Prospect SALIFORM FORTE CREMĂ
Indicat în: veruci; bătături; hiperkeratoze
Cale de administrare: cutanată
Substanța: acid salicilic + acid lactic (acizi keratolitici)
ATC: M02ACN2 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate cu derivați de acid salicilic)
Acidul salicilic + acidul lactic este o combinație aplicată pe piele pentru veruci, bătături sau zone cu piele îngroșată, în funcție de produs. Acidul salicilic are efect keratolitic, adică ajută la desprinderea stratului cornos, iar acidul lactic contribuie la înmuierea pielii și poate susține efectul local. Tratamentul acționează treptat și se aplică doar pe zona afectată.
Produsul se folosește extern, conform prospectului sau indicației medicului. De obicei se aplică zilnic, după spălarea și uscarea zonei, evitând pielea sănătoasă din jur. Mâinile trebuie spălate după utilizare, iar produsul nu se aplică pe față, mucoase, răni deschise, alunițe, piele iritată sau zone infectate. La copii, diabetici sau persoane cu circulație slabă este necesară prudență.
Reacțiile adverse pot include usturime, arsură locală, roșeață, descuamare, uscăciune, iritație sau sensibilitate. Dacă produsul ajunge pe pielea sănătoasă, poate produce leziuni chimice superficiale. Aplicarea excesivă sau pe suprafețe mari crește riscul de iritații și absorbție nedorită. Tratamentul poate dura mai multe săptămâni, dar lipsa de răspuns trebuie discutată cu un medic.
Opriți aplicarea și cereți sfat medical dacă apar durere intensă, sângerare, secreții, infecție, alergie, ulcerație sau agravare. Nu combinați mai multe produse corozive fără recomandare. Dacă diagnosticul nu este sigur, mai ales când leziunea își schimbă culoarea, crește rapid sau doare, trebuie evaluată medical înainte de tratament.
Date generale despre SALIFORM FORTE
- Substanța: acid salicilic + acid lactic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2018
- Codul comercial: W41709003
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub al x100g
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect SALIFORM FORTE
Conținutul prospectului pentru medicamentul SALIFORM FORTE CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Saliform Forte 150 mg/100 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine salicilat de metil 150 mg şi levomentol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă, cu miros caracteristic salicilatului de metil şi levomentolului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Artritele minore pentru ameliorarea dureii şi redorii articulare.
- Dureri de origine musculo-tendo-ligamentare determinate de suprasolicitarea în urma eforturilor fizice.
- Înaintea eforturilor fizice susţinute, pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi solicitată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 3 - 4 aplicaţii pe zi.
Mod de administrareSaliform Forte se aplică pe piele, masând uşor zona afectată până la absorbţia completă.
Saliform Forte este destinat exclusiv uzului extern.
Durerea se va ameliora timp de câteva ore. Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, trebuie consultat medicul.
CopiiNu trebuie utilizat la copii sub 15 ani, din motive legate de probleme referitoare la siguranță și eficacitate.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la salicilat de metil, levomentol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- Plăgi deschise, iritaţii cutanate.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Saliform Forte se utilizează numai pentru uz extern. Se evită contactul cu ochii şi mucoasele.
Nu se utilizează sub pansament ocluziv, pe suprafeţe mari şi nici cu pernă electrică.
În cazul apariţiei înroșirii și iritaţiilor cutanate se recomandă întreruperea administrării.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale Saliform Forte cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene şi efecte toxice. Până în prezent nu au fost efectuate studii controlate la om.
Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putând determina fenomene de excitaţie nervoasă centrală, mai ales după aplicarea pe suprafeţe mari, administrarea Saliform Forte în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern - risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Saliform Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:- Rar: reacţii alergice: urticarie, eritem, dermatită de contact, eritem facial
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:- Rar: iritaţii locale severe.
Tulburări ale sistemului nervos:- cu frecvenţă necunoscută: Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de produse mentolate:
cefalee, ameţeală, mers ebrios, somnolenţă şi comă.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:- cu frecvenţă necunoscută: tahipnee, bradipnee (salicilatul de metil poate avea efecte toxice în condiţiile în care se aplică pe tegumente lezate, pe suprafeţe mari şi/sau sub pansament ocluziv).
Tulburări gastro-intestinale:- cu frecvenţă necunoscută: vărsături (în condiţiile în care se aplică pe tegumentele lezate, pe suprafeţe mari şi/sau sub pansament ocluziv). Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de produse mentolate: greaţă, dureri abdominale.
Totuşi, numărul reacţiilor adverse legate de administrarea externă a levomentolului este scăzut.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă Saliform Forte se aplică pe pielea lezată şi/sau sub pansament ocluziv, pot apărea fenomene de supradozaj manifestat prin: tinitus, vărsături, tahipnee şi alterări ale echilibrului acido-bazic, ceea ce sugerează diagnosticul de toxicitate a salicilatului. În aceste condiţii se va curăţa tegumentul şi se va anunţa medicul, care va institui tratament de susţinere.
Salicilatul de metil este rapid absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal, după ingestie, iar simptomele supradozajului pot apare la aproximativ 2 ore.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; produse cu acid salicilic și derivați, codul ATC: M 02A CN2.
Saliform Forte prezintă un efect revulsiv (vasodilatator local). După aplicarea locală determină vasodilataţie cutanată, creşterea temperaturii locale şi ameliorarea proceselor metabolice cu efecte favorabile în mialgii.
Levomentolul intră în grupa substanţelor volatile iar din punct de vedere chimic este o monoterpenă ciclică. Aplicarea locală de levomentol este urmată de o senzaţie rapidă şi persistentă de căldură.
Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic, componentă principală a uleiului de Wintergreen.
Acţionează ca revulsiv şi ameliorează temporar durerea locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid stearic
Monostearat de glicerol
Macrogol 25 cetostearil eter
Carbomer (Carbopol Ultrez 10NF),
Trolamină,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 4 ani
Medicamentul după prima deschidere a tubului: 16 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 25 g, 50 g sau 100 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România http://www.anm.ro .