Prospect VI-SOL CALCIUM sirop
Indicat în: deficit de calciu și vitamina D; osteoporoză
Cale de administrare: orală
Substanța: fosfat de calciu + colecalciferol (sare de calciu și vitamină D3)
ATC: A11JBN1 (Tract digestiv și metabolism | Alte produse cu vitamine, combinații | Vitamine cu substanțe minerale)
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Poate modifica nivelul electroliților din sânge.
Fosfatul de calciu + colecalciferolul combină o sursă de calciu cu vitamina D3. Este folosit pentru prevenirea sau tratamentul deficitului de calciu și vitamina D, pentru susținerea sănătății oaselor și, uneori, ca tratament adjuvant în osteoporoză. Vitamina D3 ajută organismul să absoarbă calciul și fosforul și contribuie la menținerea mineralizării osoase.
Se administrează pe cale orală, conform dozei recomandate de medic. Doza depinde de vârstă, dietă, nivelul vitaminei D, riscul de fracturi și alte tratamente. Nu combinați mai multe produse cu calciu sau vitamina D fără să verificați totalul zilnic. Unele medicamente, precum levotiroxina, fierul, antibioticele sau bifosfonații, trebuie administrate la distanță.
Reacțiile adverse pot include constipație, greață, balonare, durere abdominală sau sete crescută. Excesul de calciu sau vitamina D poate duce la hipercalcemie, calculi renali, slăbiciune, confuzie, urinare frecventă, greață sau tulburări de ritm cardiac. Riscul este mai mare la persoanele cu boală renală, sarcoidoză, hiperparatiroidism sau istoric de pietre la rinichi.
Adresați-vă medicului înainte de utilizare dacă aveți insuficiență renală, nivel crescut de calciu, pietre la rinichi, boli granulomatoase sau luați diuretice tiazidice ori glicozide cardiace. În tratamentele de durată pot fi necesare analize pentru calciu, fosfat și funcția renală. Produsul ajută doar dacă doza este potrivită și nu înlocuiește alimentația echilibrată.
Date generale despre VI-SOL CALCIUM
- Substanța: fosfat de calciu + colecalciferol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W51658001
- Forma farmaceutică: sirop
- Volum ambalaj: 120ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac x120ml sirop + masura dozatoare gradata
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect VI-SOL CALCIUM
Conținutul prospectului pentru medicamentul VI-SOL CALCIUM sirop
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vi-Sol Calcium sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin:
Vitamina A palmitat 1200 UI sub formă de concentrat de Vitamina A sintetică, forma uleioasa
Colecalciferol sub formă de concentrat de Colecalciferol, formă uleioasă 100 UI
Acetat de alfa-tocoferol 1,0 mg
Clorhidrat de tiamină 1,0 mg
Clorhidrat de piridoxină 0,5 mg
Riboflavină sub forma de
Fosfat sodic de riboflavină 1,0 mg
Acid ascorbic 50,0 mg
Nicotinamidă 5,0 mg
Dexpantenol 2,0 mg
Gluconat de calciu 25,0 mg
Fosfolactat de calciu 25,0 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 3,25 g şi ulei de arahide 5,29 mg per 5 ml sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Lichid vâscos de culoare portocalie, cu gust şi miros de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi corectarea deficitului de vitamine în condiţii de aport insuficient sau necesar crescut.
În mod specific, administrarea suplimentelor de vitamine poate fi indicată în următoarele cazuri:
- perioadă de creştere, sarcină, alăptare, stări febrile, convalescenţă, vârstnici, tratamente cu antibiotice, chimioterapice, după intervenţii chirurgicale;
- dietă alimentară restrictivă, eforturi fizice intense, etilism, tabagism.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 1-3 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 4-12 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 3 ori pe zi.
Adolescenţi, adulţi, vârstnici: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 3-4 ori pe zi.
Se administrează după mese, ca atare sau amestecat cu ceai sau suc de fructe.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1,
- Hipersensibilitate la arahide sau soia,
- Hipervitaminoză A sau D existentă,
- Hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică,
- Hiperfosfatemie,
- Tratamentul concomitent cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce la supradozaj.
În cazul în care deficitul de vitamine se datorează tulburărilor de absorbţie, sunt necesare suplimente de vitamine cu administrare parenterală.
Colorarea în galben a urinei, după administrarea de Vi-Sol Calcium , se datorează prezenţei în compoziţie a vitaminei B2 (riboflavina).
5 ml de sirop conţin 3,25 g zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conţine ulei de arahide. Persoanele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ hidralazina, isoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.
Acidul ascorbic poate influenţa punerea în evidenţă a glucozei în urină. De aceea, administrarea de acid ascorbic trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de efectuarea unor astfel de teste.
Acidul acetilsalicilic reduce absorbţia acidului ascorbic la o treime.
Antagoniştii vitaminei B1, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul vitaminei B1.
Calciul descreşte absorbţia magneziului şi a tetraciclinei. Dieta bogată în fibre descreşte absorbţia calciului datorită încetinirii tranzitului gastro-intestinal şi formării de complexe cu calciul.
Uleiurile minerale pot interfera absorbţia intestinală a vitaminelor A şi D.
Contraceptivele orale cresc semnificativ valorile plasmatice de vitamina A dar pot reduce concentraţiile de piridoxină sau acid ascorbic.
Colestiramina poate reduce absorbţia vitaminei A datorită reducerii disponibilităţii sărurilor biliare de a solubiliza grăsimile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu exista date care să ateste un risc pentru făt/nou-născut atunci când Vi-Sol Calcium este administrat la gravide în doza recomandată. Se recomandă în sarcină numai la indicaţia medicului.
Nu există date care să ateste un risc pentru sugar în timpul alăptării, dacă se administrează în doza recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacţii adverse în cazul administrării conform recomandarilor.
În caz de supradozaj excesiv pot apărea: cefalee, diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, ameţeli.
Orice reacţie adversă apărută în timpul tratamentului trebuie să ridice suspiciunea unui supradozaj şi este necesară întreruperea administrării acestuia.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Vitaminele hidrosolubile prezente în medicament (vitaminele din complexul B şi vitamina C) nu se acumulează în organism, se excretă şi nu sunt toxice în cantităţi relativ mari.
Vitaminele liposolubile A şi D se pot acumula în organism şi pot determina efecte toxice la ingerarea unor cantităţi mari în decursul unor perioade mai îndelungate de timp, în special la copii.
Supradozajul excesiv poate determina cefalee, diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, ameţeli.
Pentru îndepartarea simptomelor, se opreşte administrarea medicamentului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu combinaţii de vitamine, vitamine cu substanţe minerale, codul ATC: A11JBN1.
Vitaminele sunt esenţiale pentru organismul uman, întrucât, deşi nu furnizează energie, sunt active în cantităţi foarte mici, în transformarea energiei şi reglarea metabolismului.
Vitaminele hidrosolubile din Vi-Sol Calcium sunt: acidul ascorbic şi vitaminele din complexul B (tiamina, piridoxina, nicodinamida, riboflavina, dexpantenolul). Acestea îşi manifestă efectul fiziologic în calitate de cofactori pentru enzimele specifice.
Tiamina (Vitamina B1) formează tiaminpirofosfatul (TPP) având funcţie de coenzimă în metabolismul hidraţilor de carbon.
Piridoxina (Vitamina B6) este fiziologic activă doar sub forma piridoxalfosfatului, care participă cu rol de coenzimă la transformările metabolice ale aminoacizilor.
Riboflavina (Vitamina B2) în formele sale fiziologic active, denumite flavinmononucleotide (FMN) şi flavinadenindinucleotide (FAD), participă în calitate de coenzimă pentru sisteme enzimatice implicate în oxidarea aminoacizilor şi carbohidraţilor.
Nicotinamida (Vitamina PP sau Vitamina B3) este fiziologic activă numai sub forma coenzimei din nicotinamida adenin dinucleotida (NAD) şi nicotinamida adenin dinucleotida fosfat (NADP), cu rol vital în metabolismul proteic, catalizând reacţiile de oxidoreeducere esenţiale pentru respiraţia ţesuturilor.
Dexpantenolul (Vitamina B5) se încorporează în coenzima A, care este implicată în unele reacţii enzimatice vitale, cum sunt metabolismul carbohidraţilor, degradarea şi metabolismul acizilor graşi, sinteza sterolilor şi hormonilor steroizi, porfirinei, acetilcolinei.
Acidul ascorbic (Vitamina C) este fiziologic activ numai în sensul în care acţionează în calitate de cofactor la un număr important de reacţii de hidroxilare şi amidare prin transferarea de electroni către enzime, care capătă astfel capacitate reducatoare. Astfel, participă la conversia prolinei şi lizinei reziduale din procolagen în hidroxiprolină şi hidroxilizină în cursul sintezei colagenului, în metabolismul microzomal al medicamentelor, conversia acidului folic la acid folinic. Este esenţială pentru menţinerea integrităţii peretelui capilar şi în reglarea permeabilităţii capilare.
Vitaminele liposolubile A si D se pot asimila, datorită comportamentului lor biochimic, unor hormoni, reacţionând cu receptori intracelulari specifici pentru a-şi exercita funcţiile fiziologice.
Vitamina A este esenţială pentru sinteza pigmentului retinian (rodopsina), care este important pentru vederea în lumina slabă. Acţionează ca antioxidant. La nivelul structurilor epiteliale, vitamina A intervine în menţinerea funcţionalităţii şi integrităţii structurale a acestora, prin reglarea diferenţierilor celulare şi proliferarea celulară. Controlează secreţia de mucus şi keratinizarea ţesuturilor, în sensul în care stimulează secreţia de mucus, cu inhibarea keratinizării. De asemenea stimulează spermatogeneza şi dezvoltarea testiculară.
Vitamina D (colecalciferol), este transformată în ficat la 25 hidroxicolecalciferol şi ulterior renal la calcitriol. Calcitriolul este forma activă şi împreună cu hormonii paratiroidieni, participă la homeostazia fosfo-calcică.
Rolul fiziologic al colecalciferolului îl face indisponibil pentru creşterea normală a copilului, având efect direct pe celulele osteoblaste, făcând posibilă mineralizare corectă a oaselor şi a dinţilor.
Deficitul în colecalciferol conduce la o absorbţie inadecvată a calciului şi fosfatului, cu retenţia acestor minerale la nivelul rinichiului şi mineralizarea defectuoasă a structurilor osoase, respectiv rahitism (copii) şi osteomalacie (adult).
Acetatul de alfa tocoferol (vitamina E) este considerat un element biologic esenţial, deşi manifestarea efectului biologic prin acţiunea sa antioxidantă nu este exact determinată.
Acţiunea antioxidantă ameliorează distrugerile provocate de radicalii liberi în membranele celulare biologice, prin protejarea acizilor graşi polinesaturaţi din structura membranelor şi a lipoproteinelor.
Calciul îşi exercită acţiunea fiziologică la nivelul ţesutului osos (formarea şi remodelarea acestuia), cât şi în alte procese fiziologice, incluzând excitabilitatea neuronală, integritatea membranară, contracţia musculară, coagularea sângelui.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitaminele din compoziţia medicamentului se absorb complet din tractul gastro-intestinal prin transport activ sau difuziune pasivă.
În cazul vitaminelor liposolubile, bila are un rol esenţial în absorbţia lor adecvată.
Eliminarea are loc, pentru toate vitaminele, cu excepţia colecalciferolului, în principal prin urină, ca atare sau sub formă de metaboliţi. Colecalciferolul se elimină în principal prin bilă.
Vitaminele liposolubile (A, D, E) se acumulează în organism, constituind depozite la nivelul ficatului (A, E) sau ţesutului adipos (E, D) şi muscular (D).
Calciul se absoarbe la nivelul duodenului, absorbţia sa fiind invers proporţională cu cantitatea de calciu administrată. Valoarea acestui răspuns descreşte la vârstnici. Se elimină prin fecale (50%) şi prin rinichi (19%).
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru asocierea de vitamine şi săruri de calciu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80
Agar
Tragacant
Acid citric monohidrat
Benzoat de sodiuZaharat de calciu
Hidrogenocarbonat de sodiu
Ulei de arahide
Concentrat din suc de grepfrut
Concentrat din suc de portocale
Ulei de portocale dulci
Eritrozină (E 127)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni. 21 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună de tip III a 120 ml sirop, prevăzut cu un capac cu filet din PP/PE şi măsură dozatoare din propilenă având capacitatea de 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .