Prospect ASAPRIN CARDIO 75mg comprimate gastrorezistente
Indicat în: durere; febră
Cale de administrare: orală
Substanța: acid acetilsalicilic (antiagregant plachetar)
ATC: B01AC06 (Sânge și organe hematopoetice | Produse antitrombotice | Antiagregante plachetare excluzând heparina)
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Utilizați la copii doar conform recomandărilor din prospect sau ale medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Acidul acetilsalicilic cunoscut și sub denumirea de aspirină, este un medicament utilizat pe scară largă pentru proprietățile sale analgezice, antipiretice și antiinflamatoare. Este indicat pentru tratarea durerilor ușoare până la moderate, reducerea febrei și ameliorarea inflamației.
De asemenea, acidul acetilsalicilic este utilizat în doze mici pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, fiind recomandat în prevenția infarctului miocardic și a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu risc cardiovascular crescut.
Reacțiile adverse pot include iritații gastrice, risc de sângerare și, în cazuri rare, sindromul Reye la copii, motiv pentru care nu este recomandat copiilor sub 16 ani fără aviz medical. Este important ca pacienții să respecte doza prescrisă și să informeze medicul despre alte afecțiuni sau medicamente utilizate.
Date generale despre ASAPRIN CARDIO 75mg
- Substanța: acid acetilsalicilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2026
- Codul comercial: W71524001
- Concentrație: 75mg
- Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc transparent/al x10 compr gastrorez
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru acid acetilsalicilic
Concentrațiile disponibile pentru acid acetilsalicilic
- 1000mg
- 100mg
- 150mg
- 160mg
- 300mg
- 324mg
- 325mg
- 500mg
- 50mg
- 75mg
Prospect ASAPRIN CARDIO 75mg
Combinații cu alte substanțe
- acid acetilsalicilic + acid ascorbic
- acid acetilsalicilic + atorvastatină + ramipril
- acid acetilsalicilic + bisoprolol
- acid acetilsalicilic + cafeină
- acid acetilsalicilic + dipiridamol
- acid acetilsalicilic + esomeprazol
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină + codeină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină + codeină + fenobarbital
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină + maleat de clorfeniramină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + codeină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + fenobarbital + cafeină + codeină
- acid acetilsalicilic + pseudoefedrină
- bisoprolol + acid acetilsalicilic
- clopidogrel + acid acetilsalicilic
- rivaroxaban + acid acetilsalicilic
Conținutul prospectului pentru medicamentul ASAPRIN CARDIO 75mg comprimate gastrorezistente
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASAprin Cardio 75 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Comprimate lenticulare de culoare albă, diametru de 6 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Prevenirea secundară a infarctului miocardic.
- Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepția utilizării în timpul fazei acute.
- Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi bypass coronarian.
- Prevenirea secundară a accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii şi a infarctului cerebral.
Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt potrivite pentru folosirea în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru profilaxia şi tratamentul accidentelor coronariene este de un comprimat (75 mg acid acetilsalicilic) de 1 - 4 ori pe zi. În infarctul miocardic acut administrarea se va face imediat după debutul simptomelor.
Pentru profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral se recomandă câte un comprimat de 1 - 2 ori pe zi.
Comprimatele se înghit nesfărâmate, cu o cantitate suficientă de apă, de preferat după mese.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Intoleranţă la antiinflamatoare nesteroidiene.
- Diateze hemoragice.
- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală;
- episoade de ulcer gastroduodenal activ în antecedente;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno- metroragii;
- afecţiuni renale preexistente;
- insuficienţă cardiacă necompensată;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic (chiar în dozele mici ca antiagregant plachetar) impune prudenţă sau este contraindicată:
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/ săptămână, respectiv < 15 mg pe săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului.
- alcool etilic; deoarece creşte riscul de sângerare gastrointestinală.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.
5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidențiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ASAprin Cardio 75 mg nu influențează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate sângerări diverse - hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut.
Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4 - 8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de iritație gastrică sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastroduodenal.
Sunt posibile reacții alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacții de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gradul intoxicației:
- uşoară - moderată - tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greață, care se pot remite prin scăderea dozei;
- gravă - hiperpirexie, hiperventilaţie, cetoză, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficiență respiratorie, hipoglicemie.
În caz de supradozaj pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă. Se fac spălături gastrice. Tratamentul constă în combaterea hiperpirexiei, rehidratare, corectarea acidozei (prin introducerea de bicarbonat de sodiu intravenos) şi a hipoglicemiei (prin glucoză), combaterea hemoragiilor (transfuzii de sânge, fitomenadionă). La nevoie se recurge la procedee de epurare extrarenală a toxicului.
Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei, codul ATC: B01AC06.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiretic din grupa salicilaţilor. La doze mici are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată. Inhibarea funcţiei plachetare se datorează inactivării ireversibile, prin acetilare, a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Administrat oral, în doză mică, acidul acetilsalicilic prelungeşte timpul de sângerare câteva zile. Nu afectează procesul de adeziune plachetară şi nu prelungeşte viaţa plachetelor.
În condiţii clinice dozele mici de acid acetilsalicilic realizează beneficii semnificative în boala coronariană.
Studii controlate la pacienţi cu angină instabilă au arătat o reducere a frecvenţei infarctului şi mortalității. În infarctul miocardic acut, administrarea precoce de doze mici de acid acetilsalicilic favorizează recanalizarea coronariană, micșorează riscul de reocluzie şi scade frecvenţa reinfarctizării.
Beneficiile sunt superioare atunci când sunt asociaţi diferiţi factori de risc (hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat). Rezultate bune au fost obţinute şi în condiţiile folosirii în cadrul intervenţiilor chirurgicale coronariene. De asemenea, dozele mici de acid acetilsalicilic s-au dovedit utile la pacienţii cu accidente cerebrale ischemice.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de, sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberare imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situațiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puțin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 68%. Este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliți. Concentrațiile plasmatice realizate de dozele mici de acid acetilsalicilic (forma activă ca antiagregant plachetar) sunt < 20 μg/ml, iar cele de acid salicilic sunt < 60 μg/ml; concentrațiile toxice de acid salicilic sunt de > 200 μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 - 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
Caracterul ireversibil al inhibiţiei funcţiilor plachetare realizată de acidul acetilsalicilic prin acetilarea ciclooxigenazei face ca proprietățile farmacocinetice să fie puţin importante relativ la acţiunea antiagregantă plachetară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe animale s-au decelat efecte nefrotoxice după administrarea acută şi cronică a unor doze mari.
Potențialul mutagen și tumorigen
Acidul acetilsalicilic a fost în mod adecvat testat pentru decelarea mutagenităţii și citotoxicităţii, dar acest potenţial nu a fost evidenţiat.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducereÎn studiile efectuate la animale, salicilaţii au prezentat efecte teratogene la un număr de specii testate.
S-au raportat efecte embriotoxice și fetotoxice, precum şi tulburări ale capacităţii de învăţare la pui, după expunere prenatală. Vezi şi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Amidon de porumb
Talc
FilmAlcool polivinil parțial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
Acid metacrilic
Citrat de trietil
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Bicarbonat de sodiu
Laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC transparent/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 3 blistere din PVC transparent/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 4 blistere din PVC transparent/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 6 blistere din PVC transparent/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.