VIGANTOLETTEN 1000 1000UI comprimate prospect medicament

Vigantoletten 500 UI comprimate

Vigantoletten 1000 UI comprimate

Vigantoletten 500 UI

Fiecare comprimat conţine 12,5 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol concentrat) corespunzător la 500 UI vitamină D3.

Vigantoletten 1000 UI

Fiecare comprimat conţine 25 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol concentrat) corespunzător la 1000 UI vitamină D3.

Vigantoletten 500 UI- zahăr 1,9 mg.

Vigantoletten 1000 UI - zahăr 3,8 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Vigantoletten 500 UI

Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi inscripţionate cu 'EM 60” pe cealaltă faţă.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Vigantoletten 1000 UI

Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu şanţ median pe ambele feţe, inscripţionate cu 'EM 61” pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale

- profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi - profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul în care există un risc identificat - profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul malabsorbţiei (de exemplu afecţiuni cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastro-intestinală) - tratamentul rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi determinate de deficitul de vitamina D - tratamentul de întreţinere al osteoporozei la adulţi.

Profilaxia rahitismului la copii: doza recomandată este de 500 UI vitamina D3 pe zi. La prematuri, doza recomandată este de 1000 UI vitamina D3 pe zi. Tratamentul va fi iniţiat din a doua săptămână de viaţă până la împlinirea vârstei de 1 an. În al doilea an de viaţă se recomandă doze de 500 UI/1000 UI, în special pe parcursul lunilor de iarnă.

Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D: doza recomandată este de 1000 - 5000 UI vitamină D3 UI pe zi. Tratamentul poate fi iniţiat cu o doză unică de 200000 UI vitamina D3.

Durata tratamentului va fi de 1 an.

Tratamentul de întreţinere în osteoporoză: se administrează 1000 - 3000 UI vitamină D3 UI pe zi.

Tratamentul profilactic în afecţiunile în care există un risc crescut de hipovitaminoză D: se administrează 500 - 1000 UI vitamină D3 UI pe zi.

Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D: se administrează 3000 - 5000 UI vitamină D3 UI pe zi.

Valorile calcemiei şi calciuriei trebuie controlate la început la fiecare 4- 6 săptămâni, iar mai târziu la fiecare 3-6 luni, iar doza trebuie adaptată în funcţie de aceşti parametri.

Comprimatele se vor administra după dispersare într-o linguriţă de apă sau lapte.

Aceasta ar putea să dureze ceva timp.

Pentru a evita complicaţiile nedorite, cum ar fi aspirarea comprimatului la nivelul căilor respiratorii, comprimatul nu trebuie administrat nedispersat la sugari şi copii mici.

Trebuie avut grijă ca întreaga doză să fie ingerată.

Adulţii pot lua, de asemenea, comprimatele cu puţină apă.

Vigantoletten nu trebuie administrat la pacienţii cu: ‐ hipersensibilitate la vitamina D sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, ‐ hipercalcemie, ‐ hipercalciurie, ‐ calculi renali prezenţi sau în antecedente, ‐ imobilizare prelungită.

Se recomandă o atenţie deosebită:

- la pacienţii cu antecedente de litiază renală

- la pacienţii cu sarcoidoză, deoarece conversia vitaminei D în metaboliţii săi activi poate fi crescută

- în cazul asocierii altor medicamente care conţin vitamină D, pentru a se evita supradozajul.

În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI vitamină D3, trebuie monitorizate valorile calcemiei şi calciuriei.

Se recomandă prudenţă la administrare în timpul sarcinii.

Vigantoletten 500 UI şi Vigantoletten 1000 UI conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză sau insuficienţă a zaharazei-izomerazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

- Fenitoina şi barbituricele (de ex. fenobarbital): concentraţiile plasmatice ale 25-hidroxicolecalciferol pot fi scăzute şi poate fi crescută metabolizarea la metaboliţi inactivi.

- Corticosteroizi: efectele colecalciferolului pot fi contracarate şiabsorbţia calciului scăzută.

- Digitalice (glicozide tonicardiace): administrarea orală de vitamină D3 poate să crească eficacitatea şi potenţialul toxic al digitalicelor. Este necesară supravegherea medical periodică, incluzând monitorizarea ECG, nivelului calciului seric şi, eventual, concentraţii plasmatice ale digoxinei sau digitoxinei.

- Diuretice tiazidice (de exemplu benzotiadizine): poate fi redusă excreţia urinară de calciu şi poate creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea periodică a calcemiei.

- Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (de exemplu calcitriol): se recomandă asocierea cu

Vigantoletten numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei.

- Rifampicină şi izoniazidă: pot creşte metabolizarea vitaminei D3, scăzând astfel eficacitatea acesteia.

- Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării în asociere a antiacidelor conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, nitratului de galiu, pamidronatului, plicamicinei, colestiraminei, colestipolului, uleiurilor minerale, inhibitorilor de enzime hepatice, preparatelor care conţin fosfor.

În timpul sarcinii şi alăptării este necesar aportul adecvat de vitamină D.

Experienţa clinică pare să excludă un efect malformativ sau fetotoxic al vitaminei D.

Supradozajul (hipercalcemie, transfer transplacentar al metaboliţilor vitaminei D la făt) pot conduce la următoarele riscuri teratogene: întârziere dezvoltării fizice şi mentale, forme speciale de stenoză aortică. şi a hipercalcemiei idiopatice la nou născut. De asemenea, au fost raportate anomalii la nivelul feţei, strabism, defecte ale smalţului dentar, craniosinostoză, stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, criptorhidism la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete.

În concluzie, vitamina D poate fi prescrisă cu prudenţă în timpul sarcinii, dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare.

Vigantoletten nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse pot să apară în special în condiţiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie.

În funcţie de doză şi de durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu manifestări acute (aritmii cardiace, greaţă, vărsături, simptome psihice, tulburări de conştienţă) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenţă, pierdere în greutate, formare de calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare extraosoasă).

În cazuri izolate, evoluţia acestor fenomene a fost fatală.

Tulburări gastro-intestinale cum ar fi constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale sau diaree.

Reacţii de hipersensibilitate ca prurit, eritem sau urticarie.

Hipercalcemie şi hipercalciuria în caz de administrare prelungită de doze crescute.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul acut sau cronic cu vitamina D3 poate determina hipercalcemie care poate fi deseori persistentă şi care poate pune viaţa în pericol.

Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta sub formă de aritmie, anorexie, cefalee, vărsături, greaţă, constipaţie, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, sete, poliurie, polidipsie, astenie, adinamie, alterarea stării de conştienţă, deshidratare. Pot apărea: hipertensiune arterială, litiază calcică, calcificări tisulare în special renale şi vasculare, insuficienţă renală. Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25-hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

În supradozajul cu vitamina D3 tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie făcută rehidratare. Tratamentul ulterior este adresat simptomatologiei şi constă în dietă săracă în calciu sau fără calciu, reechilibrare hidrică, diureză forţată şi administrarea de calcitonină, bifosfonaţi, glucocorticoizi.

Nu există antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamine D şi analogi. codul ATC: A11CC05.

Colecalciferolul (vitamina D3) se sintetizează în piele prin expunere la radiaţii ultraviolete şi se transformă în forma sa activă biologic, 1,25-dihidroxicolecalciferol, în două etape de hidroxilare: prima în ficat (în poziţia 25) şi a doua în ţesutul renal (în poziţia 1).

În forma sa activă biologic, vitamina D3 stimulează absorbţia intestinală a calciului, încorporarea calciului în matricea osoasă şi mobilizarea calciului din oase. Având în vedere modalitatea de producere, reglarea fiziologică pe care o realizează şi mecanismul de acţiune, vitamina D3 poate fi considerată ca precursor al unui hormon steroid.

În plus faţă de producerea fiziologică din piele, colecalciferolul poate să fie suplimentat prin dietă sau sub formă medicamentoasă. Deoarece în ultima situaţie sinteza cutanată a vitaminei D3 nu mai este inhibată, poate să apară intoxicaţia vitaminică.

Deficienţa de vitamina D este asociată cu mineralizarea defectuoasă a cartilajelor şi oaselor. Statusul vitaminei D nu poate fi izolat prin absobţia intestinală de calciu, în special când concentraţia calciului este scăzută, aşa cum se întâlneşte frecvent la persoanele în vârstă.

Deficienţa de calciu şi/sau vitamina D induce hipersecreţie de parathormon (PTH).

Acest paratiroidism secundar este urmat de creşterea turnover ului osos, responsabil de fragilitate osoasă şi fracturi.

Administrarea de calciu şi vitamină D3 în dozele recomandate produce reducerea secreţiei de PTH.

Vitamina D3 este absorbită aproape complet (80%) din tractul gastro-intestinal, după administrarea orală, atâta timp cât absorbţia lipidelor este normală..

Dozele mai mari sunt absorbite în proporţie de 66%, restul fiind eliminat prin materiile fecale.

La nivel plasmatic, vitamina D3 este transportată legată de proteine, până la nivel hepatic unde are loc prima etapă de hidroxilare. Nivelul circulant de 25-hidroxicolecalciferol (calcifediol) este indicatorul statusului vitaminei D.

Vitamina D3 este depozitată în ţesutul adipos şi, în consecinţă, are un timp de înjumătăţire biologic lung.

Metabolism

La nivel renal, 25-hidroxicolecalciferol este hidroxilat la 1,25-hidroxicolecalciferol (calcitriol).

Colecalciferolul şi metabiliţii săi pot fi depozitaţi la nivelul muşchior şi ţesutului adipos timp de mai multe luni.

Calcitriol mai suferă o hidroxilare înainte de a fi eliminat. Eliminare a vitaminei D si a derivaţilor ei hidroxilaţi şi sulfonaţi se face în principal la nivel biliar şi cel puţin 2% se elimină prin urină.

Supradozajul vitaminei D3 în timpul sarcinii induce malformaţii la şobolani, şoareci şi iepuri (defecte ale scheletului, microcefalie, malformaţii cardiace).

Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze unice şi genotoxicitatea. Nu sunt disponibile date provenite din studii convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi carcinogenitatea.

Studiile toxicologice cu doze mari de vitamină D3 au evidenţiat anomalii ale embrionului, unele dintre ele fiind legate de depozitele excesive de calciu.

Doza letală acută DL50 a colecalciferol după o singură administrare la şobolan este de 1680000 UI/kg, echivalent a 42 mg/kg. La şoareci după injectare intraperitoneală DL50 este de 125,4 mg/kg. Doza letală acută administrată oral la câine variază între 10-80 mg/kg.

Toxicitatea cronică

Supradozarea cronică cu vitamina D3 şi asimilarea combinată de calciu poate produce hipercalcemie şi/sau hipercalciurie şi depuneri de calciu la nivelul ţesuturilor moi, cu afectare renală şi cardiacă.

Pulbere de colecalciferol concentrat conţinând: DL-alfa-tocoferol Trigliceride cu lanţ mediu Amidon (de porumb) modificat Ascorbat de sodiu Zahăr Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Manitol

Celuloză microcritalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Amidon de porumb

Amidon glicolat de sodiu tip C

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Vingantoletten 500 U.I

Cutie cu un blister din Al/PVC a 30 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 30 comprimate.

Vingantoletten 1000 U.I

Cutie cu un blister din Al/PVC a 30 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 30 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a 15 comprimate (numai pentru Vigantoletten 1000 UI comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

P&G HEALTH GERMANY GmbH

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania

Vigantoletten 500 UI 7902/2015/01-02

Vigantoletten 1000 UI 7903/2015/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015

Iunie 2020