SPIRONOLACTONA ARENA 50mg capsule prospect medicament

Spironolactonă Arena 25 mg capsule

Spironolactonă Arena 50 mg capsule

Fiecare capsulă conţine spironolactonă 25 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 132 mg, negru briliant BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.

Fiecare capsulă conţine spironolactonă 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 264 mg, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Spironolactonă Arena 25 mg

Capsulele gelatinoase tari nr. 2, cu cap şi corp de culoare albastru opac care contin pulbere granulată de culoare albă până la slab galbuie.

Spironolactonă Arena 50 mg

Capsulele gelatinoase tari nr.0, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare roz opac care contin pulbere granulată de culoare albă până la slab gălbuie.

- Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.

- Hiperaldosteronism secundar asociat cu edeme; se recomandă asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la pat.

- Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai răspunde la tratamentul cu alte diuretice şi/sau pentru a potenţa efectul acestora.

- Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.

- Sindrom nefrotic, dacă tratamentul bolii preexistente sau restricţia de sare şi lichide, precum şi utilizarea altor diuretice se dovedesc a fi ineficace.

- Hipertensiune arterială, în special asociată cu hipokaliemie; în acest caz, se recomandă asocierea spironolactonei cu medicaţia antihipertensivă.

- Hipokaliemie, dacă nu poate fi utilizat alt tratament.

- Miastenia gravis (ca tratament adjuvant)

- Hipertensiune arterială malignă (ca tratament adjuvant)

Hiperaldosteronism primar, administrare preoperatorie

Doza recomandată este de 100 - 400 mg spironolactonă pe zi.

Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la interval de 2 săptămâni, până la doza minimă eficace, care se poate administra timp îndelungat. În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru a reduce riscul de reacţii adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, hiperaldosteronism secundar, ciroză hepatică, sindrom nefrotic)

Doza iniţială recomandată este de 100 mg spironolactonă pe zi, administrată în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi.

Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.

Doza recomandată este de 3 mg spironolactonă/kg şi zi, administrată în una sau două prize.

Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg spironolactonă pe zi, administratăîn două prize, în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni de tratament, în decursul acestei perioade se utilizează doza iniţială recomandată, după care, eventual, doza va fi ajustată pentru fiecare pacient în parte.

Hipokaliemie

Doza recomandată este de 25-100 mg spironolactonă pe zi, dacă administrarea orală de medicamente care conţin potasiu sau alte metode de economisire a potasiului nu pot fi utilizate.

Doza recomandată este de 50- 300 mg pe zi.

Hipertensiune arterială malignă

Spironolactona este utilizată în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg pe zi şi poate fi crescută trepatat, dacă este necesar, până la 300 mg pe zi.

- Hipersensibilitate la spironolactonă şi la oricare dintre excipienţi

- Anurie, insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică severă (clearance al creatininei < 10 ml/min)

- Hiperkaliemie

- Insuficienţă hepatică acută sau severă

- Tratament concomitent cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amilorid).

- Sarcină şi alăptare

Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei la care se administrează concomitent suplimente de potasiu, se poate produce hiperkaliemie cu tulburări importante ale ritmului cardiac. Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat în condiţiile tratamentului cu spironolactonă. La pacienţii cu ciroză hepatică, hiperkaliemia poate fi însoţită de acidoză metabolică hipercloremică reversibilă. La pacienţii cu diabet zaharat, hiperglicemia favorizează creşterea potasemiei.

A fost semnalată, de asemenea, creşterea ureei plasmatice, îndeosebi în caz de insuficienţă renală preexistentă. De regulă, în timpul tratamentului cu spironolactonă se recomandă ferm monitorizarea funcţiei renale şi a electrolitemiei.

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine substanţa activă spironolactonă, care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Capsulele conţin lactoză; pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Capsulele conţin p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Capsulele de Spironolactonă Arena 25 mg conţin negru strălucitor BN (E 151) care poate provoca reacţii alergice.

- alte diuretice care economisec potasiul: risc de hiperpotasemie cu potenţial letal, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală

- săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie cu potenţial letal, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală

- acid tienilic: risc de insuficienţă renală acută (precipitarea intratubulară a uraţilor, din cauza efectului uricozuric al acidului tienilic şi deshidratării concomitente determinată de administrarea altor diuretice). Dacă se înlocuieşte acidul tienilic cu un alt diuretic trebuie respectat un interval liber de 3 zile şi un aport de lichide de 1,5-2 1 pe zi la începutul tratamentului.

- litiu: creşterea litemiei, cu semne de supradozaj (diminuarea eliminării urinare a litiului). Se recomandă monitorizarea strict a litemiei şi ajustarea dozelor.

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hiperkaliemie (cu potenţial letal), mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. Asocierea unui diuretic care economiseşte potasiul cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate fi utilizată doar în caz de hipokaliemie diagnosticată.

Asocieri care necesită precauţii la administrare

- AINS: risc de insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi (AINS determină diminuarea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare). Se recomandă hidratarea pacientului şi urmărirea funcţiei renale la iniţierea tratamentului.

- metformină: risc de acidoză lactic, declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională.

- substanţe de contrast iodate: risc major de insuficienţă renală acută în caz de deshidratare indusă de diuretice, mai ales în cazul utilizării unor doze mari de substanţe de contrast iodate. Se recomandă hidratare, înainte de administrarea substanţei de contrast iodate.

- diuretice hipokaliemiante (diuretice de ansă, tiazide şi derivaţi): administrarea asociată, utilă la unii pacienţi, nu exclude posibilitatea de apariţie a hipokaliemiei sau în caz de insuficienţă renală şi diabet zaharat, posibilitatea de apariţie a hiperkaliemiei. Se recomandă monitorizarea kaliemiei, ECG şi ajustarea dozelor.

- norepinefrină: reducere a efectului vascular al norepinefrinei. Se recomandă prudenţă la pacienţii la care se efectuează anestezie regională sau generală.

- digoxină: spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică al digoxinei, crescând consecutiv toxicitatea acesteia. În cazul administrării concomitente, pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozajul glicozidei cardiace.

Asocieri care necesita atenţie la administrare

- indometacin (şi alte AINS): reducere a efectului antihipertensiv şi/sau diuretic al prostaglandinelor vasodilatatoare

- neuroleptice: efect antihipertensiv aditiv şi risc de hipotensiune ortostatică majoră.

- corticosteroizi: diminuare a efectului antihipertensiv (retenţie de apă şi sodiu indusă de corticoizi).

- fenilbutazonă: diminuare a efectului antihipertensiv (retenţie a apei şi sodiului indusă de antiinflamatoarelor pirazolonice).

Spironolactona poate interfera cu dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţia clinică a acestui fenomen nu este cunoscută.

Studiile realizate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene; totuşi, la administrarea unor doze foaret mari a fost descrisă o feminizare a fetusului de sex masculine, atunci când spironolactona a fost administrată la sfârşitul gestaţiei.

Nu există date adecvate privind utilizarea spironolactonei la gravide; în consecinţă, nu se recomandă administrarea spironolactonei în timpul sarcinii.

Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei stărilor de somnolenţă, stupoare, oboseală, cefalee, ataxie care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse considerate ca având o posibilă legătură cu tratamentul sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie:

- Foarte frecvente (>1/10)

- Frecvente (>1/100 şi <1/10)

- Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

- Rare (>1/10000 şi <1/1000)

- Foarte rare (<1/10000)

- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Mai puţin frecvente: dezechilibre electrolitice cum sunt hiponatremie, hiperkaliemie

Rare: ginecomastie, diminuare a potenţei sexuale, tulburări ale menstruaţiei şi angorjare a sânilor

Cu frecvenţă necunoscută: carcinom mamar

Rare: erupţii cutanate tranzitorii maculo-papuloase sau eritematoase

Rare: somnolenţă, stupoare, ataxie, cefalee, astenie

Rare: greaţă, dureri abdominale, diaree.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele supradozajului cu spironolactonă sunt: hiperkaliemie, hiponatremie, mai rar acidoză.

În caz de supradozaj, se recomandă administrarea diureticelor care elimină potasiul (tiazide, furosemid), precum şi administrarea parenterală de glucoză şi insulină. În cazurile severe, se recomandă hemodializă.

Grupa farmacoterapeutică: diuretice care economisesc potasiul, antagonişti ai aldosteronului (antialdosteronice), codul ATC: C03DA01.

Spironolactona are efect diuretic relativ slab, favorizează eliminarea sodiului prin urină şi reţinerea potasiului în organism. Efectul este condiţionat de prezenţa aldosteronului, iar intensitatea depinde de concentraţia hormonului. Creşterea diurezei este lentă şi durabilă. Răspunsul terapeutic se instalează în decurs de 3-4 zile de tratament şi se menţine 2-3 zile după oprirea acestuia.

Spironolactona acţionează la nivelul celulelor epiteliale de la nivelul porţiunii terminale a tubului contort distal şi la nivelul sistemului colector din corticala rinichiului. Acţiunea este de tip competitiv la nivelul receptorilor citoplasmatici specifici ai aldosteronului şi altor mineralocorticoizi. Consecutiv, este împiedicată sinteza unor proteine importante pentru funcţionarea canalelor şi pompelor membranare ale sodiului. În consecinţă, influxul ionilor de sodiu din urină în celulele tubulare este redus şi, secundar, scade secreţia ionilor de potasiu şi hidrogen în lumenul tubular. Este posibilă şi o intervenţie de tip metabolic, constând în inhibarea formării de metaboliţi activi ai aldosteronului, ca urmare a inhibării 5-alfa reductazei; acest fenomen nu este probabil relevant, în condiţii clinice.

După administrare orală, spironolactona se absoarbe în proporţie de 60 -70 %. Este metabolizată intens la nivelul primului pasaj hepatic. Biodisponibilitatea este de aproximativ 20%.

Spironolactona se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 90%.

Spironolactona şi metaboliţii săi traversează bariera placentară şi sunt excretaţi în laptele matern.

Metabolizarea are loc, în principal, la nivel hepatic. Unii dintre metaboliţi, canrenona şi acidul canrenoic sunt activi biologic, fiind antagonişti competitivi ai aldosteronului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al spironolactonei este de aproximativ 1,4 ore, iar cel al canrenonei de 16,5 ore.

Metaboliţii se elimină în principal prin urină şi secundar prin bilă. În decurs de 5 zile după administrare, un procent de 31% din doză se elimină pe cale urinară iar aproximativ 22% se elimină în materiile fecale. Principalii metaboliţi regăsiţi în urină sunt: canrenona (aldadiena), esterul glucuronic al canrenonei, 6 ß-OH sulfoxid, 6 ß-OH tiometilderivat, 15 α-hidroxicanrenona.

În anumite studii experimentale de carcinogeneză, canrenona (dar nu spironolactona) au determinat unele anomalii, dar acestea nu au putut fi extrapolate la om. Testele de mutageneză au evidenţiat rezultate divergente.

Spironolactonă Arena 25 mg

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidonă K 30

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Talc

Dioxid de siliciu

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Glicerol

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Indigotină (E 132)

Albastru briliant FCF (E 133)

Gelatină

Dioxid de siliciu

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Glicerol

Dioxid de titan (E 171)

Negru briliant BN (E 151)

Gelatină.

Spironolactonă Arena 50 mg

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidonă K 30

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Talc

Dioxid de siliciu

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Glicerol

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Roşu Allura AC (E 129)

Gelatină

Dioxid de siliciu

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Glicerol

Galben de chinolină (E 104)

Roşu Allura AC (E 129)

Gelatină.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Spironolactonă Arena 25 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Spironolactonă Arena 50 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Cutie cu un flacon din PE închis cu capac cu sigiliu a 50 capsule.

Fără cerințe speciale.

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31,cod 024022, Sector 2

Bucureşti, România

13278/2020/01-02 13279/2020/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020

Iunie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .