TRAMADOL ARENA 50mg capsule prospect medicament

Tramadol Arena 50 mg capsule

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule

Capsule gelatinoase tari, nr. 4, cu corpul albastru opac şi capul galben opac, conținând o pulbere granulată de culoare albă.

Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată - severă, acute şi cronice.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient. În general, trebuie aleasă doza cea mai mică eficace pentru durere.

Adulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol Arena) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol Arena). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena).

De obicei nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau renală manifestate clinic. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. Ca urmare, dacă este necesar, trebuie crescut intervalul de timp între doze în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi insuficienţă hepatică

Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare, cu atenţie sporită, creşterea intervalului de timp între doze, în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Mod de administrareCapsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);

- Sindrom de abstinenţă la opioide;

- Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;

- Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;

- Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);

- Insuficienţă hepatică severă;

- Copii sub 16 ani;

- Epilepsie necontrolată prin tratament;

- Alăptare.

Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.

Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, precum şi la cei cu potenţial de apariţie a convulsiilor: traumatisme craniene, tulburări metabolice, infecţii ale SNC. Administrarea naloxonei în tratamentul supradozajului creşte, de asemenea, riscul de convulsii. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5.)

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic).

Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice.

Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.

Tramadolul se administrează cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de deprimare respiratorie. Aceasta survine mai ales când sunt administrate doze mari, concomitent cu administrarea de medicamente anestezice sau cu consumul de alcool etilic.

Au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactoide severe. Acestea pot surveni la administrarea primei doze de tramadol. Persoanelor care prezintă în antecedente reacţii alergice la codeină sau opioizi nu trebuie să li se administreze tramadol.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate produce anxietate, insomnie, dureri, greaţă, tremor, diaree, halucinaţii

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Deoarece medicamentul conţine: galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și în mod exceptional, bronhospasm.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic).

Tramadolul poate duce la convulsii şi poate creşte potenţialul de apariţie a convulsiilor pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), antidepresivele triciclice, antipsihoticele sau alte medicamente care scad pragul de apariţie a convulsiilor (cum sunt bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabinol).

Utilizarea concomitentă a tramadolului şi a medicamentelor serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitorii MAO (vezi pct. 4.3), antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot duce la sindrom serotoninergic. Sindromul serotoninergic este mai probabil prezent dacă sunt observate următoarele:

- clonie spontană

- clonie indusă sau clonie oculară cu agitaţie şi transpiraţie foarte abundentă

- tremor şi hiperreflexie

- hipertonie şi temperatură a corpului > 38°C şi clonie indusă sau clonie oculară.

Oprirea administrării medicamentelor serotoninergice duce de obicei la o îmbunătăţire rapidă a stării pacienţilor. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor.

Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H1 sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central.

Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.

Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.

Studiile farmacocinetice au evidenţiat că administrarea concomitentă sau anterioară de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic.

Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.

Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.

Chinidina este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6 P-450, reducând concentraţia plasmatică a metabolitului

M1 şi micşorând concentraţia plasmatică a tramadolului.

Digoxina: au fost raportate rare cazuri de toxicitate la digoxină.

Warfarina: asocierea poate produce o creştere a timpului de protrombină

Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa utilizării tramadolului la gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii. Administrarea în timpul travaliului nu este recomandată dacă nu este clar justificată de beneficiul potenţial terapeutic.

Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece nu se cunoaşte ce efecte are la sugar, se contraindică administrarea la femeile care alăptează.

Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice.

Însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se bolii propriu-zise sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, confuzie, tulburări de coordonare, nervozitate, euforie, insomnie, somnolenţă, convulsii; excepţional halucinaţii şi delir.

Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, anorexie, flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: hipertonie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: simptome de menopauză.

Tulburări vasculare: vasodilataţie, hiper sau hipotensiune arterială.

Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie.

Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante centrale).

Au fost semnalate foarte rar cazuri de dependenţă şi de sindrom de sevraj mai ales după utilizarea timp îndelungat (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la stop respirator, convulsii, comă.

În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale.

Hemodializa nu este eficace.

Grupa farmacoterapeutică: Analgezice. Alte opioide, codul ATC: N02A X02

Tramadolul este un analgezic opioid cu acţiune centrală. Acţionează ca agonist neselectiv al receptorilor opioizi ,  şi , având o afinitate mai mare pentru receptorii . Alt mecanism de acţiune care contribuie la efectul analgezic este inhibarea recaptării noradrenalinei şi amplificarea eliberării serotoninei.

Tramadolul are şi acţiune antitusivă prin mecanism central. Dozele uzuale de tramadol nu deprimă respiraţia, spre deosebire de morfină; de asemenea nu afectează motilitatea gastro-intestinală iar riscul dependenţei este mic. Efectele asupra sistemului cardio-vascular sunt nesemnificative. Potenţa tramadolului este de 1/10-1/6 faţă de cea a morfinei.

Absorbţia tramadolului după administrarea orală este independentă de aportul concomitent de alimente.

După administrarea orală metabolizarea tramadolului la primul pasaj hepatic este de maxim 30%.

Tramadolul se distribuie bine în ţesuturi. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 20%. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 2,7 l/kg.

Tramadolul traversează bariera hemato-encefalică şi feto-placentară. Se excretă în cantitate mică în laptele matern.

Tramadolul este metabolizat la nivel hepatic. Unul dintre metaboliţi este activ biologic.

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al tramadolului şi al metabolitului activ sunt de aproximativ 6 ore, respectiv 7,4 ore. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală.

Tramadolul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi aproape în totalitate pe cale renală.

Relaţia dintre concentraţia plasmatică şi efectul analgezic este dependentă de doză, dar există o variabilitate individuală.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidona K30

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg (E 110)

Indigotină (E 122)

Albastru strălucitor (E 133) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Dioxid de siliciu

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial

Glicerol

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti,

România

9254/2016/01-02

Data primei autorizări: Mai 2007

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016

Martie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .