ACID ACETILSALICILIC RICHTER 100mg comprimate GEDEON RICHTER - prospect medicament

B01AC06 acid acetilsalicilic

Medicamentul ACID ACETILSALICILIC RICHTER 100mg conține substanța acid acetilsalicilic , cod ATC B01AC06 - Sânge și organe hematopoetice | Produse antitrombotice | Antiagregante plachetare excluzând heparina .

Date generale despre ACID ACETILSALICILIC RICHTER 100mg GEDEON RICHTER

Substanța: acid acetilsalicilic

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W52372001

Concentrație: 100mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x3 folii x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

APP deținător: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Număr APP: 9507/2016/01

Valabilitate: 2 ani

Concentrațiile disponibile pentru acid acetilsalicilic

1000mg, 100mg, 150mg, 160mg, 300mg, 324mg, 325mg, 500mg, 50mg, 75mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ACID ACETILSALICILIC RICHTER 100mg comprimate GEDEON RICHTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ACID ACETILSALICILIC-RICHTER 100 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, de culoare albă, fără miros sau cu miros slab de acid acetic, cu diametrul de 7 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

 Profilaxia recidivei infarctului miocardic.  Tratamentul infarctului miocardic acut.  Tratamentul anginei pectorale instabile.  Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi bypass coronarian.  Profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral.

Deoarece comprimatele de Acid acetilsalicilic-Richter 100 mg conţin doze mici de acid acetilsalicilic, nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste efecte apar la doze mai mari).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Infarct miocardic acut

Se administrează o doză iniţială de 100-300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic.

Pentru obținerea unui efect mai rapid se recomandă mestecarea dozei inițiale. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100-300 mg pe zi timp de 30 zile după infarct. După 30 zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent.

Prevenirea recidivei infarctului miocardic, accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Angină pectorală instabilă

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Pentru menținerea revascularizării după angioplastie și bypass coronarian

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani

Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare
Administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate după masă, cu mult lichid.

4.3 Contraindicaţii

 hipersensibilitate la substanța activă, alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;  la pacienţii cu antecedente de astm indus de administrarea de salicilaţi sau de substanţe cu o acţiune similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;  diateză hemoragică;  ulcer gastric sau duodenal acut;  insuficienţă renală severă;  insuficienţă hepatică severă;  insuficienţă cardiacă severă;  în asociere cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5);  ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acid acetilsalicilic-Richter 100 mg poate fi utilizat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă

a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic:  hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice şi în prezenţa altor alergii (vezi pct.

4.3);  istoric de ulcere gastro-intestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau antecedente de hemoragii gastro-intestiale;  în tratamentul concomitent cu medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.5);  la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte mai mult riscul de insuficienţă renală şi eşec renal acut;  la pacienţii care suferă de deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză sunt, de exemplu, doze mari, febră sau infecţii acute;

- la pacienţii cu insuficienţă hepatică; - ibuprofenul poate interfera cu acidul acetilsalicilic având efect inhibitor asupra agregării plachetare. Pacienţii trebuie să discute cu medicul lor dacă urmează un tratament cu acid acetilsalicilic şi trebuie să ia ibuprofen pentru dureri (vezi pct. 4.5);

- utilizarea de acid acetilsalicilic poate duce la bronhospasm şi poate induce atacuri de astm sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt: astmul bronşic pre-existent, febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii cronice. Acest lucru este valabil şi pentru pacienţii care prezintă reacţii alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte substanţe.

- datorită efectului său inhibitor asupra agregării plachetare care persistă timp de câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate duce la o tendinţă de sângerare crescută în timpul şi după intervenţii chirurgicale (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, de exemplu, extracţii dentare);  la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest lucru poate declanşa atacuri de gută la pacienţii predispuşi;  acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu infecţii virale, cu sau fără febră, fără a consulta medicul. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B şi varicela, există un risc de sindrom Reye, o boală foarte rară, care este posibil să pună în pericol viața şi necesită o acţiune medicală imediată. Riscul poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic se administrează concomitent, însă, nu a fost dovedită nicio relaţie de cauzalitate. Poate să apară stare de vomă persistentă cu astfel de boli şi acest lucru poate fi un semn al sindromului Reye.

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie să fie luate pentru perioade prelungite sau în doze mari, fără a consulta un medic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri contraindicate: - Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult: toxicitate hematologică crescută

a metotrexatului (scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori în general şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi) (vezi pct. 4.3).

Asocieri care necesită precauţii la utilizare: - Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori în general şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi).

- Metamizol: atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

- Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

- Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: risc crescut de sângerare.

- Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: risc crescut de ulcere şi sângerări gastro-intestinale date de efectele sinergice.

- Digoxină: creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. - Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree: creştere a efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea sulfonilureei de pe proteinele plasmatice.

- Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mai mari: scădere a filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale.

- Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison: scădere a nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi datorită eliminării crescute a salicilatului şi risc de supradozaj al salicilatului după oprirea tratamentului cu corticosteroizi.

- Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari: scădere a filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. În plus, scădere a efectului antihipertensiv.

- Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.

- Alcool: intensificare a efectului advers asupra mucoasei gastro-intestinale şi prelungire a timpului de sângerare datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului.

- Uricozurice, de exemplu, benzbromaronă, probenecid: scădere a efectului uricozuric (concurenţă cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).

- Inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină: risc crescut de sângerări gastro-intestinale.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrională/fetală. Datele obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata tratamentului. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţii sunt echivoce, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la acid acetilsalicilic a aproximativ 14.800 de perechi mamă-copil la începutul sarcinii (luna 1-4), nu a arătat nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic și o rată crescută de malformaţii.

Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul sau în al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză ai prostaglandinei pot expune - fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligohidramnios; - mama şi copilul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la:

- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici;

- inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern.

Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, dacă sunt necesare doze mari sau o utilizare regulată, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acid acetilsalicilic-Richter 100 mg nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe rapoarte spontane de după punerea pe piaţă, pentru toate formulele de acid acetilsalicilic, inclusiv pentru tratamentul pe cale orală pe termen scurt şi pe termen lung, prin urmare, o organizare în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III nu este pertinentă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Anemie/anemie feriprivă, ca urmare a microsângerării, cu simptome și semne clinice (astenie, paloare, hipoperfuzie) și modificări ale rezultatelor analizelor de laborator.

Au fost raportate cazuri de hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu forme severe de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).

Tulburări ale sistemului imunitar

Astm bronșic.

Reacții de hipersensibilitate ușoare până la moderate, sub formă de erupții cutanate, urticarie, edem, angioedem, prurit, rinită, congestie nazală și detresă cardio-respiratorie. Foarte rar, reacții de hipersensibilitate severe, inclusiv șoc anafilactic. Foarte rar, reacții cutanate severe.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rar: hemoragii cerebrale (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau administrarea concomitentă de agenţi antihemostatici). Acestea, în cazuri unice, pot pune în pericol viața. Au fost raportate amețeli și tinitus care pot indica o supradozare.

Tulburări vasculare
Hemoragii.

Hemoragie perioperatorie.

Hematoame.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Epistaxis.

Tulburări gastro-intestinale

Hemoragii gingivale.

Dispepsie, dureri gastro-intestinale, dureri abdominale, rar inflamații gastro-intestinale și ulcer gastro- intestinal (care poate evolua până la ulcer gastro-intestinal hemoragic sau perforat cu teste de laborator, respectiv semne clinice și simptome specifice), hemoragii ale tractului gastro-intestinal care, în cazuri unice, pot pune în pericol viața.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rar a fost raportată insuficiență hepatică tranzitorie cu creșterea nivelului transaminazelor hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Hemoragii urogenitale.

Afectare a funcției renale la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă circulatorie cardiovasculară preexistentă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Toxicitatea salicilatului (>100 mg/kg corp/zi timp de 2 zile poate produce toxicitate) poate determina intoxicaţie cronică, iatrogenă, şi intoxicaţii acute (supradozaj), care pot pune în pericol viața, variind de la ingestie accidentală la copii la intoxicații accidentale.

Intoxicaţia cronică poate fi insidioasă, iar semnele şi simptomele sunt nespecifice. Intoxicaţia cronică uşoară cu salicilat sau salicilism, apare de obicei numai după utilizarea repetată de doze mari. Simptomele includ: ameţeli, vertij, tinitus, surditate, transpiraţie, greaţă şi vărsături, cefalee şi confuzie, şi pot fi controlate prin reducerea dozei. Tinitusul poate să apară la concentraţii plasmatice de 150-300 micrograme/ml. Mai multe evenimente adverse grave apar la concentraţii de peste 300 micrograme/ml.

Caracteristica majoră a intoxicaţiei acute cu acid acetilsalicilic este perturbarea gravă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcţie de vârstă şi severitatea intoxicaţiei. La copii, cel mai frecvent mod de prezentare este acidoza metabolică. Severitatea intoxicaţiei nu poate fi estimată numai din concentraţia plasmatică. Absorbţia de acid acetilsalicilic poate fi întârziată datorită unei goliri gastrice scăzute sau a formării de calculi în stomac. Abordarea terapeutică a intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic este determinată de stadiul și simptomele acesteia şi trebuie urmate tehnicile standard aplicate în cazul intoxicaţiei. Măsurile cele mai importante sunt cele bazate pe accelerarea excreției medicamentului şi restabilirea metabolismului electrolitic şi acido-bazic.

Datorită efectelor fiziopatologice complexe ale intoxicaţiei cu salicilaţi, semnele şi simptomele/rezultatele investigaţiilor pot include:

SEMNE ȘI SIMPTOME REZULTATELE MĂSURI TERAPEUTICE

INVESTIGAȚIILOR

Simptome ușoare până la Lavaj gastric, administrare repetată moderate de cărbune medicinal activat,

diureză alcalină forțată Tahipnee, hiperventilație, alcaloză Alcalemie, alcalinurie Abordare terapeutică cu respiratorie administrare de lichide și electroliți

Diaforeză

Greață, vărsături

Simptome moderate până la Lavaj gastric, administrare repetată severe de cărbune medicinal activat,

diureză alcalină forțată, hemodializă în cazuri severe Alcaloză respiratorie cu acidoză Acidemie, acidurie Abordare terapeutică cu metabolică compensatorie administrare de lichide și electroliți

Hiperpirexie Abordare terapeutică cu

administrare de lichide și electroliți Respirator: de la hiperventilație, edem pulmonar noncardiogen la stop respirator, asfixie

Cardiovascular: de la tulburări de De exemplu, modificări ritm, hipotensiune arterială la stop ale tensiunii arteriale, cardiovascular modificări ECG Pierderi de lichide și electroliți: De exemplu, Abordare terapeutică cu deshidratare, oligurie la hipokaliemie, administrare de lichide și electroliți insuficiență renală hipernatremie, hiponatremie, funcție renală modificată Afectarea metabolismului Hiperglicemie, glucozei, cetoză hipoglicemie (în special

la copii) Concentrații crescute ale cetonelor

Tinitus, surzenie

Gastro-intestinal: hemoragie gastro-intestinală

Hematologic: de la inhibare De exemplu, prelungirea trombocitară la coagulopatie TP, hipoprotrombinemie

Neurologic: encefalopatie toxică și depresie la nivelul sistemului nervos central cu manifestări de la letargie, confuzie, la comă și convulsii

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai agregării plachetare, exclusiv heparină, codul ATC: B01AC06

Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetară prin blocarea sintezei tromboxanului A în

trombocite. Mecanismul de acţiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a ciclooxigenazei (COX-1).

Acest efect inhibitor este deosebit de pronunţat în trombocite deoarece trombocitele nu sunt capabile să resintetizeze această enzimă. Acidul acetilsalicilic are, de asemenea, şi alte efecte inhibitoare asupra trombocitelor. Astfel, poate fi utilizat pentru diverse indicaţii vasculare.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberare imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

Acidul acetilsalicilic aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatorii. Dozele orale mai mari sunt folosite pentru ameliorarea durerii şi în condiţii febrile minore, cum ar fi răcelile sau stările gripale, pentru reducerea temperaturii şi durerilor articulare şi musculare, şi în afecţiuni inflamatorii acute şi cronice, cum ar fi poliartrita reumatoidă, osteoartrita şi spondilita anchilozantă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 68%. Este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţiile plasmatice realizate de dozele mici de acid acetilsalicilic (forma activă ca antiagregant plachetar) sunt <20 micrograme/ml, iar cele de acid salicilic sunt <60 micrograme/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt >200 micrograme/ml. Volumul de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2-4 ore pentru dozele de 0,3- 0,6 g (active ca analgezic, antipiretic) şi de 15-30 ore pentru dozele de 3-4 g pe zi (active ca antiinflamator). Caracterul ireversibil al inhibiţiei funcţiilor plachetare realizată de acidul acetilsalicilic prin acetilarea ciclooxigenazei face ca proprietăţile farmacocinetice să fie puţin importante relativ la acţiunea antiagregantă plachetară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Profilul de siguranţă preclinică al acidului acetilsalicilic este bine documentat.

În studiile la animale cu salicilaţi, aceştia au cauzat leziuni renale la doze mari, dar nu şi alte leziuni organice. Mutagenitatea acidului acetilsalicilic a fost intens studiată in vitro şi in vivo, şi nu a fost găsită nicio dovadă pertinentă a potenţialului mutagen. Acelaşi lucru este valabil pentru studiile de carcinogenitate.

Salicilaţii au prezentat efecte teratogene în studiile la mai multe specii de animale. S-au raportat tulburări de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburări ale capacităţii de învăţare ale puilor după expunere prenatală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gluconat de calciu

Amidon de porumb

Macrogol 6000

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Amidon de cartofi

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 folii din hârtie înnobilată cu polietilenă a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9507/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.