Prospect WICK VAPORUB UNGUENT
Indicat în: simptome de răceală; congestie respiratorie; dureri musculare locale
Cale de administrare: cutanată
Substanța: camfor + levomentol + eucalipt + ulei volatil de terebentină (terpene rubefiante și decongestionante)
ATC: R05XN01 (Aparatul respirator | Alte preparate pentru răceală)
Utilizați la copii doar conform recomandărilor din prospect sau ale medicului.
Poate crește riscul de convulsii.
Camforul + levomentolul + uleiul de eucalipt + uleiul de terebentină este o combinație aromatică folosită local pentru ameliorarea a simptomelor de răceală, cum ar fi nasul înfundat, tusea ușoară. Substanțele volatile produc o senzație de răcorire și pot ajuta la percepția unei respirații mai ușoare, dar nu vindecă infecția.
Produsul se aplică pe piept, gât sau spate, conform prospectului, sau se poate folosi pentru inhalare dacă forma respectivă permite acest lucru. Nu se înghite, nu se aplică în nas, pe față, pe mucoase, pe piele lezată sau sub pansament strâns. După aplicare, mâinile trebuie spălate. La copii mici, utilizarea trebuie verificată atent, deoarece unele uleiuri volatile pot irita căile respiratorii.
Reacțiile adverse pot include iritație locală, roșeață, usturime, lăcrimare, tuse accentuată, bronhospasm sau reacții alergice. Ingestia accidentală poate fi periculoasă, mai ales la copii, și poate provoca greață, vărsături, somnolență, agitație sau convulsii. Persoanele cu astm, epilepsie, piele sensibilă sau alergii la uleiuri esențiale trebuie să fie prudente.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, erupții extinse, umflarea feței, febră persistentă, durere toracică sau tuse care se agravează. În caz de înghițire accidentală, contactați imediat medicul sau centrul toxicologic. Produsul este doar pentru ameliorare simptomatică; hidratarea, odihna și evaluarea medicală sunt importante când simptomele sunt severe.
Date generale despre WICK VAPORUB
- Substanța: camfor + levomentol + eucalipt + ulei volatil de terebentină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W02208004
- Forma farmaceutică: UNGUENT
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1flac din pp x25g ung
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect WICK VAPORUB
Conținutul prospectului pentru medicamentul WICK VAPORUB UNGUENT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
WICK VaporRub, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine camfor 54,60 mg, ulei de terebentină 47,10 mg, levomentol 28,20 mg, ulei de eucalipt 13,50 mg.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Unguentul este indicat în: tratamentul răcelii şi gripei.
4.2 Doze şi mod de administrare
WICK VapoRub, unguent se aplică cutanat pe piept, gât şi spate prin masaj timp de 3-5 minute sau pe cale inhalatorie, adăugat în apă fierbinte, de 2 - 4 ori pe zi, ajutând la înlăturarea congestiei nazale. Se recomandă o ţinută lejeră pentru a favoriza pătrunderea şi inhalarea vaporilor aromatici. În general durata tratamentului este de câteva zile.
Adulţi şi copii peste 12 ani: de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 2 - 3 linguriţe de unguent, se aplică pe piept, spate şi gât.
Copii între 6 - 12 ani: de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 1 - 2 linguriţe de unguent, se aplică pe piept, spate şi gât.
Copii între 2 - 6 ani: de 2-3 ori/zi , o administrare echivalentul a ½ - 1 linguriţă de unguent, se aplică pe piept şi spate.
Ca inhalant:
Adulţi şi copii peste 6 ani: WICK VapoRub unguent poate fi utilizat ca inhalant 1 -2 linguriţe de unguent se adaugă în ½ litru de apă fierbinte (nu clocotită) şi se fac inhalaţii timp de 10 - 15 minute.
Nu se reîncălzeşte după utilizare. Copiii nu vor fi lăsaţi nesupravegheaţi în timpul inhalării.
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la camfor, ulei de terebentină, levomentol, ulei de eucalipt sau la oricare dintre excipienţi;
Copii sub 2 ani;
Nu se administreză pe cale inhalatorie la copii sub 6 ani.
Pacienţi cu istoric de epilepsie sau convulsii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia semnelor de hipersensibilitate locală impun întreruperea tratamentului.
Nu se foloseşte decât pentru uz extern.
Nu se foloseşte decât pe piele intactă.
A nu se depăşi doza recomandată.
A nu se introduce în nas sau gură.
A nu se încălzi în cuptorul cu microunde.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Dacă simptomatologia nu s-a ameliorat medicul trebuie informat.
La copii, apariţia febrei, wheezingului şi prezenţa tusei persistente sau severe impun necesitatea consultului medical.
Pacienţii cu boli respiratorii preexistente (astm, emfizem), trebuie să consulte medicul în cazul în care simptomele persistă sau se agravează.
Datorită potenţialului convulsivant al camforului şi uleiului de eucalipt nu se recomandă administrarea simultană a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant, cum sunt: substanţe vasoconstrictoare, derivaţi de piperazină, anestezice locale, atropină, antihistaminice. Se recomandă consultarea medicului înainte de a administra produsul WICK
VapoRub, unguent la pacienţii cu istoric de convulsii.
WICK VapoRub, unguent nu trebuie administrat concomitent cu alte produse ce conţin terpene.
Nu se recomandă la copii sub 2 ani datorită riscului de apariţie a reflexului apneic, datorită hipersensibilităţii mucoasei laringeală la această vârstă şi apariţia laringospasmului după aplicarea topică a uleiurilor volatile, fenomen cunoscut în medicina pediatrică ca reflexul Kratschmer.
La pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la parfumuri sau solvenţi se recomandă utilizarea cu precauţie a unguentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea simultană a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant, cum sunt: substanţe vasoconstrictoare, neuroleptice-derivaţi de piperazină, anestezice locale, atropină, antihistaminice creşte riscul de apariţie a convulsiilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea produsului WICK VapoRub, unguent la femeile gravide.
Camforul traversează placenta.
Nu se administrează la femeile care alăptează datorită riscului de apariţie a reflexului apneic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul cu WICK VapoRub, unguent este, în general, bine tolerat.
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale, la locul de aplicare - dermatită de contact.
Pot surveni de asemenea reacţii de hipersensibilitate, caz în care se recomandă întreruperea tratamentului.
Risc de apariţie a convulsiilor la administrarea WICK VapoRub, unguent, datorită potenţialului convulsivant al camforului şi uleiului de eucalipt.
4.9 Supradozaj
După ingestia orală accidentală simptomele supradozajului includ tulburări gastro-intestinale (greaţă, vomă, colici abdominale, diaree) şi tulburări la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, spasme musculare, convulsii epileptiforme, depresia SNC, febră, delir, comă). De asemenea pot apare hematurie şi albuminurie.
Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susţinere, lavaj, aspiraţie, administrarea unui purgativ (sulfat de sodiu) şi tratament simptomatic. Apariţia convulsiilor necesită administrarea de diazepam 5-10 mg.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte combinaţii pentru tratamentul răcelii, alte preparate, combinaţii codul
ATC: R05XN01.
Acţiunea farmacologică a produsului retultă din combinarea ingredientelor active, uleiuri volatile: camfor. levomentol, ulei de terebentină şi ulei de eucalipt, care acţionează local, la nivelul pielii (efect revulsiv) sau la nivelul tractului respirator superior, prin inhalarea vaporilor de uleiuri volatile eliberaţi de căldura corpului sau de aburi (în inhalaţii).
Vaporii aromatici rezultaţi au efect decongestionant, înlăturând congestia nazală şi tusea prezente în cadrul răcelii. De asemenea, acţiunea revulsivă produce o senzaţie confortabilă, de cald, la nivelul pielii, conducând la eliminarea discomfortului. Senzaţia de cald este intensificată de către vaselină, care este un vehicul oclusiv pentru ingredientele volatile, prevenind evaporarea acestora şi asigurând astfel beneficiul maxim pentru pacient.
Levomentolul produce o senzaţie răcoroasă după aplicarea pe piele sau mucoase, iar vaporii eliberaţi datorită căldurii corpului sunt inhalaţi, exercitând un efect decongestionant prin stimularea receptorilor localizaţi la nivelul terminaţiilor nervoase ale nervului trigemen prezenţi la nivelul mucoasei nazale, datorită vasoconstricţiei realizate, cu îmbunătăţirea fluxului respirator. Acţiunea antitusivă a levomentolului a fost confirmată prin mai multe studii clinice şi este datorată stimulării receptorilor specifici prezenţi la nivelul laringelui, acţionând direct la nivelul arcului reflex al tusei.
În urma inhalării camforul are o acţiune bronhospasmolitică, uleiul de eucalipt secretomotorie şi expectorantă iar uleiul de terebentină antiseptic şi secretolitic.
Camforul, levomentolul, uleiul de terebentină, uleiul de eucalipt, în urma aplicării pe piele, acţionează ca revulsive, fiind totodată ingrediente utilizate în mod tradiţional în stări catarale şi tuse.
Excipienţii au rol aromatizant.
Uleiurile volatile, de eucalipt şi camfor şi levomentolul, pot avea efect iritant la nivelul tractului respirator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanţele aromatice prezente, comfor, levomentol, ulei de terbentină şi ulei de eucalipt acţionează direct la nivelul căilor aeriene superioare, ameliorând congestia nazală, tusea şi iritaţia mucoasei nazale.
Uleiurile esenţiale sunt rapid absorbite prin mucoase şi piele, fiind compuşi cu o liposolubilitate înaltă şi cu un volum mare de distribuţie şi o eliminare lentă. Farmacocinetica acestora poate fi modificată de excipienţi, astfel vaselina conţinută în produsul WICK VapoRub, unguent, fiind un vehicul ocluziv pentru ingredientele volatile va minimaliza sau va întârzia absorbţia acestora de la nivelul pielii sau din tubul digestiv, în cazul ingestiei accidentale.
Camforul este rapid absorbit de la locul administrării (oral, cutanat sau prin inhalaţie). Alicat topic trece în circulaţia sistemică, se distribuie în ţesuturi, în special ţesutul adipos, datorită liposolubilităţii înalte şi se metabolizează hepatic prin oxidare cu formare de metaboliţi inactivi şi glucuronoconjugare, apoi eliminându-se urinar.Un mic procent (1%) se elimină pulmonar sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire este de 167 minute, iar volumul de distribuţie este între 2-4 l/kg. Camforul traversează placenta. Datele unor studii clinice recente, prinvind administrarea cutanată de camfor, având excipienţi pe bază de vaselină au ndicat faptul că nu există o acumulare a camforului după doze repetate.
Levomentolul are o cinetică asemănătoare având un timp de înjumătăţire de 5,3 ore după aplicarea cutanată şi o lipsă a cumulării după doze repetate.Peak-ul plasmatic este atins în 2 ore de la aplicare pentru ambele substanţe.
Uleiul de eucalipt conţine 70-80% cineol (eucaliptol), care este rapid absorbit de la locul administrării (oral, cutanat sau prin inhalaţie). După administrarea inhalatorie peak-ul plasmatic este atins în 18 minute. Se metabolizează hepatic şi se elimină urinar şi doar a mică parte prin plămâni. Eliminarea este bifazică având un timp de înjumătăţire de distribuţie de 6,8 minute şi un timp de înjumătăţire de eliminare de 104,6 minute.
Uleiul de terebentină este rapid absorbit, are un timp de înjumătăţire de 32, 25 şi 42 de ore pentru α-piren, β-piren şi delta-3-caren şi un mic procent se elimină nemodificat pulmonar.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile privind toxicitatea acută şi cronică, potenţialul mutagen şi carcinogen, precum şi toxicitatea asupra reproducerii ale administrării WICK VapoRub, unguent nu au relevat nici un efect toxic la animale.
Acest lucru a fost confirmat de o experienţă clinică de peste 50 de ani în întreaga lume, în urma comercializării produsului WICK VapoRub, unguent.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de nucşoară, ulei de cedru, timol, vaselină albă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă ce conţine 25 g unguent
Cutie cu un flacon din polipropilenă ce conţine 50 g unguent
Cutie cu un flacon din polipropilenă ce conţine 100 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006