SCOBUTIL 10mg comprimate prospect medicament

Scobutil 10 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 82,45 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate rotunde, cu suprafața plată, inscripționate pe una din fețe cu litera “S”, de culoare albă.

Afecţiuni însoţite de spasme ale tractului gastro-intestinal şi genito-urinar:

- Colici diverse (de exemplu colică renală, colică biliară), spasme uterine, cistită, dismenoree;

- Sindrom de colon iritabil (ca tratament simptomatic).

Scobutil este indicat la adulţi.

Adulţi: doza recomandată este de 10 - 20 mg bromură de N-butilscopolamoniu (1 - 2 comprimate

Scobutil), de 3 - 5 ori pe zi.

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Siguranţa şi eficacitatea Scobutil la copii nu au fost încă stabilite.

Hipersensibilitate la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

Miastenia gravis;

Megacolon;

Glaucom cu unghi închis;

Stenoză pilorică;

Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;

Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni.

De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.

La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.

La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii intraoculare).

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, datorită riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.

La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă eliminarea lor.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării butilscopolaminei la copii.

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Scobutil conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice absorbante scade absorbţia din tubul digestiv a medicamentelor anticolinergice.

Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.

În cazul administrării în asociere cu metroclopramidă sunt antagonizate efectele ambelor medicamente.

Asocierea cu analgetice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.

Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.

Bromura de N-butilscopolamoniu potenţează efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice, antihistaminicelor, chinidinei, disopiramidei şi amantadinei.

Asocierea cu beta 1 - simpatomimetice poate agrava tahicardia.

Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Studii preclinice efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene.

Experienţa clinică nu a demonstrat toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii.

Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia bromurii de N-butilscopolamoniu/metaboliţilor acesteia în laptele uman.

Scobutil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu există date.

În general, bromura de N-butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare vizuală.

Pot să apară reacţiile adverse comune parasimpatoliticelor. Aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi tranzitorii.

În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA pe frecvenţe:

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100), rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa Mai puţin Foarte rare Cu frecvenţă frecvente necunoscută

Aparate, sisteme şi organe

Tulburări gastro- Xerostomie intestinale Constipaţie

Tulburări cardiace Tahicardie

Tulburări oculare Creşterea presiunii intraoculare

Tulburări de acomodare vizuală

Tulburări renale şi ale Retenţie urinară căilor urinare Urticaria

Afecţiuni cutanate şi ale Eritem cutanat ţesutului subcutanat

Tulburări ale sistemului Confuzie mentală, în nervos special la vârstnici

Tulburări respiratorii, Dispnee toracice şi mediastinale

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie urinară, xerostomie, eritem cutanat, tahicardie, scăderea motilităţii intestinale, somnolenţă şi tulburări vizuale.

Tratamentul constă în: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, sulfat de magneziu (15%) şi parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este necesar se va administra i.m. sau i.v. neostigmină (ca şi antidot) în doză de 0,5-2,5 mg. În cazull retenţiei urinare, poate fi necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, alcaloizi de beladonă, compuşi cuaternari de amoniu semisintetici, codul ATC: A03BB01.

Bromura de N-butilscopolamoniu are acţiune parasimpatolitică periferică; acţionează antispastic neurotrop. Are acţiune spasmolitică la nivelul musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, căilor biliare şi aparatului urogenital. Fiind un derivat cuaternar de amoniu al scopolaminei, bromura de N-butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică şi nu are efecte sedative. Acţiunea anticolinergică periferică este rezultatul efectelor ganglioplegice şi antimuscarinice.

Fiind un derivat cuaternar de amoniu, bromura de N-butilscopolamoniu are moleculă polară, fiind absorbită numai parţial după administrare orală (8%) sau rectală (3%).

Biodisponibilitatea după administrare orală este <1%. Se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Bromura de N-butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică.

Metabilizare:

Bromura de N-butil scopolamoniu este metabolizată hepatic, cu formarea unor compuşi inactivi.

Clearance-ul total este de 1,2 l/min., aproximativ jumătate din clearence fiind renal.

Studii de toxicitate acută au evidenţiat că bromura de N-butilscopolamoniu are toxicitate mică: DL50 după administrare orală a fost de 1000-3000 mg/kg la şoarece, 1040-3300 mg/kg la şobolan, respectiv 600 mg/kg la câine. Semnele de toxicitate au fost ataxia şi scăderea tonusului muscular; în plus au apărut tremor şi convulsii la şoarece, midriază, uscăciunea mucoaselor şi tahicardie la câine. Moartea prin insuficienţă respiratorie survine în 24 ore. DL50 pentru administrare intravenoasă a fost de 10-23 mg/kg la şoarece şi de 18 mg/kg la şobolan.

În studii de toxicitate cronică efectuate timp de peste 4 săptămâni, şobolanii au tolerat 500 mg/kg în administrare orală.

Lactoză monohidrat 200 mesh

Amidon de porumb

Celuloză microcristalină tip 101

Celuloză microcristalină tip 102

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

TAKEDA GmbH

Byk-Gulden-Straβe 2 78467 Konstanz

Germania

7400/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2015

Februarie 2015