Prospect RUBJOVIT PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
Indicat în: deficit vitaminic; suplimentare vitaminică
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: vitamine (vitamine)
ATC: S01XA20 (Organe senzitive | Alte preparate oftalmice | Alte oftalmologice)
Vitaminele sunt substanțe esențiale de care organismul are nevoie în cantități mici pentru metabolism, imunitate, vedere, formarea sângelui, oase, piele și funcționarea sistemului nervos. Unele sunt hidrosolubile, cum sunt vitaminele B și C, iar altele sunt liposolubile, cum sunt A, D, E și K. Suplimentele pot ajuta când dieta nu acoperă necesarul sau există deficit confirmat.
Se administrează pe cale orală, în doza recomandată de prospect, medic sau farmacist. Alegerea produsului trebuie făcută în funcție de vârstă, alimentație, sarcină, boli asociate, analize și tratamente concomitente. Nu este recomandată combinarea mai multor produse cu vitamine fără verificarea dozelor totale, deoarece aceeași vitamină poate fi prezentă în mai multe suplimente.
Reacțiile adverse depind de compoziție și doză. Pot apărea greață, dureri abdominale, constipație, diaree, gust neplăcut sau erupții. Excesul de vitamine liposolubile se poate acumula și poate fi toxic. Vitamina A în exces poate afecta ficatul și sarcina, vitamina D în exces poate crește calciul, iar vitamina K poate interfera cu anticoagulantele.
Consultați medicul înainte de utilizare dacă sunteți gravidă, alăptați, aveți boli renale sau hepatice, luați anticoagulante, anticonvulsivante sau tratamente cronice. Suplimentele cu vitamine nu înlocuiesc alimentația variată și nu tratează singure oboseala, căderea părului sau imunitatea scăzută fără investigarea cauzei.
Date generale despre RUBJOVIT
- Substanța: vitamine
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2020
- Codul comercial: W02258001
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 10ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pejd x10ml pic oft sol
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru vitamine
Prospect RUBJOVIT
Conținutul prospectului pentru medicamentul RUBJOVIT PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rubjovit picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine iodură de sodiu 10 mg, iodură de potasiu 10 mg, iodură de rubidium 10 mg şi clorură de calciu hexahidrat 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: para-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) 0,6 mg şi para-
Hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217) 0,2 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picaturi oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul fazelor incipiente ale cataractei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică.
DozeDoza uzuală este de 3-4 picături instilate în sacul conjunctival de două ori pe zi, sau conform prescripţiei medicale.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la iodură de sodiu, iodură de potasiu, iodură de rubidiu, clorură de calciu sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
Hipertiroidism.
Tireotoxicoză.Tuberculoză;
Copii cu vârsta sub 3 ani.
Tratamente concomitente cu compuşi cu mercur, sistemici sau locali.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ingerarea accidentală a produsului sau administrarea acestuia pe perioade lungi de timp în doze excesive poate produce fenomene toxice.
ExcipienţiRubjovit conţine para Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) şi para-Hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217). Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este contraindicată administrareaîn asociere cu medicamente topice sau sistemice care conţin mercur.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există dateprivind siguranţa administrării medicamentuluila gravide sau la femeile care alăptează nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rubjovit nu influenţează capacitatea de a conduce vehiculeşi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Iodurile pot determina apariţia unor reacţii minore, care dispar la întreruperea tratamentului, cum ar fi:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareCu frecvenţă necunoscută:sialoree, lăcrimare, coriză.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate simptome datorate supradozării.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate oftalmice, combinaţii, codul ATC: S01XA20.
Rubjovit reprezintă o combinaţie de ioduri ai ionilor metalici alcalino-teroşi (sodiu, potasiu, rubidiu şi clorură de calciu).
Unul dintre rolurile calciului este de a menţine permeabilitatea normală a membranei corneene.
În cadrul studiilor realizate pe viţei, calciul pare să aibă un rol esenţial în a menţine transparenţa cristalinului în special în zona centrală a acestuia.
Alterarea fenomenelor de transport membranar, îndeosebi a celor legate de insuficienţa pompei cationice Na/K-ATP dependente, poate constitui un eveniment primar în opacifierea corticală a cristalinului (creşterea în volum a fibrelor).
Iodurile par să joace un rol important ca medicaţie adjuvantă în profilaxia opacifierii cristalinului, putând manifesta un efect pozitiv, relaţionat probabil unei acţiuni exercitate asupra microcirculaţiei locale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În prezenţa calciului, transportul activ al potasiului determină o creştere a concentraţiei acestui cation la nivelul cristalinului (circa 120 micromol/Kg apă) în timp ce concentraţia sodiului se menţine ridicată în umoarea apoasă (145 micromol/Kg apă).
Rubidiul pare să faciliteze pasajul iodurilor în camera anterioară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se cunosc fenomene toxice, care nu sunt datorate unei căi de administrare inadecvate (administrare orală) sau prezenţei iodurilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric
Borax
Para-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219)
Para-Hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Rubjovit nu trebuie administrat în asociere cu medicamente topice sau sistemice care conţin mercur.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani- după ambalarea pentru comercializare 30 zile - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, cu dop picurător din PEJD, a 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017.