STARLIX 60mg comprimate filmate prospect medicament

STARLIX 60 mg comprimate filmate

STARLIX 120 mg comprimate filmate

STARLIX 180 mg comprimate filmate

STARLIX 60 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 60 mg.

Lactoză monohidrat: 141,5 mg per comprimat.

STARLIX 120 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 120 mg.

Lactoză monohidrat: 283 mg per comprimat.

STARLIX 180 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 180 mg.

Lactoză monohidrat: 214 mg per comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

STARLIX 60 mg comprimate filmate

Comprimate de 60 mg, roz, rotunde, cu margini teşite, inscripţionate cu 'STARLIX” pe una din feţe şi cu '60” pe cealaltă.

STARLIX 120 mg comprimate filmate

Comprimate de 120 mg, galbene, ovale, inscripţionate cu 'STARLIX” pe una din feţe şi cu '120” pe cealaltă.

STARLIX 180 mg comprimate filmate

Comprimate de 180 mg, roșii, ovale, inscripţionate cu 'STARLIX” pe una din feţe şi cu '180” pe cealaltă.

Nateglinida este indicată în tratament asociat cu metformină la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, inadecvat controlat, chiar în cazul administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie.

Nateglinida trebuie administrată cu 1 până la 30 minute înainte de mese (de obicei mic dejun, prânz şi cină).

Doza de nateglinidă trebuie stabilită de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.

Doza iniţială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi, înainte de mese, în special la pacienţii care se apropie de valoarea ţintă a HbA1c. Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi.

Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

Deoarece acţiunea terapeutică principală a Starlix este reducerea glucozei postprandiale (care contribuie la valoarea HbA1c), răspunsul terapeutic al Starlix poate fi monitorizat şi prin determinarea glicemiei la 1-2 ore după masă.

Doza zilnică maximă recomandată este de 180 mg de trei ori pe zi, care trebuie administrată înaintea celor trei mese principale.

La pacienţi cu vârsta peste 75 ani, experienţa clinică este limitată.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Deşi la pacienţii dializaţi există o scădere cu 49% a Cmax a nateglinidei, disponibilitatea sistemică şi timpul de înjumătăţire plasmatică la subiecţii diabetici cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-50 ml/min) au fost comparabile la subiecţii cu afecţiuni renale care necesită hemodializă şi la subiecţii sănătoşi. Deşi siguranţa nu a fost compromisă la această populaţie, poate fi necesară ajustarea dozei din cauza scăderii Cmax.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Deoarece pacienţii cu boli hepatice severe nu au fost studiaţi, administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup.

Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, de aceea, utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată.

Alte grupuri

La pacienţii slăbiţi sau malnutriţi, doza iniţială şi de întreţinere trebuie să fie adecvată şi este necesară o ajustare prudentă, pentru a evita reacţiile hipoglicemice.

Starlix este contraindicat în cazul pacienţilor/pacientelor cu:

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- Diabet zaharat de tip 1 (peptido-C negativ)

- Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă

- Sarcină şi alăptare în curs (vezi pct. 4.6)

- Insuficienţă hepatică severă

Nateglinida nu trebuie utilizată în monoterapie.

Asemenea altor medicamente care stimulează secreţia de insulină, nateglinida poate să producă hipoglicemie.

Hipoglicemia a fost observată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care urmează dietă şi fac exerciţii fizice şi la cei trataţi cu antidiabetice orale (vezi pct. 4.8). Pacienţii vârstnici, malnutriţii şi cei cu insuficienţă corticosuprarenală sau hipofizară sau insuficienţă renală severă sunt mai predispuşi la efectul de scădere a glicemiei al acestor tratamente. Riscul de hipoglicemie la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 poate fi crescut de exerciţiile fizice intense sau de consumul de alcool etilic.

Pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2) care nu au efectuat hemodializă sunt mai susceptibili la efectul hipoglicemiant al Starlix. Trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a administrării medicamentului la pacienții cu insuficiență renală severă care prezintă o potențare a efectului hipoglicemic.

S-au observat simptome de hipoglicemie (neconfirmată prin valorile glicemiei) la pacienţii cu valoarea iniţială a HbA1c apropiată de obiectivul terapeutic (HbA1c <7,5%).

Combinaţia cu metformina este asociată cu un risc crescut de hipoglicemie, comparativ cu monoterapia.

Hipoglicemia poate fi dificil de recunoscut la subiecţii cărora li se administrează beta-blocante.

Când un pacient stabilizat cu un antidiabetic oral este expus la un stres, cum ar fi: febră, traumatisme, infecţie sau intervenţii chirurgicale, poate apărea o pierdere a controlului glicemic. În acest caz, poate fi necesară întreruperea tratamentului antidiabetic oral şi înlocuirea temporară a acestuia cu insulină.

Starlix conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Nateglinida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.

Insuficiență hepatică severă, copii și adolescenți

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la copii şi adolescenţi. De aceea, tratamentul nu este recomandat la aceste grupuri de pacienţi.

Anumite medicamente influenţează metabolizarea glucozei şi, de aceea, interacţiunile posibile trebuie să fie luate în considerare de către medic:

Asocierea cu inhibitori ECA, AINS, salicilați, inhibitori de monoaminozidază, agenți blocanți beta-adrenergici non-selectivi și hormoni anabolici

Următoarele medicamente pot potenţa efectul hipoglicemiant al nateglinidei: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), agenţii antiinflamatori nesteroidieni, salicilaţi, inhibitorii monoaminoxidazei, agenţii blocanţi beta-adrenergici non-selectivi şi hormoni anabolici (de exemplu, metandrostenolon).

Diuretice, corticosteroizi, beta2 agoniști, somatropină, analogi de somatostatină, rifampină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)

Următoarele medicamente pot să scadă efectul hipoglicemiant al nateglinidei: diuretice, corticosteroizi, beta2 agonişti, somatropină, analogi ai somatostatinei (de exemplu, lanreotidă, octreotidă), rifampină, fenitoină şi sunătoare (Hypericum perforatum).

În cazul administrării sau întreruperii administrării acestor medicamente - care măresc sau reduc efectul hipoglicemic al nateglinidei - la pacienţi cărora li se administrează nateglinidă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru detectarea unor eventuale modificări în controlul glicemic.

Substraturi CYP2C9 și CYP3A4

Datele disponibile atât din experimentele in vitro cât şi in vivo indică faptul că nateglinida este metabolizată în principal de către CYP2C9, cu implicarea într-o măsură mai mică a CYP3A4.

Într-un studiu de interacţiune cu sulfinpirazona, inhibitor al CYP2C9, s-a observat o creştere mică a

ASC de nateglinidă (~28%) la voluntarii sănătoşi, fără modificarea valorilor medii ale Cmax şi timpului de înjumătăţire prin eliminare. Când nateglinida este administrată concomitent cu inhibitori ai

CYP2C9, la pacienţi nu pot fi excluse un efect mai prelungit şi un posibil risc de hipoglicemie.

Se recomandă precauţie specială atunci când nateglinida este administrată concomitent cu alţi inhibitori mai puternici ai CYP2C9 (cum sunt: fluconazolul, gemfibrozilul sau sulfinpirazonă), sau la pacienţi cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi pentru substraturile CYP2C9.

In vivo, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu un inhibitor CYP3A4.

In vivo, nateglinida nu are nici un efect relevant clinic asupra farmacocineticii medicamentelor metabolizate de către CYP2C9 şi CYP3A4. Farmacocinetica warfarinei (un substrat pentru CYP3A4 şi CYP2C9), diclofenacului (un substrat pentru CYP2C9) şi digoxinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu nateglinidă. În mod reciproc, aceste medicamente nu au avut nici un efect asupra farmacocineticii nateglinidei. Astfel, nu este necesară nici o ajustare a dozei de digoxină, warfarină sau alte medicamente care sunt substraturi pentru CYP2C9 sau CYP3A4, în cazul administrării concomitente cu Starlix. În mod similar, nu a existat nici o interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic a Starlix cu alte antidiabetice orale, cum sunt: metformina şi glibenclamida.

În studiile in vitro, nateglinidă a demonstrat un potenţial mic de deplasare de pe proteine.

Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3). Deoarece nu există experienţă la femeile gravide, siguranţa administrării Starlix nu se poate evalua la acestea. Asemenea altor antidiabetice orale, Starlix nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de şobolan care alăptează. Deşi nu se ştie dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om, la sugarii alăptaţi poate exista potenţial de hipoglicemie; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează.

Nateglinida nu a afectat fertilitatea la fertilitatea la șobolanii masculi sau femele (vezi pct. 5.3).

Efectul Starlix asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat.

Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia precauţii pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest fapt este deosebit de important la cei cu semne reduse sau absente de avertizare a hipoglicemiei sau care prezintă episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste condiţii, trebuie avută în vedere revizuirea recomandării de a conduce vehicule.

Pe baza experienţei cu nateglinidă şi cu alte antidiabetice orale, au fost observate următoarele reacţii adverse. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Ca în cazul altor antidiabetice, după administrarea nateglinidei au fost observate simptome sugestive de hipoglicemie. Aceste simptome au inclus: transpiraţie, tremor, ameţeală, creşterea apetitului alimentar, palpitaţii, greaţă, oboseală şi slăbiciune. Acestea au fost, în general, de intensitate uşoară şi au fost uşor controlate prin consum de carbohidraţi, când a fost necesar. În studiile clinice finalizate, au fost raportate simptome de hipoglicemie în 10,4% cazuri pentru monoterapia cu nateglinidă, 14,5% cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină, 6,9% cazuri pentru metformină în monoterapie, 19,8% cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie şi 4,1% cazuri pentru placebo.

Rare: Reacţii de hipersensibilitate cum sunt: erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Frecvente: Simptome sugestive de hipoglicemie.

Frecvente: Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă.

Mai puţin frecvente: Vărsături.

Rare: Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice.

Alte evenimente

Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidenţă similară la pacienţii trataţi cu

Starlix şi la cei cărora li s-a administrat placebo.

Experiența de după punerea pe piață

Datele post-autorizare au evidenţiat cazuri foarte rare de eritem multiform.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Într-un studiu clinic la pacienţi, Starlix a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7 zile şi a fost bine tolerat. Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu Starlix în studiile clinice. Cu toate acestea, o supradoză poate avea ca rezultat un efect de scădere exagerată a glucozei, cu apariţia simptomelor hipoglicemice. Simptomele hipoglicemice fără pierderea conştienţei sau consecinţe neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată pe cale orală şi ajustări ale dozelor şi/sau dietei. Reacţiile hipoglicemice severe manifestate prin comă, convulsii sau alte simptome neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată intravenos. Deoarece nateglinida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa nu este un mijloc eficient de a o îndepărta din sânge.

Grupa farmacoterapeutică: alte antidiabetice orale, derivat D-fenilalanină, codul ATC: A10BX03

Nateglinida este un derivat de aminoacid (fenilalanină), care este diferit chimic şi farmacologic de alte antidiabetice. Nateglinida este un stimulant al secreţiei de insulină, cu acţiune rapidă şi de scurtă durată, administrat pe cale orală. Efectul său depinde de funcţionarea celulelor beta din insulele pancreatice.

Secreţia precoce de insulină este un mecanism pentru menţinerea controlului glicemic normal. Dacă este administrată înainte de masă, nateglinida restabileşte secreţia insulinică precoce sau de primă fază, care este afectată la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, având ca rezultat scăderea glucozei postprandiale şi a HbA1c.

Nateglinida închide canalele de potasiu dependente de ATP din membrana celulelor beta, având caracteristici care îl disting de alţi liganzi ai receptorilor sulfonilureici. Aceasta depolarizează celulele beta şi determină deschiderea canalelor de calciu. Influxul de calciu rezultat creşte secreţia de insulină.

Studiile electrofiziologice demonstrează că nateglinida prezintă o selectivitate de 45-300 ori mai mare pentru celulele beta pancreatice, comparativ cu canalele cardiovasculare K+

ATP.

La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, răspunsul insulinotrop la o masă apare în primele 15 minute după o doză orală de nateglinidă. Acesta conduce la un efect de scădere a glicemiei pe toată durata mesei. Concentraţiile de insulină revin la valoarea iniţială în interval de 3 până la 4 ore, reducând hiperinsulinemia postprandială.

Secreţia de insulină a celulelor beta pancreatice, indusă de nateglinidă, este sensibilă la glucoză, astfel încât pe măsură ce valorile sanguine ale glucozei scad, se secretă mai puţină insulină. În mod reciproc, administrarea concomitentă de alimente sau o perfuzie cu glucoză determină creşterea secreţiei de insulină.

În cazul asocierii cu metformina, care a afectat în principal glucoza plasmatică à jeun, efectul nateglinidei asupra HbA1c a fost aditiv comparativ cu efectul fiecărui medicament administrat în monoterapie.

Eficacitatea nateglinidei a fost inferioară celei a metforminei în monoterapie (scăderea HbA1c (%) în cazul monoterapiei cu metformină 500 mg de trei ori pe zi: -1,23 [II 95%: -1,48; -0,99] şi al monoterapiei cu nateglinidă 120 mg de trei ori pe zi -0,90 [II 95%: -1,14; -0,66]).

Eficacitatea nateglinidei în asociere cu metformina a fost comparată cu asocierea de gliclazidă plus metformină în cadrul unui studiu de 6 luni, randomizat, dublu-orb, la 262 pacienţi, utilizând un protocol pentru demonstrarea superiorităţii. Scăderea valorii HbA1c faţă de valoarea iniţială a fost de -0,41% la grupul tratat cu nateglinidă plus metformină şi de -0,57% la grupul tratat cu gliclazidă plus metformină (diferenţă de 0,17%, [II 95% -0,03, 0,36]). Ambele tratamente au fost bine tolerate.

Pentru nateglinidă nu a fost efectuată o analiză a rezultatelor, astfel încât nu s-au demonstrat beneficiile pe termen lung asociate cu un control glicemic îmbunătăţit.

Nateglinida este absorbită rapid după administrarea orală a comprimatelor de Starlix înainte de masă, media concentraţiei plasmatice maxime a medicamentului atingându-se, în general, în mai puţin de 1 oră. Nateglinida este absorbită rapid şi aproape complet (90%) dintr-o soluţie orală.

Biodisponibilitatea orală absolută este de aproximativ 72%.

Pe baza datelor obţinute după administrarea intravenoasă, la starea de echilibru, volumul de distribuţie al nateglinidei este estimat a fi aproximativ 10 litri. Studiile in vitro indică faptul că nateglinida se leagă în proporţie mare (97-99%) de proteinele plasmatice, în principal de albumină plasmatică şi, într-o măsură mai mică, de glicoproteină alfa1-acid. Procentul în care se leagă de proteinele plasmatice este independent de concentraţia medicamentului în intervalul test de 0,1-10 g Starlix/ml.

Nateglinida este metabolizată în proporţie mare. La om, metaboliţii principali descoperiţi provin din hidroxilarea radicalului lateral izopropilic, a carbonului metinic sau a unuia din radicalii metil; activitatea metaboliţilor principali este de aproximativ 5-6, respectiv de 3 ori mai redusă decât a nateglinidei. Metaboliţii minori identificaţi au fost un diol, o izopropenă şi acil glucuronoconjugatul(ţii) nateglinidei; numai metabolitul minor izopropenă are activitate, care este aproape la fel de puternică cu a nateglinidei. Datele disponibile atât din experimentele in vitro şi in vivo indică faptul că nateglinida este metabolizată în principal de către CYP2C9, cu implicarea

CYP3A4 într-o măsură mai mică.

Nateglinida şi metaboliţii săi sunt eliminaţi rapid şi complet. Cea mai mare parte din nateglinida marcată radioactiv [14C] este eliminată în urină (83%), iar 10% este eliminată în fecale. Aproximativ 75% din nateglinida administrată, marcată radioactiv [14C], se regăseşte în urină în interval de şase ore de la administrare. Aproximativ 6-16% din doza administrată a fost eliminată în urină sub formă nemetabolizată. Concentraţiile plasmatice scad rapid şi, în general, timpul de înjumătăţire prin eliminare a nateglinidei a fost în medie de 1,5 ore în toate studiile cu Starlix efectuate la voluntari şi pacienţi cu diabet zaharat de tip 2. Datorită timpului său scurt de înjumătăţire prin eliminare, nu există nici o acumulare aparentă de nateglinidă în cazul administrării de doze repetate de până la 240 mg de trei ori pe zi.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au administrat Starlix la un interval de dozare de 60 mg până la 240 mg înainte de masă, de trei ori pe zi, timp de o săptămână, nateglinida a evidențiat un profil farmacocinetic liniar atât pentru ASC, cât și pentru Cmax. Tmax a fost independent de doză.

Vârsta nu a influenţat proprietăţile farmacocinetice ale nateglinidei.

Disponibilitatea sistemică şi timpul de înjumătăţire al nateglinidei la subiecţii fără diabet zaharat, cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, nu au fost diferite semnificativ clinic faţă de cele ale subiecţilor sănătoşi.

Disponibilitatea sistemică şi timpul de înjumătăţire al nateglinidei la pacienţii diabetici cu insuficienţă renală (care nu sunt dializaţi) uşoară, moderată (clearance-ul creatininei 31-50 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) nu au fost semnificativ clinic diferite faţă de cele ale subiecţilor sănătoşi. Se înregistrează o scădere cu 49% a Cmax de nateglinidă la pacienţii diabetici dependenţi de dializă. Disponibilitatea sistemică şi timpul de înjumătăţire la pacienţii diabetici dependenţi de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi. Deşi siguranţa nu a fost compromisă la această populaţie, poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax.

Administrarea de doze repetate de 90 mg o dată pe zi, timp de 1 până la 3 luni, la pacienți diabetici cu boală renală în stadiu terminal (ESRD), a evidențiat o acumulare pronunțată a metabolitului M1 de până la 1,2 ng/ml în ciuda dozei mici. Concentrația M1 a scăzut în mod pronunțat după hemodializă.

Deși metabolitul M1 a evidențiat numai o activitate hipoglicemică redusă (de aproximativ 5 ori mai mica decât nateglinida), acumularea metabolitului ar putea crește efectul hipoglicemic al dozei administrate. Prin urmare, întreruperea administrării dozelor este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă care prezintă o potențare a efectului hipoglicemic în timpul administrării

Starlix.

Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei şi bărbaţi.

Când este administrată postprandial, mărimea absorbţiei nateglinidei (ASC) rămâne nemodificată. Cu toate acestea, există o scădere a vitezei de absorbţie, caracterizată printr-o scădere a Cmax şi o întârziere în timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax). Se recomandă ca Starlix să fie administrat înainte de mese. De obicei, se administrează imediat (cu 1 minut) înainte de masă, dar poate fi administrat cu până la 30 minute înainte de mese.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra fertilităţii şi dezvoltării post-natale. Nateglinida nu a fost teratogenă la şobolani. La iepuri, dezvoltarea embrionară a fost influenţată negativ, iar incidenţa agenezei vezicii biliare sau a unei vezici biliare de dimensiuni mai mici a fost crescută la doze de 300 mg/kg şi 500 mg/kg (expuneri de aproximativ 24 respectiv 28 de ori mai mari comparativ cu expunerea terapeutică la om, obţinută în cazul administrării dozei recomandate de nateglinidă de 180 mg, de trei ori pe zi înainte de mese), dar nu şi la doza de 150 mg/kg (expunere de aproximativ 17 ori mai mare comparativ cu expunerea terapeutică la om, obţinută în cazul administrării dozei recomandate de nateglinidă de 180 mg, de trei ori pe zi înainte de mese).

STARLIX 60 mg comprimate filmate

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Povidonă

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Oxid roşu de fer (E172)

Hipromeloză

Dioxid de titan (E171)

Talc

Macrogol

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

STARLIX 120 mg comprimate filmate

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Povidonă

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Oxid galben de fer (E172)

Hipromeloză

Dioxid de titan (E171)

Talc

Macrogol

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

STARLIX 180 mg comprimate filmate

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Povidonă

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Oxid roșu de fer (E172)

Hipromeloză

Dioxid de titan (E171)

Talc

Macrogol

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original.

Blistere: blistere PVC/PE/PVDC, acoperite cu folie de acoperire din aluminiu, lăcuită, sigilată la cald.

Cutiile conţin 12, 24, 30, 60, 84, 120 şi 360 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

STARLIX 60 mg comprimate filmate

EU/1/01/174/001-007

STARLIX 120 mg comprimate filmate

EU/1/01/174/008-014

STARLIX 180 mg comprimate filmate

EU/1/01/174/015-021

Data primei autorizări: 03 aprilie 2001

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2006

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/