Prospect SPIRONOLACTONA BIOEEL 25mg comprimate

SPIRONOLACTONĂ BIOEEL 25 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 25 mg spironolactonă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate lenticulare, cu diametrul de 9 mm, de culoare albă sau aproape albă.

Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.

Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar; se recomandă asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la pat.

Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai răspunde la alte diuretice şi/sau pentru a potenţa efectul acestora.

Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.

Sindrom nefrotic, dacă tratamentul afecţiunii de bază ori restricţia de sare şi lichide, precum şi utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace.

Hipertensiune arterială esenţială, în special în caz de hipokaliemie, se asociază cu medicaţia antihipertensivă.

Hipokaliemie, dacă nu poate fi aplicat alt tratament.

Hiperaldosteronism primar, pentru pregătire preoperatorie: 100 - 400 mg zilnic. Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la fiecare 2 săptămâni până la doza minimă eficace, care se administrează timp îndelungat.

În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru reducerea riscului reacţiilor adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic)

Adulţi: iniţial 100 mg/zi, în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg/zi.

Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.

Copii: 3 mg/kg şi zi, în una sau două prize.

Hipertensiune arterială: iniţial 50-100 mg/zi, în două prize, în asociaţie cu alte antihipertensive.

Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni, se foloseşte pe această perioadă doza menţionată, după care eventual tratamentul se continuă şi doza se individualizează.

Hipokaliemie: 25-100 mg, zilnic dacă aportul oral de potasiu sau altă metodă de economisire a potasiului nu pot fi folosite.

Hipersensibilitate la spironolactonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Anurie, insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică severă (clearance al creatininei < 10 ml/min);

Hiperkaliemie;

Insuficienţă hepatică acută sau severă;

Tratament concomitent cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice hiperkaliemante (triamteren, amilorid);

Sarcină şi alăptare.

Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care primesc suplimente de potasiu se poate produce hiperkaliemie cu tulburări importante de ritm cardiac. Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat în condiţiile tratamentului cu spironolactonă. În caz de hiperkaliemie se întrerupe diureticul, la nevoie se injectează intravenos glucoză şi insulină normală. La cirotici hiperkaliemia poate fi însoţită de acidoză metabolică hipercloremică reversibilă. La diabetici hiperglicemia favorizează creşterea kaliemiei. A fost semnalată deasemenea creşterea ureei serice, îndeosebi în caz de insuficienţă renală preexistentă. De regulă tratamentul cu spironolactonă obligă la supravegherea funcţiei renale şi a electroliţilor serici.

Spironolactona ca şi alte diuretice este prevăzută în lista substanţelor dopante la sportivi.

Utilizarea medicamentelor cu un efect hiperkaliemic cunoscut concomitent cu spironolactona poate provoca hiperkaliemie severă.

Spironolactona potenţează efectul altor diuretice sau antihipertensive, atunci când este administrat în asociaţie cu acestea. De aceea este necesară reducerea dozelor acestor medicamente, în special a simpatoplegicelor, atunci când se asociază spironolactonă.

Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, de inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) sau de indometacină poate determina o hiperkaliemie severă.

Spironolactona micşorează răspunsul vascular la norepinefrină. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei regionale sau generale.

Spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire al digoxinei crescând consecutiv riscurile toxice ale acesteia. În cazul asocierii spironolactonei pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozarea glicozidei cardiace.

Spironolactona nu se asociază cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sărurile de potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie şi cu tacrolimus din cauza riscului mare de hiperkaliemie marcată, semnalat mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală.

Asocierea cu sărurile de litiu poate determina creşterea litemiei cu simptome de supradozaj.

Este necesară prudenţă în cazul asocierii cu: salicilaţi în doze mari şi antiinflamatoare nesteroidiene, produşi iodaţi de contrast (risc de insuficienţă renală acută în condiţii de deshidratare), baclofen (creşterea efectului hipotensiv), metformină (risc mărit de acidoză lactică, mai ales în prezenţa insuficienţei renale).

Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţie clinică a acestui fenomen nu este cunoscută.

În plus față de alte medicamente cu un efect hiperkaliemic cunoscut, utilizarea trimetoprimului/sulfametoxazolului (co-trimoxazol) concomitent cu spironolactona poate duce la hiperkaliemie semnificativă din punct de vedere clinic.

Spironolactona se leagă de receptorii androgenici și poate crește nivelul antigenului specific prostatic (PSA) la pacienții cu cancer de prostată tratați cu abirateronă. Nu se recomandă utilizarea împreună cu abirateronă.

Spironolactona poate reduce nivelurile plasmatice de mitotan la pacienții cu carcinom adrenocortical tratați cu mitotan și nu trebuie utilizată concomitent cu mitotan.

Atât spironolactona, cât şi metaboliţii săi traversează bariera placentară.

Spironolactona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizare fătului masculin. Acest efect nu a fost descris la om.

Folosirea diureticului la femeile însărcinate nu este recomandabilă.

Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesară, alăptatul trebuie întrerupt.

La începutul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi dacă desfăşoară activităţi care necesită atenţie (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe). Ulterior, măsurile de restricţie vor fi individualizate.

Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie obişnuit reversibilă.

Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţă sexuală, tulburări menstruale, intoleranţă digestivă, erupţii cutanate, somnolenţă.

Cu frecvență necunoscută: Pemfigoid

Diureticul poate creşte moderat kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când sunt asociate săruri de potasiu şi la cei sub tratament cu IEC se pot produce creşteri marcate ale kaliemiei - se întrerupe administrarea spironolactonei şi se corectează acest dezechilibru electrolitic.

Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar relaţia cauzală nu a fost stabilită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele de supradozare cu spironolactonă sunt: hiperkaliemie, hiponatremie, mai rar acidoză.

În cazul supradozării, este necesară administrarea diureticelor care elimină potasiul (tiazide, furosemid), precum şi administrarea parenterală de glucoză şi insulină.

În cazurile severe se recomandă hemodializa.

Grupa farmacoterapeutică: diuretice ce economisesc potasiul; antagonişti ai aldosteronului (antialdosteronice), codul ATC: C03D A01.

Spironolactona are efect diuretic relativ slab, favorizează eliminarea sodiului prin urină şi reţinerea potasiului în organism. Efectul este condiţionat de prezenţa aldosteronului, iar intensitatea sa depinde de concentraţia hormonului. Creşterea diurezei este lentă şi durabilă. Răspunsul se dezvoltă după 3-4 zile de tratament şi se menţine 2-3 zile după întreruperea acestuia.

Spironolactona acţionează la nivelul celulelor epiteliale din porţiunea terminală a tubului contort distal şi la sistemul colector din corticala rinichiului. Acţiunea este de tip competitiv la nivelul receptorilor citoplasmatici specifici ai aldosteronului şi altor mineralocorticoizi. Consecutiv este împiedicată sinteza unor proteine importante pentru funcţionalitatea canalelor şi pompelor membranare ale sodiului. Consecutiv este micşorat influxul ionilor de sodiu din urină în celulele tubulare şi, secundar, scade secreţia ionilor de potasiu şi hidrogen în lumenul tubular. Este posibilă şi o intervenţie de tip metabolic constând în împiedicarea formării de metaboliţi activi ai aldosteronului ca urmare a inhibării 5-alfa-reductazei; acest fenomen nu este probabil relevant în condiţii clinice.

După administrare orală, spironolactona se absoarbe în proporţie de 60-70%. Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic. Biodisponibilitatea este de cca. 20%.

Spironolactona se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 90%.

Metabolizarea se face în majoritate la nivelul ficatului. Parte din metaboliţi - canrenona, acidul canrenoic sunt activi biologic, fiind antagonişti competitivi ai aldosteronului.

Timpul de înjumătăţire al spironolactonei este de aproximativ 1,4 ore, iar cel al canrenonei de 16,5 ore. Metaboliţii se elimină principal prin urină şi secundar prin bilă.

Spironolactona şi metaboliţii săi traversează bariera placentară şi sunt excretaţi în laptele matern.

În anumite studii experimentale de carcinogeneză, canrenona (dar nu spironolactona) au provocat unele anomalii, dar acestea nu au putut fi extrapolate la om. Testele de mutageneză au arătat rezultate divergente.

Amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102, povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu tip A, lauril sulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fără cerințe speciale.

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

13705/2021/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021

Noiembrie, 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .