Prospect UNICLOPHEN 1mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: diclofenac (antiinflamator nesteroidian)
ATC: S01BC03 (Organe senzitive | Agenți antiinflamatori | Agenți antiinflamatorii, nesteroidieni)
Poate afecta ficatul.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratarea durerii și inflamației asociate cu diverse afecțiuni. Este eficient în tratarea durerilor musculare, articulare, durerilor de spate, artritei, spondilitei anchilozante, durerilor menstruale și altor afecțiuni inflamatorii.
Acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în inflamație și durere, reducând astfel inflamația, febra și durerea. Diclofenacul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, geluri, plasturi, supozitoare și soluții injectabile.
Reacțiile adverse pot include greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri la stomac, diaree, amețeli sau, rar, reacții alergice. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de ulcer gastric, sângerări gastrointestinale, afectare renală sau evenimente cardiovasculare.
Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu alergie la AINS, ulcer gastric activ, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre UNICLOPHEN 1mg / ml
- Substanța: diclofenac
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W41921001
- Concentrație: 1mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 10 ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pe x10ml pic ofte sol prevazut cu picurator
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru diclofenac
- APĂ DE GURĂ
- CAPSULE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- CAPSULE GASTROREZISTENTE
- CAPSULE MOI GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE ELIBERARE MODIFICATĂ
- COMPRIMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE
- COMPRIMATE FILMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
- CREMĂ
- DRAJEURI
- DRAJEURI GASTROREZISTENTE
- EMPLASTRU MEDICAMENTOS
- GEL
- PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
- SPUMĂ CUTANATĂ
- SUPOZITOARE
- UNGUENT
Concentrațiile disponibile pentru diclofenac
- 0.074g/100ml
- 0.1%
- 1%
- 100mg
- 10mg/g
- 11.6mg
- 11.6mg/g
- 12.5mg
- 120mg
- 140mg
- 150mg
- 1mg/ml
- 23.2mg/g
- 25mg
- 25mg/ml
- 30mg/g
- 30mg/ml
- 37.5mg/ml
- 5%
- 50mg
- 50mg/g
- 60mg
- 75mg
- 75mg/3ml
Prospect UNICLOPHEN 1mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul UNICLOPHEN 1mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uniclophen 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie picături oftalmice conţine diclofenac sodic 1 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,0005 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Uniclophen este indicat în tratamentul topic al inflamaţiilor de etiologie nebacteriană de la nivelul polului ocular anterior, în tratamentul afectărilor post-traumatice severe ale ochiului (corpi străini în ochi, arsuri, cauterizări), precum şi al celor provocate de radiaţii UV (keratita fotoelectrică etc), pentru atenuarea semnelor şi simptomelor din conjunctivita alergică sezonieră.
Uniclophen se utilizează în pregătirea ochiului pentru intervenţii chirurgicale în cataractă (reducerea miozei intraoperator), pre şi postchirurgical pentru atenuarea reacţiilor inflamatorii apărute după diferite intervenţii chirurgicale oculare (cataractă, microchirurgie sau chirurgia cu laser).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.
Adulţi:Pentru obţinerea unui efect terapeutic în cazul inflamaţiilor oculare neinfecţioase se instilează 1-2 picături de 3-5 ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului afectat.
Pentru diminuarea miozei în chirurgia oculară: cu 3 ore înainte de intervenţia chirurgicală, se aplică în sacul conjunctival de 6 ori câte o picătură (la intervale de circa 30 de minute)
După chirurgia oculară: se instilează de 3 ori pe zi câte o picatură în prima zi şi ulterior câte1 picătură de 3-5 ori pe zi în sacul conjunctival, timp de cel puţin o săptămână.
VârstniciNu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii:Nu există suficiente date din studii clinice specifice privind siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii.
În cazul deciziei de administrare la copii, aceştia trebuie aibă vârsta peste 2 ani, iar tratamentul trebuie făcut sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog.
La copiii mici, după aplicarea medicamentului, se recomandă presarea zonei canalului nasolacrimal timp de cel puţin 1 minut, pentru a preveni drenarea picăturilor în nas şi absorbţia lor prin mucoasa nazală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La pacienţii la care acidul acetilsalicilic sau alt inhibitor al sintezei de prostaglandine provoacă criză de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică. în cursul intervenţiei chirurgicale. Trimestrul trei de sarcină şi copii cu vârsta de până la 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul infecţiilor segmentului anterior al ochiului este întotdeauna necesar a se urma şi un tratament specific, ţintit. Trebuie avut în vedere că antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca dezvoltarea unei infecţii oculare.
Uniclophen trebuie utilizat cu precauţii la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal şi, datorită riscului crescut de sângerare în cursul intervenţiilor chirurgicale, se impune precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante, cu produşi de hemodiluţie sau la cei cu tendinţă la sângerare.
Rar, după aplicarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene, s-a observat creşterea riscului de sângerare la nivelul structurilor oculare, dar numai în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Deoarece conţine clorură de benzalconiu, poate provoca iritaţie la nivelul ochilor.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.
Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost semnalate interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente de uz oftalmic.
Poate fi necesară asocierea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oftalmic.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu aplicare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie utilizate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Aplicate simultan, antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul picăturilor oftalmice care conţin acetilcolină şi carbachol. Efectele diclofenacului şi ale altor medicamente administrate simultan pot interfera. Este posibilă o creştere a efectului anticoagulantelor administrate concomitent, ca şi potenţarea efectului antiagregant al altor antiinflamatoare administrate pe cale sistemică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranţa administrării locale în sacul conjunctival a diclofenacului sodic în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită.
Experienţa utilizării diclofenacului la femeile gravide sau care alăptează este încă insuficientă. Diclofenacul trece în laptele matern.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, ca şi în timpul alăptării, diclofenacul poate fi administrat doar în cazuri speciale, grave, dacă beneficiul terapeutic justifică riscurile pentru făt.
După administrarea orală de diclofenac (doze zilnice de 25mg, 50mg, l00mg până la 150mg) la femei gravide în al treilea trimestru de sarcină, s-a observat la făt închiderea prematură intrauterină a canalului arterial, care duce la hipertensiune pulmonară persistentă. Chiar dacă după aplicarea de diclofenac în sacul conjunctival concentraţia acestuia în sânge este neglijabilă, administrarea de diclofenac în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte negative asupra îndeplinirii activităţilor care necesită o concentrare sporită.
Totuşi, imediat după aplicarea picăturilor oftalmice în sacul conjunctival, pot să apară tranzitor o senzaţie de arsură şi uşoară vedere neclară, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitaţi. De aceea, după aplicarea produsului se recomandă să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a conduce un vehicul, a manevra utilaje sau a lucra la înălţime.
4.8 Reacţii adverse
Imediat după aplicare, poate să apară o senzaţie trecătoare de arsură uşoară şi/sau vedere neclară. Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (prurit, hiperemie, edemetc.).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Dacă se respectă administrarea corectă, este puţin probabil supradozajul cu diclofenac în cazul aplicării acestuia local în sacul conjunctival. Nu au fost raportate până în prezent situaţii de supradozaj. Un flacon a 10 ml picături oftalmice, soluţie conţine 10 mg diclofenac sodic. Doza zilnică de diclofenac în indicaţiile de administrare sistemică este de 50-200 mg, iar doza iniţială este deseori de 100 - 150 mg. Prin urmare, chiar dacă picăturile oftalmice cu diclofenac sunt administrate per os în mod accidental, nu este de aşteptat apariţia unor reacţii adverse nici la adulţi nici la copii.
Tratamentul unor eventuale manifestari toxice cum asunt fectarea SNC (ameţeală, cefalee, hiperventilaţie, tulburări ale stării de constienţă, spasme mioclonice la copii) şi tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, hemoragii) este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC03.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Uniclophen este un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmologic. Substanţa sa activă, diclofenacul sodic, este un derivat fenilacetic, aparţinând grupului de substanţe, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Prin inhibarea enzimei ciclooxigenaza, blochează sinteza de prostaglandine şi alţi mediatori ai inflamaţiei. Are efecte antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice, influenţând pozitiv sinteza de macromolecule tisulare şi inhibarea agregării trombocitelor indusă de ADP.
Efecte la nivelul ochilor:
Diclofenacul este folosit sub formă de picături 0,1%, pentru tratamentul nespecific al proceselor inflamatorii ale segmentului anterior ocular şi al stărilor determinate de afectări mecanice (traumatisme, operaţii chirurgicale sau laser) sau alergice. În structurile ochiului, diclofenacul inhibă sinteza de prostaglandine, migrarea leucocitelor în zona afectată, şi neovascularizarea corneeană. Reepitelizarea corneei nu este afectată. Administrarea de diclofenac nu are un efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare. Diclofenacul sodic, administrat înaintea unei intervenţii chirurgicale, suprimă, prin inhibarea sintezei de prostaglandine, apariţia miozei determinate de influenţa directă a prostaglandinelor asupra muşchiului sfincterului pupilar.
După operaţiile de cataractă sau după implantul intraocular de lentile, diclofenacul scade frecvenţa de apariţie sau ameliorează simptomele edemului cistoidal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea locală a antiinflamatoarelor nesteroidiene în sacul conjunctival este afectată de bariera hematooculară. Pentru a creşte concentraţia de substanţă activă în structurile intraoculare, în produsele oftalmice se folosesc substanţe care favorizează penetrarea acesteia şi substanţe care asigură protecţie contra contaminării soluţiei -conservanţi(ex. carbethopendecinium bromid). Farmacocinetica medicamentului Uniclophen nu a fost studiată la om.
Siguranţa diclofenacului în administrare topicăa fost verificată atât experimental, cât şi prin utilizarea acestuia în practica clinica un timp îndelungat.
La evaluarea iritaţiei locale produse de picăturile oftalmice Uniclophen (conţinând conservant-
Carbethopendecinii bromidum) efectuată pe chinchila de ambe sexe, în cazul administrării timp de 8 săptămâni (2-3 picături de 3 ori pe zi) nu au fost observate semne de iritaţie sau alte manifestări nedorite ale terapiei. Aplicarea picăturilor nu a afectat epiteliul corneean.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric
Borax
PropilenglicolHidroxipropilbetadex edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare 28 zile - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A nu se păstra la frigider
A nu se congela
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă prevăzut cu picurător, închis cu capac cu filet din polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
După deschidere, medicamentul este gata pregătit pentru uz extern. Pacientul desigilează dopul protector, îşi lasă uşor capul pe spate, întoarce flaconul cu fundul în sus şi, presează flaconul de plastic pentru a-şi instila 1-2 picături în sacul conjunctival. În timpul aplicării, picurătorul nu trebuie să atingă ochiul sau genele. După administrare, dopul trebuie înşurubat strâns, pentru a preveni o eventuală contaminare.
Flaconul trebuie păstrat în poziţie verticală.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018