Conținutul prospectului pentru medicamentul VITAMINA D3 BIOFARM 18000UI / ml picături orale soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA D3 BIOFARM 18000 UI/ml picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături orale, soluţie conţine colecalciferol 0,45 mg.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 36 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, uleioasă, slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
VITAMINA D3 BIOFARM este indicat:
- la copii mici, în primii 2 ani de viaţă, pentru profilaxia rahitismului;
- în tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D;
- în tratamentul de susţinere al osteoporozei;
- în tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D (de exemplu boli cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastrointestinală, etc);
- în hipoparatiroidie.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeProfilaxia rahitismului la copii mici, primul an de viaţă : zilnic 1 picătură VITAMINA D3 BIOFARM (500 UI vitamină D3); la prematuri: zilnic 2 picături VITAMINA D3 BIOFARM (1000 UI vitamină D3).
Aceşti copii vor primi VITAMINA D3 BIOFARM din a doua săptămână de viaţă până la un an.
În al doilea an de viaţă se recomandă administrarea în continuare de VITAMINA D3 BIOFARM, mai ales în lunile de iarnă.
Tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D: zilnic 5 picături VITAMINA D3
BIOFARM (2500 UI vitamina D3) de 3 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.
Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături VITAMINA D3 BIOFARM (1000-3000 UI vitamină D3).
Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a v itaminei D: zilnic 4-8 picături VITAMINA D3 BIOFARM (2000-4000 UI vitamină D3).
Tratamentul hipoparatiroidismului: doza recomandată variază între 10000 şi 20000 UI vitamină D3 pe zi.
În funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică va fi de 20-40 picături VITAMINA D3 BIOFARM (10000-20000 UI vitamină D3). Dacă sunt necesare doze mai mari, se recomandă utilizarea altor preparate cu concentraţii mai mari. Nivelul calciului seric şi urinar se va măsura iniţial la fiecare 4 -6 săptămâni, iar apoi la fiecare 3-6 luni, doza de medicament fiind ajustată în funcţie de aceste valori.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hipercalcemie
Hipercalciurie
Calculi renali prezenţi sau în antecedente
Imobilizare prelungită
Sarcoidoză
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Determinarea periodică a valorilor calciului în sânge şi urină la pacienţii care se mobilizează puţin şi la cei cu calculoză renală (calculi de calciu) repetată în antecedente.
La bătrâni, în hipercolesterolemie, în hipotiroidism nu se administrează doze mari. În tratamentele cu doze mari repetate, se supraveghează calcemia şi calciuria şi se va întrerupe administrarea când calcemia depăşeşte valoarea normală, iar calciuria depăşeşte valoarea de 300 -400 mg/24ore.
Prudenţă în insuficienţa renală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fenitoina şi barbituricele pot să diminueze efectul vitaminei D3.
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate să reducă efectul vitaminei D 3.
Tratamentul concomitent cu vitamina D3 şi digitalice poate să crească potenţialul toxic al acestora din urmă; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi (EKG şi nivelul de calciu).
Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.Vitamina D 3 se asociază cu metaboliţi sau analogi ai vitaminei D numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei.
Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente a: antiacidelor conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitratului, pamidronatului, plicamicinei, colestiraminei, colestipolului, uleiurilor minerale, inhibitorilor enzimelor hepatice, preparatelor conţinând fosfor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În primul trimestru de sarcină, administrarea de colecalciferol este asociată cu risc teratogen/ embriotoxic crescut.
Datorită conţinutului mare de vitamina D, acest produs se foloseşte în timpul sarcinii şi alăptării numai după analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. În timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a determinat efecte teratogene la animal.
La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece hipercalcemia prelungită poate determina la copil retard fizic şi mental, stenoză aortică supravalvulară, retinopatie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
VITAMINA D3 BIOFARM nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări metabolice şi de nutriţieMai puţin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie.
Tulburări gastro-intestinaleRare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
SimptomatologieSupradozajul se manifestă prin hipercalcemie şi care poate pune viaţa în pericol.
În funcţie de doza şi durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu manifestări acute (aritmii cardiace, greaţă, vărsături, anorexie, constipaţie, astenie, adinamie, cefalee, tulburări de conştienţă) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenţă, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, formare de calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare extraosoasă - în special renale şi vasculare). În cazuri izolate, evoluţia acestor fenomene a fost fatală.
Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25 -hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
TratamentNu exista antidot specific.
Tratamentul constă în dietă săracă în calciu sau fără calciu, reechilibrare hidrică, diureză forţată şi administrarea de calcitonină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamine D şi analogi; codul ATC: A11CC05.
Vitamina D intervine în metabolismul calciului şi fosforului, creşte calcemia şi diminuează excreţia celor două substanţe în fecale. Stimulează depunerea sărurilor minerale în oase, prin activarea fosfatazei. Doze mari contribuie la mobilizarea calciului din os cu creşterea calciului din sânge şi urină.
Vitamina D influenţează metabolismul celular, activează procesele respiratorii celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
AbsorbţieVitamina D se absoarbe bine din tubul digestiv (75%), în prezenţa bilei.
DistribuţieSe depozitează în ficat, suprarenale, pulmoni, rinichi, splină. T1/2 960 ore.
MetabolizareColecalciferolul inactiv ca atare, suferă în organism diverse transformări. Este hidroxilat în ficat cu formarea de 25-hidroxicalciferol (25-HCC, calcifediol) metabolitul vitaminei D3 cu concentraţia plasmatică cea mai mare. Este transportat legat de o proteină specifică. Are acţiune vitaminică. Calciferolul este ulterior hidroxilat în rinichi şi trece în 1,25-dihidroxicolecalciferol (1,25-DHCC, calcitriol), care este metabolitul cel mai activ al vitaminei D3. Calcifediol are efecte mai slabe. Biogeneza 1,25-DHCC este reglată prin hormonul paratiroidian, fosforul plasmatic (stimulează) şi calcitonina (inhibă). Alfacalcidol este inactiv dar este transformat în ficat în calcitrol.
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetat de alfa-tocoferil
Trigliceride cu lanţ mediu
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din sticlă brună a 10 ml picături orale, soluţie .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
