Prospect RHAPSIDO 25mg comprimate filmate


Indicat în: urticarie cronică spontană

Substanța: remibrutinib (inhibitor al tirozin kinazei Bruton (BTK))

ATC: L04AA60 (Agenți antineoplazici și imunomodulatori | Imunosupresoare | Imunosupresoare selective)

Remibrutinibul este un medicament utilizat la adulți cu urticarie cronică spontană, adică episoade repetate de bubițe urticariene, mâncărime și uneori umflături care apar fără un declanșator clar și persistă peste șase săptămâni. Este indicat când antihistaminicele H1 nu controlează suficient simptomele.

Medicamentul blochează enzima tirozin kinază Bruton (BTK), implicată în activarea celulelor care eliberează histamină și alte substanțe inflamatorii. Prin acest mecanism poate reduce mâncărimea, numărul leziunilor și umflăturile. Nu este un tratament de urgență pentru anafilaxie; pacienții cu reacții severe trebuie să urmeze planul de urgență dat de medic.

Se administrează pe cale orală, sub formă de comprimate, de obicei de două ori pe zi. Tratamentul poate fi de durată, dar medicul va reevalua periodic beneficiul și îl poate opri dacă nu există răspuns suficient, de exemplu după câteva luni. Nu zdrobiți comprimatele și nu modificați doza fără acord medical.

Reacțiile adverse pot include infecții respiratorii superioare, răceală sau gripă, durere de cap, greață, dureri abdominale sau de spate și febră. Poate crește riscul de vânătăi, sângerări sau infecții herpetice. Spuneți medicului dacă luați anticoagulante, aveți boli hepatice, urmează o intervenție chirurgicală, sunteți însărcinată sau alăptați.

Date generale despre RHAPSIDO 25mg

  • Substanța: remibrutinib
  • Codul comercial: W71907001
  • Concentrație: 25mg
  • Forma farmaceutică: comprimate filmate
  • Cantitate: 30
  • Prezentare produs: cutie cu blist. (pa/al/pvc/al) x 30 compr. film.
  • Tip produs: generic
  • Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

  • Producător: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC - SLOVENIA
  • Deținător: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED - IRLANDA
  • Număr APP: 2024/2026/01
  • Valabilitate: 2 ani
PDF icon Prospect EMA
Publicat: 05/05/2026

Prospect RHAPSIDO 25mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul RHAPSIDO 25mg comprimate filmate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

4.2 Doze şi mod de administrare

4.3 Contraindicaţii

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4.8 Reacţii adverse

4.9 Supradozaj

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.3 Perioada de valabilitate

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ