STREPSILS MENTOL pastile prospect medicament

Strepsils Mentol pastile

Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg, alcool 2,4-diclorbenzilic 1,2 mg şi levomentol 8 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: zahǎr 1497 mg/pastilă, glucozǎ 1013 mg/pastilǎ (conține dioxid de sulf (E 220) 0,130 ppm/pastilă, amidon de grâu (conținând gluten) 20,26 µg/pastilă), sodiu (urme prezente în indigotină (E 132)), arome care conțin alergeni (în uleiul de eucalipt).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Pastilă.

Pastile rotunde, de culoare albastră, cu miros de mentol şi gust caracteristic acid.

Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene, asociate cu fenomene de congestie nazală.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.

Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Mentol la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24 de ore.

Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.

Pentru administrare bucofaringiană

Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.

La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, trebuie sǎ schimbaţi poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.

Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Mentol va fi administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.

Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Deoarece medicamentul conţine glucozǎ, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.

Strepsils Mentol conţine 1497 mg zahǎr/pastilǎ şi 1013 mg glucozǎ/pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Acest medicament conține cantități foarte scăzute de gluten (din amidon de grâu). Este considerat 'fără gluten” și este foarte puțin probabil să provoace probleme la pacienții cu boala celiacă. O pastilă nu conține mai mult de 20,26 micrograme gluten. Pacienții cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”

Acest medicament conține arome cu d-limonen. D-limonen poate determina reacții alergice.

Dioxidul de sulf (E 220) poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Nu se cunosc.

Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului, alcoolului 2,4-diclorbenzilic sau a levomentolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei gravide. Cu toate acestea, ca și în cazul tuturor medicamentelor, trebuie avută grijă atunci când se utilizează acest produs în timpul sarcinii și, dacă este necesar, trebuie cerut sfatul medicului.

Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul, alcoolul 2,4-diclorbenzilic sau levomentolul/metaboliţii acestora se excretă în laptele uman. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femeile care alăptează. Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.

Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.

Strepsils Mentol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic şi levomentol în doze OTC, la utilizare pe termen scurt. În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic şi levomentol sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificare pe aparate, sisteme și Frecvență Reacția adversă organe

Tulburări ale sistemului imunitar Necunoscute Reacţie de hipersensibilitate1

Tulburări gastro-intestinale Necunoscute Durere abdominală, greață, disconfort oral, diaree

Descrierea reacțiilor adverse selectate: 1Reacțiile de hipersensibilitate pot fi prezente sub formă de erupții cutanate, angioedem, urticarie, bronhospasm și hipotensiune cu sincopă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator, medicamente pentru regiunea oro-faringienǎ, antiseptice; cod ATC: R02AA03.

Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale. Levomentolul are efect anestezic local slab la nivelul faringelui şi înlătură simptomele congestiei nazale.

Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene, antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.

În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.

Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor in vitro, cât şi al celor in vivo.

De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils Mentol nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.

Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia, debutează la 5 minute după administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor

Strepsils Mentol în tratamentele cu durată de până la 3 zile.

Levomentolul are o uşoară acţiune anestezică locală la nivelul gâtului şi, de asemenea, ameliorează simptomele de congestie nazală.

Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administrarea pastilei. S-a observat dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.

Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.

Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2 minute după administrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a faringelui.

Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.

Testele de toxicitate a dozelor cronice efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.

Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de carcinogenitate.

Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al

Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.

Acid tartric

Ulei de eucalipt

Indigotină (E 132)

Glucoză

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 12 pastile

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 8 pastile

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile

Fără cerinţe speciale.

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11

Sectorul 1, București, România

1252/2008/01-04

Reînoirea autorizaţiei - Decembrie 2008

Iulie, 2023