SEPTOFAR MENTA 0.6mg / 1.2mg pastile prospect medicament

Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile

Fiecare pastilă conține amilmetacrezol 0,6 mg și alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.

Fiecare pastilă conține isomalt (E 953) 1830 mg, maltitol (E 965) 457,60 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.

Pastile.

Septofar Mentă sunt pastile de culoare verde, biconvexe, rotunde, cu aromă de mentă, cu diametrul de 19 mm.

Ameliorarea simptomelor de odinodinie.

Septofar Mentă este indicat pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Adulţi: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Doza maximă este 8 pastile în 24 ore.

Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Doza maximă este 4 pastile în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct.

4.3).

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.

Administrare bucofaringiană.

Pastila trebuie lăsată să se dizolve lent în cavitatea bucală. Pastila nu se înghite, mestecă sau sfărâmă.

Nu se recomandă administrarea pastilelor exact înainte de sau în timpul mesei. Pacientul nu trebuie să mănânce sau să bea cel puțin 20 de minute după administrarea acestui medicament.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Administrare la copii cu vârsta sub 6 ani.

Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt (în timpul utilizării prelungite, echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive a microflorei patogene).

Dacă simptomele bolii persistă mai mult de 3 zile, dacă acestea se agravează brusc sau dacă apar febra sau alte simptome în afară de durerile în gât (de exemplu, dificultăți la respirație, inflamația gâtului, dificultate la înghițire, greață și vărsături) este necesar să fie solicitat un consult medical.

Doza recomandată nu trebuie depășită.

Atenționări cu privire la excipienți:

Acest medicament conține maltitol (E 965) și isomalt (E 953). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Poate avea un efect laxativ ușor.

Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau isomalt.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.

Siguranța utilizării Septofar Mentă în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate . Prin urmare, utilizarea Septofar Mentă nu se recomandă în timpul sarcinii.

Siguranța utilizării Septofar Mentă în timpul alăptării nu a fost stabilită.

Nu se cunoaște dacă amilmetacrezolul, alcoolul diclorobenzilic sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Prin urmare, utilizarea Septofar

Mentă nu se recomandă în timpul alăptării.

Nu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic asupra fertilității.

Septofar Mentă nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lista reacțiilor adverse care au apărut în timpul utilizării pe termen scurt a amilmetacrezolului și a alcoolului diclorobenzilic este prezentată mai jos.

Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe și a frecvenței.

Frecvenţa reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: reacții de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, senzație de arsură, prurit și inflamarea limbii sau a gâtului

Cu frecvenţă necunoscută: dispnee

Cu frecvenţă necunoscută: durere la nivelul limbii (glosodinie) și simptome gastro-intestinale, cum sunt dispepsia și greața

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, angioedem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Având în vedere natura medicamentului, supradozajul este foarte puțin probabil.

Supradozajul nu cauzează alte probleme, cu excepția celor de la nivelul tractului gastro-intestinal.

Trebuie inițiat tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:

R02AA03.

Amilmetacrezolul și alcoolul 2,4-diclorobenzilic au proprietăți antiseptice.

Nu există date disponibile.

Datele non-clinice privind amilmetacrezolul și alcoolul diclorobenzilic nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Aceste date provin din studii convenționale privind evaluarea toxicității după doze unice și repetate, genotoxicității și toxicității asupra funcției de reproducere. Nu s-au efectuat studii farmacologice privind siguranța și carcinogenitatea.

Ulei esențial de mentă

Ulei esențial de anason

Levomentol

Indigo carmin (E 132)

Galben de chinolină (E 104)

Zaharină sodică (E 954)

Acid tartric (E 334)

Isomalt (E 953)

Maltitol (E 965)

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blister din PVC-PVDC/Al.

Fiecare ambalaj conține 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město 110 00 Praga 1

Republica Cehă

14267/2022/01-11

Data primei autorizări: Iulie 2021

Reînnoirea autorizaţiei: Ianuarie 2022

Februarie 2023