VIGANTOL OIL 0.5mg/ml 20000UI / ml picături orale soluție prospect medicament

Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie

Fiecare ml (40 de picături) de Vigantol Oil picături orale soluţie conţine 0,5 mg colecalciferol (echivalent cu 20000 UI vitamină D). 1 picătură=500 UI

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături orale, soluţie

Soluţie vâscoasă, limpede, de culoare slab-gălbuie.

- Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi,

- Profilaxia rahitismului la nou-născuţii prematuri,

- Profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul existenţei unui risc identificat,

- Profilaxia deficitului de vitamin D la copii şi adulţi în cazul malabsorbţiei (de exemplu, în cazul afecţiunilor intestinale cronice, în ciroza biliară sau în rezecţiile gastro-intestinale extinse),

- Tratamentul rahitismului la copii şi al osteomalaciei la adulţi,

- Tratamentul de suport al osteoporozei la adulţi,

- Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului la adulţi (vezi pct. 4.4).

- Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picătură Vigantol Oil (500 UI vitamină D3); la prematuri:

zilnic 2 picături Vigantol Oil (1000 UI vitamină D3).

- Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 2-10 picături

Vigantol Oil (1000-5000 UI vitamină D3).

- Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături Vigantol Oil (1000-3000 UI vitamina D3).

- Profilaxia deficitului de vitamină D în cazul existenţei unor riscuri recunoscute: zilnic 1-2 picături

Vigantol Oil (500-1000 UI vitamina D3).

- Profilaxia în cazul malabsorbţiei vitaminei D: zilnic 6-10 picături Vigantol Oil (echivalent cu 3000-5000

UI vitamina D3).

- Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandată variază între 10000 şi 200000 UI vitamină D/zi. În funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică este de 20-40 picături (echivalent cu 10000-20000 UI vitamină D3). Dacă este necesară o doză mai mare, se recomandă utilizarea altor preparate cu concentraţii mai mari.

Nivelul calciului seric se va măsura iniţial la fiecare 4-6 săptămâni, iar apoi la fiecare 3-6 luni şi doza de medicament va fi ajustată în funcţie de aceste valori.

Utilizarea la nou-născuți, sugari și copii mici (28 zile-23 luni) trebuie să aibă loc numai sub supravegherea unui medic. Nu trebuie depășită doza recomandată.

Profilaxia rahitismului:

Copiii vor primi Vigantol Oil din a doua săptămână de viaţă până la împlinirea unui an.

În al doilea an de viaţă se recomandă administrarea în continuare de Vigantol Oil, mai ales în lunile de iarnă.

Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D:

Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.

Picăturile se vor administra într-o linguriţă cu lapte sau cu alimente.

Dacă se vor administra în biberon sau într-o lingură cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectivă să fie consumată integral, în caz contrar nu este ingerată întreaga doză de medicament.

Vigantol Oil nu trebuie utilizat la pacienţii cu:

- hipersensibilitate la vitamina D sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- hipercalcemie;

- hipercalciurie;

- calculi renali prezenţi sau în antecedente;

- imobilizare prelungită (care se însoţeşte de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie).

Necesită precauţii speciale pacienţii:

- cu sarcoidoză, deoarece se poate intensifica transformarea vitaminei D în metabolitul său activ,

- care primesc doze suplimentare de vitamină D, de exemplu din alte medicamente.

În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI vitamina D, trebuie monitorizate valorile calcemiei în special la nou-născuți, sugari și copii mici (28 zile-23 luni) care pot fi mai sensibili la doze mari.

În special la sugari și copii mici, trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor produse care conțin vitamina D. În cazul în care există îndoieli în acest sens medicul va decide dacă este necesară utilizarea suplimentară de alimente îmbogățite cu vitamine sau alimente pentru sugari și copii mici și medicamente care conțin vitamina D.

Terapia cu doze foarte mari de vitamina D, cum ar fi puls terapia intermitentă nu este recomandată fără determinarea prealabilă a concentrațiilor plasmatice de 25-hidroxicolecalciferol și monitorizarea nivelurilor serice de 25-hidroxicolecalciferol și calciu.

În pseudohipoparatiroidism trebuie să se acorde o atenţie specială semnelor de intoxicaţie cu vitamină D3 şi trebuie să se ia în considerare faptul că pot să existe perioade cu sensibilitate normală la vitamina D care să necesite reducerea dozei.

În pseudohipoparatiroidism după tiroidectomie, tratamentul cu Vigantol Oil trebuie întrerupt imediat ce se observă recuperarea funcţiei glandelor paratiroide, pentru a evita intoxicaţia cu vitamină D.

Medicamnetul trebuie administrat cu prudenţă în caz de insuficienţă renală, cu supravegherea bilanţului fosfocalcic.

- Fenitoină şi barbiturice (de exemplu fenobarbital): concentraţiile plasmatice de 25 hidroxi-colecalciferol pot fi scăzute şi biotransformarea în metaboliţi inactivi poate fi intensificată.

- Glucocorticoizi: efectele colecalciferolului pot fi antagonizate şi absorbţia calciului poate fi redusă.

- Digitalice (glicozide cardiotonice): administrarea orală a vitaminei D3 le poate intensifica efectul şi toxicitatea; aceşti pacienţi necesită monitorizarea în mod regulat a parametrilor EKG şi a calcemiei şi, dacă este posibil, a nivelelor plasmatice de digoxină şi digitoxină.

- Diuretice tiazidice (cum sunt benzotiadiazine): poate fi diminuată excreţia renală a calciului şi poate fi crescut riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea periodică a calcemiei.

- Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (cum este calcitriolul): se recomandă asocierea cu Vigantol Oil doar în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea atentă a nivelului calcemiei.

- Rifampicină şi izoniazidă: pot creşte metabolizarea vitaminei D3 şi îi pot scădea eficacitatea.

- Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente de: antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu, anticonvulsivante, hidantoină, primidonă, calcitonină, nitrat de galiu, bifosfonaţi (etidronat, pamidronat), plicamicină, colestiramină, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate care conţin fosfor.

În timpul sarcinii şi alăptării, este necesar un aport suficient de vitamină D.

Supradozajul (hipercalcemie, pasaj transplacental al metaboliţilor vitaminei D la făt) poate determina următoarele riscuri teratogene: întârziere fizică sau mentală, forme speciale de stenoză aortică.

De asemenea, au fost raportate hipercalcemie idiopatică la nou-născuţi, anomalii ale feţei, strabism, defecte ale smalţului dentar, craniosinostoză, stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, criptorhidism la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete.

În concluzie vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii când este necesar, dar cu prudenţă după evaluarea raportului beneficiu/risc.

Vitamina D şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern.

La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare.

Nu s-au efectuat studii în ceea ce priveşte capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tulburări gastro-intestinale precum constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală sau diaree.

Reacţii de hipersensibilitate cum sunt prurit, eritem cutanat sau urticarie.

Hipercalcemie şi hipercalciurie în cazul administrării prelungite de doze ridicate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul acut sau cronic necesită măsuri de tratament al hipercalcemiei (adesea persistente) şi care uneori, poate pune viaţa în pericol.

Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta ca aritmie cardiacă, anorexie, cefalee, vărsături, greaţă, constipaţie, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, polidipsie, sete, poliurie, hipotonie musculară, adinamie, deshidratare, hipertensiune arterială, hipercalciurie cu formarea de calculi renali, nefrocalcinoză sau tulburări de conştienţă.

În plus, supradozajul cronic poate determina calcificări vasculare şi tisulare, insuficienţă renală.

La examenele de laborator se constată hipercalcemie, hipercalciurie, creşterea concentraţiei serice a 25-hidroxicolecalciferolului, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

În supradozajul cu vitamină D3, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie asigurată rehidratarea.

În funcţie de gradul hipercalcemiei, se pot lua următoarele măsuri (prezentate în funcţie de gravitate):

- regim alimentar sărac în calciu sau cu excluderea totală a calciului,

- refacere a volumului lichidian,

- administrare de glucocorticoizi,

- diureză forţată,

- administrare de calcitonină,

- administrare de bifosfonaţi.

Nu există un antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine D şi analogi, codul ATC: A11CC05

Colecalciferolul (vitamina D3) se formează în tegument după expunerea acestuia la radiaţiile ultraviolete (UV) şi este convertit la forma sa biologic activă (1,25-dihidroxicolecalciferol), după două etape de hidroxilare, prima fiind în ficat (în poziţia 25), iar a doua în rinichi (poziţia 1).

Sub forma biologic activă, vitamina D3 stimulează absorbţia intestinală a calciului şi a fosfatului, resorbţia osteoclastică şi eliberarea de calciu din ţesutul osos.

În plus, se poate lega de receptorul intracelular pentru vitamină D şi poate modifica transcripţia genică.

Deficitul de vitamină D este asociat cu mineralizarea defectuoasă a cartilajului şi a osului.

Statusul vitaminei D este strâns legat de absorbţia intestinală de calciu, în special când nivelul acestuia este redus, ceea ce se întâmplă frecvent la vârstnici. Calciul şi/sau deficitul de vitamină D, determină o hipersecreţie a hormonului paratiroidian (PTH). Acest hiperparatiroidism secundar este urmat de o creştere a turn-overului osos care determină fragilitate osoasă şi fracturi. Administrarea de calciu şi vitamină D3 la dozele recomandate produce o reducere a secreţiei de PTH.

Ţinând cont de efectele fiziologice şi de mecanismul de acţiune, vitamina D3 poate fi considerată precursor al unui hormon steroidian.

Pe lângă sinteza naturală de la nivelul tegumentului, cantitatea de colecalciferol poate fi completată şi prin alimente sau medicamente. Deoarece în ultimul caz sinteza cutanată a vitaminei D3 nu este inhibată, pot apărea cazuri de intoxicaţie.

Vitamina D3 este absorbită aproape în totalitate (80%) din tractul gastro-intestinal după administrare orală, atât timp cât absorbţia grăsimilor este normală.

În plasmă, vitamina D3 este transportată prin intermediul proteinei transportoare a vitaminei D către ficat, care reprezintă primul loc de hidroxilare. Concentraţia 25-hidroxicolecalciferolului circulant (calcifediol) este indicatorul statusului vitaminei D.

Metabolizare 25-hidroxicolecalciferolul este hidroxilat la nivelul rinichilor, cu formare de 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol). Colecalciferolul şi metaboliţii săi pot fi stocaţi în muşchi şi în ţesutul adipos pentru mai multe luni şi au, prin urmare, un timp de înjumătăţire biologic lung.

Calcitriolul suferă hidroxilări ulterioare înainte de a fi eliminat. Principala cale de eliminare a vitaminei D şi a derivaţilor săi hidroxilaţi şi sulfataţi este cea biliară şi cel puţin 2 % se elimină urinar.

După doze mari de vitamina D3, concentraţiile serice ale 25-hidroxicolecalciferolului pot fi crescute timp de mai multe luni.

Hipercalcemia consecutivă supradozajului poate persista mai multe săptămâni.

DL50 a colecalciferolului după o administrare orală unică la şobolani este de 1680000 UI/kg, echivalentul a 42 mg/kg. După administrarea intraperitoneală la şoareci, a fost determinată o DL50 de 125,4 mg/kg.

Doza letală după administrare unică la câini a fost cuprinsă între 10-80 mg/kg pe cale orală.

Administrarea excesivă ca şi supradozarea cronică a vitaminei D3 şi un aport concomitent de calciu pot determina hipercalcemie şi/sau hipercalciurie, precum şi depunerea de calciu în ţesuturile moi cu afectarea rinichilor şi a inimii.

Vitamina D3 nu a prezentat efecte mutagene asupra diferitelor tulpini de Salmonella typhimurium atât în prezenţa cât şi în absenţa unui sistem extern de metabolizare.

Studii de toxicologie asupra dezvoltării utilizând doze mari de vitamină D, au demonstrat anomalii embrionare, unele dintre ele fiind corelate cu depunerea excesivă de calciu.

Supradozajul vitaminei D3 în timpul sarcinii determină malformaţii la şobolani, şoareci şi iepuri (defecte ale scheletului, microcefalie, malformaţii cardiace).

La om, dozele mari administrate în timpul sarcinii se asociază cu apariţia sindromului de stenoză aortică şi hipercalcemie idiopatică la nou- născuţi. La feţii de sex masculin s-au observat anomalii ale feţei, retardare fizică şi mentală, strabism, defecte ale smalţului, craniosinostoză, stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală şi criptorhidie, în timp ce la feţii de sex feminin s-a observat dezvoltarea prematură a caracterelor sexuale secundare.

Trigliceride cu lanţ mediu

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 12 luni - după prima deschidere a flaconului

A se păstra flaconul la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de culoare albă, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă.

Fără cerinţe speciale

P&G HEALTH GERMANY GmbH

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania

8275/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015

Septembrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.