SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500mg / ml pulbere pentru suspensie orală prospect medicament

SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

1 ml suspensie orală reconstituită conține 500 mg sulfat de bariu.

Excipienți cu efect cunoscut: citrat de sodiu (E331) 8,83 mg și sorbitol (E 420) 51,46 mg

Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru suspensie orală .

Pulbere granuloasă, de culoare albă sau aproape albă.

Acest medicament este utilizat în scop diagnostic, pentru evaluarea radiologică a tractului gastro-intestinal superior (esofag, stomac, duoden).

Conţinutul unui flacon se amestecă cu apă, se agită bine şi se bea pe stomacul gol, după indicaţiile medicului radioimagist.

Doza uzuală este o suspensie cu concentrația de 500 mg/ml sulfat de bariu.

Doza va fi stabilită de medicul radioimagist în funcţie de segmentul anatomic examinat.

Copii: doza va depinde de regiune, vârsta, starea de sănătate a copilului. Cerinţele individuale ar trebui să fie determinate, din experienţă, de către radioimagist.

Vârstnici: Nu există recomandări speciale de dozare. Doza trebuie să fie determinată, din experienţă, de către medicul radioimagist.

Hipersensibilitate la sulfat de bariu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Stare generală gravă a bolnavului (insuficienţă cardiacă, caşexie).

Pacienţii cu oricare dintre următoarele afecţiuni nu ar trebui să utilizeze Sulfat de bariu:

- fistule cunoscute sau suspectate, perforarea sau obturarea tractului gastro-intestinal inferior

- ulcer care a sângerat sau perforat

- ischemie gastro-intestinală

- megacolon sau megacolon toxic

- enterocolită necrozantă

- obstrucţie intestinală

- abdomen acut

Proceduri medicale şi chirurgicale

Sulfat de bariu nu trebuie administrat înainte sau imediat după o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală, inclusiv polipectomie sau biopsie a colonului.

Nu utilizaţi în timpul şi până la patru săptămâni după radioterapie la rect sau de prostată.

A nu se folosi în cazul în care există leziuni noi sau arsuri chimice ale tractului gastro-intestinal inferior.

Medicamentul trebuie folosit sub supraveghere medicală.

Procedurile de diagnostic care implică utilizarea de agenţi de contrast radioopace ar trebui să fie efectuate sub îndrumarea personalului cu pregătire specială şi cu o cunoaştere aprofundată a procedurii.

Hipersensibilitatea

În cazul unui istoric de astm bronşic, atopie, evidenţiată prin febra fânului şi eczeme, un istoric familial de alergie, sau o reacţie anterioară administrării agentului de contrast, trebuie acordată o atenţie specială.

După cum se menţionează la pct. 4.8, reacţii adverse grave, inclusiv decesul, au fost raportate la administrarea de produse cu sulfat de bariu şi sunt de obicei asociate cu tehnica de administrare, starea patologică şi/sau hipersensibilitatea pacientului. Reacţii anafilactice şi alergice au fost raportate în timpul examinărilor colonului în dublu contrast, în care a fost folosit şi glucagon. Recunoaşterea rapidă, evaluarea, diagnosticul sunt esenţiale pentru punerea în aplicare eficientă a tratamentului.

Personalul ar trebui să fie bine instruit pentru diagnosticul şi tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.

Perforaţia

La pacienţii cu stenoză severă la orice nivel al tractului gastro-intestinal şi în prezenţa unor condiţii favorizante ale perforaţiei - precum prezenţa unor fistule gastro-intestinale sau carcinoame, inflamaţii locale, diverticulite, diverticuloze, amoebioze - este necesară administrarea suspensiei de sulfat de bariu cu precauţie.

Aspiraţia

În cazul pacienţilor cu factori de risc pentru aspiraţie (nou-născuţi, vârstnici sau pacienţi cu accident vascular cerebral) este recomandat ca administrarea să se înceapă cu o cantitate mai mică de suspensie.

Vărsătura declanşată imediat după administrarea suspensiei de sulfat de bariu poate produce pneumonită de aspiraţie. De asemenea, administrarea suspensiei la copiii mici, care sug din biberon, este asociată cu un risc mai mare de aspiraţie în arborele bronşic. Decesul prin stop cardiac secundar aspiraţiei este o complicaţie care a fost raportată la sugari. Aspiraţia unor cantităţi mici de suspensie conduce la inflamaţie bronşică sau pneumonie.

Administrarea suspensiei de sulfat de bariu nu este recomandată la pacienţii cu istoric de aspiraţie de alimente. În cazul în care un asemenea tip de explorare nu poate fi exclusă la aceşti pacienţi sau la cei la care coordonarea deglutiţiei este compromisă, administrarea se va face cu precauţie. Dacă suspensia este aspirată în laringe, administrarea trebuie oprită imediat.

Supraîncărcarea lichidiană

Au fost raportate cazuri de retenţie lichidiană, prin absorbţia în exces a apei, la administrarea suspensiei de sulfat de bariu.

Pacienţii, inclusiv copii, cu insuficienţă renală, precum şi copii cu boală Hirschsprung, sunt mai predispuşi la intoxicaţia cu apă.

Intravazarea

La administrarea suspensiei de sulfat de bariu, o parte din substanţă poate intravaza în venele de la nivelul colonului, producând ”emboli baritaţi”. O asemenea complicaţie apare rar în timpul unei examinări baritate de rutină şi extrem de rar în cazul administrării orale. Ea poate produce complicaţii cu potenţial fatal, precum embolie sistemică sau pulmonară, coagulare intravasculară diseminată, hipotensiune prelungită sau septicemie. Intravazarea este potenţial mai frecventă la persoanele vârstnice, la care peretele colonic sau cel vaginal este subţiat, sau la cei cu o boală inflamatorie colonică - colită, diverticulită, obstrucţie intestinală - în cazul în care presiunea intraluminală la introducerea substanţei de contrast depăşeşte rezistenţa peretelui colonic afectat. Diagnosticul de intravazare trebuie suspectat şi exclus la pacienţii care fac lipotimie în timpul explorării sau care se simt rău în primele ore după încheierea acesteia. Diagnosticul poate fi confirmat cu ajutorul unei radiografii simple. Un examen CT poate identifica diseminarea bariului.

Constipaţia

Sulfatul de bariu trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care au istoric de constipaţie sau patologie care este asociată cu instalarea constipaţiei. La aceştia este recomandată administrarea unui laxativ uşor la încheierea examinării baritate. Indiferent de calea de administrare (orală sau rectală), este important ca aportul lichidian al pacientului să fie crescut, pentru a preveni apariţia constipaţiei.

Alte complicaţii posibile

Pacienţii mai emotivi pot prezenta slăbiciune, paloare, tinitus, bradicardie şi diaforeză după administrarea unei substanţe investigaţionale. Aceste situaţii nu sunt predictibile şi de aceea este recomandat ca pacientul să rămână culcat încă 20-30 minute după încheierea investigaţiei.

Pregătirea pacienţilor pentru investigaţiile gastro-intestinale presupune administrarea de catarctice şi regim hidric adecvat. Pacienţii trebuie rehidrataţi cât mai rapid după examinarea baritată.

Administrarea catarcticelor trebuie să fie făcută de rutină, cu excepţia pacienţilor la care este contraindicată clar administrarea lor.

Calculi de bariu (bariliţi)

Pacienţii vârstnici sau cei care prezintă tulburări ale motilităţii tubului digestiv, cei cu obstrucţii digestive, tulburări electrolitice, deshidratare sau cei cu diete sărace în fibre, prezintă un risc mai mare de formare a unor bariliţi. Aceştia sunt asimptomatici în cele mai multe cazuri şi se elimină odată cu fecalele. În cazuri rare se pot complica cu dureri abdominale, apendicită, obstrucţie sau perforaţie intestinală. Pentru prevenirea formării bariliţilor este indicată hidratarea adecvată a pacienţilor pe durata examinării şi o perioadă de timp după aceasta. În unele situaţii poate fi luată în considerare administrarea de laxative.

Copii, vârstnici şi pacienţi debilitaţi

Trebuie folosit cu precauţie la aceste categorii de pacienţi. De asemenea, precauţie trebuie avută şi când suspensia de sulfat de bariu este administrată pacienţilor cu probleme cardiace.

Sulfat de bariu conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

Nu au fost efectuate studii de interacţiune.

Sulfat de bariu este biologic inert şi nu există interacţiuni cunoscute cu alte medicamente. În scopul de a minimiza orice eventuală schimbare în absorbţie, ar trebui să fie luată în considerare administrarea separată de sulfat de bariu de cea a altor medicamente.

Alte examene din aceeaşi zonă a tractului gastro-intestinal, cu un alt agent de contrast pot fi complicate de prezenţa de sulfat de bariu (reziduu), în tractul gastro-intestinal de până la câteva zile după examinarea cu mediul de contrast cu bariu.

După administrarea orală sau rectală, sulfatul de bariu este absorbit sistemic în cantităţi neglijabile. Deşi sulfatul de bariu este farmacologic inert, nu există studii disponibile pentru potenţialul său efect mutagen sau teratogen.

Nu este cunoscut efectul sulfatului de bariu la gravide, la care explorările radiologice trebuie evitate , în special în timpul primului trimestru de sarcină. Orice examinare ar trebui să fie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.

Nu a fost suspectată trecerea sulfatului de bariu în laptele matern, deoarece absorbţia de sulfat de bariu este neglijabilă.

Sulfatul de bariu are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>l/10), frecvente (>l/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>l/1000 şi <1/100), rare (>l/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedRA pe aparate şi Reacţii adverse sisteme

Frecvente apendicită, bacteriemie

Rare abcese intestinale, infecţii hepatice, peritoneale, pulmonare

Cu frecvenţă necunoscută limfadenopatie

Frecvente urticarie, prurit, rash, eritem facial şi edem facial,

Mai puţin frecvente reacţii alergice asociate cu dispnee, edem faringian sau laringospasm

Rare reacţii anafilactice și anafilactoide

Mai puţin frecvente hiperglicemie la pacienţii diabetici

Cu frecvenţă necunoscută agitaţie, stare confuzională, nervozitate

Cu frecvenţă necunoscută pierderea cunoştinței, sincopă, amețeli, sincopă vaso-vagală, senzație de arsură, cefalee, disartrie, hipotonie

Cu frecvenţă necunoscută edem ocular secundar unei reacţii alergice de obicei

Cu frecvenţă necunoscută tinitus

Cu frecvenţă necunoscută bradicardie, cianoză, tahicardie

Cu frecvenţă necunoscută hipotensiune, paloare, vasodilataţie

Cu frecvenţă necunoscută bronchospasm, dispnee, edem laringian, edem faringian, iritaţie traheală sau spasm traheal, tuse, pneumonie de aspirație - la administrarea orală, cu aspirație accidentală

Frecvente constipaţie, uneori severă, inflamaţie, ulceraţie, perforaţie, discomfort abdominal, durere şi distensie abdominală, diaree, greaţă, vărsături, flatulență

Cu frecvenţă necunoscută dermatită de contact, formare de ţesut de granulație în exces,

Cu frecvenţă necunoscută disurie

Cu frecvenţă necunoscută stare de rău, durere, edeme,astenie, pirexie

Cu frecvenţă necunoscută anomalii electrocardiografice

Rare Intravazare - mai ales la vârstnici

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Sulfatul de bariu este absorbit sistemic în cantităţi neglijabile.

Utilizarea repetată într-o perioadă foarte scurtă de timp, a dus la apariţia crampelor abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi constipaţie. Aceste simptome sunt tranzitorii şi este posibilă rezolvarea lor fără intervenţie medicală sau pot fi tratate în conformitate cu standardele de îngrijire medicală acceptate în prezent.

Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, medii de contrast pentru radiologie, fǎrǎ iod, medii de contrast pentru radiologie cu sulfat de bariu.

Cod ATC : V08BA01.

Sulfatul de bariu este utilizat ca substanţǎ de contrast in examenul radiologic al tractului gastro-intestinal sub formǎ de suspensie în apǎ.

Un examen radiologic satisfǎcǎtor presupune opacizarea corectǎ a reliefului organului de examinat, ceea ce determinǎ o imagine clarǎ, de bunǎ calitate. Aceasta depinde de mǎrimea particulelor sulfatului de bariu, de omogenitatea, fluiditatea şi capacitatea adezivǎ a suspensiei. Cu cât dimensiunea particulelor este mai micǎ, cu atât suspensia ce conţine aceste particule este mai eficientǎ.

Pentru stabilizarea suspensiei de sulfat de bariu, se foloseşte ca agent de dispersie polisorbat 80, care formeazǎ la suprafaţa particulelor de sulfat de bariu particule, ce împiedicǎ sedimentarea în timpul administrǎrii. Deoarece pulberile umectate cu tenside sedimenteazǎ lent, iar sedimentul format este greu de dispersat, agentul tensioactiv este asociat cu un agent de suspendare, în cazul nostru sorbitolul, care menţine în suspensie particulele insolubile.

Sorbitolul este folosit şi pentru a accelera tranzitul intestinal, în cursul explorǎrii intestinului subţire.

Pentru a ameliora caracteristicile de curgere ale preparatului se poate recurge la adaosul de electroliţi.

În acest caz se foloseşte citratul de sodiu. Ionii acestuia sunt adsorbiţi pe suprafaţa particulelor de sulfat de bariu, cǎrora le conferǎ o sarcinǎ electricǎ de acelaşi semn. Particulele astfel încǎrcate inhibǎ prin respingere electrostaticǎ tendinţa de aglomerare.

Deci, datoritǎ sarcinii electrice care înconjoarǎ imediat particulele de sulfat de bariu, legarea apei cu suprafaţa slǎbeşte, permiţând astfel ca apa sǎ umple spaţiile dintre particule şi sǎ mǎreascǎ capacitatea de curgere a suspensiei.

Eficacitatea preparatului ca mediu de contrast pentru raze X depinde de grosimea şi uniformitatea stratului de sulfat de bariu depus pe mucoasǎ.

Cu cât agregarea va fi mai mare, cu atât mai puţin regulat şi mai nesatisfǎcǎtor va fi stratul de acoperire.

În condiţii fiziologice, sulfatul de bariu trece prin tractul gastro-intestinal într-o formă neschimbată şi este absorbit numai în cantităţi mici, nesemnificative farmacologic.

Substanţa activǎ din compoziţia produsului este sulfatul de bariu, cu formula chimicǎ BaSO4 şi masa molecularǎ 233,4, este o pulbere finǎ, albǎ, grea, fǎrǎ miros şi fǎrǎ gust. Este foarte greu solubil în acizi şi soluţii de hidroxizi alcalini, practic insolubil în apǎ şi în solvenţi organici. Este o substanţǎ de contrast, utilizatǎ pentru examenul radiologic al tubului digestiv.

Medicamentul « SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală» se administreazǎ pe cale oralǎ, sub forma unei suspensii în stare fluidǎ (0,50 g sulfat de bariu la 1 ml apǎ).

Nu sunt disponibile.

Polisorbat 80, sorbitol (E420), citrat de sodiu (E331).

Nu este cazul.

3 ani.

Acest flacon este de unică folosinţă. Suspensia trebuie administrată imediat după reconstituire şi nu trebuie să fie depozitată.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 95 g pulbere pentru suspensie oralǎ, pentru 170 ml suspensie orală.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 135 g pulbere pentru suspensie oralǎ, pentru 240 ml suspensie orală .

Conţinutul unui flacon se amestecă cu apă, se agită bine şi se bea pe stomacul gol, după indicaţiile medicului radioimagist.

Pentru obținerea unei suspensii cu concentrația de 500 mg/ml sulfat de bariu:

- 95 g produs se dizolvă în 145 ml apă

- 135 g produs se dizolvă în 195 ml apă 6.7. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Medicamentele nefolosite sau deşeurile rezultate din medicamente sunt distruse în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Meduman S.A.

Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Maramureş, România .

13146/2020/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .