STRIASCAN 74 MBQ/ml soluție injectabilă prospect medicament

Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă

Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan 74 MBq (123I) la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).

Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (123I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 1014 Bq/mmol) la data şi ora calibrării.

Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (123I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 1014 Bq/mmol) la data şi ora calibrării.

Iodul-123 are un timp fizic de înjumătăţire de 13,2 ore. Acesta se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma, cu o energie predominantă de 159 keV şi de radiaţii X, cu o energie predominantă de 27 keV.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede incoloră

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Striascan este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată:

* la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, de exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. Striascan nu realizează o diferenţiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.

* la pacienţii adulţi, pentru a facilita diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi

Lewy de boala Alzheimer. Striascan nu realizează o diferenţiere între demenţa cu corpi Lewy şi demenţa din boala Parkinson.

Striascan trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburărilor motorii şi/sau demenţei.

Acest medicament este destinat pentru utilizare numai în spitale sau în departamente de medicină nucleară desemnate.

Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru intervalul 110 - 185 MBq. A nu se depăşi valoarea de 185 MBq şi a nu se utiliza atunci când activitatea scade sub 110 MBq.

Pacienţii trebuie să urmeze un tratament adecvat de blocare a activităţii tiroidiene înainte de administrarea injecţiei, pentru a reduce la minimum absorbţia tiroidiană a iodului radioactiv, de exemplu prin administrarea pe cale orală a aproximativ 120 mg iodură de potasiu, cu 1-4 ore înainte de injectarea Striascan.

Nu au fost întreprinse studii formale la pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică. Nu există date disponibile (vezi pct. 4.4).

La acești pacienți trebuie acordată o atenție deosebită asupra activității care trebuie administrată, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații.

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Striascan la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Striascan este pentru administrare intravenoasă.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Striascan trebuie utilizat fără diluare. Pentru a reduce la minimum potenţialul de apariţie a durerii la locul de injectare în timpul administrării, se recomandă injectarea intravenoasă lentă (nu mai puţin de 15 - 20 secunde) într-o venă a braţului.

Obţinerea imaginilor

Explorarea imagistică prin tehnica SPECT trebuie să se facă între trei şi şase ore după injectare.

Captarea imaginilor se realizează cu ajutorul unei camere gamma prevăzute cu un colimator de înaltă rezoluţie şi calibrată prin utilizarea unui vârf de absorbţie de 159 keV şi a unei ferestre de energie de ± 10%. Este de preferat ca rata de eşantionare angulară să nu fie mai mică de 120 imagini la 360 grade. Pentru colimatoarele de înaltă rezoluţie, raza de rotaţie trebuie să fie constantă şi setată la o valoare cât mai mică posibil (de obicei, 11-15 cm). Studiile experimentale efectuate cu nuclei nigrostriaţi fantomă sugerează că pentru obţinerea unei calităţi optime a imaginilor este necesară selectarea unei dimensiuni a matricei şi a unor factori de zoom astfel încât să se obţină o dimensiune a pixelilor de 3,5 - 4,5 mm pentru sistemele aflate în prezent în uz. Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, enumerați la pct. 6.1.

- Sarcină (vezi pct. 4.6).

Risc potențial de hipersensibilitate sau reacții anafilactice.

Dacă apar hipersensibilitate sau reacții anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratament intravenos. Pentru a acționa rapid în caz de urgență, medicamentele și echipamentele medicale necesare, precum tubul endotraheal şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile imediat.

Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc

Pentru fiecare pacient în parte, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă prin beneficiul care poate fi obținut. Activitatea administrată trebuie să fie în fiecare caz la cea mai mică doză rezonabil posibilă pentru a obține informațiile diagnostice necesare.

Insuficiență renală/Insuficiență hepatică

Nu s-au efectuat studii convenţionale la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă. În absenţa datelor, nu se recomandă utilizarea Striascan în caz de insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă.

La acești pacienți trebuie acordată o atenție deosebită asupra raportului risc-beneficiu, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații.

Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte și după examinare și i se va recomanda să urineze cât mai frecvent posibil în primele 48 de ore după procedură, pentru a minimiza expunerea la radiații.

Interpretarea imaginilor obținute cu Striascan

Imaginile obținute cu Striascan sunt interpretate vizual, pe baza aspectului corpului striat.

Pentru evaluarea vizuală a imaginilor reconstruite prezentarea optimă este: secțiuni transaxiale paralele cu linia comisura anterioară - comisura posterioară (CA-CP). Determinarea dacă o imagine este normală sau anormală se face prin evaluarea extinderii (așa cum este indicată de formă) și intensității (în raport cu fundalul) semnalului în corpul striat.

Imaginile normale sunt caracterizate de două zone simetrice în formă de semilună cu intensitate egală.

Imaginile anormale sunt fie asimetrice, fie simetrice dar cu intensitate inegală sau redusă și/sau pierderea formei de semilună.

Complementar, evaluarea vizuală poate fi asistată de o evaluare semi-cantitativă folosind un software marcat CE, unde captarea Striascan la nivelul corpului striat este comparată cu captarea într-o regiune de referință, și ratele se comparată cu valoarea corespunzătoare vârstei subiectului dintr-o bază de date de subiecți sănătoși. Evaluarea ratelor, cum ar fi captările Striascan la nivelul corpului striat emisfera stângă/dreaptă (simetric) sau captările la nivelul nucleului caudat/putamen, poate oferi un suport suplimentar pentru evaluarea imaginii.

Următoarele măsuri de precauție trebuie luate atunci când se utilizează metode semi-cantitative:

* Semi-cuantificarea trebuie utilizată doar complementar la evaluarea vizuală

* Trebuie utilizat numai un software marcat CE

* Utilizatorii trebuie să fie instruiți în utilizarea software-ului marcat CE de către producător și să urmeze ghidurile de practică EANM pentru obținerea, reconstrucția și evaluarea imaginii

* Specialiștii trebuie să interpreteze vizual imaginea și apoi să efectueze analiza semi-cantitativă în conformitate cu instrucțiunile producătorului, incluzând verificarea calității procesului de cuantificare o Pentru a compara captarea în corpul striat cu captarea într-o regiune de referință trebuie utilizate tehnici ROI/VOI o Se recomandă compararea cu o bază de date de subiecți sănătoși ajustată în funcție de vârstă pentru a se ține cont de scăderea așteptată în acord cu vârsta a legării striatale o Setările de reconstrucție și filtrare (inclusiv corecția atenuării) folosite, pot afecta valorile semi-cantitative. Setările de reconstrucție și filtrare recomandate de producătorul software-ul marcat CE trebuie respectate și trebuie să fie în acord cu cele folosite pentru semi-cuantificarea subiecților sănătoși din baza de date.

o Intensitatea semnalului în corpul striat măsurată prin RLS (rata de legare striatală) și asimetria și rata nucleu caudat/putamen, oferă valori numerice obiective ce corespund parametrilor de evaluare vizuală și pot fi utile în cazuri dificil de evaluat.

o Dacă valorile semi-cantitative nu sunt în concordanță cu evaluarea vizuală, imaginea trebuie evaluată pentru poziționarea adecvată a ROI/VOI, trebuind verificate orientarea corectă a imaginii și parametrii corespunzători pentru preluarea imaginii și corecția atenuării. Unele pachete de software pot sprijini aceste etape pentru a reduce variabilitatea dependentă de operator.

o Evaluarea finală trebuie să ia în considerare întotdeauna atât aspectul vizual, cât și rezultatele semi-cantitative.

Acest medicament conține până la 197 mg de alcool (etanol) în fiecare doză, ceea ce reprezintă echivalentul a 39,5 mg/ml (5% din volum). Cantitatea de alcool prezentă în 5 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va provoca efecte motabile.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Pentru precauții cu privire la riscul de mediu, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.

Ioflupanul se leagă de transportatorul de dopamină. De aceea, substanțele active care se leagă cu afinitate mare de transportatorul de dopamină pot interfera cu procesul de diagnosticare cu ajutorul

Striascan. Acestea includ:

- amfetamina,

- bupropiona,

- cocaina,

- codeina,

- dexamfetamina,

- metilfenidatul,

- modafinilul,

- fentermina.

Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei cum ar fi sertralina, pot crește sau scădea legarea ioflupanului de transportorul de dopamină.

În studiile clinice s-au evidenţiat substanțele active care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează Striascan, incluzând:

- amantadina,

- trihexifenidilul,

- budipina,

- levodopa,

- metoprololul,

- primidona,

- propranololul şi

- selegilina.

În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminergici care acţionează asupra receptorilor dopaminergici post-sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează Striascan şi, prin urmare, administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru.

Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează Striascan.

Atunci când se intenționează administrarea unui preparat radiofarmaceutic unei femei cu potențial fertil, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu. Oricare femeie la care este absentă o menstruaţie trebuie considerată gravidă, până la stabilirea etiologiei acestei absenţe a ciclului menstrual. Dacă există incertitudini cu privire la posibila prezență a unei sarcini (dacă femeia prezintă o întârziere a ciclului menstrual, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiații ionizante (dacă acestea există).

Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest medicament.

Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt. Administrarea de ioflupan 185 MBq (123I) duce la absorbirea unei doze de 2,6 mGy la nivelul uterului. Administrarea Striascan este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Nu se cunoaşte dacă ioflupan (123I) se excretă în laptele uman. Înaintea administrării unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea eliminării substanţei radioactive în laptele matern.

Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 3 zile şi înlocuită cu formule de lapte. În acest timp laptele trebuie muls la intervale regulate, iar cantitatea obţinută trebuie eliminată.

Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate. Nu există date disponibile.

Striascan nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacții adverse sunt induse de ioflupan (123I).

Foarte frecvente (1/10)

Frecvente (1/100 și <1/10)

Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100)

Rare (1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificarea MedDRA pe Reacţiilor adverse Frecvenţă aparate, sisteme și organe Termenul preferat (ASO)

Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută imunitar

Tulburări metabolice şi de Creştere a apetitului alimentar Mai puţin frecvente nutriţie

Tulburări ale sistemului Cefalee Frecvente nervos Ameţeală, furnicături Mai puţin frecvente (parestezie), disgeuzie

Tulburări acustice şi Vertij Mai puţin frecvente vestibulare

Tulburări vasculare Tensiune arterială scăzută Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări respiratorii, Dispnee Cu frecvenţă necunoscută toracice şi mediastinale

Tulburări gastrointestinale Greaţă, xerostomie Mai puţin frecvente

Vărsături Cu frecvenţă necunoscută

Afecțiuni cutanate şi ale Eritem, prurit, iritaţie, urticarie, Cu frecvenţă necunoscută ţesutului subcutanat transpiraţie excesivă

Tulburări generale şi la Durere la nivelul locului de Mai puţin frecvente nivelul locului de administrare a injecţiei (durere administrare intensă sau senzaţie de arsură după administrarea în venele mici)

Senzaţie de căldură Cu frecvenţă necunoscută

Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu un risc de inducere a cancerului şi cu posibila dezvoltare a malformaţiilor congenitale. Având în vedere faptul că doza eficace este 4.6 mSv când este administrată doza maximă recomandată de 185 MBq, este de aşteptat ca probabilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse să fie mică.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea de la radioactivitatea eliminată de pacient prin aceste metode.

Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutic de uz diagnostic, pentru sistemul nervos central, codul

ATC: V09AB03.

La concentrațiile chimice utilizate pentru examinările diagnostice, Striascan nu pare a avea activitate farmacodinamică.

Ioflupanul este un analog de cocaină. Studiile la animale au evidenţiat că ioflupanul se leagă cu afinitate mare de transportorul presinaptic de dopamină şi astfel ioflupanul marcat radioactiv (123I) poate fi utilizat ca un marker substitutiv pentru a examina integritatea neuronilor dopaminergici nigrostriatali. Ioflupanul se leagă, de asemenea, de transportorul de serotonină din neuronii 5-HT, dar cu o afinitate mai mică (de aproximativ 10 ori).

Nu există experienţă cu alte tipuri de tremor decât tremorul esenţial.

Studiile clinice la pacienţi cu demenţă cu corpi Lewy.

Într-un studiu clinic în care au fost incluşi 288 pacienţi care prezentau demenţă cu corpi Lewy (DCL) (144 pacienţi), boală Alzheimer (124 pacienţi), demenţă vasculară (9 pacienţi) sau alte afecţiuni (11 pacienţi), rezultatele unei evaluări vizuale independente, efectuată în regim orb, a imaginilor obţinute cu ajutorul ioflupanului (123I) au fost comparate cu diagnosticele clinice stabilite de medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei. Includerea, pe criterii clinice, în respectivul grup cu demenţă s-a bazat pe o evaluare standardizată şi cuprinzătoare, clinică şi neuropsihică. Valorile care cuantifică sensibilitatea ioflupanului (123I) în diferenţierea probabilităţii diagnostice a DCL de non-

DCL s-au situat între 75,0% şi 80,2%, iar cele ale specificităţii s-au situat între 88,6% şi 91,4%.

Valoarea de predicţie pozitivă s-a situat între 78,9% şi 84,4%, iar cea pentru predicţie negativă între 86,1% şi 88,7%. Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non-DCL au indicat valori ale sensibilităţii ioflupanului (123I) situate între 75,0% şi 80,2% şi valori ale specificităţii situate între 81,3% şi 83,9%, în condiţiile în care pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi non-DCL. Atunci când pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi cu DCL, valorile sensibilităţii s-au situat între 60,6% şi 63,4% iar cele ale specificităţii între 88,6% şi 91,4%.

Studii clinice care demonstrează utilitatea folosirii informațiilor semi-cantitative suplimentar la evaluarea imaginii.

Fiabilitatea informațiilor semi-cantitative utilizate suplimentar la evaluarea vizuală, a fost evaluată în patru studii clinice în care s-au comparat cele două metode din punct de vedere al sensibilității, specificității sau preciziei. În cele patru studii (n total = 578), a fost utilizat software-ul marcat CE de semi-cuantificare a captării DaTSCAN. Diferențele (cum ar fi, îmbunătățiri prin adăugarea informațiilor semi-cantitative la evaluarea vizuală) în gradul de sensibilitate au variat între 0,1% și 5,5%, în gradul de specificitate între 0,0% și 2,0% iar în gradul de precizie generală între 0,0% și 12,0%.

În cadrul celui mai amplu studiu clinic din cele patru, au fost analizate retrospectiv un număr total de 304 examinări imagistice obținute cu DaTSCAN preluate din studii de faza III sau IV efectuate anterior. În aceste studii au fost incluși subiecți cu diagnostic clinic de sindrom parkinsonian, non-parkinsonian (în principal tremor esențial), diagnostic probabil de demența cu corpi Lewy (DCL) și non-DCL (în principal boală Alzheimer). Cinci medici specialiști în medicină nucleară cu experiență anterioară limitată în evaluarea imaginilor obținute cu DaTSCAN, au evaluat în cadrul a 2 sesiuni (doar imaginile și imaginile plus informațiile semi-cantitative furnizate de software-ul DaTQUANT 4.0) la o distanță de cel puțin o lună. Aceste rezultate au fost comparate cu diagnosticul subiectului la vizitele de urmărire în intervalul 1-3 ani, pentru a determina acuratețea diagnosticului stabilit.

Îmbunătățirile privind gradul de sensibilitate și specificitate [cu interval de încredere 95%] au fost de 0,1% [-6,2%, 6,4%] și 2,0% [-3,0%, 7,0%]. De asemenea, rezultatele evaluării combinate au fost asociate cu o creștere a încrederii evaluatorilor.

Ioflupanul (123I) se elimină rapid din sânge după injectarea intravenoasă; numai 5% din activitatea radioactivă administrată se regăseşte în sângele integral la 5 minute după injectare.

Captarea cerebrală se face rapid, atingând aproximativ 7% din activitatea radioactivă injectată la 10 minute după injectare şi scade la 3% după 5 ore. Aproximativ 30% din activitatea radioactivă cerebrală totală este atribuită captării la nivel nigrostriatal.

La 48 ore după injectare, aproximativ 60% din radioactivitatea injectată se excretă în urină, excreţia prin materiile fecale fiind de aproximativ 14%.

Datele obţinute din studiile non-clinice pentru ioflupan nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.

Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi nici pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ioflupan.

După utilizare, toate materialele asociate cu prepararea şi administrarea medicamentelor radiofarmaceutice, inclusiv medicamentul neutilizat şi ambalajul acestuia, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeu radioactiv şi eliminate în conformitate cu condiţiile specificate de către autorităţile locale competente. Materialul contaminat trebuie eliminat ca deşeu radioactiv prin mijloace autorizate.

Acid acetic glacial (E 260)

Acetat de sodiu, trihidrat (E 262)

Etanol anhidru (E 1510)

Acid fosforic concentrat (E 338)

Apă pentru preparate injectabile

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Flacon de 2,5 ml:

35 ore de la terminarea sintezei (7 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă).

Flacon de 5 ml:

48 ore de la terminarea sintezei (20 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă).

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.

A se păstra în ecranarea de plumb originală

Condiţiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanţele radioactive.

Flacon de 15 ml, de culoare brună, din sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc şi sigiliu de metal.

Flaconul este poziționat într-un recipient de plumb pentru ecranare de protecție și ambalat într-o cutie de metal.

Ambalaj :1 flacon ce conține soluție de 2,5 ml sau 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Atenţionare generală

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie recepționate, utilizate și administrate numai de către persoanele autorizate, în locații clinice special destinate acestui scop. Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul acestora și eliminarea reziduurilor sunt supuse normelor și/sau autorizațiilor corespunzătoare emise de autoritățile competente.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-un mod care să îndeplinească atât cerințele privind siguranța radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică. Trebuie adoptate precauții aseptice corespunzătoare.

Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu trebuie utilizat.

Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului și de iradiere a operatorilor. Ecranarea adecvată este obligatorie.

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane, riscuri provenite de la radiaţiile externe sau contaminarea cu stropi de urină, vărsături etc. Ca urmare, trebuie luate măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu prevederile reglementărilor naţionale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Franța

EU/1/19/1372/001 (2,5 ml)

EU/1/19/1372/002 (5 ml)

Data primei autorizări: 25 iunie 2019

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 martie 2024

Modelul biocinetic al ioflupanului (123I) adoptat de ICRP 128 (Comisia Internațională cu privire la protecția împotriva radiațiilor,2015) presupune o absorbție inițială de 31% din activitatea administrată la nivel hepatic, 11% la nivel pulmonar și 4% la nivel cerebral. Restul se presupune a fi distribuit uniform în celelalte organe și țesuturi. Pentru toate organele și țesuturile, se presupune că 80% se excretă cu un timp de înjumătățire biologic de 58 ore și 20% cu un timp de înjumătățire de 1,6 ore. În plus, se presupune că 60% din activitatea injectată se excretă în urină și 40% în tractul gastro-intestinal, pentru toate organele și țesuturile. Activitatea la nivel hepatic se excretă conform modelului pentru vezica biliară din Publicația 53 (ICRP, 1987), în care 30% se elimină pe cale biliară și restul trece direct în intestinul subțire.

Dozele de radiaţie absorbite, estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg), după injectarea intravenoasă de ioflupan (123I), sunt prezentate mai jos în conformitate cu ICRP 128. Valorile sunt calculate presupunând o golire a vezicii urinare la intervale de 4,8 ore şi o blocare tiroidiană adecvată (Iodul-123 este un cunoscut emiţător de electroni Auger).

Organ Doza de radiaţii absorbită μGy/MBq

Glande suprarenale 17

Organ ţintă

Suprafaţa osoasă 15 Creier 16

Sâni 7,3

Peretele vezicii biliare ţintă 44

Tractul gastrointestinal

Peretele stomacal 12

Peretele intestinului subţire 26

Peretele colonului 59 (Peretele porţiunii superioare a intestinului gros) 57 (Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros) 62

Peretele cardiac 32

Rinichi 13

Ficat 85

Plămâni 42

Muşchi 8,9

Esofag 9,4

Ovare 18,0

Pancreas 17,0

Măduvă hematogenă 9,3

Glandele salivare 41,0

Piele 5,2

Splină 26,0

Testicule 6,3

Timus 9,4

Tiroidă 6,7

Peretele vezicii urinare 35,0

Uter 14,0

Alte organe 10,0

Doza efectivă 25,0 μSv/MBq

Doza efectivă (E) rezultată în urma administrării unei doze de 185 MBq Striascan soluție injectabilă este de 4,6 mSv (pentru o persoană cu greutatea de 70 kg). Datele prezentate mai sus sunt valabile în condiţiile unei evoluţii farmacocinetice normale. Dacă există insuficienţă renală sau hepatică, doza efectivă şi doza de radiaţii rezultată la nivelul organelor poate creşte.

Pentru activitatea administrată de 185 MBq, doza de radiație tipică în organul țintă (creier) este de 3 mGy și dozele de radiație tipice în organele critice: ficat și colon sunt de 16 mGy și, respectiv, de 11 mGy.

RADIOFARMACEUTICE

Nu este cazul.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamentului http://www.ema.europa.eu.