RHINXYL PLUS 0.5mg/ml+0.6mg/ml 0.5mg / 0.6mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție

1 ml soluție conține clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg și bromură de ipratropiu 0,6 mg.

O pulverizare (140 microlitri) conține clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme și bromură de ipratropiu 84 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluție.

Soluție limpede, incoloră (pH 3,7-4,1; osmolalitate 0,340-0,420 osmol/kg).

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale și al rinoreei asociate cu răceala obișnuită, la adulți.

O pulverizare în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Între administrarea a două doze trebuie păstrat un interval de cel puțin 6 ore. A nu se depăși 3 aplicații pe zi în fiecare nară.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile (vezi pct. 4.4).

A nu se depăși doza recomandată. Pacientul trebuie să utilizeze cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată a tratamentului.

Se recomandă oprirea tratamentului când simptomele se ameliorează, chiar înainte de durata maximă a tratamentului de 7 zile, pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor adverse (vezi pct. 4.8).

RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente.

Există doar o experienţă limitată privind utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani.

Înainte de prima administrare se amorsează pompa, prin apăsare de 4 ori. Odată pompa amorsată, va rămâne pregătită de funcționare pe toată durata tratamentului zilnic.

1. Pacientul trebuie să îți sufle nasul.

2. Pacientul trebuie să țină flaconul în poziție verticală, cu degetul mare dedesubt și pulverizatorul între două degete.

3. Pacientul trebuie să se încline ușor în față și să introducă vârful pulverizatorului într-o nară.

4. Pacientul trebuie să pulverizeze în timp ce inhalează ușor prin nas.

5. Se repetă această procedură pentru cealaltă nară.

6. Imediat după utilizare, pulverizatorul trebuie curățat și uscat, înainte de a pune la loc capacul de protecţie.

În cazul în care medicamentul nu fost utilizat o perioadă mai mare de 6 zile, pompa trebuie reamorsată apăsând cel puțin 2 ori. Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.

După aplicare, pompa trebuie curațată cu atenție cu un șervețel de hârtie uscat și curat și trebuie pus capacul de protecție.

Din motive de igienă și pentru a evita o posibilă transmitere a infecției, fiecare flacon trebuie să fie folosit doar de o singură persoană.

A se evita pulverizarea în sau în jurul ochilor.

- RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente.

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.

- Hipersensibilitate la atropină sau la substanțe silimare, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina.

- După intervenții chirurgicale în care este posibil să fi fost penetrată dura mater, de exemplu, hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenții transnazale.

- La pacienții cu glaucom.

- La pacienții cu rinită sicca sau rinită atrofică.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili la substanțe adrenergice, care pot da simptome precum tulburări de somn, amețeală, tremor, aritmii cardiace sau creșterea tensiunii arteriale.

Medicamentul trebuie administrat cu prudență pacienților cu:

* hipertensiune arterială, boli cardiovasculare. Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

* hipertiroidism, diabet zaharat

* hiperplazie a prostatei, stenoză la nivelul orificiului vezică - ureter

* feocromocitom

* fribroză chistică

* la pacienții tratați în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct.

4.5)

* la pacienţii trataţi cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.5)

* la pacienții tratați cu agonişti beta-2 adrenergici (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudență la pacienții predispuși la:

* glaucom cu unghi închis

* epistaxis (de exemplu vârstnici)

* ileus paralitic.

Poate să apară hipersensibilitate imediată, inclusiv urticarie, angioedem, erupție cutanată, bronhospasm, edem faringian și anafilaxie.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de xilometazolină poate cauza inflamația mucoasei nazale și hipersecreție din cauza creşterii sensibilității celulare - 'efect de rebound' (rinită indusă de medicament).

Pacienţii trebuie instruiţi să evite pulverizarea RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție în ochi sau în jurul acestora. Dacă RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție intră în contact cu ochii, pot apărea următoarele reacții: vedere temporar încețoșată, iritație, durere, ochi roșii. Se poate agrava glaucomul cu unghi închis. Pacientul trebuie instruit să-și clătească ochii cu apă rece dacă RHINXYL

Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție intră în contact direct cu ochii și să se adreseze unui medic dacă prezintă dureri la nivelul ochilor sau vedere încețoșată.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau antidepresive tri- şi tetraciclice: Utilizarea concomitentă cu medicamente simpatomimetice sau în cazul în care în ultimele 2 săptămâni au fost utilizate astfel de medicamente poate induce creșterea severă a tensiunii arteriale și, prin urmare, nu este recomandată.

Medicamentele simpatomimetice eliberează catecolamină, care determină o eliberare masivă de noradrenalină, care, la rândul său, are un efect vasoconstrictor, ducând la creșterea tensiunii arteriale. În cazuri critice de hipertensiune arterială, tratamentul cu RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție trebuie întrerupt și hipertensiunea arterială trebuie tratată (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Agonişti beta-2 adrenergici: Utilizarea concomitentă cu ipratropiu poate duce la un risc crescut de glaucom acut la pacienții cu istoric de glaucom cu unghi închis. Au fost raportate cazuri izolate de complicații oculare (cum ar fi midriază, presiune intraoculară crescută, glaucom cu unghi închis, durere oculară) în urma contactului cu ochii a bromurii de ipratropiu sub formă de aerosoli, singură sau în combinație cu agonişti beta-2 adrenergic, (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Administrarea concomitentă de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul anticolinergic.

Interacțiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele două substanțe active din compoziția RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție și nu au fost studiate pentru combinație.

Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu alte substanțe.

Datele privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt insuficiente. Studiile la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt insuficiente (vezi pct. Date preclinice de siguranță).

Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Xilometazolină

Datele disponibile indică potențialul xilometazolinei de a avea un efect vasoconstrictor sistemic. Dat fiind acest efect vasoconstrictor sistemic, nu este recomandată utilizarea xilometazolinei în timpul sarcinii.

Ipratropiu

Siguranța clinică a bromurii de ipratropiu în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Datele non-clinice au demonstrat embriotoxicitate după administrarea de bromură de ipratropiu la iepuri prin inhalarea unei doze mai mari decât doza clinică (vezi pct. Date preclinice de siguranță).

Datele pentru a determina dacă acest medicament se elimină în laptele matern sunt insuficiente. Acest medicament se poate utiliza în perioada de alăptare doar la sfatul medicului. Dacă beneficiul pentru tratarea mamei este mai mare decât posibilul risc pentru sugar, trebuie luată în considerare cea mai mică doză eficace şi durata de tratament cea mai scurtă.

Xilometazolină

Nu există dovezi ale efectelor adverse asupra sugarului.

Nu se cunoaște dacă xilometazolina se elimină în laptele matern.

Ipratropiu

Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se elimină în laptele matern.

Datele pentru a determina impactul acestui medicament asupra fertilității sunt insuficiente.

Xilometazolină

Nu există date adecvate privind efectele clorhidratului de xilometazolină asupra fertilității și nu sunt disponibile studii la animale.

Ipratropiu

Datele non-clinice nu au demonstrat afectarea fertilității în urma tratamentului cu bromură de ipratropiu la șobolani cu doze mai mari decât doza clinică (vezi pct. Date preclinice de siguranţă).

S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere încețoșată și midriază), amețeli și fatigabilitate în timpul tratamentului cu RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție. Pacienții trebuie avertizați că în cazul în care manifestă una dintre aceste reacții, nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să participe la activități în care aceste simptome pot să îi pună pe aceștia sau pe ceilalți în pericol.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt epistaxisul care apare la 14,8% dintre pacienţi şi uscarea mucoasei nazale care apare la 11,3% dintre pacienții.

Multe dintre evenimentele adverse raportate sunt, de asemenea, simptome ale gripei comune.

Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență. Frecvențele sunt definite ca:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Xilometazolină şi Ipratropiu

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru combinația xilometazolină și ipratropiu în două studii clinice randomizate și într-un studiu non-intervențional după punerea pe piață a medicamentului, cât și din experiența după punerea pe piață.

Frecvență Foarte

Mai puțin Cu frecvență

Clasificarea pe frecvent Frecvente Rare frecvente Foarte rare necunoscută aparate, sisteme e și organe

Tulburări ale Reacție de sistemului hipersensibilitate imunitar (angioedem, iritație, prurit)

Tulburări Insomnie psihice

Tulburări ale Disgeuzie Parosmie, tremor sistemului nervos

Tulburări oculare Iritație oculară, Fotopsie xeroftalmie

Tulburări Palpitaţii, cardiace tahicardie

Tulburări Epistaxis Congestie Ulcerație nazală, Rinoree Disconfort la respiratorii, nazală, disfonie, durere nivelul toracice şi rinalgie orofaringo- sinusurilor mediastinale laringiană, paranazale strănut

Tulburări gastro- Dispepsie Disfagie intestinale

Tulburări Fatigabilitate, Disconfort generale şi la disconfort toracic, sete nivelul locului de administrare

Xilometazolină

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru xilometazolină în studiile clinice și după punerea pe piață a medicamentului.

Frecvență

Frecvente Mai puțin frecvente Foarte rare

Clasificarea pe aparate, sisteme și organe

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee

Tulburări oculare Tulburări de vedere

Tulburări respiratorii, toracice şi Uscare a mucoasei Epistaxis mediastinale nazale, disconfort nazal

Tulburări gastro-intestinale Greață

Tulburări generale şi la nivelul Arsuri la nivelul locului locului de administrare de administrare

Bromură de ipratropiu

Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele studiilor clinice și de farmacovigilență în timpul utilizării medicamentului după autorizare.

Frecvență Mai puțin

Frecvente Cu frecvență necunoscută

Clasificarea pe aparate, frecvente sisteme și organe

Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică, hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee

Tulburări oculare Edem cornean, Glaucom, presiune intraoculară hiperemie crescută, tulburări de acomodare, conjunctivală vedere încețoșată, vedere cu halouri, midriază, dureri oculare

Tulburări cardiace Tahicardie Fibrilație atrială supraventriculară, palpitații

Tulburări respiratorii, toracice şi Gât iritat, gât uscat Tuse Spasm laringian, edem faringian mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Xerostomie Greață

Afecţiuni cutanate şi ale Erupție cutanată, urticarie, prurit ţesutului subcutanat

Tulburări renale şi ale căilor Retenție urinară urinare

O parte dintre reacțiile adverse enumerate în cadrul rubricii 'Cu frecvență necunoscută” au fost raportate numai o singură dată pentru clorhidrat de xilometazolină și pentru bromura de ipratropiu spray nazal în studiile clinice sau sunt raportate doar după punerea pe piață, de aceea o estimare a frecvenţei în funcție de numărul de pacienţi tratați cu clorura de xilometazolină și bromură de ipratropiu nu poate fi dată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozajul cauzat de administrarea orală sau topică excesivă de clorhidrat de xilometazolină poate cauza amețeală severă, transpirație, scăderea severă a temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială, deprimare respiratorie, comă și convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la efectele toxice decât adulții.

Absorbția fiind foarte mică în urma administrării nazale sau orale, un supradozaj acut în urma administrării intranazale de bromură de ipratropiu este puțin probabil, dar dacă totuși se produce, simptomele sunt xerostomie, dificultăți de acomodare a vederii și tahicardie. Tratamentul este simptomatic.

Un supradozaj considerabil poate determina simptome anticolinergice la nivelul SNC cum sunt halucinații, care trebuie tratate cu inhibitori ai colinesterazei.

În cazul unui supradozaj trebuie luate măsuri adecvate și pacienților trebuie să li se administreze tratament simptomatic de urgență sub supraveghere medicală, dacă este cazul. Acesta include ținerea sub observație a pacientului cel puțin 6 ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie continuată cel puțin 1 oră. Tratamentul ulterior este în funcție de indicațiile clinice sau conform recomandării centrului național de toxicologie, acolo unde este disponibilă.

Grupa farmacoterapeutică: Simpatomimetice, combinaţii excluzând corticosteroizi, cod ATC: R01AB06.

Clorhidratul de xilometazolină este un simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor - adrenergici.

Xilometazolina are un efect vasoconstrictor. Efectul se obține după 5-10 minute de la administrare și durează 6-8 ore.

Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu cu efect anticolinergic. Administrarea nazală reduce secreția nazală prin inhibarea competitivă a receptorilor colinergici situați la nivelul epiteliului nazal.

De obicei, efectul se obține în decurs de 15 minute de la administrare și durează în medie 6 ore.

După administrarea unei pulverizări a 140 µg xilometazolină şi 84 µg bromură de ipatropiu într-o nară la 24 de subiecți sănătoși, s-au atins valori medii ale concentrațiilor maxime de 0,085 ng/ml și 0,13 ng/ml la 1 oră și 2 ore după administrare pentru bromura de ipatropiu, respectiv xilometazolină. Concentrațiile în sânge sunt foarte mici. Totuși, pe baza datelor disponibile, este de așteptat ca bromura de ipatropiu şi, în special, xilometazolina să se acumuleze, în cazul administrării dozei recomandate de 3 ori pe zi.

Datele de siguranță non-clinice pentru clorhidratul de xilometazolină şi bromura de ipratropiu nu au evidențiat constatări relevante privind doza recomandată și utilizarea medicamentului.

Carcinogeneză şi mutageneză

Nu sunt date disponibile cu privire la carcinogenitatea clorhidratului de xilometazolină. Cu toate acestea, datele disponibile pentru genotoxicitate in vitro și in vivo pentru această substanță activă nu indică un potențial genotoxic. Studiile non-clinice pentru bromura de ipratropiu au demonstrat că această componentă nu are potențial mutagen, genotoxic sau carcinogen.

Pentru xilometazolină nu sunt disponibile date non-clinice cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sau asupra dezvoltării. Datele non-clinice pentru bromura de ipratropiu au demonstrat embriotoxicitate ca urmare a administrării prin inhalare la iepuri a unei doze de aproximativ 14 ori mai mare decât doza clinică, bazată pe doza echivalentă la om.

Edetat disodic

Apă de mare purificată

Glicerol (85%)

Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH - ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH - ului)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.

10 ml de soluție în flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu o pompă dozatoare 3K cu vârf aplicator din

PP și capac de protecție din PE.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

România

15321/2024/01

Autorizare - Februarie 2024

Februarie 2024