VITAFUSAL 60g / L soluție perfuzabilă prospect medicament

VITAFUSAL, soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Hidroxietil amidon [poli(0-2/hidroxietil)amidon] 130/0,42 (substituție molară 60,000 g 0,42, masa moleculară medie 130000 Da)

Clorură de sodiu 6,000 g

Clorură de potasiu 0,400 g

Clorură de calciu dihidrat 0,134 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,200 g

Acetat de sodiu trihidrat 3,700 g

Electroliți:

Sodiu 130 mmol/l

Potasiu 5,5 mmol/l

Calciu 1 mmol/l

Magneziu 1 mmol/l

Clor 112,5 mmol/l

Acetat 27 mmol/l pH: 5,0 - 7,5

Osmolaritatea: 277 mOsmol/l

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile în suspensie.

Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 și pct. 4.4).

Doza recomandată pe zi şi viteza de perfuzare depind de cantitatea de sânge pierdută, menţinerea sau restabilirea valorilor parametrilor hemodinamici şi de valoarea hemodiluţiei.

Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.

Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.

Viteza maximă de perfuzare depinde de starea clinică a pacientului. Pacienţilor în stare de şoc acut li se poate administra o doză de până la 20 ml/kg şi oră (echivalentul a 0,33 ml/kg/min sau 1,2 g hidroxietil-amidon/kg şi oră).

În situaţiile clinice ameninţătoare de viaţă se poate administra o doză de 500 ml, în perfuzie presurizată (vezi “Mod de administrare şi durata administrării”).

Doza zilnică maximă recomandată

Doza zilnică maximă recomandată poate fi de până la 30 ml/kg masă corporală și oră Vitafusal, soluţie perfuzabilă/kg (echivalent cu 3 g hidroxietil amidon, 6,5 mmol sodiu/kg şi 0,275 mmol potasiu/kg).

Aceasta echivalează cu 2100 ml Vitafusal, soluţie perfuzabilă, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită.

Mod de administrare şi durata administrării

Medicamentul se administrează intravenos.

În situaţii clinice ameninţătoare de viaţă se administrează 500 ml, la viteză de perfuzare mare (sub presiune). Înainte de presurizarea soluţiei, se asigură perforarea completă a pungii şi a setului de perfuzare. Viteza de perfuzare va fi, în mod obişnuit, mai mică pentru indicaţiile perioperatorii, în cazul arsurilor şi şocului septic.

Durata administrării depinde de durata şi de gradul de extindere a hipovolemiei, de efectele hemodinamice ale tratamentului administrat şi de valoarea hemodiluţiei.

Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.

- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- sepsis

- arsuri

- insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală

- hemoragie intracraniană sau cerebrală

- pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă)

- hiperhidratare

- edem pulmonar

- deshidratare

- hiperkaliemie

- hipernatremie severă sau hipercloremie severă

- insuficienţă hepatică severă

- insuficienţă cardiacă congestivă

- coagulopatie severă

- pacienţi cu transplant de organ

Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8.).

Intervenţii chirurgicale şi traumatisme: Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.

Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung. Alte opţiuni de tratament disponibile trebuie luate în considerare.

Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei. (Vezi şi pct. 4.2)

Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă.

Doza trebuie ajustată cu atenţie, în special la pacienţii cu probleme pulmonare şi cardio-circulatorii.

Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.

Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3). Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.

S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.

Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţii cu insuficienţă hepatică sau pacienţii cu coagulopatii.

Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.

În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare ai sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.

Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.

Datele sunt limitate la copii şi adolescenţi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea medicamentelor care conţin HES la acest grup de pacienţi. (vezi pct. 4.2)

Administrarea concomitentă de Vitafusal la pacienţii trataţi cu heparină sau anticoagulante orale poate creşte timpul de coagulare.

Datorită riscului de contaminare microbiană şi incompatibilităţii, Vitafusal nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă adăugarea oricărui alt medicament este indicată în anumite cazuri individuale este important să se ţină cont de compatibilitatea generală. Dacă se amestecă Vitafusal cu soluţii care conţin fosfat sau carbonat se produce precipitarea.

Nu sunt suficiente date cu privire la tratamentul cu Vitafusal la gravide. La animale, nu s-au efectuat teste cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dar s-au observat sângerări vaginale, efecte teratogene şi embriotoxice la animalele de laborator cărora li s-au administrat în mod repetat medicamente similare (vezi pct. 5.3.).

Reacţiile anafilactice legate de administrarea de hidroxietil amidon la gravide pot avea efecte dăunătoare asupra fătului.

Vitafusal ar trebui administrat la gravide numai dacă eventualul beneficiu terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt. Acest lucru trebuie avut în vedere, în special, dacă se administrează Vitafusal în timpul primelor trei luni de sarcină.

Deoarece nu se cunoaşte dacă metaboliţii din amidonul modificat din Vitafusal sunt excretaţi în laptele matern, se recomandă precauţie la administrarea la femeile care alăptează. Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a alăptării.

Nu este cazul.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele criterii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt în legătură cu efectele terapeutice ale soluţiilor care conţin amidon şi cu dozele administrate, de exemplu hemodiluţia care rezultă din expansiunea spaţiului intravascular, în cazul în care nu se administrează concomitent componente sanguine. Poate să apară, de asemenea, diluţia factorilor de coagulare.

Reacţiile de hipersensibilitate care apar foarte rar nu sunt dependente de dozele administrate.

Afectare hepatică - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Afectare renală - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente: scăderea hematocritului şi a concentraţiei proteinelor plasmatice, ca rezultat al hemodiluţiei.

Frecvente (dependente de doză): dozele mari de hidroxietil amidon produc diluţia factorilor de coagulare şi în acest mod afectează coagularea sanguină. Timpul de sângerare şi aPTT pot fi crescute şi concentraţia plasmatică a complexului F VIII/FvW poate fi redusă după administrarea de doze mari.

Vezi pct. 4.4.

Rare: reacţii anafilactice de diferite intensităţi. Vezi 'Reacţii anafilactice”.

Mai puţin frecvente: perfuzarea repetată de hidroxietil amidon, timp de mai multe zile, în special dacă s-au acumulat cantităţi mari, de obicei, duce la prurit care răspunde foarte puţin la tratament. Acest prurit poate să apară şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului cu soluţii care conţin amidon şi poate persista luni de zile. Probabilitatea producerii acestei reacţii adverse la administrarea de Vitafusal nu a fost studiată adecvat.

Foarte frecvente: perfuzarea de hidroxietil amidon determină concentraţii plasmatice mari ale α-amilazei. Acest efect este rezultatul formării unui complex amilază - hidroxietil amidon, cu întârzierea eliminării renale şi extrarenale. Acest efect nu trebuie interpretat, în mod eronat, ca dovadă a unei afecţiuni pancreatice. Concentraţia plasmatică mare de α-amilază va dispare în timp de 3 - 5 zile de la administrare.

Reacţiile anafilactice de diferite intensităţi pot să apară după administrarea de hidroxietil amidon. Toţi pacienţii trataţi cu perfuzii cu amidon trebuie monitorizaţi atent, pentru reacţii anafilactice. În cazul apariţiei unei reacţii anafilactice, perfuzarea trebuie oprită imediat şi se instituie măsurile de urgenţă adecvate.

Nu există teste specifice de identificare a pacienţilor care ar putea avea o reacţie anafilactică. În consecinţă, apariţia şi severitatea unei astfel de reacţii nu poate fi prevăzută.

Utilizarea profilactică a corticosteroizilor nu s-a dovedit eficace.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Cel mai mare risc asociat cu supradozajul acut este hipervolemia. În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va lua în considerare administrarea de diuretice.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:

B05AA07

Vitafusal este un substituent coloidal de plasmă şi conţine 6% hidroxietil amidon în soluţie Ringer acetat (osmolaritate teoretică 277 mOsmol/l). Masa moleculară medie este 130000 Dalton iar substituţia molară 0,42.

Vitafusal este o soluţie izooncotică, deci creşterea volumului intravascular este echivalentă cu volumul perfuzat.

Drept component electrolitic, Vitafusal conţine soluţie Ringer acetat, cu o compoziţie de cation izoionic şi cu acetat ca anion metabolizabil. Acetatul este oxidat şi are efect alcalinizant în cadrul balanţei acido-bazice. Datorită proporţiei anionilor metabolizabili, există o indicaţie suplimentară la pacienţii cu tendinţă la acidoză metabolică. Compoziţia specifică a Vitafusal combină proprietăţile benefice ale soluţiei Ringer acetat (component acido-bazic echilibrat) cu eficacitatea volemică a coloidului hidroxietil amidon 130/0,42.

Durata efectului volemic depinde, în primul rând, de substituţia molară şi, în măsură mai mică de masa moleculară medie. Hidroliza intravasculară a polimerilor de hidroxietil amidon are ca rezultat eliberarea continuă de molecule mici şi, în egală măsură, active oncotic, înainte de a fi excretate renal.

Hemodiluţia cu Vitafusal poate reduce hematocritul şi vâscozitatea plasmatică.

După hemodiluţia izovolemică, efectul expansiunii volemice se menţine pentru cel puţin 6 ore.

Hidroxietil amidonul este un amestec de diferite substanţe cu grade de substituţie şi greutăţi moleculare diferite. Eliminarea depinde de greutatea moleculară şi de gradul de substituţie. Moleculele cu greutate moleculară sub pragul de filtrare renal sunt eliminate prin filtrare glomerulară. Moleculele cu greutate moleculară mai mare sunt descompuse de către α-amilază şi, în consecinţă, se elimină renal. Viteza de descompunere descreşte cu cât gradul de substituţie este mai mare.

Aproximativ 50% din doza administrată este excretată în urină în 24 ore.

După administrarea în priză unică a 1000 ml Vitafusal, clearance-ul plasmatic este 19 ml/min iar ASC este 58 mg x oră/ml. Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 12 ore.

Vitafusal nu a fost testat din punct de vedere toxicologic la animale. În studiile toxicologice publicate, la animale, care au implicat administrarea hipervolemică, repetată, de medicamente care conţin hidroxietil amidon, au fost observate la nivelul mai multor organe sângerare şi histiocitoză pronunţată (acumulare de macrofage), însoţite de creşterea greutăţii ficatului, rinichilor şi splinei. Au fost raportate, de asemenea, depozite de grăsime şi vacuolizarea organelor, însoţită de creşterea concentraţiilor plasmatice ale ASAT şi ALAT. Câteva dintre efectele descrise se pot atribui hemodiluţiei, supraîncărcării circulatorii precum şi absorbţiei şi acumulării amidonului în fagocite.

În studiile standard, medicamente similare, care conţin hidroxietil amidon, au fost raportate ca fiind non-genotoxice.

La animale, în cadrul studiilor toxicologice cu privire la funcţia de reproducere, s-au observat sângerări vaginale, efecte embriotoxice şi fetotoxice, precum şi efecte teratogene, după administrarea de doze repetate de medicamente care conţin hidroxietil amidon. Aceste efecte ar putea fi asociate cu hemodiluţia, care duce la hipoxie fetală, şi cu hipervolemia. Sângerarea ar putea fi, de asemenea, asociată parţial cu efectele directe ale hidroxietil amidonului asupra coagulării sângelui. Întotdeauna, în cazul tratamentului pacienţilor cu hipovolemie, trebuie evitată hemodiluţia determinată de supraîncarcarea volemică.

Acid clorhidric 36 %

Apă pentru preparate injectabile

În cazul amestecării Vitafusal cu alte medicamente pot să apară incompatibilităţi, în special când este amestecat cu soluţii care conţin fosfat sau carbonat.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se congela.

Cutie cu 10 pungi din PP, prevăzute cu conuri din policarbonat, închise cu dopuri din cauciuc și capse din aluminiu, introduse în pungi exterioare din PP, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

A se utiliza imediat după desigilare.

A se utiliza numai soluţiile limpezi, din ambalaje intacte.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,

România

11748/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

Aprilie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .