Prospect SEPTOFAR MENTA 0.6mg / 1.2mg pastile
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)
ATC: R02AA03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Amilmetacrezolul + alcoolul 2,4-diclorobenzilic este o combinație antiseptică locală folosită frecvent în pastile de supt pentru durere în gât, iritație faringiană și disconfort al gurii sau gâtului. Substanțele acționează local asupra zonei de contact, iar suptul lent al pastilei ajută la lubrifierea mucoasei și la calmarea senzației de usturime.
Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.
Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.
Date generale despre SEPTOFAR MENTA 0.6mg / 1.2mg
- Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2021
- Codul comercial: W68015001
- Concentrație: 0.6mg / 1.2mg
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 6
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x6 pastile
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
Prospect SEPTOFAR MENTA 0.6mg/1.2mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul SEPTOFAR MENTA 0.6mg / 1.2mg pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține amilmetacrezol 0,6 mg și alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Fiecare pastilă conține isomalt (E 953) 1830 mg, maltitol (E 965) 457,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile.
Septofar Mentă sunt pastile de culoare verde, biconvexe, rotunde, cu aromă de mentă, cu diametrul de 19 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor de odinodinie.
Septofar Mentă este indicat pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).
Adulţi: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Doza maximă este 8 pastile în 24 ore.
Copii și adolescenți:Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Doza maximă este 4 pastile în 24 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct.
4.3).
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrareAdministrare bucofaringiană.
Pastila trebuie lăsată să se dizolve lent în cavitatea bucală. Pastila nu se înghite, mestecă sau sfărâmă.
Nu se recomandă administrarea pastilelor exact înainte de sau în timpul mesei. Pacientul nu trebuie să mănânce sau să bea cel puțin 20 de minute după administrarea acestui medicament.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Administrare la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt (în timpul utilizării prelungite, echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive a microflorei patogene).
Dacă simptomele bolii persistă mai mult de 3 zile, dacă acestea se agravează brusc sau dacă apar febra sau alte simptome în afară de durerile în gât (de exemplu, dificultăți la respirație, inflamația gâtului, dificultate la înghițire, greață și vărsături) este necesar să fie solicitat un consult medical.
Doza recomandată nu trebuie depășită.
Atenționări cu privire la excipienți:
Acest medicament conține maltitol (E 965) și isomalt (E 953). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Poate avea un efect laxativ ușor.
Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau isomalt.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța utilizării Septofar Mentă în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate . Prin urmare, utilizarea Septofar Mentă nu se recomandă în timpul sarcinii.
AlăptareaSiguranța utilizării Septofar Mentă în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Nu se cunoaște dacă amilmetacrezolul, alcoolul diclorobenzilic sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Prin urmare, utilizarea Septofar
Mentă nu se recomandă în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septofar Mentă nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Lista reacțiilor adverse care au apărut în timpul utilizării pe termen scurt a amilmetacrezolului și a alcoolului diclorobenzilic este prezentată mai jos.
Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe și a frecvenței.
Frecvenţa reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacții de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, senzație de arsură, prurit și inflamarea limbii sau a gâtului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinaleCu frecvenţă necunoscută: dispnee
Tulburări gastro-intestinaleCu frecvenţă necunoscută: durere la nivelul limbii (glosodinie) și simptome gastro-intestinale, cum sunt dispepsia și greața
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă necunoscută: urticarie, angioedem
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Având în vedere natura medicamentului, supradozajul este foarte puțin probabil.
Supradozajul nu cauzează alte probleme, cu excepția celor de la nivelul tractului gastro-intestinal.
Trebuie inițiat tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA03.
Amilmetacrezolul și alcoolul 2,4-diclorobenzilic au proprietăți antiseptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind amilmetacrezolul și alcoolul diclorobenzilic nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Aceste date provin din studii convenționale privind evaluarea toxicității după doze unice și repetate, genotoxicității și toxicității asupra funcției de reproducere. Nu s-au efectuat studii farmacologice privind siguranța și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei esențial de mentă
Ulei esențial de anason
Levomentol
Indigo carmin (E 132)
Galben de chinolină (E 104)
Zaharină sodică (E 954)
Acid tartric (E 334)
Isomalt (E 953)
Maltitol (E 965)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Al.
Fiecare ambalaj conține 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2023