Prospect URINEX capsule moi gastrorezistente
Indicat în: litiază urinară; colică renală
Cale de administrare: orală
Substanța: pinen + camfen + cineol + fenchon + borneol + anetol (terpene urologice spasmolitice)
ATC: G04BDN1 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Urologicale | Medicamente pentru urinare frecventa si incontinenta)
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Date generale despre URINEX
- Substanța: pinen + camfen + cineol + fenchon + borneol + anetol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W51343001
- Forma farmaceutică: capsule moi gastrorezistente
- Cantitate: 24
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x12 caps moi gastrorez
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru pinen + camfen + cineol + fenchon + borneol + anetol
Prospect URINEX
Conținutul prospectului pentru medicamentul URINEX capsule moi gastrorezistente
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Urinex
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsula moale gastrorezistenta contine anetol 4 mg, fencona 4 mg, pinen (α si β) 31 mg (24,8 mg + 6,2 mg), borneol 10 mg, cineol 3 mg, camfen 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi gastrorezistente
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant ca antiinflamator, antiseptic, antispastic in tratamentul microlitiazei renale si in profilaxia litiazei renale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandata la adulti este de 1 - 2 capsule moi gastrorezistente Urinex de 3 - 4 ori pe zi, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii doza recomandata este jumatate din doza recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de supradozaj.
Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, cetone), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.
Datorita proprietatilor estrogenice ale anetolului, medicamentul poate fi utilizat la femei de varsta fertila numai in faza preovulatorie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor (fencona).
La copiii alaptati de mame care consuma cu regularitate produse care contin anetol poate apare intarzierea cresterii. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
4.9 Supradozaj
Datorita continutului in monoterpene si a prezentei fenconei in compozitia Urinex, administrarea acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita, hemoragii gastrice, insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.
Administrarea in doze mari a cetonelor (fencona) (peste 75 mg la o administrare) poate determina, in functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.
Utilizarea in doze mari a anetolului poate determina intoxicatii acute (hipotonie, atonie, depresie, sedare, dispnee, hipotermie, comă) sau cronice (pierderea in greutate, incetinirea cresterii la copii).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antispastice urinare, combinatii
Cod ATC: G04B DN1
Datorita actiunii antispastice a anetolului, antiinflamatorii a fenconei si a monoterpenelor, antiseptice a tuturor componentelor din compozitia Urinex, administrarea acestuia poate fi utila ca in tratamentul adjuvant al microlitiazei renale si al profilaxiei litiazei renale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica medicamentului este complexa fiind o combinatie de alcooli, monoterpene, o cetona si un fenol metil-eter.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Continutul capsulei: ulei de masline
Capsula: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, FD & C Yellow, Quinoline Yellow, apa purificata
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie/2006