SEVREDOL 20mg comprimate filmate prospect medicament

SEVREDOL 10 mg comprimate filmate

SEVREDOL 20 mg comprimate filmate

Sevredol 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg sulfat de morfină pentahidrat echivalent cu 7,5 mg morfină anhidră.

Sevredol 20 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg sulfat de morfină pentahidrat echivalent cu 15 mg morfină anhidră.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate

Sevredol 10 mg comprimate filmate

Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare albastră, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu 'IR' şi în dreapta cu '10'.

Sevredol 20 mg comprimate filmate

Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare roz, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu 'IR' şi în dreapta cu '20'.

Sevredol, comprimate filmate este indicat pentru tratamentul durerilor severe.

Doza administrată este dependentă de severitatea durerii şi de necesităţile anterioare de analgezie ale pacientului. Se administrează un comprimat filmat de Sevredol la fiecare 4 ore sau conform indicaţiilor medicului. Creşterea severităţii durerii sau apariţia toleranţei la morfină necesită creşterea dozei de Sevredol, utilizând comprimatele filmate de 10 mg sau 20 mg, singure sau în combinaţie, până la obţinerea efectului analgezic dorit.

Pacienţilor la care se face trecerea de la tratamentul cu morfină injectabilă la tratamentul cu Sevredol comprimate filmate li se va administra o doză suficient de mare pentru a compensa orice reducere a efectului analgezic asociată cu administrarea orală. De obicei această creştere este de 100%, dar ajustarea dozei trebuie să ţină cont de particularitatea fiecărui pacient.

Pot fi necesare doze mai mici comparativ cu cele ale adulţilor.

Copii cu vârsta între 3-12 ani: 3-5 ani: 5 mg la fiecare 4 ore 6-12 ani: 5-10 mg la fiecare 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Sindromul de abstinență poate fi precipitat dacă administrarea opioidelor se întrerupe brusc. Prin urmare, doza trebuie redusă treptat înainte de întrerupere.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Depresie respiratorie severă cu hipoxie și/sau hipercapnie, astm bronşic, stază bronşică cu bronhoree (prin efect antitusiv şi prin inhibarea motilităţii ciliare se îngreunează eliminarea expectoraţiei), obstrucţie gravă a căilor respiratorii, insuficienţă respiratorie decompensată (în absenţa respiraţiei asistate), traumatism cranian acut cu hipertensiune intracraniană în absenţa respiraţiei asistate, epilepsie necontrolată terapeutic, ileus paralitic, abdomen acut, rectocolită ulcerohemoragică (poate determina dilataţia toxică a colonului), evacuare gastrică întârziată, boli hepatice acute, insuficienţă hepatocelulară gravă (cu encefalopatie), tratament concomitent cu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină, tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea lui.

Morfina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu:

- funcție respiratorie grav afectată,

- depresie respiratorie,

- cor pulmonal sever,

- apneea de somn

- administrare concomitentă de deprimante ale SNC (vezi mai jos și pct. 4.5),

- inhibitori de monoaminoxidază (IMAO vezi mai jos și pct. 4.5)

- toleranță, dependență fizică de opioide și sindrom de sevraj (vezi mai jos),

- dependență psihologică (adicție), antecedente de abuz și istoric de abuz de substanțe și/sau de alcool (vezi mai jos)

- traumatisme craniene, pacienții cu leziuni intracraniene sau cu presiune intracraniană crescută, nivel de conștiență redus de origine neclară,

- hipotensiune arterialăcu hipovolemie,

- afecțiuni ale tractului biliar,

- pancreatită,

- insuficiență renală severă,

- constipație.

Depresie respiratorie

Riscul principal al excesului de opioide este depresia respiratorie.

Opioidele pot provoca tulburări de respirație legate de somn, inclusiv apneea centrală a somnului (CSA) și hipoxemie legată de somn. La unii pacienți, utilizarea de opioide poate crește riscul de CSA într-o manieră dependentă de doză. Opioidele pot provoca, de asemenea, agravarea apneei de somn preexistentă (vezi pct. 4.8). La pacienții care prezintă CSA, trebuie luată în considerare scăderea dozei totale de opioide.

Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamentedeprimante ale SNC:

Utilizarea concomitentă a morfinei cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, detresă respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de prescriere concomitentă a morfinei cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de detresă respiratorie și de sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență ca pacienții să fie informați și îngrijitorii acestora să cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5).

IMAO

Morfina trebuie administrată cu precauție la pacienții care iau IMAO sau care au primit IMAO în ultimele două săptămâni.

Morfina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele situaţii:

- infarct miocardic acut (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi dăunătoare);

- constipaţie: aceasta trebuie investigată şi diferenţiată de un sindrom oclusiv, înainte şi în timpul tratamentului cu morfină;

- tratament etiologic: deoarece etiologia durerilor este tratată concomitent, dozele de morfină trebuie ajustate în funcţie de rezultatele tratamentului aplicat.

Morfina trebuie administrată cu precauție la pacienții care utilizează deprimante ale SNC (vezi pct. 4.5).

Terapia antitrombocitară orală cu inhibitori ai P2Y12

În prima zi de administrare a tratamentului concomitent cu un inhibitor al P2Y12 și morfină, s-a observat o reducere a eficacității tratamentului cu inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.5).

Se recomandă în mod particular o monitorizare atentă la pacienţii cu tulburări la nivelul centrului respirator şi disfuncţii respiratorii. Depresia respiratorie reprezintă cel mai semnificativ risc al supradozajului cu opioide.

Toleranță, dependență fizică și sindromul de întrerupere

Tratamentul pe termen lung cu morfină poate duce la instalarea toleranţei, ceea ce necesită creşterea progresivă a dozelor cu scopul obţinerii efectului dorit.

Tratamentul cronic cu morfină poate duce la dependenţă fizică, iar întreruperea bruscă a tratamentului la sindrom de întrerupere. Dacă tratamentul cu morfină nu mai este necesar, se recomandă reducerea treptată a dozei zilnice, pentru evitarea sindromului de întrerupere. Sindrom de întrerupere constă în : iritabilitate, insomnie, căscat, frisoane, midriază, senzaţie de căldură, hipersudoraţie, lăcrimare, rinoree, greaţă, vărsături, anorexie, crampe abdominale, diaree, mialgii, artralgii. În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea intensităţii durerii, atenţiei şi funcţiei respiratorii. Somnolenţa este un semn de decompensare respiratorie.

Dependență psihologică [dependență], profilul abuzului și istoricul substanței și/sau abuzul de alcool

Morfina are un profil recunoscut de abuz și dependență similar cu al altor opioide.

Morfina poate fi cautată și utilizată abuziv de către persoanele cu istoric de tulburare de abuz de substanță (inclusiv abuzul de alcool) sau tulburări de sănătate mintală.

Experienţa acumulată până în prezent arată că apariţia dependenţei psihologice este rară atunci când morfina este administrată conform indicaţiilor pentru tratarea durerii. Totuşi, nu există date care să stabilească incidenţa reală a dependenţei psihologice la pacienţii cu dureri cronice.

Abuzul de forme de dozare orale care nu sunt aprobate pentru administrare parenterală, prin administrarea parenterală poate avea ca rezultat evenimente adverse grave care pot fi fatale.

Morfina poate scădea pragul convulsivant la pacienții cu antecedente de epilepsie.

Analgezicele opioide pot cauza insuficiență suprarenală reversibilă care necesită monitorizare și terapie de substituție cu glucocorticoizi. Simptomele insuficienței suprarenale pot include de exemplu greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, amețeală sau tensiune arterială scăzută.

La pacienţii cu insuficienţă suprarenală preexistentă (de exemplu boală Addison), trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de corticosteroizi şi, dacă este necesar, trebuie efectuată corticoterapie de substituţie.

Dacă se suspectează sau apare ileus paralitic în timpul tratamentului cu Sevredol, acesta va fi întrerupt imediat.

Scăderea nivelurilor de hormoni sexuali și creșterea nivelurilor de prolactină

Utilizarea de lungă durată a analgezicelor opioide poate fi asociată cu scăderea nivelurilor de hormoni sexuali și creșterea nivelurilor de prolactină. Simptomele includ scăderea libidoului, impotență sau amenoree.

Opioidele, cum este și morfina, pot influența axul hipotalamo-hipofizar sau axele gonadelor.

Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a secreției de prolactină și scăderea concentraţiei plasmatice a cortizolului și a testosteronului. Sunt posibile simptome manifeste clinic determinate de aceste tulburări endocrine.

Sindrom toracic acut la pacienții cu siclemie

Din cauza unei posibile asocieri între sindromul toracic acut și utilizarea morfinei la pacienții tratați cu morfină în timpul unei crize vaso-ocluzive, se justifică monitorizarea atentă pentru depistarea simptomelor sindromului toracic acut.

Hiperalgezia care nu răspunde la o creștere ulterioară a dozei de sulfat de morfină poate să apară, în special la doze mari. O reducere a dozei de sulfat de morfină sau schimbarea la un tratament cu un alt opioid poate fi necesară.

Sevredol nu este recomandat pentru administrare înainte de intervenții chirurgicale sau în primele 24 ore postoperator. Ca şi in cazul tuturor preparatelor cu morfină Sevredol comprimate filmate trebuie utilizat cu precauţie post-operator şi după intervenţii chirurgicale abdominale, deoarece morfina afectează motilitatea intestinală; de aceea Sevredol se va administra doar după reluarea tranzitul intestinal normal.

Sevredol nu se va administra în cazurile rare de intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite:

Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a

SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).

Medicamentele care deprimă SNC includ, dar nu se limitează la: alte opioide, anxiolitice, hipnotice și sedative (inclusiv benzodiazepine), antipsihotice, antidepresive, anestezice generale, fenotiazine, gabapentin și alcool.

Cimetidina inhibă metabolismul morfinei.

S-a observat o expunere întârziată și redusă a terapiei antitrombocitare orale cu inhibitori P2Y12 la pacienții cu sindrom coronarian acut care erau tratați cu morfină. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și este valabilă și în cazul altor opioizi. Nu se cunoaște relevanța clinică, însă datele indică potențialul de scădere a eficacității inhibitorului P2Y12 la pacienții cărora li se administrează concomitent morfină și un inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La pacienții cu sindrom coronarian acum, la care morfina nu poate fi întreruptă și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12 parenteral.

Administrarea concomitentă de rifampicină poate diminua efectele morfinei.

Administrarea concomitentă de IMAO sau la cel puțin 2 săptămâni de la întreruperea utilizării lor nu este recomandată.

Morfina administrată concomitant cu trovafloxacina scade biodisponibilitatea acesteia. Se recomandă administrarea morfinei la distanţă de trovafloxacină (dacă este posibil, peste 2 ore).

Analgezicele opioide mixte de tip agonist/antagonist (de ex: buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu trebuie administrate pacienţilor care au urmat o cură de tratament cu un analgezic opioid agonist pur.

Studiile pe animale au demonstrat că morfina poate reduce fertilitatea (vezi pct. 5.3. 'Date preclinice de siguranță”).

Utilizarea acestui medicament trebuie să fie evitată pe cât posibil la femeile care sunt însărcinate sau care alăptează.

Utilizarea de morfină în timpul sarcinii poate avea ca rezultat sindromul de întrerupere la nou-născuți.

Sevredol are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu este recomandată utilizarea morfinei la conducătorii auto.

La doze obişnuite, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţa, vărsăturile, constipaţia şi somnolenţa. În cazul tratamentului de lungă durată cu Sevredol, greaţa şi vărsăturile nu apar în mod obişnuit, dar dacă totuşi este necesar se poate asocia un antiemetic. Constipaţia poate fi tratată cu laxative adecvate.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii Foarte Frecvente Mai puţin Cu frecvență adverse frecvente (≥1/100 şi frecvente necunoscută (≥1/10) <1/10) (≥1/100 şi (care nu poate fi <1/10) estimată din datele disponibile)

Tulburări ale Reacţii de Reacţii sistemului hipersensibilitate anafilactice imunitar Reacţii anafilactoide

Tulburări Confuzie Agitaţie Tulburări ale psihice Insomnie Euforie gândirii Halucinaţii Dependenţă

Modificări ale medicamentoasă stării de Disforie dispoziţie Anxietate

Tulburări ale Amețeli Convulsii Hiperalgezie sistemului Cefalee Hipertonie (vezi pct. 4.4), nervos Contracţii Parestezie Alodinie (vezi musculare Sincopă pct. 4.4), involuntare Sindromul de

Somnolenţă apnee în somn

Tulburări Tulburări vizuale Mioză oculare

Tulburări Vertij acustice și vestibulare

Tulburări Eritem tranzitor vasculare al feţei

Tulburări Edem pulmonar Reflex de tuse respiratorii, Deprimare diminuat (sau toracice şi respiratorie oprirea tusei) mediastinale Bronhospasm

Tulburări Greaţă Durere Dispepsie gastro- Constipaţie abdominală Ileus intestinale Anorexie Modificări ale

Xerostomie gustului

Tulburări Enzime hepatice Colică biliară hepatobiliare crescute

Afecţiunii Hiperhidroză Urticarie cutanate şi Erupţie ale ţesutului cutanată subcutanat tranzitorie

Tulburări Retenţie urinară renale si ale căilor urinare

Tulburări ale Amenoree aparatului Libidou scăzut genital şi Disfuncţie sânului erectilă

Tulburări Astenie, Edeme periferice Toleranţă la generale şi la Fatigabilitate, medicament nivelul Malaise Sindrom de locului de Prurit sevraj administrare (abstinență)* Sindrom de abstinență la nou

- născuți

*Dependență de medicament și sindrom de întrerupere abstinență)

Utilizarea analgezicelor opioide poate fi asociată cu dezvoltarea dependenței fizice și/sau psihice sau a toleranței. Sindromul de abstinență se poate precipita atunci când administrarea opioidului este întreruptă brusc sau când se administrează antagoniști ai opioidelor sau, uneori, poate apărea între doze. Pentru gestionare, vezi pct. 4.4.

Simptomele sevrajului fiziologic includ: dureri în corp, tremor, sindromul picioarelor neliniștite, diaree, colică abdominală, greață, simptome asemănătoare gripei, tahicardie și midriază. Simptomele psihice includ stare disforică, anxietate și iritabilitate. În dependența de medicamente, deseori este implicată 'nevoia de medicamente”.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Semnele intoxicaţiei cu morfină şi ale supradozării sunt: mioză, deprimare respiratorie respiratorie (poate produce decesul), somnolență şi hipotensiune arterială. În cazuri mai severe, pot apărea insuficienţă circulatorie, pneumonie de aspirație şi comă profundă. In cazurile de supradozaj cu opioide s-a raportat rabdomioliză care a condus la insuficienţă renală, hipotonie musculară scheletică, bradicardie, hipotensiune arterială și deces.

Tratamentul supradozajului cu morfină

Primul ajutor se va acorda în sensul deblocării căilor respiratorii şi instituirii respiraţiei asistate sau controlate.

În cazul supradozării masive, se administrează intravenos naloxonă 0,8 mg. Se repetă la intervale de 2-3 minute, dacă este necesar, sau se administrează în perfuzie 2 mg naloxonă în 500 ml de ser fiziologic sau dextroză 5% (0,004 mg/ml).

Rata perfuziei se va corela cu doza administrată precedent in bolus şi trebuie să fie în concordanţă cu răspunsul pacientului. Totuşi, deoarece durata de acţiune a naloxonei este relativ scurtă, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie până la reinstalarea respiraţiei spontane.

Pentru o supradozare mai puţin severă, se va administra intravenos naloxonă 0,2 mg, urmată, dacă este nevoie, de creşteri de 0,1 mg la două minute.

Naloxona nu trebuie administrată în absenţa semnelor clinic semnificative de depresie respiratorie şi circulatorie apărute ca urmare a supradozării cu morfină. Naloxona trebuie administrată cu prudenţă la persoanele cunoscute sau suspectate a avea dependenţă fizică de morfină. În aceste cazuri, întreruperea bruscă a opioidului poate provoca un sindrom acut de sevraj.

Eliminarea conţinutului gastric poate fi utilă în îndepărtarea medicamentului neabsorbit.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alcaloizi naturali din opiu, derivaţi morfinici, codul ATC: N02AA01.

Morfina este un agonist opioid fără acțiune antagonistă.

Sistemul nervos central

Principalele acțiuni cu valoare terapeutică ale morfinei sunt analgezia și sedarea (adică, somnolență și anxioliză).

Morfina produce depresie respiratorie prin acțiune directă asupra centrilor respiratori stem din creier.

Morfina deprimă reflexul de tuse, având efect direct asupra centrului tusei din măduva spinării. Efectele antitusive pot să apară la doze mai mici decât cele necesare de obicei pentru analgezie.

Morfina cauzează mioză, chiar și în întuneric total. Pupilele punctiforme sunt un semn de supradozaj cu narcotice, dar nu sunt patognomonice (de exemplu, leziuni, pontine de origine hemoragică sau ischemică poate produce rezultate similare). Midriază marcată mai mult decât mioză poate fi observată împreună cu hipoxia în stabilirea supradozajului cu morfină.

Tractul gastro-intestinal și alte musculaturii netede

Morfina determină o reducere a motilității asociată cu o creștere a tonusului muscular neted în antrumul stomacului și duodenului. Digestia alimentelor la nivelul intestinului subtire este întârziată și peristaltismul este scăzut. Undele peristaltice propulsive în colon sunt scăzute, în timp ce tonul este crescut până la punctul de spasm, rezultând constipația.

Sistemul cardiovascular

Morfina poate produce eliberarea de histamină, asociată cu sau fără vasodilatație periferică. Manifestările eliberarării de histamină și/sau vasodilatație periferică pot include prurit, înroșirea feței, ochii roșii, transpirații, și/sau hipotensiune arterială ortostatică.

Sistemul endocrin

Vezi pct. 4.4.

Alte efecte farmacologice

Studiile in vitro şi studiile efectuate la animale, au demonstrat variate efecte la nivelul componentelor sistemului imunitar, apărând în mod normal cu opioide, cum este morfina. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor rezultate.

Sevredol, comprimate filmate conține morfină cu eliberare imediată, cu administrare la 4-6 ore.

După administrarea pe cale orală , morfina este bine absorbită în tractul digestiv înainte de a trece printr-o metabolizare semnificativă la nivelul primului pasaj hepatic rezultând o biodisponibilitate mai mică în comparație cu o doză echivalentă cu administrare intravenoasă sau intramusculară. Morfina este de asemenea, metabolizată de către rinichi și mucoasa intestinală. Transformarea metabolică majoră este glucuronidare la morfină - 3 - glucuronid și într-o măsură mai mică la morfina -6- glucuronid. Ambii metaboliți sunt supuși excreției renale.

Nu au fost efectuate studii corespunzătoare care să evalueze potențialul mutagen de morfinei. În literatura de specialitate, morfina s-a dovedit a fi mutagenă in vitro, crescând fragmentarea ADN-ului din celulele T umane. Morfina a fost raportată ca mutagenă în analiza in vivo a micronucleelor de șoarece și pozitivă pentru inducerea de aberații cromozomiale în spermatidele de șoarece și limfocitele murine. Studiile efectuate sugerează că, in vivo, efecte clastogenice raportate la utilizarea morfinei la soareci, pot fi legate la o creștere a nivelelor de glucocorticoizi produse de morfină la această specie. În contrast cu rezultate pozitive, în studiile in vitro, în literatura de specialitate au demonstrat, de asemenea, că morfina nu induce aberații cromozomiale în leucocitele umane sau transfer sau mutatii letale la Drosophila.

Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al morfinei.

Un studiu raportat din literatura de specialitate arată că la femele de șobolan tratate i.p. cu până la 15 mg/kg/zi de morfină înainte de împerechere, până la 30 mg/kg/zi de-a lungul gestației și până la 40 mg/kg/zi postpartum, a redus fertilitatea femelelor și a dus la o creștere a puilor născuți morți, iar la puii vii a redus creșterea, apariția simptomelor de întrerupere la morfină, și suprimarea de producției de spermă.

La masculii de șobolan a fost raportată scăderea fertilității și afectare cromozomială la nivelul gameților.

Sevredol 10 mg comprimate filmate

Lactoză anhidră

Amidon de porumb pregelatinizat

Povidonă (K 25)

Talc

Stearat de magneziu

Hipromeloză 5 mPa.s

Hipromeloză 15 mPa.s

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Albastru briliant FCF (E 133)

Sevredol 20 mg comprimate filmate

Lactoză anhidră

Amidon de porumb pregelatinizat

Povidonă (K 25)

Talc

Stearat de magneziu

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3350

Talc

Eritrozină, lac de aluminiu (E 127)

Galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110).

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Sevredol 10 mg comprimate filmate

Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 30 comprimate filmate

Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 56 comprimate filmate

Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 60 comprimate filmate

Sevredol 20 mg comprimate filmate

Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 30 comprimate filmate

Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 56 comprimate filmate

Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 60 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

MUNDIPHARMA Gesellschaft.m.b.H.

Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15 1100 Viena, Austria

9264/2016/01-02-03 9265/2016/01-02-03

Data primei autorizări: Decembrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2016

Septembrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.