic (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostaza: risc crescut de sângerare.

Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale date de efectele sinergice.

Digoxina: creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale.

Antidiabetice, de exemplu insulina, sulfoniluree: creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea de sulfoniluree din proteinele plasmatice.

Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari: scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale.

Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala

Addison: scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al salicilatului după acest tratament este oprit de corticosteroizi prin eliminarea crescută a salicilaţilor.

Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari: scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea acţiunii vasodilatatoare a prostaglandinelor. Mai mult, scăderea efectului antihipertensiv.

Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea proteinelor din situsurile de legare.

Alcool: creşterea deteriorării mucoasei gastrointestinale şi timpi de sângerare prelungiţi datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului.

Uricozurice, cum ar fi benzbromarona, probenecid: scăderea efectului uricozuric (concurenţă cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală.

Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între consumul de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţii nu sunt compatibile, dar un risc crescut de gastroschizis nu putea fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la începutul sarcinii (luna 1- 4) de aproximativ 14.800 de perechi mama-copil nu a arătat nicio asociere cu o rată crescută de malformaţii.

Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca produsele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză; mama şi copilul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptare

Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern.

Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, cu privire la utilizarea regulată sau la aportul de doze mari, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aspenter 100 mg nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse enumerate mai jos (RA) se bazează pe rapoarte spontane după punerea pe piaţă, cu toate formulele de acid acetilsalicilic, inclusiv tratament pe cale orală pe termen scurt şi pe termen lung, prin urmare, o organizare în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III nu este pertinentă.

Au fost observate tulburări ale tractului gastrointestinal superior şi inferior, cum ar fi semne şi simptome comune de dispepsie, dureri gastrointestinale şi abdominale, rareori inflamaţii gastrointestinale şi ulcer gastrointestinal, cu potenţial de a duce la ulcer gastrointestinal hemoragic sau perforat cu teste de laborator, respectiv semne clinice şi simptome specifice.

Datorită efectului său inhibitor asupra trombocitelor, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare. Au fost observate sângerări, cum ar fi hemoragia perioperatorie, hematoame, epistaxis, hemoragii urogenitale, şi hemoragii gingivale.

Au fost observate sângerări foarte rare grave, cum ar fi hemoragii ale tractului gastrointestinal, hemoragii cerebrale (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau administrarea concomitentă de agenţi antihemostatici) rar şi foarte rar. Acestea, în cazuri unice, pot pune viaţa în pericol.

Hemoragia poate duce posthemoragic la anemie/anemie cu deficit de fier (ca urmare a microsângerării, de exemplu) acută şi cronică, cu simptome şi semne clinice în rezultatele testelor de laborator, respectiv, astenie, paloare şi hipoperfuzie.

Au fost raportate cazuri de hemoliză şi anemie hemolitică la pacienţii cu forme severe de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).

Au fost observate reacţiile de hipersensibilitate, la testele de laborator şi manifestările clinice respective de sindrom de astm, uşoare până la moderate care ar putea afecta pielea, tractul respirator, tractul gastro-intestinal, şi a sistemului cardiovascular, inclusiv simptome cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, rinită, congestie nazală, detresă cardio-respiratorie, şi foarte rar, reacţii severe, inclusiv şoc anafilactic.

Foarte rar a fost raportată insuficienţă hepatică tranzitorie cu creşterea nivelului transaminazelor hepatice.

Au fost raportate ameţeală şi tinitus care pot indica o supradozare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Toxicitatea salicilatului (>100 mg/kg corp/zi timp de 2 zile poate produce toxicitate), ar putea duce la intoxicaţie cronică, intoxicaţie terapeutică dobândită, şi de a pune viaţa în pericol, intoxicaţii acute (supradozaj), variind de la ingestia accidentală la copii la intoxicații accidentale.

Intoxicaţia cronică poate fi insidioasă iar semnele şi simptomele sunt nespecifice. Intoxicaţie cronică uşoară cu salicilat, sau salicilism, apare de obicei numai după utilizarea repetată de doze mari. Simptomele includ ameţeli, vertij, tinitus, surditate, transpiraţie, greaţă şi vărsături, dureri de cap, şi confuzie, şi pot fi controlate prin reducerea dozei. Tinitusul poate să apară la concentraţii plasmatice de 150 - 300 micrograme/ml. Mai multe evenimente adverse grave apar la concentraţii de peste 300 micrograme/ml.

Caracteristica majoră a intoxicaţiei acute cu acid acetilsalicilic este perturbarea gravă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcţie de vârstă şi severitatea intoxicaţiei. La copii, cea mai comună prezentare este acidoza metabolică. Severitatea intoxicaţiei nu poate fi estimată numai din concentraţia plasmatică. Absorbţia de acid acetilsalicilic poate fi amânată, datorită unei goliri gastrice scăzute, formarea de calculi în stomac, sau ca urmare a ingestiei de preparate gastrorezistente preparate. Managementul intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic este determinat de simptomele acesteia, scena clinică şi de tehnicile standard de management al intoxicaţiei. Măsurile predominante ar trebui să fie bazate pe excreţia accelerată a medicamentului, precum şi pe restaurarea metabolismului electrolitic şi acido- bazic.

Datorită efectelor fiziopatologice complexe ale intoxicaţiei cu salicilaţi, semnele şi simptomele/investigaţiile pot include:

Rezultatele

Semne şi simptome Măsuri terapeutice

investigaţiilor Simptome uşoare până la Lavaj gastric, administrare moderate repetată de cărbune medicinal

activat, diureză alcalină forţată Tahipnee, hiperventilaţie, Alcalemie, alcalinurie Abordare terapeutică cu

alcaloză respiratorie administrare de lichide şi electroliţi Diaforeză

Greaţă, vărsături

Simptome moderate până Lavaj gastric, administrare la severe repetată de cărbune medicinal

activat, diureză alcalină forţată, hemodializă în cazuri severe Alcaloză respiratorie cu Acidemie, acidurie Abordare terapeutică cu acidoză metabolică administrare de lichide şi compensatoare electroliţi

Hiperpirexie Abordare terapeutică cu administrare de lichide şi electroliţi

Respirator: de la hiperventilaţie, edem pulmonar noncardiogenic la stop respirator, asfixiere

Cardiovascular: de la de exemplu, modificări disritmie, hipotensiune la ale tensiunii arteriale, stop cardiovascular EKG

Pierderi de lichide şi de exemplu, hipokaliemie, Abordare terapeutică cu electroliţi: deshidratare, hipernatremie, administrare de lichide şi oligurie la insuficienţă renală hiponatremie, funcţie electroliţi renală modificată Afectarea metabolismului Hiperglicemie, glucozei, ketoză hipoglicemie (în special la

copii) Concentraţii ridicate ale cetonei

Tinitus, surzenie

Gastrointestinal: hemoragie

GI

Hematologic: de la inhibare de exemplu, prelungirea trombocitară la coagulopatie PT, hipoprotrombinemie

Neurologic: encefalopatie toxică şi depresie la nivelul sistemului nervos central cu manifestări de la letargie, confuzie, la comă şi convulsii

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei, codul ATC:

B01AC06

Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetară prin blocarea sintezei tromboxanului A în

trombocite. Mecanismul de acţiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a ciclooxigenazei (COX-1).

Acest efect inhibitor este deosebit de pronunţat în trombocite deoarece trombocitele sunt în imposibilitatea de a resintetiza această enzimă. Acidul acetilsalicilic are, de asemenea, şi alte efecte inhibitoare asupra trombocitelor. Astfel, este folosit pentru diverse indicaţii vasculare.

Acidul acetilsalicilic aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu proprietăţi analgezice antipiretice, şi antiinflamatorii. Dozele orale mai mari sunt folosite pentru ameliorarea durerii şi în condiţii minore febrile, cum ar fi răcelile sau a gripei, pentru reducerea temperaturii şi a durerilor articulare şi musculare, şi în afecţiuni acute şi cronice inflamatorii, cum ar fi poliartrita reumatoidă, osteoartrită, şi spondilită anchilozantă.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, acidul acetilsalicilic se absoarbe rapid şi complet din tractul gastrointestinal.

În timpul şi după absorbţie, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit activ, acidul salicilic. Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 10-20 minute pentru acidul acetilsalicilic şi respectiv, după 0,3-2 ore pentru acidul salicilic. Datorită filmului rezistent la acid al Aspenter 100 mg comprimate gastrorezistente, substanţa activă nu este eliberată în stomac, doar în mediul alcalin al intestinului. Prin urmare, absorbţia de acid acetilsalicilic este întârziată cu 3-6 ore după administrarea comprimatelor gastrorezistente în comparaţie cu comprimatele simple.

Distribuţie

Atât acidul acetilsalicilic cât şi acidul salicilic se leagă extensiv de proteinele plasmatice şi sunt rapid distribuite în întreg organismul. Acidul salicilic trece în laptele matern şi traversează placenta.

Eliminare

Acidul salicilic este eliminat în principal prin metabolizare hepatică. Metaboliţii săi sunt acidul saliciluric, glucuronidul fenolic salicilic, glucuronidul salicilacil, acid gentisic, şi acid gentisuric.

Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolizarea sa fiind limitată de capacitatea enzimelor hepatice. Timpul de înjumătăţire prin eliminare variază între 2 şi 3 ore după doze mici până la aproximativ 15 ore, la doze mari. Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Profilul de siguranţă preclinică al acidului acetilsalicilic este bine documentat.

În studiile la animale cu salicilaţi, aceştia au cauzat leziuni renale la doze mari, dar nu şi alte leziuni organice. Mutagenitatea acidului acetilsalicilic a fost intens studiată in vitro şi in vivo, şi nu a fost găsită nicio dovadă pertinentă a potenţialului mutagent. Acelaşi lucru este valabil pentru studii de carcinogenitate.

Salicilaţii au prezentat efecte teratogene în studiile la animale şi un număr de specii diferite. S-au raportat tulburări de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburări ale capacităţii de învăţare ale puilor după expunere prenatală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină PH 112

Amidon pregelatinizat

Acid stearic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film

Talc

Copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil (1:1), (sub formă de dispersie 30%)

Citrat de trietil

Simeticonă emulsie (sub formă de dispersie apoasă 30%)

Oxid roșu de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 4 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 3 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 8 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 6 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 12 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 9 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13734/2021/01-06

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.