B05XC01 • retinol + ergocalciferol + tocoferol + fitomenadionă • Sânge și organe hematopoetice | Alte soluții intravenoase | Vitamine
Această combinație de vitamine liposolubile (A, D2, E și K1) este utilizată pentru a susține sănătatea generală, în special în cazurile de deficiențe multiple de vitamine, tulburări de absorbție sau necesități crescute ale organismului. Fiecare vitamină din această combinație are un rol specific în menținerea funcțiilor esențiale ale corpului.
- Retinolul (Vitamina A): Este esențial pentru sănătatea ochilor, pielea sănătoasă, funcționarea sistemului imunitar și creșterea celulară. Deficiența poate duce la probleme de vedere, cum ar fi orbirea nocturnă, și la o imunitate scăzută.
- Ergocalciferolul (Vitamina D2): Ajută la absorbția calciului și fosforului, menținând sănătatea oaselor și a dinților. Este utilizat pentru prevenirea și tratamentul rahitismului și osteomalaciei.
- Tocoferolul (Vitamina E): Este un antioxidant puternic care protejează celulele de stresul oxidativ și susține sănătatea pielii, a sistemului imunitar și a funcției cardiovasculare.
- Fitomenadionul (Vitamina K1): Este esențial pentru coagularea sângelui și sănătatea oaselor. Deficiența poate duce la sângerări excesive și fragilitate osoasă.
Este indicată în cazuri de malabsorbție (cum ar fi în bolile hepatice, pancreatice sau intestinale), diete restrictive sau în perioadele de creștere rapidă.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include greață, disconfort abdominal sau reacții alergice. Supradozajul vitaminelor liposolubile (în special A și D) poate provoca toxicitate, manifestată prin simptome precum dureri de cap, greață, vărsături, hipercalcemie sau afectarea ficatului.
Pacienții trebuie să urmeze cu strictețe indicațiile medicului și să evite administrarea suplimentelor suplimentare de vitamine liposolubile fără supraveghere medicală.
Substanța: retinol + ergocalciferol + tocoferol + fitomenadionă
Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2025
Codul comercial: W43695002
Forma farmaceutică: concentrat pentru emulsie perfuzabilă
Volum ambalaj: 10ml
Prezentare produs: cutie x10 fiole din sticla incolora x10ml conc pt emulsie perf
Tip produs: original
Preț: 88.14 RON
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Producător: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Deținător: FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Număr APP: 8309/2015/01
Valabilitate: 2 ani
Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă
Un ml de concentrat pentru emulsie perfuzabilă conţine:
Palmitat de retinol 135,3 μg corespunzător la retinol 69 μg
Ergocalciferol 1,0 μg dl-α-Tocoferol 0,64 mg
Fitomenadionă 20 μg
Corespunzător la:
Vitamina A 69 μg (230 UI)
Vitamina D2 1,0 μg (40 UI)
Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
Vitamina K1 20 μg
- pH: aproximativ 8
- Osmolalitate: aproximativ 300 mOsm/kg apă
Excipienţi cu efect cunoscut:Ulei de soia purificat 100 mg
Fosfolipide din ou purificate 12 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
Vitalipid N Infant este o emulsie sterilă, de tip 'ulei în apă”, care conţine vitamine liposolubile într-o fază uleioasă.
Vitalipid N Infant este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de vitamine liposolubile A, D2, E şi K1, la sugari şi copii cu vârsta până la 11 ani.
Doza zilnică recomandată este de:
- 4 ml/kg corp şi zi pentru prematuri şi nou-născuţi cu greutate mică la naştere, până la 2,5 kg greutate corporală;
- 10 ml/zi pentru sugari şi copii cu greutate corporală mai mare de 2,5 kg şi vârsta până la 11 ani.
Mod de administrarePentru instrucţiuni privind modul de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice.
Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Vitalipid N Infant se administrează numai diluat.
Prezenţa unor oligoelemente poate determina degradarea vitaminei A.
Retinolul (vitamina A) poate fi degradat prin expunere la lumina ultravioletă.
Vitamina K1 interacţionează cu anticoagulantele cumarinice.
Nu este cazul.
Nu este cazul.
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Infant.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Deşi nu există nicio dovadă de toxicitate la dozele recomandate, supradozajul vitaminelor liposolubile poate determina sindroame de toxicitate.
Nu apar reacţii adverse după o singură supradoză de vitamine liposolubile. Nu este necesar tratament specific.
Perfuzarea îndelungată a unei supradoze de vitamina D poate induce concentraţii plasmatice crescute ale metaboliţilor vitaminei D. Aceasta poate determina osteopenie.
Perfuzarea rapidă a vitaminei K1 în soluţie coloidală apoasă poate provoca hiperemie facială, bronhospasm, tahicardie şi hipotensiune arterială. Aceste simptome nu au fost raportate după administrarea Vitalipid N Infant.
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase, vitamine, codul ATC: B05XC01.
Vitalipid N Infant este un amestec de vitamine liposolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod obişnuit din dieta orală. Medicamentul nu are alte efecte farmacodinamice în afara celui de menţinere sau restabilire a statusului nutriţional al pacientului.
După administrarea intravenoasă, vitaminele liposolubile din Vitalipid N Infant sunt metabolizate în acelaşi mod ca şi vitaminele liposolubile provenite din dieta orală.
Evaluarea siguranţei administrării Vitalipid N Infant se bazează, mai ales, pe experienţa clinică.
Ulei de soia purificat
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original, înainte de deschidere: 24 luni.
A se păstra la temperaturi sub 25oC. A nu se congela.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare după amestecare, vezi pct. 6.6.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră (tip I), cu punct de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
Vitalipid N Infant se administrează numai diluat.
Compatibilitate şi instrucţiuni de utilizare
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se adaugă până la 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Infant la emulsii lipidice (de exemplu, Intralipid 200 g/1000 ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnată de câteva ori, imediat înainte de perfuzare.
Vitalipid N Infant poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine hidrosolubile), pentru administrarea la copii cu greutate corporală mai mare de 10 kg. Conţinutul unei fiole de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea cantităţii recomandate de Vitalipid N Infant şi, apoi, se adaugă la emulsia lipidică. Nu se recomandă amestecarea cu Soluvit N, pentru administrarea la copii cu greutate corporală mai mică de 10 kg, din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte dozele recomandate.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vitalipid N Infant trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării şi, din considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 de ore de la pregătirea amestecului.
Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane, pungi sau fiole deschise trebuie aruncată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Suedia
8309/2015/01
Data primei autorizări: decembrie 2006
Data reînnoirii autorizației: noiembrie 2015
IANUARIE 2022
