VIALEBEX 200mg / ml soluție perfuzabilă prospect medicament

VIALEBEX 200 mg/ml

Un flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă contine albumina umana 10 g.

Un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă contine albumina umana 20 g.

Soluţia contine 200 mg proteina/ml din care cel puţin 95% este albumină umană.

Soluţie perfuzabilă.

Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant în situaţiile în care a fost demonstrat deficitul de volum şi în care este indicată utilizarea coloizilor.

Decizia de a alegere albumină sau un coloid artificial depinde de situaţia clinică a fiecărui pacient.

Concentraţia produselor de albumină, dozele şi debitul perfuziei trebuie ajustate conform situaţiei individuale a pacientului.

Dozele necesare depind de greutatea pacientului, de severitatea traumatismului sau afecţiunii şi de pierderea continuă de fluide şi proteine. Determinarea dozei necesare se va baza pe măsurarea necesarului volumului circulant şi nu pe nivelul plasmatic al albuminei.

În cazul administrării albuminei umane, trebuie monitorizată la intervale regulate performanţa hemodinamică, incluzând:

- tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului

- presiunea venoasă centrală

- presiunea arterială pulmonară determinată prin cateterizare

- debitul urinar

- electroliţii

- hematocritul/hemoglobina

Acest produs poate fi utilizat în cazul pacienţilor dializaţi şi al nou-născuţilor prematuri.

Albumina umană poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi diluată în soluţie izotonică (de exemplu, în soluţie de glucoză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9%).

Debitul perfuziei trebuie ajustat conform circumstanţelor individuale ale pacientului şi indicaţiei terapeutice.

În cazul schimbului plasmatic, debitul perfuziei de albumină trebuie ajustat în funcţie de rata de îndepărtare a plasmei.

Hipersensibilitate cunoscută la albumină sau la oricare din excipienţii produsului.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în condiţiile în care hipervolemia şi consecinţele sale, sau hemodiluţia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de situaţii, sunt următoarele:

- insuficienţa cardiacă decompensată

- hipertensiunea arterială

- varicele esofagiene

- edemul pulmonar

- diatezele hemoragice

- anemia severă

- anuria renală şi post-renală

În caz de apariţie a unei reacţii alergice sau anafilactice, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratamentul corespunzător. În caz de şoc, se aplică tratamentul medical curent, standardizat pentru şoc.

Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decat al plasmei sanguine. Prin urmare, atunci când se administrează albumina cu concentraţie de 20%, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura o hidratare adecvată a pacientului.

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita supraîncărcarea volemică şi hiperhidratarea.

Soluţia de albumină umană 20% are o concentraţie scăzută de electroliţi comparativ cu soluţiile de albumină cu concentraţie 40-50% (4-5%). Când se administrează albumină, trebuie monitorizat statusul electrolitic al pacientului şi trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru restabilirea sau menţinerea balanţei electrolitice.

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de apariţie a hemolizei la pacienţii trataţi.

În cazul unor substituiri unor volume mari, este necesar controlul coagulării şi al hematocritului. Trebuie luate măsuri speciale pentru a se asigura o substituţie adecvată a celorlalţi constituenţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Daca hematocritul scade sub 30%, se va administra masă eritrocitară pentru a menţine capacitatea sangelui de transport al oxigenului.

Poate apărea hipervolemia în cazul în care dozele şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venelor jugulare), sau creşterea tensiunii arteriale, presiune venoasă crescută şi edem pulmonar, perfuzia va fi oprită imediat.

Siguranţă virală

Atunci când se administrează produse provenite din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi total exclusă. Aceasta se aplică de asemenea, virusurilor de natură necunoscută sau nou apărute ori altor tipuri de infecţii. În cazul produselor provenite din sânge sau plasmă umană, se instituie anumite măsuri în scopul de a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.

Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exista siguranţa că grupurile populaţionale la risc sunt excluse, precum şi testarea fiecărei donări şi a pool-urilor de plasmă privind infecţiile virale (AgHBs, anticorpi anti HIV şi anti VHC şi material genomic al VHC). Producătorii acestor tipuri de produse includ în procesul de fabricaţie anumite etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor. Procedeele de inactivare si indepartare, incluse in procesele de productie şi care au fost validate, sunt considerate eficace pentru HIV, VHC, VHA, parvovirus B19 si VHB.

Nu există raportări de infecţii virale cu albumina fabricată în acord cu specificaţiile

Farmacopeei Europene prin metode de fabricaţie standardizate.

Este obligatorie înregistrarea numelui şi numărului de lot al produsului la fiecare administrare de Vialebex 200 mg/ml, în scopul menţinerii unei legături între pacient şi lotul utilizat.

Un flacon de 100 ml Vialebex 200 mg/ml contine 280 mg sodiu si un flacon de 50 ml Vialebex 200 mg/ml, 140 mg sodiu si are un continut in aluminiu nu mai mare decat 200 micrograme/l.

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni specifice ale albuminei cu alte produse medicamentoase.

Siguranţa administrării Vialebex 200 mg/ml în perioada sarcinii la om nu a fost stabilită prin studii clinice controlate. Totuşi, experienţa clinică cu albumină sugerează că nu este de aşteptat să apară efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului sau nou-născutului.

Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei în ceea ce priveşte reproducerea, dezvoltarea embrionului şi fătului, evoluţiei sarcinii precum şi dezvoltării peri- şi post-natale.

Albumina umană este oricum un constituent normal al sângelui uman.

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rareori, pot să apară reacţii uşoare de tipul congestia feţei, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii dispar, în mod normal, rapid, atunci când se încetineşte rata perfuziei sau dacă perfuzia este oprită.

Foarte rar, pot să apară reacţii severe ca de exemplu, şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat şi se iniţiază tratamentul corespunzător.

Pentru informaţii privind siguranţa din punct de vedere viral, a se vedea 4.4.

Dacă doza sau debitul perfuziei sunt prea mari, poate să apară hipervolemia. La primele semne de supra-încărcare cardiovasculară (cefalee, disconfort respirator, congestia venelor jugulare), sau creşterea tensiunii arteriale, creşterea presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie atent monitorizaţi.

În plus, se vor creşte diureza si debitul cardiac în funcţie de severitatea stării clinice.

Grupa farmacoterapeutică: Substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice

Cod ATC: B05AA01

Albumina umană reprezintă, din punct de vedere cantitativ, mai mult de jumătate din totalul proteinelor plasmatice şi aproximativ 10% din activitatea de sinteză proteică a ficatului.

Date fizico-chimice: albumina umană are un efect hiperoncotic comparativ cu plasma umană.

Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei se corelează cu contribuţia ei la realizarea presiunii oncotice a sângelui şi cu funcţia de transport. Albumina stabilizează volumul sanguin circulant şi are rol de transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.

În mod normal, concentraţia fiziologică a albuminei este de 4-5 g/kg, din care 40-45% este distribuită în spaţiul intravascular şi 55-60% în spaţiul extravascular.

Creşterea permeabilităţii capilare alterează cinetica albuminei şi există posibilitatea apariţiei unei distribuţii anormale a acesteia, ca de exemplu în arsuri severe sau în şoc septic.

În condiţii normale, albumina are un timp de injumătăţire plasmatică mediu de 19 zile.

Echilibrul între sinteză şi degradare este menţinut printr-un mecanism de feed-back.

Albumina este metabolizată predominant intracelular de către proteazele lizozomale.

La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina administrată părăseşte spaţiul intravascular în primele 2 ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în efectul asupra volumului plasmatic. La unii dintre pacienţi, volumul plasmatic poate să se menţină crescut timp de câteva ore. Totuşi, la pacienţii aflaţi în situaţii critice, albumina poate parasi spaţiul vascular în cantităţi substanţiale, cu o rată nepredictibilă.

Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează în mod similar albuminei fiziologice.

Testele de toxicitate după doză unică efectuate la animale au importanţă mică şi nu permit evaluarea efectului toxic sau letal, respectiv al relaţiei doză-efect.

Testele de toxicitate după doză repetată nu se pot realiza pe modele animale datorită apariţiei de anticorpi faţă de proteinele heterologe.

Până în prezent, nu s-a raportat asocierea albuminei cu toxicitatea embrio-fetală, potenţialul mutagenic sau carcinogenic în cazul administrării de albumină.

În testele efectuate la animale, nu au fost descrise semne de toxicitate acută.

Caprilat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Albumina umană nu se va amesteca cu alte medicamente (cu excepţia solvenţilor recomandaţi la pct. Mod de administrare) sange total sau concentrat eritrocitar.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se congela.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă

manipularea sa

Albumina umană poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi diluată în soluţie izotonică (de exemplu, în soluţie de glucoză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9%).

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de apariţie a hemolizei la pacienţii trataţi.

Dacă se administrează un volum mare de Vialebex 200 mg/ml, înainte de utilizare, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau corpului.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă ; este aproape incoloră, galbenă, de culoarea chihlimbarului sau verde.

A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depozit. Aceasta ar putea indica faptul că proteina este instabilă sau că soluţia este contaminată.

Conţinutul flaconului va fi utilizat imediat după deschidere.

Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) 3, avenue des Tropiques - BP305 - Les Ulis - 91958 Courtaboeuf Cedex, Franţa

6215/2005/01

Autorizare- Februarie 2006

Februarie 2006