TRITTICO EP 300mg comprimate eliberare prelungită prospect medicament

TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită

TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de trazodonă 150 mg, echivalent cu 136,6 mg trazodonă.

TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de trazodonă 300 mg, echivalent cu 273,2 mg trazodonă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat cu eliberare prelungită

TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

Comprimate filmate de culoare galben-bej, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită

Comprimate filmate de culoare bej-portocalie, prevăzute cu linie mediană pe ambele fețe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

TRITTICO EP este indicat în tratamentul tulburărilor depresive de diferite etiologii, inclusiv depresia însoţită de anxietate.

Comprimatele pot fi divizate pentru a permite o dozare graduală a TRITTICO EP.

Doza inițială de 150 mg/zi poate fi crescută cu 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile (de exemplu, trecerea la o doză de 225 mg/zi în cea de a 4-a zi de tratament) până la o doză maximă de 300 mg/zi. La pacienții cu un potențial mai mare de reacții adverse precoce, doza inițială poate fi scăzută la 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg), cu o creștere treptată de 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile, până la o doză maximă de 300 mg.

Conform opiniei medicului cu privire la răspunsul individual la tratament, doza de trazodonă mai mică de 300 mg poate fi utilizată pentru a obține efectul terapeutic așteptat. Nu a fost studiată eficacitatea eliberării prelungite a trazodonei în menținerea eficacității.

Trazodona nu este recomandată pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorită lipsei datelor despre siguranţă.

Pentru pacienţii vârstnici sau fragili doza recomandată iniţial este de 75 mg pe zi, administrată ca o singură doză seara (vezi pct. 4.4).

Aceasta poate fi crescută treptat (progresiv) aşa cum este descris pentru adulţi, sub supraveghere, în funcţie de toleranţă şi eficacitate.

Trazodona este supusă metabolizării hepatice extensive, vezi pct.5.2, şi a fost asociată cu hepatotoxicitate, vezi pct.4.4 şi 4.8.

De aceea, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică, mai ales în cazurile severe. Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.

De obicei, nu este necesară ajustarea dozei, dar trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală severă (vezi de asemenea pct.4.4 și pct. 5.2).

Comprimatele trebuie luate pe stomacul gol cu un pahar cu apă, întotdeauna o dată pe zi, seara sau chiar înainte de culcare. Comprimatele nu trebuie mărunțite sau mestecate pentru a asigura o eliberare prelungită.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Intoxicaţie cu alcool şi intoxicaţie cu hipnotice.

Trazodona nu trebuie să fie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo. În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi, în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Pacienţii vârstnici pot prezenta mai des hipotensiune arterială ortostatică, somnolență şi alte efecte anticolinergice ale trazodonei. Trebuie luat în consideraţie potenţialul efectelor cumulate în cazul utilizării concomitente a medicamentelor, ca de exemplu alte psihotropice sau antihipertensive sau prezenţa unor factori de risc, ca de exemplu boli asociate, care pot exacerba aceste reacţii.

Se recomandă ca pacientul/îngrijitorul să fie informat asupra potenţialului pentru aceste reacţii şi monitorizat îndeaproape pentru astfel de efecte, apărute după iniţierea tratamentului, înainte şi după creşterea treptată a dozei.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice

Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid. Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament,sau mai mult, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului, prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, necesitând monitorizarea cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.

Terapia medicamentoasă a pacienţilor, mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Pentru a minimaliza riscul potenţial al tentativei de suicid, în special la iniţierea terapiei, trebuie prescrise de fiecare dată numai doze minime de trazodonă.

Se recomandă stabilirea cu prudenţă a dozelor şi monitorizarea periodică a pacienţilor cu următoarele afecţiuni:

* Epilepsie, în special, trebuie evitată creşterea sau scăderea bruscă a dozei;

* Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, în special dacă e severă;

* Pacienţii cu afecţiuni cardiace, cum este angina pectorală, tulburări de conducere sau blocuri

AV de diferite grade, infarct miocardic recent;

* Hipertiroidie;

* Tulburări de micţiune, cum este hipertrofia de prostată, cu toate că efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor;

* Glaucom acut cu unghi îngust, presiune intra oculară crescută, cu toate că efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor.

Dacă apare icterul, terapia cu trazodonă trebuie întreruptă.

Administrarea antidepresivelor la pacienţii cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice poate determina agravarea simptomelor psihotice. Pot fi intensificate gândurile paranoide. În timpul terapiei cu trazodonă faza depresivă a tulburării afective bipolare poate trece în faza maniacală. În acest caz tratamentul cu trazodonă trebuie întrerupt.

Au fost descrise interacţiuni asociate sindromului serotoninergic/sindromului neuroleptic malign, în cazul administrării concomitente a altor substanţe cu acţiune serotoninergică cum sunt alte antidepresive (antidepresive triciclice, ISRS, INRS, şi inhibitori MAO) şi neuroleptice. A fost raportat sindrom neuroleptic malign cu evoluţie letală în cazul administrării în același timp cu neuroleptice, pentru care acest sindrom este cunoscut ca o reacţie adversă posibilă. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8.

Deoarece agranulocitoza poate fi pusă în evidenţă clinic printr-o simptomatologie asemănătoare gripei, durerii în gât şi febră, în aceste cazuri se recomandă controlul funcţiei hematologice.

La pacienţii cărora li s-a administrat trazodonă a fost raportată apariţia hipotensiunii arteriale, incluzând hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă. Administrarea terapiei antihipertensive concomitent cu trazodonă poate determina necesitatea unei scăderi a dozei medicamentului antihipertensiv.

După tratamentul cu trazodonă, în special tratamentul de lungă durată, se recomandă o scădere treptată a dozei, până la întrerupere, pentru a minimaliza apariţia simptomelor sindromului de întrerupere manifestate prin greaţă, cefalee şi stare generală de rău.

Nu există dovezi despre clorhidratul de trazodonă că poate determina dependenţă.

Similar altor medicamente antidepresive, foarte rar, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului

QT datorită tratamentului cu trazodonă. Se recomandă prudenţă la prescrierea trazodonei în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Trazodona trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare inclusiv cele asociate cu prelungirea intervalului QT.

Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale trazodonei.

Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.5.

Similar altor medicamente cu activitate alfa adrenolitică tratamentul cu trazodona a fost foarte rar asociată cu priapism. Acesta se poate trata prin injectare intracavernoasă cu un medicament cu acţiune alfa andrenergică, cum este adrenalina sau metaraminol. Există raportări privind priapismul indus de trazodonă, care necesită intervenţie chirurgicală sau determină disfuncţii sexuale permanente.

Pacienţii care manifestă această reacţie adversă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trazodonă.

Creșterea treptată a dozei până la doza maximă recomandată reduce riscul efectelor nedorite. Pacienții trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă urmând controale medicale periodic, pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului.

Interferența cu testele urinare

Atunci când se utilizează analize imunologice de depistare a drogurilor în urină, o reactivitate încrucișată a metabolitului trazodonei, meta - clorofenilpiperazină (m-CPP) similar structural, cu metilen-dioximetamfetamină (MDMA, ecstasy), poate provoca o falsă pozitivitate pentru amfetamină.

În aceste cazuri, se recomandă să nu se ia decizii bazate doar pe rezultatele analizelor imunologice de depistare, ci să se efectueze o analiză de confirmare prin tehnici de spectrometrie de masă (MS), sau alternativ să se utilizeze cromatografia lichidă cuplată cu spectrometria de masă (LC-MS/MS).

Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice şi antihistaminice poate fi amplificat; în aceste cazuri, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, în funcție de tabloul clinic individual al pacientului.

Metabolizarea antidepresivelor este accelerată datorită efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor orale, fenitoinei, carbamazepinei şi barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibată de cimetidină şi alte câteva antipsihotice.

Studiile in vitro privind metabolizarea medicamentelor indică existenţa unui potenţial de interacţiuni medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul şi nafazodonă. Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşteri substanţiale ale concentraţiilor plasmatice ale trazodonei. S-a confirmat în studiile in vivo la voluntarii sănătoşi că doza de ritonavir de 200 mg, administrată de două ori pe zi, creşte mai mult de două ori concentraţiile plasmatice ale trazodonei, determinând greaţă, sincope şi hipotensiune arterială.

Dacă trazodona este administrată cu un inhibitor puternic al CYP3A4 trebuie avută în vedere o doză mai mică de trazodonă.

Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea trazodonei în asociere cu un inhibitor puternic al

Administrarea în asociere determină concentraţii plasmatice mici ale trazodonei. Utilizarea concomitentă a 400 mg carbamazepină pe zi, determină o scădere a concentraţiilor plasmatice ale trazodonei şi ale metabolitului său activ m-clorofenilpiperazină cu 76% şi respectiv 60%. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a verifica dacă este necesară o creştere a dozei de trazodonă.

Antidepresive triciclice:

Administrarea concomitentă trebuie evitată datorită riscului de interacţiune farmacocinetică.

Trebuie avut în vedere riscul de apariție al sindromului serotoninergic şi a recţiilor adverse cardiovasculare.

Fluoxetină:

Au fost raportate rar concentraţii plasmatice mari ale trazodonei şi reacţii adverse la administrarea trazodonei în asociere cu fluoxetină, un inhibitor CYP1A2/2D6. Mecanismul de bază al interacţiunii farmacocinetice nu este pe deplin înţeles. Nu a putut fi exclusă o interacţiune farmacodinamică (sindrom serotoninergic).

Inhibitori ai monoaminooxidazei:

S-au raportat ocazional posibile interacţiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Deşi unii medici le administrează concomitent pe ambele, utilizarea trazodonei concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nu este recomandată.

De asemenea, administrarea inhibitorilor MAO timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu trazodonă nu este recomandată.

Fenotiazine:

S-a observat hipotensiune arterială ortostatică severă în cazul utilizării concomitente a fenotiazinelor cum sunt clorpromazină, flufenazină, levomepromazină, perfenazină.

Anestezice/relaxante musculare:

Clorhidratul de trazodonă poate amplifica efectul relaxantelor musculare şi anestezicelor volatile şi de aceea trebuie administrate cu precauţie.

Alcoolul etilic:

Trazodona amplifică efectul sedativ al alcoolului etilic. Alcoolul etilic trebuie evitat în timpul terapiei cu trazodonă.

Levodopa:

Antidepresivele pot accelera metabolizarea levodopa.

Administrarea în asociere a trazodonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea trazodonei în asociere cu aceste medicamente.

Deoarece trazodona este un foarte slab inhibitor al recaptării noradrenalinei şi nu modifică răspunsul tensiunii arteriale la tiramină, este puţin probabilă interferarea cu efectul hipotensor al compuşilor de tip guanetidină. Oricum studiile la animale sugerează că trazodona poate inhiba cele mai multe din acţiunile acute ale clonidinei.

În cazul altor tipuri de medicamente antihipertensive, deşi nu au fost raportate interacţiuni clinice, trebuie luată în considerare posibilitatea amplificării efectului.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la administrarea trazodonei în asociere cu preparate care conţin sunătoare Hypericum perforatum.

La pacienţii trataţi cu trazodonă şi warfarină au fost raportate modificări ale timpului de protrombină.

Administrarea concomitentă cu trazodonă poate determina concentraţii plasmatice mari ale digoxinei sau fenitoinei. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice.

Date obţinute de la un număr limitat (< 200) de gravide nu au indicat reacţii adverse ale trazodonei privind sarcina sau sănătatea fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studii efectuate la animale, cu trazodonă în doze terapeutice, nu indică direct sau indirect efecte dăunătoare privind sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).

Se recomandă prudenţă în administrarea la gravide. Dacă trazodona este administrată până la momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de întrerupere.

La om, date limitate arată că excreţia trazodonei în lapte este mică, dar nu se cunosc valorile metaboliţilor activi. Datorită datelor limitate, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu trazodonă trebuie luată în funcţie de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu trazodonă la mamă.

Trazodona are o influenţă minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de a conduce sau folosi utilaje până nu sunt siguri că nu sunt afectaţi de somnolenţă, sedare, ameţeli, stări confuzionale sau vedere înceţoşată.

În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu trazodonă, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi secţiunea 4.4).

Următoarele simptome, dintre care câteva au fost raportate frecvent în cazurile de depresie netratată, au fost, de asemenea, raportate la pacienţii cărora li s-a administrat trazodonă.

Clasificare pe aparate, sisteme şi Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din organe datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice Discrazie sanguină (incluzând agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, leucopenie şi anemie)

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice

Tulburări endocrine Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic

Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiponatremie1, scădere în greutate, anorexie, apetit alimentar crescut

Tulburări psihice Ideaţie suicidară sau comportament suicidar2, stare confuzională, insomnie, dezorientare, manie, anxietate, nervozitate, agitaţie, (foarte rar exacerbată până la delirium), iluzii, reacţii agresive, halucinaţii, coşmaruri, libidou scăzut, sindrom de întrerupere

Tulburări ale sistemului nervos Sindrom serotoninergic, convulsii, sindromul neuroleptic malign, ameţeli, vertij, cefalee, somnolenţă3, nelinişte, vigilenţă scăzută, tremor, vedere înceţoşată, tulburări de memorie, mioclonii, afazie expresivă, parestezie, distonie, afectarea gustului

Tulburări cardiace Aritmii cardiace4 (incluzând torsada vârfurilor, palpitaţii, contracţii ventriculare premature, cuplete ventriculare, tahicardie ventriculară), bradicardie, tahicardie, anomalii ECG (prelungire

QT)2

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială, sincopă

Tulburări respiratorii, toracice şi Congestie nazală, dispnee mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, xerostomie, constipaţie, diaree, dispepsie, gastralgie, gastroenterite, sialoree, ileus paralitic

Tulburări hepatobiliare Anomalii5 ale funcţiei hepatice (incluzând icter şi afectare hepatocelulară), colestază intrahepatică

Tulburări ale pielii şi ţesutului Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, hiperhidroză subcutanat

Tulburări musculoscheletale şi ale Dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, mialgie, artralgie ţesutului conjunctiv

Tulburări renale şi urinare Tulburări de micţiune

Tulburări ale sistemului reproductiv şi Priapism6 ale sânului

Tulburări generale şi la nivelul locului Slăbiciune, edeme, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate, de administrare dureri toracice, febră

Investigaţii Valori serice crescute ale enzimelor hepatice 1. Fluidul şi starea electrolitului trebuie monitorizate la pacienţii simptomatici. 2. Vezi de asemenea pct. 4.4 3. Trazodona este un sedativ antidepresiv somnolenţa experimentată uneori în timpul primelor zile de tratament, de obicei dispare odată cu continuarea tratamentului. 4. Studiile la animale au aratat că trazodona este mai puţin cardiotoxică faţă de antidepresivele triciclice iar studiile clinice sugerează că ar putea fi puţin probabil ca medicamentul să provoace aritmie cardiacă la om. Studiile clinice asupra pacienţilor cu boală cardiacă pre-existentă, indică faptul că trazodona poate fi aritmogenă la anumiţi pacienţi din această categorie.

5. Reacţiile adverse asupra funcţiei hepatice, câteodată severe, au fost raportate rareori. Dacă apar astfel de efecte, trazodona trebuie imediat întreruptă.

6. Vezi de asemenea pct. 4.4

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptome ale supradozajului:

Cele mai frecvent raportate reacţii referitoare la supradozaj au inclus somnolenţă, ameţeli, greaţă şi vărsături. În cazuri mai grave au fost raportate comă, tahicardie, hipotensiune arterială, hiponatremie, convulsii şi insuficienţă respiratorie. Manifestările cardiace pot include bradicardie, prelungirea QT şi torsada vârfurilor. Simptomele pot apare după supradozaj în decurs de 24 ore sau mai mult.

Supradozajul cu trazodonă în asociere cu alte antidepresive pot determina sindrom serotoninergic.

Nu există un antidot specific la trazodonă. La adulţii care au ingerat mai mult de 1 g de trazodonă sau la copiii care au ingerat mai mult de 150 mg de trazodonă, trebuie avută în vedere administrarea în decurs de o oră de la prezentare de cărbune activ. Alternativ, la adulţi se poate face lavaj gastric în decurs de o oră de la ingerarea unei cantităţi care poate pune în pericol viaţa.

Trebuie monitorizaţi pentru cel puţin 6 ore de la ingestie (sau 12 ore dacă s-au luat măsuri de susţinere a funcţiilor vitale). Trebuie monitorizată tensiunea arterială, pulsul şi scorul Glasgow. Trebuie monitorizată saturaţia în oxigen dacă scorul Glasgow este mic. Monitorizarea cardiacă este recomandată la pacienţii simptomatici.

Convulsiile unice, de scurtă durată, nu necesită tratament. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie controlate cu diazepam intravenos (0,1-0,3 mg/kg) sau lorazepam (4 mg la adulţi şi 0,05 mg/kg la copii). Dacă aceste măsuri nu controlează convulsia, poate fi utilă o perfuzie cu fenitoină. Trebuie administrat oxigen şi corectate tulburările echilibrului acido-bazic şi tulburările metabolice.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale în cazul hipotensiunii arteriale şi sedării excesive. Dacă hipotensiunea se menţine trebuie luată în considerare administrarea medicamentelor cu efect inotrop, adică dopamină sau dobutamină.

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, alte antidepresive, codul ATC: N06AX05. .

Trazodona este un derivat de triazolopiridină utilizat în tratamentul tulburărilor depresive, incluzând depresia cu anxietate și tulburări de somn. Efectul terapeutic al medicamentului apare după aproximativ o săptămână de administrare.

Trazodona este un inhibitor al recaptării serotoninei și un antagonist al receptorului 5-HT2; stimularea acestor receptori duce de obicei la insomnie, anxietate, agitație psihomotorie și disfuncție sexuală.

Spre deosebire de alte medicamente psihotrope, trazodona poate fi utilizată la pacienți cu glaucom și tulburări ale sistemului urinar. În plus, trazodona nu are efecte extrapiramidale, nu potențează transmiterea adrenergică și nu are efecte colinolitice și, prin urmare, nu afectează miocardul așa cum se întâmplă în mod tipic în cazul antidepresivelor triciclice.

Următorul tabel prezintă parametrii farmacocinetici ai trazodonei cu eliberare prelungită după o singură administrare de 75 mg, 150 mg și 300 mg și după administrarea repetată de 300 mg (o dată pe zi până la atingerea nivelului de stabilitate).

Doza de 75 mg corespunde unei jumătăți de comprimat de 150 mg.

75 mg 150 mg 300 mg 300 mg (doză unică) (doză unică) (doză unică) (doză repetată)

Cmax* Cmax,ss * 294 (71,4) 531 (143) 1179 (583) 2366 (920) (ng/ml) (ng/ml)

ASC0-∞ * AUC * 8658 (2833) 16388 (5419) 30983 (12522) ss 36535 (16091) (hꞏng/ml) (hꞏng/ml)

Tmax** T **8,00 (2,00-30,0) 6,00 (2,00-30,0) 7,00 (2,00-14,0) max 7,00 (1,00-16,0) (h) (h)

*medie (abatere standard); **median (interval)

Cmax = concentrație plasmatică maximă; Cmax,ss = concentrație plasmatică maximă până la atingerea nivelului de stabilitate; ASC0-∞ = zona de sub curbă de la timpul 0 și extrapolată la infinit; ASCss = zona de sub curbă pentru atingerea nivelului de stabilitate; Tmax = timpul pentru a atinge concentrația maximă

Studiile in vitro efectuate pe microsomii hepatici umani arată că trazodona este metabolizată în principal prin citocromul P4503A4 (CYP3A4).

După prima administrare, timpul de înjumătățire al trazodonei cu eliberare prelungită se modifică aproximativ între 10 și 13 ore.

Trazodona este bine tolerată şi nu prezintă efecte teratogene şi mutagene. DL50 a medicamentului administrat oral la diferite specii animale a fost de 560-690 mg/kg, în funcţie de specie.

TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

Contramid granulat (amidon pregelatinizat modificat structural)

Hipromeloză (80000-120000 cps)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearil fumarat de sodiu

Opadry II Yellow 85F92421 (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fier, oxid roșu de fier)

TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită

Contramid granulat (amidon pregelatinizat modificat structural)

Hipromeloză (80000-120000 cps)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearil fumarat de sodiu

Opadry II Pink 85F94306 (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fier, oxid roșu de fier)

Nu este cazul

4 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu un blister din Al/ PVC-PVDC opac alb cu 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 2 blistere din Al/ PVC/PVDC opac alb a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 3 blistere din Al/ PVC/PVDC opac alb a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 2 blistere din Al/ PVC/PVDC opac alb a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 4 blistere din Al/ PVC/PVDC opac alb a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

A.C.R. Angelini Francesco S.p.A.,

Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia

12504/2019/01-05 12505/2019/01-05

Data primei autorizări-Septembrie 2019

Ianuarie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .