Prospect VIALEBEX 40mg / ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Indicat în: hipovolemie; expansiune volemică
Cale de administrare: prin perfuzie
Substanța: albumină umană (expander plasmatic)
ATC: B05AA01 (Sânge și organe hematopoetice | Sânge și produse similare | Substituenți de sânge și fracțiuni proteice plasmatice)
Albumina umană este o proteină naturală prezentă în sânge, utilizată frecvent în scopuri medicale pentru a trata hipovolemia, hipoalbuminemia sau alte afecțiuni care necesită refacerea volumului plasmatic. Este obținută din plasma umană și este disponibilă sub formă de soluție injectabilă.
Este utilizată în cazuri de arsuri severe, șoc hipovolemic, sindrom nefrotic sau ciroză hepatică. Albumina ajută la menținerea presiunii oncotice și la transportul substanțelor în sânge.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice, febră sau creșterea tensiunii arteriale. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi șocul anafilactic.
Pacienții trebuie să fie monitorizați atent în timpul administrării, iar medicul trebuie informat despre orice alergii sau afecțiuni preexistente. Este important ca albumina să fie administrată conform indicațiilor medicale.
Date generale despre VIALEBEX 40mg / ml
- Substanța: albumină umană
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43770001
- Concentrație: 40mg / ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE PERFUZABILĂ
- Volum ambalaj: 250 ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla incolora x250ml sol perf
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Concentrațiile disponibile pentru albumină umană
- 20%
- 200g/l
- 200mg/ml
- 250g/l
- 40mg/ml
- 50g/l
- 50mg/ml
Prospect VIALEBEX 40mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul VIALEBEX 40mg / ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă conţine 10 g albumină umană.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Vialebex 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor până la galben-verzui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vialebex 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă este indicat pentru refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficienţa de volum a fost demonstrată şi este recomandată utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de situaţia clinică particulară a pacientului, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia preparatului cu albumină, doza recomandată şi debitul perfuziei trebuie ajustate la cerinţele individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a bolii, pierderile de lichide şi proteine) ale pacientului.
Doza recomandată trebuie stabilită în urma măsurării volumului circulant şi nu prin determinarea nivelului albuminelor din plasmă.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea:
- tensiune arterială şi puls;
- presiune venoasă centrală;
- presiune arterială pulmonară;
- debitul urinar, sumar de urină;
- concentraţiile plasmatice de electroliţi;
- hematocrit şi concentraţie de hemoglobină.
Metoda de administrare
Vialebex 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluat într-o soluţie izotonă (glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu circumstanţele individuale şi cu indicaţiile terapeutice.
În transferul de plasmă debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu debitul extragerii.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la albumină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar reacţii de tip alergic sau anafilactic, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător. În caz de şoc, trebuie respectate standardele medicale de rutină pentru tratamentul şocului.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în condiţiile în care hipervolemia şi consecinţele sale sau hemodiluţia pot reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de condiţii sunt:
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertensiune arterială;
- varice esofagiene;
- edem pulmonar;
- diateză hemoragică;
- anemie severă;
- anurie renală sau post-renală.
Efectul coloid osmotic al albuminei umane este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrată este administrată, trebuie luate măsuri pentru asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării.
Când se administrează albumină, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic (vezi paragraful 4.2.) şi urmaţi paşii necesari pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice.
Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de hemoliză în recipient.
Dacă este necesară substituirea unor volume circulante mari, sunt necesare controlul coagulării şi al hematocritului. Trebuie avută în vedere asigurarea unei substituiri adecvate a celorlalţi constituenţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi, plachete, concentrat eritrocitar).
Hipervolemia poate apărea dacă doza şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la situaţia circulatorie a pacientului (vezi paragraful 4.9.). La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, turgescenţa venei jugulare) sau creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.
Siguranţa virală
Când sunt administrate produse medicinale preparate din sânge uman sau plasmă, nu se pot exclude bolile infecţioase datorate transmiterii agenţilor microbieni. Acest lucru este valabil şi pentru agenţii patogeni de natură necunoscută. Riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus de:
- selecţia donatorilor printr-un interviu medical şi prin ţinerea evidenţei donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă în ce priveşte AgHbs şi anticorpi anti-HIV şi HCV.
- testarea rezervelor de plasmă privitor la materialul genomic al HCV şi pentru markeri infecţioşi.
- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili.
În interesul pacientului, se recomandă ca, oricând e posibil, de fiecare dată când se administrează
Vialebex 40 mg/ml, să se înregistreze numele şi numărul lotului produsului respectiv.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării Vialebex 40 mg/ml în timpul sarcinii şi al alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Oricum, experienţa clinică cu albumină sugerează că nu sunt de aşteptat efecte dăunătoare în timpul sarcinii sau asupra fătului şi a nou-născutului.
Nu s-au realizat studii clinice asupra funcţiei de reproducere la animale cu Vialebex 40 mg/ml.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei legate de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fetusului, cursul sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post- natală.
Oricum, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori au fost raportate reacţii adverse uşoare ca înroşirea pielii, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii dispar rapid în mod normal, când debitul perfuziei este micşorat sau perfuzia este oprită.
Foarte rar, pot să apară reacţii severe cum ar fi şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Pentru informaţii asupra siguranţei virale, vezi paragraful 4.4.
4.9 Supradozaj
Supradozajul (doze prea mari sau o rată crescută de perfuzare) poate determina hipervolemie.
La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venei jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din totalul proteinelor plasmatice şi acoperă aproximativ 10% din activitatea de sinteză proteică a ficatului.
Vialebex 40 mg/ml are efect hiperoncotic.
Funcţia fiziologică cea mai importantă a albuminei rezidă în contribuţia ei la menţinerea presiunii oncotice a sângelui şi la funcţia de transport. Albumina stabilizează volumul circulator sanguin şi este transportoare de hormoni, enzime, produse medicamentoase şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale, rezerva totală de albumină transferabilă este 4-5 g/kg, din care 40-45% este prezentă intravascular şi 55-60% în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută va modifica cinetica albuminei şi poate apărea distribuţia anormală în condiţii cum ar fi arsurile severe sau şocul septic.
În condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu al albuminei este de 19 zile. Balanţa între sinteză şi metabolizare se realizează printr-un control feed-back.
Eliminarea este predominant intracelulară şi se datorează proteazelor lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată rămâne în compartimentul intravascular în primele 2 ore după perfuzare. Există o variabilitate interindividuală mare în ceea ce priveşte volumul plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de câteva ore. La pacienţii în stare critică, albumina poate ieşi din spaţiul vascular în cantităţi substanţiale la un debit care nu e predictibil.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează ca albumina fiziologică.
La animale, testarea toxicităţii la doză unică are puţină relevanţă şi nu permite evaluarea dozelor letale şi toxice sau a unei relaţii cauză-efect. Testarea toxicităţii la doze repetate este impracticabilă datorită dezvoltării anticorpilor la proteine heterologe la modele animale.
Până acum, nu s-a raportat asocierea administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală, potenţial oncogenic sau mutagenic.
Nu au apărut semne de toxicitate acută la modelele animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vialebex 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Caprilat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Albumina umană nu trebuie asociată în perfuzie cu alte produse medicamentoase (excepţie făcând diluenţii recomandaţi), sânge total şi concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Albumina umană poate fi direct administrată pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluată într-o soluţie izotonă (exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate cauza hemoliză în recipiente.
Dacă se administrează volume mari, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neclare sau care prezintă depozite. Aceasta poate indica faptul că soluţia este instabilă sau că soluţia este contaminată.
O dată ce flaconul a fost deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat.
Orice soluţie neutilizată trebuie scoasă din uz, chiar dacă a fost refrigerată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2009