Merkblatt M-M-R VAXPRO pulver+lösungsmittel zur herstellung einer injektionssuspension
Angewendet bei: Prävention von Masern, Mumps und Röteln
Art der Anwendung: Injektion
Substanz: Masern, Röteln, Urlian, attenuierter Lebendimpfstoff (Impfstoff)
ATC: J07BD52 (ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG | IMPFSTOFFE | VIRALE IMPFSTOFFE | Masern-Impfstoffe)
Risiko einer schweren allergischen Reaktion. Suchen Sie bei schweren Symptomen sofort medizinische Hilfe.
Dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Vermeiden Sie Lebendimpfstoffe während der Behandlung, wenn sie kontraindiziert sind.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Gemäß Packungsbeilage im Kühlschrank aufbewahren.
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Der Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) wird zur Vorbeugung von drei hoch ansteckenden Viruserkrankungen eingesetzt: Masern, Röteln und Mumps. Der Impfstoff enthält abgeschwächte Formen der Viren, die diese Krankheiten verursachen, und stimuliert das Immunsystem, spezifische Antikörper gegen jedes dieser Viren zu produzieren.
Der Impfstoff wird subkutan verabreicht, in der Regel in zwei Dosen, wobei die erste Dosis im Alter von 12-15 Monaten und die zweite zwischen 4 und 6 Jahren verabreicht wird. Er wird für Kinder und Erwachsene empfohlen, die zuvor nicht geimpft wurden oder diese Krankheiten nicht hatten.
Häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Hautausschläge, Schmerzen oder Schwellungen an der Injektionsstelle. In seltenen Fällen können schwerwiegende Nebenwirkungen wie Fieberkrämpfe oder allergische Reaktionen auftreten.
Der MMR-Impfstoff ist eine wesentliche Präventionsmaßnahme zur Verringerung der Inzidenz dieser Krankheiten und ihrer Komplikationen wie Enzephalitis, Taubheit oder virale Pneumonie.
Allgemeine Daten zu M-M-R VAXPRO
- Substanz: Masern, Röteln, Urlian, attenuierter Lebendimpfstoff
- Datum der letzten Medikamentenliste: 01-06-2026
- Handelsgesetzbuch: W68782001
- Konzentration: KEINE KONZENTRATION
- Pharmazeutisches Formblatt: pulver+lösungsmittel zur herstellung einer injektionssuspension
- Quantität: 1
- Produktart: original
- Preis: 64.70 RON
- Rezeptbeschränkungen: P-RF - Arzneimittelrezept, das in der Apotheke aufbewahrt wird (nicht verlängerbar).
Darreichungsformen erhältlich für Masern, Röteln, Urlian, attenuierter Lebendimpfstoff
- lyophilisat+lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung
- lyophilisat+lösungsmittel zur herstellung einer injektionssuspension
- pulver+lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung
- pulver+lösungsmittel zur herstellung einer injektionssuspension
- pulver+lösungsmittel zur herstellung einer injektionssuspension in einer fertigspritze
Verfügbare Konzentrationen für Masern, Röteln, Urlian, attenuierter Lebendimpfstoff
- 0.5ml
- 0.5ml/dosis
Merkblatt M-M-R VAXPRO
Vergütungslisten für M-M-R VAXPRO Merck Sharp & Dohme
E2 - Unterliste E - Abschnitt E2 mit 100 % Rabatt auf den Referenzpreis
Preis
Zuzahlung
Patient
64.70 RON
64.70 RON
0.00 RON
Inhalt der Packungsbeilage des Arzneimittels M-M-R VAXPRO pulver+lösungsmittel zur herstellung einer injektionssuspension
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
M-M-RvaxPro Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
M-M-RvaxPro Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, attenuiert)1 mind. 1 x 103 ZKID *5 0
Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn (Level B), (lebend, attenuiert)1 mind. 12,5 x 103 ZKID *
Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)2 mind. 1 x 103 ZKID5 *
* zellkulturinfektiöse Dosis 50 %1 gezüchtet in Hühnerembryozellen2 gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten. Dieser Impfstoffenthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter WirkungDieser Impfstoff enthält 14,5 Milligramm Sorbitol pro Dosis. Siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver zur Herstellung einer
Injektionszubereitung).
Vor der Rekonstitution liegt das Pulver als hellgelber, kompakter kristalliner Pulverkuchen vor; das
Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
M-M-RvaxPro ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps und
Röteln ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt 4.2).
M-M-RvaxPro kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem Alter von 9 Monatenangewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, pct. 4.4 und 5.1).
Zur Anwendung bei Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen Prophylaxe oder zur Impfung bisherungeimpfter Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauenhaben, und bei Personen, die wahrscheinlich empfänglich für Mumps- oder Röteln-Viren sind, siehe
Abschnitt 5.1.
M-M-RvaxPro sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
* Personen ab einem Alter von 12 Monaten
Personen ab 12 Monaten sollten eine Dosis zu einem ausgewählten Zeitpunkt erhalten. Einezweite Dosis kann gemäß den offiziellen Impfempfehlungen frühestens 4 Wochen nach derersten Dosis verabreicht werden. Mit der zweiten Dosis sollen Personen geschützt werden, dieaus welchem Grund auch immer nach der ersten Dosis keinen Impfschutz entwickelt haben.
* Kinder von 9 bis 12 Monaten
Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RvaxPro Kindern im Alter von 9 bis12 Monaten gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher
Impfschutz für notwendig erachtet wird (z. B. für Kinder in Tagesstätten, in
Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern). Solche
Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden. Es kann eine weitere
Dosis eines Impfstoffs mit einer Masern-Komponente gegeben werden, falls die offiziellen
Impfempfehlungen dies vorsehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
* Kinder unterhalb eines Alters von 9 Monaten
Über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von M-M-RvaxPro bei Kindern unter 9 Monatenliegen derzeit keine Daten vor.
Art der AnwendungDer Impfstoff wird intramuskulär oder subkutan injiziert.
Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des
Oberschenkels und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Bereich des M.deltoideus injiziert.
Patienten mit Thrombozytopenien oder Gerinnungsstörungen wird der Impfstoff subkutan verabreicht.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung/vor der Anwendung des Arzneimittels und
Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
4.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Neomycin (siehe Abschnitte 2 und4.4).
Schwangerschaft: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraumvon einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C sollte die Impfung verschoben werden.
Aktive, unbehandelte Tuberkulose. Bei Kindern, die gegen Tuberkulose behandelt wurden, führte die
Impfung mit Masern-Lebendimpfstoff nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose. Es gibt jedochkeine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter
Tuberkulose.Pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome oder andere Malignome mit
Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden). M-M-RvaxPro istnicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler
Kortikosteroidtherapie (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwerekombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektionoder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter< 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-
Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und
Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektionberichtet.
Kongenitale oder erbliche Immundefizienz in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende
Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiertwerden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionennach Verabreichung des Impfstoffs stets geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeitenunmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Diathese besteht möglicherweise ein erhöhtes
Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen. Es wird empfohlen, solche Personen nachder Impfung sorgfältig auf erste Anzeichen einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion zubeobachten.
Die Masern- und die Mumps-Komponente des Lebendimpfstoffs werden in Hühnerembryozellengezüchtet. Bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen
Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwellungen im Mund- und
Rachenraum, Atembeschwerden, Blutdruckabfall oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiern bestehtdaher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp. Beidiesen Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
M-M-RvaxPro sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen-oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden. Der Arzt sollte aufmerksam auf einemögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff miteiner Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der
Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystemsunzureichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
ThrombozytopeniePersonen mit Thrombozytopenien oder Gerinnungsstörungen wird der Impfstoff subkutan verabreicht,da bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Eine bestehende Thrombozytopenie kann sich durch die Impfung möglicherweise verschlechtern.
Personen, die nach der ersten Dosis von M-M-RvaxPro (oder nach Gabe der monovalenten Impfstoff-
Komponenten) eine Thrombozytopenie entwickelten, können bei erneuter Gabe wieder eine
Thrombozytopenie entwickeln. Durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden,ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden. Vor der Verabreichung des Impfstoffs an diese
Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
SonstigesEine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogenwerden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischer
HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser
Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht(siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten
Patienten. Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps oder Rötelnerkranken, auch wenn sie geimpft sind. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern,
Parotitis und Röteln überwacht werden.
Nach Impfung mit M-M-RvaxPro sind möglicherweise nicht alle geimpften Personen geschützt.
Übertragung7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs kommt es bei der Mehrzahl empfänglicher
Geimpfter zur Ausscheidung von geringen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen-oder Rachenraum. Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Virenauf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden. Daherwird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedochnicht als signifikantes Risiko betrachtet. Die Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die
Muttermilch ist jedoch dokumentiert, allerdings ohne jegliche Anzeichen einer Erkrankung (siehe
Abschnitt 4.6).
Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des
Jeryl-Lynn-Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen.
NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium pro Dosis, d. h., es istnahezu 'natriumfrei“.
KaliumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 Milligramm) Kalium pro Dosis, d. h., es istnahezu 'kaliumfrei“.
Sorbitol (E 420)
Dieses Arzneimittel enthält 14,5 Milligramm Sorbitol pro Dosis. Die additive Wirkung gleichzeitigangewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder
Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Beeinflussung von Laborbefunden: siehe Abschnitt 4.5.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Immunglobulin
Immunglobulin (Ig) darf nicht zeitgleich mit M-M-RvaxPro verabreicht werden.
Die zeitgleiche Gabe von Immunglobulinen und M-M-RvaxPro kann die zu erwartende
Immunantwort beeinträchtigen. Die Impfung sollte frühestens 3 Monate nach Blut- oder
Plasmatransfusionen oder der Gabe von Human-Immunglobulinen erfolgen.
Die Gabe von Blutprodukten mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Virus-Antikörpern, einschließlich
Immunglobulin-Präparaten, sollte frühestens 1 Monat nach Impfung mit M-M-RvaxPro erfolgen, essei denn, die Gabe dieser Präparate ist unumgänglich.
LaborbefundeNach Impfung mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffen kann die Empfindlichkeit von
Tuberkulin-Hauttestungen vorübergehend vermindert sein. Wenn ein Tuberkulintest geplant ist, sollteder Test entweder vor, zeitgleich mit oder mindestens 4 bis 6 Wochen nach der Impfung mit
M-M-RvaxPro durchgeführt werden.
Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen
M-M-RvaxPro kann gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht werden.
Publizierte klinische Daten belegen, dass die frühere Formulierung des MMR-Impfstoffs von Merck
Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, USA (nachfolgend MSD) zeitgleich mit anderenpädiatrischen Impfstoffen, einschließlich DTaP (oder DTwP), IPV (oder OPV), Hib (Haemophilusinfluenzae Typ b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae Typ b, kombiniert mit Hepatitis B) und VAR(Varizellen) verabreicht werden kann.
Ergebnisse aus klinischen Studien mit dem tetravalenten Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-
Impfstoff und der früheren Formulierung des kombinierten MMR-Impfstoffs von MSD belegen, dass
M-M-RvaxPro gleichzeitig mit einem Hepatitis-A-Impfstoff verabreicht werden kann. In diesenklinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben und die
Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe insgesamt ähnlich waren.
Da M-M-RvaxPro jedoch ein ähnliches Nebenwirkungs- und Immunogenitätsprofil wie der frühere
MMR-Impfstoff von MSD gezeigt hat, kann die Erfahrung mit diesem Impfstoff zugrunde gelegtwerden.
M-M-RvaxPro und andere Virus Lebendimpfstoffe sollten entweder gleichzeitig an unterschiedlichen
Injektionsstellen oder im Abstand von einem Monat verabreicht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangere Frauen dürfen nicht mit M-M-RvaxPro geimpft werden.
Es wurden keine Studien über die Anwendung von M-M-RvaxPro bei Schwangeren durchgeführt.
Bei der Überprüfung von mehr als 3 500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer
Frühschwangerschaft mit einem Röteln-Impfstoff geimpft wurden, wurden keine Fälle vonangeborenem Röteln-Syndrom berichtet. Im Rahmen der anschließenden Überwachung nach
Markteinführung wurde ein angeborenes Röteln-Syndrom im Zusammenhang mit einem Röteln-
Impfstamm festgestellt, nachdem eine schwangere Frau versehentlich mit einem Masern-Mumps-
Röteln-Impfstoff geimpft wurde.
Nach der Verabreichung von Masern- oder Mumps-Impfstoffen an schwangere Frauen wurden keinefetalen Schäden festgestellt.
Eine versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Masern-, Mumps- oder
Röteln-Impfstoffen sollte kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 1 Monat verhindert werden.
Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zuverschieben.
StillzeitStudien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten Röteln-
Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre
Säuglinge übertragen können. Keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologischnachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung. Es ist nicht bekannt, ob Masern-oder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Daher sollte sorgfältigabgewogen werden, ob M-M-RvaxPro an stillende Mütter verabreicht wird.
FertilitätFertilitätsstudien mit M-M-RvaxPro wurden nicht durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeitzum Bedienen von Maschinen ist von M-M-RvaxPro nicht oder nur in vernachlässigbarem Maße zuerwarten.
4.8 Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurden 1 965 Kinder (siehe Abschnitt 5.1) mit M-M-RvaxPro geimpft. Dasallgemeine Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil von früheren
Formulierungen des MMR-Impfstoffs von MSD.
In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit M-M-
RvaxPro geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar.
Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (15,8 %) weniger häufig aufals in der s.c.-Gruppe (25,8 %).
Alle bei 1 940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden ausgewertet. Bei diesen Kindernwurden die in Abschnitt b zusammengefassten impfstoffbezogenen Nebenwirkungen nach Gabe von
M-M-RvaxPro beobachtet (nicht berücksichtigt sind Einzelfälle mit einer Häufigkeit von < 0,2 %).
Im Vergleich zur ersten Dosis treten nach Verabreichung einer zweiten Dosis M-M-RvaxPro klinische
Symptome, einschließlich solcher, die auf allergische Reaktionen hinweisen, weder häufiger nochstärker ausgeprägt auf.
Weitere Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von M-M-RvaxPround/oder in klinischen Studien und nach Zulassung von früheren Formulierungen der monovalenten
Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffs von MSD berichtet.
Diese Nebenwirkungen sind ohne Berücksichtigung einer möglichen Kausalität oder der Häufigkeitihres Auftretens in Abschnitt b aufgeführt. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird als 'nichtbekannt“ klassifiziert, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann. Die
Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von M-M-RvaxPro berichtet wurden,waren Fieber (38,5 °C oder höher), Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz
Schwellung und Erythem.
b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen wurden entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt; dabei wurdendie nachstehenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); Nichtbekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen Häufigkeit
Infektionen und parasitäre ErkrankungenNasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege
Gelegentlichoder virale Infekte
Aseptische Meningitis†, atypische Masern,
Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Nicht bekannt
Rhinitis, subakute sklerosierende Panenzephalitis†
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsRegionale Lymphadenopathie, Thrombozytopenie Nicht bekannt
Erkrankungen des ImmunsystemsAnaphylaktoide Reaktionen, Anaphylaxie undassoziierte Symptome wie angioneurotisches Ödem, Nicht bekannt
Gesichtsödem und periphere Ödeme
Psychiatrische ErkrankungenWeinen Gelegentlich
Reizbarkeit Nicht bekannt
Erkrankungen des NervensystemsAfebrile Krämpfe oder Anfälle, Ataxie, Schwindel,
Enzephalitis†, Enzephalopathie†, Fieberkrämpfe (bei
Kindern), Guillain-Barré-Syndrom, Kopfschmerzen,
Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) Nicht bekannt(siehe Abschnitt 4.3), Augenmuskellähmungen,
Optikusneuritis, Parästhesien, Polyneuritis,
Polyneuropathie, Retrobulbärneuritis, Synkopen
AugenerkrankungenKonjunktivitis, Retinitis Nicht bekannt
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Retrocochleäre Taubheit Nicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Rhinorrhoe Gelegentlich
Bronchospasmus, Husten, Pneumonie, Pneumonitis
Nicht bekannt(siehe Abschnitt 4.3), Halsschmerzen
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsDurchfall oder Erbrechen Gelegentlich
Übelkeit Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesMorbilliformes Exanthem oder anderes Exanthem Häufig
Urtikaria Gelegentlich
Panniculitis, Pruritus, Purpura, Verhärtung der Haut,
Stevens-Johnson-Syndrom, Hautgranulom (assoziiert
Nicht bekanntmit dem durch den Impfstoff übertragenen
Rötelnvirus)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenArthritis† und/oder Arthralgien† (in der Regel
Nicht bekanntvorübergehend und selten chronisch), Myalgien
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortFieber (38,5 °C oder höher), Erythem an der
Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Sehr häufig
Schwellung an der Injektionsstelle
Hämatom an der Injektionsstelle Häufig
Exanthem an der Injektionsstelle Gelegentlich
Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der
Injektionsstelle, Unwohlsein, Papillitis, periphere
Ödeme, Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Bläschen an Nicht bekanntder Injektionsstelle, Quaddeln und Entzündungen ander Injektionsstelle
GefäßerkrankungenVaskulitis Nicht bekannt† siehe Abschnitt c.
c. Beschreibung ausgewählter NebenwirkungenAseptische Meningitis
Über Fälle aseptischer Meningitis wurde nach Masern-Mumps-Röteln-Impfung berichtet. Ein
Kausalzusammenhang zwischen anderen Stämmen des Mumps-Impfstoffs und aseptischer Meningitiskonnte gezeigt werden, es gibt jedoch keinen Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen dem im
Impfstoff enthaltenen Jeryl-Lynn-Mumps-Impfstamm und aseptischer Meningitis.
Enzephalitis und Enzephalopathie
Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit Masern-Komponenteerhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte
Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet (siehe
Abschnitt 4.3); durch das Impfvirus ausgelöste disseminierte Mumps- und Röteln-Infektion wurdeebenfalls berichtet.
Subakute sklerosierende Panenzephalitis
Es gibt keinen Beleg dafür, dass Masern-Impfstoffe subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE)verursachen können. Es gab Berichte über SSPE bei Kindern, die sich laut Anamnese nicht mit dem
Masern-Wildvirus infiziert, jedoch einen Masern-Impfstoff erhalten hatten. Einige dieser Fällekönnten auf eine unerkannte Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die
Masern-Impfung zurückzuführen sein. Eine retrospektive Fall-Kontrollstudie, die von dem US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, deutet darauf hin,dass eine Masern-Impfung insgesamt vor SSPE schützt, da die Impfung eine Masern-Erkrankung unddas damit einhergehende Risiko einer SSPE verhindert.
Arthralgie und/oder Arthritis
Arthralgie und/oder Arthritis (in der Regel vorübergehend und selten chronisch) sowie Polyneuritissind charakteristisch für eine Infektion mit Röteln-Wildvirus; Häufigkeit und Schweregrad variieren in
Abhängigkeit von Alter und Geschlecht und sind am ausgeprägtesten bei erwachsenen Frauen, amwenigsten ausgeprägt bei Kindern vor der Pubertät. Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer
Impfung in der Regel weniger häufig (0 - 3 %) und von kurzer Dauer. Bei Frauen ist die Inzidenz von
Arthritis und Arthralgien in der Regel höher als bei Kindern (12 - 20 %); die Symptome sindtendenziell ausgeprägter und länger anhaltend und können über mehrere Monate persistieren, inseltenen Fällen sogar über Jahre. Die Häufigkeit bei weiblichen Jugendlichen scheint zwischen der bei
Kindern und erwachsenen Frauen beobachteten Häufigkeit zu liegen. Diese Nebenwirkungen werdenin der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen dennormalen Tagesablauf kaum.
Chronische Arthritis
Chronische Arthritis wurde mit Röteln-Wildvirus-Infektionen in Verbindung gebracht und aufpersistierende Viren und/oder virale Antigene zurückgeführt, die aus Körpergewebe isoliert wurden.
Bei geimpften Personen kam es nur selten zu chronischen Gelenkbeschwerden.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In seltenen Fällen wurde berichtet, dass eine höhere Dosis von M-M-RvaxPro verabreicht wurde alsempfohlen. Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil nach
Verabreichung der empfohlenen Dosis.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Bewertung der Immunogenität und klinischen Wirksamkeit
Eine vergleichende klinische Studie mit 1 279 Personen, die entweder mit M-M-RvaxPro oder derfrüheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von MSD (hergestellt mit humanem Serumalbumin)geimpft worden waren, zeigte eine ähnliche Immunogenität und ein ähnliches Nebenwirkungsprofilder beiden Produkte.
Klinische Studien an 284 (dreifach) seronegativen Kindern im Alter von 11 Monaten bis 7 Jahrenbelegen, dass die frühere Formulierung des MMR-Impfstoffs von MSD hoch immunogen und generellgut verträglich ist. In diesen Studien konnten nach Gabe einer Einzeldosis bei 95 % der empfänglichen
Probanden hämagglutinationshemmende (HI) Antikörper gegen Masern, bei 96 % neutralisierende
Antikörper gegen Mumps und bei 99 % HI-Antikörper gegen Röteln nachgewiesen werden.
Untersuchungen der Immunogenität bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt derersten Impfung
Eine klinische Studie wurde mit dem von MSD hergestellten tetravalenten Masern-Mumps-Röteln-und Varizellen-Impfstoffs durchgeführt. 1 620 gesunden Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten zum
Zeitpunkt der ersten Impfung wurde der Impfstoff in einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht. Die
Impfdosen wurden in einem Abstand von 3 Monaten gegeben. Das Sicherheitsprofil war nach derersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum
Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von > 99 % für Mumps und
Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzieltwurden. Nach 2 Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 98,1 %, bei einer
Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 11 Monaten, verglichen mit 98,9 % bei einer
Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurdeerreicht). Nach 2 Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 94,6 % bei einer
Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 9 Monaten, verglichen mit 98,9 % bei einer
Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurdenicht erreicht).
Die Seroprotektionsraten von Masern, Mumps und Röteln für das Full Analysis Set sind in Tabelle 1dargestellt.
Tabelle 1: Seroprotektionsraten von Masern, Mumps und Röteln 6 Wochen nach der ersten Dosis und6 Wochen nach der zweiten Dosis des tetravalenten Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-
Impfstoffs, hergestellt von MSD - Full Analysis Set
Dosis 1 im Alter Dosis 1 im Alter Dosis 1 im Alter vonvon 9 Monaten/von 11 Monaten/12 Monaten/Dosis 2
Dosis 2 im Alter Dosis 2 im Alter im Alter von
Valenz von 12 Monaten von 14 Monaten 15 Monaten(Seroprotektionslevel) N = 527 N = 480 N = 466
Seroprotektionsrate Seroprotektionsrate Seroprotektionsrate[95 % KI] [95 % KI] [95 % KI]
Nach 72,3 % 87,6 % 90,6 %
Masern Dosis 1 [68,2; 76,1] [84,2; 90,4] [87,6; 93,1](Antikörperkonzentration≥ 255 mI.E./ml) Nach 94,6 % 98,1 % 98,9 %
Dosis 2 [92,3; 96,4] [96,4; 99,1] [97,5; 99,6]
Mumps Nach 96,4 % 98,7 % 98,5 %(Antikörperkonzentration Dosis 1 [94,4; 97,8] [97,3; 99,5] [96,9; 99,4]≥ 10 ELISA AK- Nach 99,2 % 99,6 % 99,3 %
Einheiten/ml) Dosis 2 [98,0; 99,8] [98,5; 99,9] [98,1; 99,9]
Nach 97,3 % 98,7 % 97,8 %
Röteln Dosis 1 [95,5; 98,5] [97,3; 99,5] [96,0; 98,9](Antikörperkonzentration≥ 10 I.E./ml) Nach 99,4 % 99,4 % 99,6 %
Dosis 2 [98,3; 99,9] [98,1; 99,9] [98,4; 99,9]
Die geometrischen Mittel der Antikörperkonzentrationen (GMTs) gegen Mumps und Röteln warennach der zweiten Dosis in allen Altersgruppen vergleichbar. Die GMTs gegen Masern waren bei
Personen, die die erste Dosis im Alter von 9 Monaten erhalten hatten, niedriger, im Vergleich zu
Personen, die die erste Dosis im Alter von 11 oder 12 Monaten erhalten hatten.
In einer vergleichenden klinischen Studie mit 752 Personen, die entweder intramuskulär oder subkutanmit M-M-RvaxPro geimpft worden waren, wurde gezeigt, dass das Immunogenitätsprofil bei beiden
Anwendungsarten ähnlich ist.
Die Wirksamkeit der Komponenten der früheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von MSD wurdedurch eine Reihe von kontrollierten Doppel-Blind-Feldstudien belegt; in diesen Studien wurde einehohe Schutzwirkung der einzelnen Impfstoffkomponenten nachgewiesen. Diese Studien belegenaußerdem, dass eine postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutzvor diesen Krankheiten korreliert.
Postexpositionelle Impfung
Die Impfung nach Masern-Wildvirus-Exposition kann einen gewissen Schutz bieten, wenn der
Impfstoff innerhalb von 72 Stunden nach Exposition verabreicht wird. Wenn der Impfstoff einige
Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden. Es gibtkeine Daten darüber, ob eine postexpositionelle Impfung nach Mumps- oder Röteln-Wildvirus-
Exposition Schutz bietet.
WirksamkeitWeltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von
MSD vertrieben (1978 bis 2003). Die weitverbreitete Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas in den
Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der
Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99 %.
Nicht schwangere weibliche Personen im gebärfähigen Alter
Die Impfung empfänglicher nicht schwangerer weiblicher Personen im gebärfähigen Alter mit Röteln-
Lebendimpfstoff ist angezeigt, wenn bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.6). Die Impfung von empfänglichen Frauen nach der Pubertät schützt gegen eine
Infektion mit Röteln während der Schwangerschaft und damit vor einer Infektion des Ungeborenenmit nachfolgender Röteln-Embryopathie.
Ungeimpfte Personen über 9 Monate mit Kontakt zu empfänglichen Schwangeren sollten mit Röteln-
Lebendimpfstoff geimpft werden (wie beispielsweise M-M-RvaxPro oder monovalentem Röteln-
Impfstoff), um das Expositionsrisiko für die Schwangere zu reduzieren.
Möglicherweise für Mumps und Röteln empfängliche Personen
M-M-RvaxPro ist vorzugsweise auch bei Personen mit Masern-Immunität, jedoch unklarem
Immunstatus gegen Mumps und Röteln, anzuwenden. Personen ohne Masern-Immunität könnenunabhängig von ihrem Immunstatus mit M-M-RvaxPro gegen Mumps oder Röteln geimpft werden,wenn kein monovalenter Masern-Impfstoff zur Verfügung steht.
Gleichzeitige Verabreichung
In einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (Protokoll V114-029) wurden 1 720 gesunde
Säuglinge randomisiert, um entweder Vaxneuvance (ein 15-valenter Pneumokokken-
Konjugatimpfstoff (PCV)) oder einen 13-valenten PCV zu erhalten. Die Säuglinge erhielten zudem
Standardimpfungen für Kinder, darunter M-M-RvaxPro, welches im Alter von 12 bis 15 Monatengleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (E 420)
Natriumphosphat (NaH2PO4/Na2HPO4)
Kaliumphosphat (KH2PO4/K2HPO4)
SucroseHydrolysierte Gelatine
Medium 199 mit Hanks’ Salzen
Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Natriumglutamat
Neomycin
Phenolrot
Natriumhydrogencarbonat (NaHCO3)
Salzsäure (HCl) (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung)
LösungsmittelWasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden; entsprechende Daten belegenjedoch die Stabilität des rekonstituierten Impfstoffs bis zu 8 Stunden, wenn er im Kühlschrank bei2 °C - 8 °C gelagert wird.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche mit Pulver im Umkarton aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
M-M-RvaxPro mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Durchstechflasche:
Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Butyl-Kautschuk) und Lösungsmittel ineiner Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Chlorobutyl-Kautschuk) in Packungsgrößen zu1x1, 5x1 und 10x1 Dosis.
M-M-RvaxPro mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze:
Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Butyl-Kautschuk) und
Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (Bromo- oder Chlorobutyl-
Kautschuk) und Verschlusskappe (Styrol-Butadien-Kautschuk).
Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis in einer Fertigspritze, entweder ohne Nadeln, mit1 separaten Nadel oder mit 2 separaten Nadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist das Impfstoffpulver ein hellgelber, kompakter,kristalliner Pulverkuchen. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Nach vollständiger
Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit.
Zur Rekonstitution des Impfstoffs muss das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden.
Es ist unerlässlich, für jede zu impfende Person jeweils eine separate sterile Spritze und Nadel zuverwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zuverhindern.
Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Nadel zur Injektion.
Anleitung zur Rekonstitution
M-M-RvaxPro mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Durchstechflasche:
Der gesamte Inhalt der mit Lösungsmittel gefüllten Durchstechflasche wird in eine Spritzeaufgezogen, die für die Rekonstitution und die Injektion verwendet wird. Der gesamte Inhalt der
Spritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtiggeschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehendes Lösungsmittels, des Pulvers oder des rekonstituierten Impfstoffs von dem oben beschriebenen
Aussehen abweicht.
Es wird empfohlen, den Impfstoff umgehend nach der Rekonstitution zu verabreichen, um einenmöglichen Wirkverlust zu reduzieren, oder innerhalb von 8 Stunden, falls er im Kühlschrankgelagert wurde.
Den rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren.
Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird aus der Durchstechflasche in eine Spritzeaufgezogen, die Nadel gewechselt und das gesamte Volumen subkutan oder intramuskulär injiziert.
M-M-RvaxPro mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze:
Um die Nadel aufzuschrauben, wird sie fest auf die Spritze aufgesetzt und durch Drehen gesichert.
Der gesamte Inhalt der mit Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze wird in die Durchstechflasche mitdem Pulver injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständigaufzulösen.
Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehendes Lösungsmittels, des Pulvers oder des rekonstituierten Impfstoffs von dem oben beschriebenen
Aussehen abweicht.
Es wird empfohlen, den Impfstoff umgehend nach der Rekonstitution zu verabreichen, um einenmöglichen Wirkverlust zu reduzieren, oder innerhalb von 8 Stunden, falls er im Kühlschrankgelagert wurde.
Den rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren.
Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird aus der Durchstechflasche in eine Spritzeaufgezogen, die Nadel gewechselt und das gesamte Volumen subkutan oder intramuskulär injiziert.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zubeseitigen.
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
<{MM/YYYY}><{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.