Prospect VIATROMB 2400UI / g SPRAY CUTANAT EMULSIE
Indicat în: prevenirea și tratamentul tromboembolismului
Cale de administrare: cutanată
Substanța: heparină (anticoagulant)
ATC: C05BA03 (Sistemul cardiovascular | Medicația antivaricoasă | Heparine sau heparinoizi pentru uz topic)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Heparina este un anticoagulant utilizat pentru prevenirea și tratamentul trombozei venoase profunde, emboliei pulmonare și altor afecțiuni tromboembolice. Aceasta acționează prin inhibarea formării cheagurilor de sânge.
Medicamentul este administrat subcutanat sau intravenos, conform indicațiilor medicului. Este important să se monitorizeze parametrii de coagulare pe durata tratamentului.
Efectele adverse pot include sângerări, reacții la locul injectării sau, în cazuri rare, trombocitopenie indusă de heparină.
Heparina nu este recomandată pacienților cu hipersensibilitate la acest medicament, tulburări de coagulare severe sau hemoragii active.
Date generale despre VIATROMB 2400UI / g
- Substanța: heparină
- Data ultimei liste de medicamente: 02-10-2013
- Codul comercial: W59647001
- Concentrație: 2400UI / g
- Forma farmaceutică: SPRAY CUTANAT EMULSIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac de 30ml din sticla prevazut cu pompa pulverizatoare si capac protector x25g spr
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru heparină
Concentrațiile disponibile pentru heparină
- 100000ui
- 2400UI/g
- 25.000U.I./5ml
- 25000UI/5ml
- 5000UI/ml
- 500UI/1g
- 500UI/ml
Prospect VIATROMB 2400UI/g
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul VIATROMB 2400UI / g SPRAY CUTANAT EMULSIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIATROMB 2400 UI/g spray cutanat emulsie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram spray cutanat emulsie conţin heparină sodică 2400 UI (fiecare pulverizare conţine 458 U.I. heparină sodică ceea ce corespunde la 0,19 g spray cutanat emulsie).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat emulsie
Lichid gălbui, opalescent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni ale venelor: tromboflebită, sindroame posttrombotice, varice, edeme de stază, etc.
Hematoame superficiale post-traumatice.
Traumatisme superficiale datorate activităţilor sportive.
Contuzii, luxații, entorse sau inflamaţii ale tecilor tendinoase.
4.2 Doze şi mod de administrare
Agitați bine înainte de utilizare.
DozeCopii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Viatromb la copii cu vârsta de până la 2 ani nu au fost stabilite.
AdulţiDacă nu există alte indicaţii, se aplică 3-4 pulverizări de 3 ori pe zi pe zona afectată şi pe zonele înconjurătoare masând uşor. Nu se depăşesc dozele recomandate.
Masarea picioarelor trebuie să se efectueze de jos în sus. În cazul trombozelor venoase dureroase sau flebitelor, masajul este contraindicat.
Tratamentul poate dura până la 14 zile, în funcţie de regresia simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Diateză hemoragică, purpură, trombocitopenie, hemofilii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la administrarea Viatromb în timpul evenimentelor hemoragice.
Viatromb se va aplica numai pe tegumentele intacte. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise, pe mucoase sau pe suprafeţe infectate în cazul unor procese supurative.
Aplicarea topică de lungă durată poate determina hipersensibilizare. În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt cunoscute efectele produselor la gravide sau în timpul alăptării.
AlăptareaHeparina nu traversează bariera feto-placentară şi nu a fost evidenţiată în laptele matern.
FertilitateaStudiile la animale au arătat că nu există efecte teratogene.
Prin urmare, Viatromb se poate utiliza pe perioada sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Viatromb nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:Foarte rare: reacţii alergice la heparină
Cu frecvenţă necunoscută reacţii de hipersensibilitate, prurit, eritem (mai ales după utilizarea pentru o perioadă de timp mai lungă, a medicamentelor cu aplicare locală).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă apar, efectul heparinei poate fi neutralizat cu sulfat de protamină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă; topice cu heparină şi heparinoizi, codul ATC: C05BA03
Mecanism de acţiuneHeparina conţinută în Viatromb este o polizaharidă anionică care formează uşor complexe cu anti-trombina
III. Complexul heparină anti-trombină III catalizează în mod consecutiv, in funcţie de dozaj, inactivarea trombinei şi inhibarea sintezei factorilor coagulării Factorul IXa, Xa, XIa şi XIIa.
Eficacitate şi siguranţă clinicăEfecte demonstrate după aplicarea locală a heparinei:
- antitrombotice
- anti-inflamatoare
- stabilizarea țesutului
- creșterea microcirculației.
Studii clinice randomizate controlate şi efectuate cu pacienţii cu tromboză venoasă superficială au demonstrat ca Viatromb este o alternativă eficientă şi bine tolerată la administrarea subcutanată a heparinei cu masă moleculară mică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Penetrarea heparinei prin pielea normală este dependentă de doză şi demonstrată pentru doze de peste 30
U.I./g. După aplicarea locală a heparinei la dozele recomandate pe piele normală nu s-au putut atinge concentraţii sistemic-terapeutice.
În comparaţie cu alte medicamente care conţin heparină pentru uz local, penetrabilitatea cutanată a Viatromb este foarte bună. Analiza Doppler-sonografică realizată pe 32 subiecţi sănătoşi trataţi cu Viatromb au demonstrat o îmbunătăţire a microcirculaţiei locale cu 169 - 220% în comparaţie cu creşterea de 41-62% observată la alte tipuri de preparate care conţin heparină pentru uz local.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate efectuate la diferite specii animale au arătat că heparina nu prezintă efect teratogen sau mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lecitină din soia,
Etanol anhidru,
Alcool etilic 96%,
Dihidrogen fosfat de potasiu,
Hidroxid de sodiu,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani 6 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de 30 ml din sticlă de culoare brună, prevăzut cu pompă pulverizatoare şi capac protector, conţinând 25 g spray cutanat, emulsie
Cutie cu un flacon de 15 ml din sticlă de culoare brună, prevăzut cu pompă pulverizatoare şi capac protector, conţinând 11,5 g spray cutanat, emulsie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Agitați bine înainte de utilizare.
Se îndepărtează capacul de protecţie. Se activează valva apăsând extremitatea pompei dozatoare până apare primul jet şi se pulverizează pe zona afectată.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016