V04CXN1 • clorhidrat de ytriu • Varia | Alți agenți de diagnostic
Ytrium hydrochloride este un compus chimic care conține ytriu, un element rar din grupa lantanidelor. Acesta este utilizat în principal în aplicații industriale și medicale, cum ar fi producția de materiale fosforescente, lasere și în tratamentele oncologice. În medicină, izotopii de ytriu, cum ar fi ytriu-90, sunt utilizați în terapiile de radioembolizare pentru tratarea cancerului hepatic și a altor tumori.
Ytrium hydrochloride este utilizat ca precursor în sinteza altor compuși de ytriu și în cercetarea materialelor avansate. În aplicațiile medicale, compusul este manipulat cu precauție pentru a minimiza expunerea la radiații și pentru a asigura siguranța pacienților și a personalului medical.
Efectele secundare asociate utilizării ytriului în medicină depind de forma și aplicația specifică. În cazul radioembolizării, pot apărea reacții adverse precum oboseală, greață, dureri abdominale și, în cazuri rare, afectarea funcției hepatice.
Manipularea ytrium hydrochloride necesită respectarea strictă a protocoalelor de siguranță, în special în aplicațiile medicale care implică radiații. Acest compus joacă un rol important în diverse domenii, de la tehnologie la medicină, contribuind la dezvoltarea unor soluții inovatoare pentru tratamentul bolilor grave.
Substanța: clorhidrat de ytriu
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W42386001
Concentrație: 1.850 GBq / ml
Forma farmaceutică: soluție
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 recipient pb x0.5-2ml
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Producător: CIS BIO - FRANTA
Deținător:
Număr APP: EU/1/03/250/001
YTRACIS precursor radionuclidic, soluȚie
1ml de soluȚie sterilă conȚine 1,850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
Un flacon conȚine 0,925 până la 3,700 GBq (vezi pct 6.5).
Pentru lista tuturor excipienȚilor, vezi pct. 6.1.
Precursor radionuclidic, soluȚie.
SoluȚie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
A se utiliza numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate şi autorizate în mod specific pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Precursor radionuclidic—nu este destinat aplicării directe la pacienȚi
YTRACIS trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienȚă adecvată.
Cantitatea de YTRACIS necesară pentru marcarea radioactivă şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (90Y) administrat ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv şi de scopul pentru care trebuie utilizat. A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactivă in vitro a medicamentelor, care ulterior sunt administrate pe calea autorizată.
A nu se administra YTRACIS direct pacientului.
YTRACIS este contraindicat în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la substanȚa activă sau la oricare dintre excipienȚi.
- Sarcină confirmată sau presupusă sau când sarcina nu a putut fi exclusă (vezi pct. 4.6).
Pentru informaȚii privind contraindicaȚiile medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
ConȚinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităȚi clinice specifice. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaȚiilor specifice din partea autorităȚilor competente.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranȚă pentru radioactivitate cât şi cerinȚele privind calitatea farmaceutică.
Pentru informaȚii privind atenȚionările şi precauȚiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Este necesară o atenȚie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenȚi.
Nu s-au efectuat studii privind interacȚiunile.
Pentru informaȚii privind interacȚiunile asociate cu utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
YTRACIS este contraindicat pe durata sarcinii confirmate sau suspiciunii de sarcină sau atunci când posibilitatea sarcinii nu a fost exclusă (vezi pct. 4.3).
Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaȚii despre o posibilă sarcină. Orice femeie care nu a avut ultima menstruaȚie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaȚii ionizante.
Procedurile cu radionuclizi aplicate la femeile însărcinate implică şi doze de iradiere asupra fătului.
Doza absorbită la nivelul uterului, după administrarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul specific care trebuie să fie marcat radioactiv şi va fi specificată în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul acestui medicament.
Înaintea administrării unui medicament radioactiv la o femeie care alăptează, este necesar să se evalueze dacă este rezonabil să se amâne administrarea până când femeia a încetat alăptarea. Dacă administrarea medicamentului nu poate fi amânată, femeia care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea la sân.
Pentru informaȚii privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) în timpul sarcinii şi alăptării, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităȚii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectele asupra capacităȚii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje după utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) vor fi specificate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Posibilele reacȚii adverse după administrarea intravenoasă de medicamente marcate cu ytriu (90Y) preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, vor depinde de medicamentul utilizat.
Astfel de informaȚii vor fi furnizate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv. Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaȚii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil. Radioactivitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaȚie rezultată să fie cât mai mică posibil, avînd în vedere totuşi necesitatea obȚinerii rezultatului terapeutic urmărit.
Doza de radiaȚii ca rezultat al expunerii terapeutice poate determina o incidenȚă mărită a tumorilor maligne sau mutaȚiilor. În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile datorate radiaȚiei nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Expunerea la radiaȚii ionizante este asociată cu inducerea de tumori maligne şi cu riscul potenȚial de dezvoltare a unor defecte ereditare.
Raportarea reacȚiilor adverse suspectate
Raportarea reacȚiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăȚii sunt rugaȚi să raporteze orice reacȚie adversă suspectată prin intermediul sistemului naȚional de raportare, aşa cum este menȚionat în Anexa V.
PrezenȚa în organism de clorură de ytriu (90Y) liberă, după o administrare inadecvată de Ytracis, determină creşterea toxicităȚii hematopoietice şi leziuni la nivelul celulelor stem hematopoietice.
Astfel, în cazul administrării inadecvate de Ytracis, trebuie redusă toxicitatea radioactivă pentru pacient, prin administrarea imediată (adică în prima oră) a preparatelor care conȚin substanȚe chelatoare, de exemplu Ca-DTPA sau Ca-EDTA, cu scopul de a favoriza eliminarea radionuclidului din organism.
Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituȚiile medicale care utilizează Ytracis pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare în scop terapeutic:
- Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetat trisodic de calciu) sau
- Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetat disodic de calciu)
Aceşti agenȚi chelatori inhibă radiotoxicitatea ytriului prin intermediul unui schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităȚii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganzii chelatori (DTPA;
EDTA). Aceste complexe sunt eliminate rapid prin rinichi.
1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecȚie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluȚie salină izotonă).
Eficacitatea agenȚilor chelatori este maximă imediat sau în timpul primei ore de la expunere, când radionuclidul circulă sau este disponibil în lichidele tisulare sau în plasmă. Oricum, un interval post-expunere de peste 1 oră nu exclude administrarea şi acȚiunea eficace a chelatorului, cu eficacitate redusă. Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită peste 2 ore.
În orice caz, este necesară monitorizarea parametrilor hematologici ai pacientului şi trebuie să se intervină imediat prin măsuri specifice dacă apar semne de afectare a măduvei hematopoetice.
Toxicitatea ytriului (90Y) liber datorită eliberării in-vivo, de la nivelul biomoleculelor marcate radioactiv în organism în timpul terapiei, ar putea fi diminuată prin administrarea succesivă a agenȚilor chelatori.
Grupa farmacoterapeutică: Nu este cazul
Codul ATC: Nu este cazul
Clorura de ytriu (90Y) este produsă prin dezintegrarea precursorului său radioactiv StronȚiu (90Sr).
Acesta se dezintegrează prin emisie de radiaȚii beta cu energia maximă de 2,281 MeV (99,98 %) la
Zirconium stabil (90Zr). 90Y-ytriu are un timp de înjumătăȚire de 2,67 zile (64,1 ore).
ProprietăȚile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, înaintea administrării, vor depinde de natura medicamentului care trebuie marcat radioactiv. A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
ProprietăȚile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, înaintea administrării, vor depinde de natura medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
La şobolan, după administrarea intravenoasă, clorura de ytriu (90Y) este eliminată rapid din sânge. La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea în sânge se reduce de la 11 % la 0.14 % din radioactivitatea administrată. Principalele organe unde se distribuie clorura de ytriu (90Y) sunt ficatul şi oasele. În ficat, 18 % din activitatea injectată este absorbită la 5 minute după injectare. Ulterior, captarea la nivel hepatic scade la 8,4 %, la 24 de ore după injectare. În Țesutul osos, procentul activităȚii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp. Eliminarea fecală şi urinară este lentă: aproximativ 13 % din activitatea administrată este eliminată în 15 zile.
ProprietăȚile toxicologice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS înaintea administrării, vor depinde de natura medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Nu sunt disponibile date despre toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi nici despre efectele sale asupra reproducerii la animale sau despre potenȚialul său mutagen sau carcinogen.
Acid clorhidric 30%
Apă pentru preparate injectabile
Marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu (90Y) este foarte sensibilă la prezenȚa impurităȚilor de urme de metale.
Este important ca articolele de sticlă, acele de seringă etc., utilizate pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, să fie curăȚate cu atenȚie pentru a asigura absenȚa unor astfel de impurităȚi de urme de metal. Trebuie utilizate numai ace de seringă (de exemplu nemetalice) cu rezistenȚă verificată la acizii diluaȚi, pentru a reduce la minimum nivelul de impurităȚi de urme de metal.
7 zile de la data/ora fabricării.
A se păstra în ambalajul original.
Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale pentru substanȚe radioactive.
Flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
1 flacon conȚine de la 0,5 până la 2 ml (corespunzând la 0,925 până la 3,700 GBq calibraȚi după trei sau patru zile de la data producerii), în funcȚie de radioactivitatea ordonată.
Flaconul este prevăzut cu ecranare de plumb de grosime corespunzătoare.
Administrarea substanȚelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaȚiilor externe sau a contaminării prin intermediul urinei, vărsăturilor etc. Trebuie deci să fie adoptate măsurile de precauȚie legate de protecȚia împotriva radiaȚiilor, în conformitate cu reglementările naȚionale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Vezi pct. 12 pentru instrucȚiuni detaliate privind prepararea produsului.
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANțA
EU/1/03/250/001
Data primei autorizări: 24/03/2003
Data ultimei reînnoiri: 24/03/2008
Doza de radiaȚii absorbite de diferite organe după administrarea de medicamente marcate cu ytriu (90Y) va depinde de medicamentul care trebuie marcat radioactiv.
InformaȚiile asupra dozimetriei radiaȚiilor pentru fiecare medicament după administrarea unui preparat marcat radioactiv, vor fi disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Tabelul de dozimetrie următor permite evaluarea contribuȚiei ytriului (90Y) neconjugat la doza de radiaȚie, după administrarea unui medicament marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de YTRACIS.
Estimările dozimetrice s-au bazat pe un studiu de biodistribuȚie la şobolan iar calculele au fost efectuate conform recomandărilor MIRD/ICRP 60. Intervalele de măsurare au fost 5 minute, 1 oră, 6 ore, 1 zi, 4 zile şi 15 zile.
Doze administrate la nivelul organelor (mGy/MBq injectaȚi) şi doza eficace (Sv/GBq injectaȚi)
Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
Organ Bărbat Femeie adultă 15 ani 10 ani 5 ani 1 an Nou-născut adult 70 kg 57 kg
Rinichi 5,06 5,50 6,10 8,75 13,0 24,1 66,1
Ficat 2,41 3,29 3,29 5,20 7,89 15,8 38,1
Vezica 2,1,78 2,78 4,31 6,87 13,5 35,8 urinară
Ovare --- 0,88 0,92 3,1 5,6 13,6 29,6
Uter --- 0,29 0,3 5,7 8,8 16,3 6,15
Splină 0,85 1,04 1,27 2,02 3,23 6,12 17,1
Os 0,30 0,29 0,29 0,53 0,98 1,37 2,41
Inimă 0,26 0,33 0,34 0,54 0,87 1,60 3,18
Plămâni 0,1,14 0,17 0,24 0,37 0,75 2,13
Intestine 0,10 0,1,13 0,23 0,39 0,78 2,02
Muşchi 0,05 0,08 0,09 0,20 0,68 1,36 1,79
Testicule 0,01 --- 0,03 0,23 0,26 0,36 0,51
Doza eficace (Sv/1 GBq administraȚi)
Bărbat adult Femeie adultă 15 ani 10 ani 5 ani 1 an Nou-născut 0,65 0,70 0,74 1,50 2,50 5,42 12,8
Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din radioactivitatea injectată pe cale intravenoasă de 1 GBq este de 700 mSv pentru o femeie adultă de 57 kg şi de 650 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
RADIOFARMACEUTICE
Înaintea utilizării, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea. Radioactivitatea poate fi măsurată prin utilizarea camerelor de ionizare. Ytriu (90Y) este un emiȚător pur de radiaȚii beta. Măsurătorile de radioactivitate prin utilizarea unei camere de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici şi trebuie astfel să fie realizate numai în condiȚii geometrice care au fost validate în mod adecvat.
Trebuie respectate precauȚiile obişnuite privind sterilizarea şi protecȚia radioactivă.
Flaconul nu trebuie niciodată să fie deschis şi trebuie păstrat în interiorul ecranului de protecȚie din plumb. Produsul trebuie să fie prelevat în mod aseptic prin dop, utilizând ac şi seringă sterile, de unică folosinȚă, după dezinfecȚia dopului.
Trebuie adoptate precauȚii aseptice specifice, conform Normelor de bună practică de fabricaȚie farmaceutică, pentru a menȚine atât sterilitatea YTRACIS, cât şi sterilitatea pe toată durata procedurilor de marcare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
InformaȚii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul AgenȚiei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
