SAB SIMPLEX suspensie orală prospect medicament

Sab Simplex suspensie orală

Un ml suspensie orală (aproximativ 25 picături) conţine: simeticonă 69,19 mg (dimetilpolisiloxan [dimeticonă] 350:dioxid de siliciu 92,5:7,5).

Sab Simplex suspensie orală conține benzoat de sodiu (1 mg/ml), sodiu (3,07 mg/ml) și alcool (etanol) (0,18 mg/ml).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie orală.

Emulsie uşor vâscoasă, omogenă, de culoare albă până la alb-cenuşie.

- Ameliorarea simptomatologiei induse de acumularea excesivă de gaze intestinale, de exemplu flatulenţa.

- Pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, radioscopia, ecografia şi gastroduodenoscopia.

- Acumularea de gaze intestinale consecutiv unei intervenţii chirurgicale.

- Intoxicaţii cu detergenţi.

Agitați bine sticla înainte de utilizare. Pentru distribuirea picăturilor, țineți sticla cu capul în jos și loviţi ușor partea inferioară a sticlei cu un deget.

Dureri gastro-intestinale induse de acumularea de gaze

Doza trebuie administrată la fiecare 4 până la 6 ore. Dacă este necesar, frecvența dozelor poate fi crescută la copii de la vârsta de 1 an și la adulți.

Grupa de vârstă Doza Doza maximă/zi

Nou-născut 10 picături (0,4 ml) 4 x 10 picături (1,6 ml)

Sugar (>4 săptămâni până la 15 picături (0,6 ml) 6 x 15 picături (3,6 ml) ≤12 luni)

Copii (>12 luni până la ≤6 ani) 15 picături (0,6 ml) 23 x 15 picături (14 ml)

Copii (>6 ani până la <18 ani) 20 până la 30 picături (0,8 până la 1,2 ml) Nu se aplică

Adulți 30 până la 45 picături (1,2 ml până la Nu se aplică 1,8 ml)

Sab Simplex conține benzoat de sodiu ca și conservant.

Nou-născuți și sugari (>4 săptămâni până la ≤12 luni):

Sab Simplex poate fi adăugat în biberon pentru sugarii hrăniți cu biberonul. Se amestecă ușor cu alte fluide, de ex. cu lapte.

Sab Simplex poate fi administrat cu o linguriță înainte de alăptare/hrănire.

Tratamentul copiilor prematuri cu Sab Simplex nu este recomandat.

Copii (>12 luni până la <18 ani) și adulţi:

Un aport zilnic maxim de 12 ml nu trebuie depășit pentru nou-născuți și sugari sub 2 ani hrăniți cu biberon. Acesta este echivalent cu maxim 20 de doze unice, având fiecare 15 picături (0,6 ml).

Un aport zilnic maxim de 15 ml nu trebuie depășit la copiii cu vârsta sub 3 ani. Acesta este echivalent cu maxim 25 de doze unice, având fiecare 15 picături (0,6 ml).

Sab Simplex suspensie orală se administrează în timpul meselor sau după mese și, dacă este necesar, înainte de culcare.

Durata administrării depinde de evoluția simptomelor. Trebuie consultat un profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele persistă sau se agravează (vezi pct. 4.4).

Examinări în scop diagnostic

Aplicarea în pregătirea pentru examinările de diagnostic ale abdomenului este mai ușoară dacă picurătorul este îndepărtat.

Examinări cu raze X:

Pentru pregătirea examinării radiografice se administrează 3-6 linguriţe (15-30 ml) suspensie de Sab

Simplex în seara dinaintea examinării.

Ecografie:

Pentru pregătirea examinării ecografice se recomandă să se administreze 3 linguriţe (15 ml) suspensie de

Sab Simplex în seara dinaintea examinării şi 3 linguriţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de examinare.

Imediat înainte de începerea endoscopiei se administrează 1/2-1 linguriţă (2,5-5 ml) suspensie de Sab

Simplex. Administrarea suplimentară de medicament pentru eliminarea bulelor de spumă se poate face introducând câţiva mililitri de suspensie de Sab Simplex prin lumenul endoscopului.

Intoxicaţie cu detergenţi

Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minimă recomandată este de o linguriţă (5 ml) suspensie de Sab Simplex.

Sab Simplex suspensie poate fi fi utilizat de persoanele diabetice deoarece acest medicament nu conţine carbohidraţi.

Hipersensibilitate la dimeticonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumeraţi la pct. 6.1.

Informații excipienţi

Sab Simplex suspensie orală conține benzoat de sodiu, etanol și sodiu (vezi pct. 2).

Fiecare 1 ml (aproximativ 25 de picături) de Sab Simplex suspensie orală conține 1 mg de benzoat de sodiu.

Benzoații pot crește nivelurile bilirubinei neconjugate prin deplasarea bilirubinei din albumină, ceea ce poate crește icterul neonatal. Hiperbilirubinemia neonatală poate duce la kernicter (depozite de bilirubină neconjugată în țesutul cerebral) și encefalopatie. Dacă nou-născuții sau sugarii prezintă simptome de icter, administrarea Sab Simplex trebuie întreruptă imediat și trebuie consultat profesionistul din domeniul sănătății.

Fiecare 1 ml (25 picături) de Sab Simplex suspensie orală conține 0,18 mg alcool (etanol) (în aroma de zmeură), care este echivalent cu mai puțin de 0,005 ml de bere sau 0,002 ml de vin. Cantitatea mică de etanol din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

Sab Simplex suspensie orală conține 92,1 mg sodiu în 30 ml suspensie orală. Fiecare 1 ml (aproximativ 25 de picături) de Sab Simplex suspensie orală conține 3,07 mg sodiu, echivalent cu 0,15% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g sodiu, pentru un adult.

Simeticona poate afecta absorbția levotiroxinei, ceea ce ar putea duce la hipotiroidism la pacienții tratați cu levotiroxină pentru deficiențe specifice de hormoni tiroidieni.

Un decalaj de cel puțin 4 ore trebuie menținut între administrarea de simeticonă și levotiroxină.

Sab Simplex poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării.

Sab Simplex nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu s-au observat până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism, medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale, alte medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale, codul ATC: A03AX13.

Substanţa activă din suspensia de Sab Simplex, simeticona, este un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă de spumă în conţinutul gastric şi mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.

Dimeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin fenomene fizice pentru eliminarea acumulărilor de spumă, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.

Dimeticona nu se absoarbe după administrare pe cale orală. Compusul se elimină nemodificat după trecerea prin intestin.

Simeticona nu se reabsoarbe.

Substanţa dimetilpolisiloxan (dimeticonă) 350-dioxid de siliciu poate fi descrisă ca fiind netoxică în administrarea pe cale orală. Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea efectele toxice sistemice sunt imposibile. Datele preclinice obţinute din studiile de toxicitate cu doze repetate pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc pentru om.

Citrat de sodiu

Acid citric monohidrat

Ciclamat de sodiu

Benzoat de sodiu (E 211)

Zaharină sodică

Carbomer 974P

Metilhidroxipropilceluloză 50 cPs

Aromă de zmeură 200800 (conține etanol)

Aromă de vanilie 200817

Apă purificată

Nu au fost observate.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 1 lună - după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu picurător din PEJD și dop din PP, de culoare albă. Flaconul conţine 30 ml suspensie orală.

Fără cerinţe speciale.

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

11758/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

Decembrie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.