Prospect REVALID CAPSULE
Indicat în: deficit nutrițional; convalescență; suplimentare nutrițională
Cale de administrare: orală
Substanța: vitamine + aminoacizi + minerale (vitamine, aminoacizi și minerale)
ATC: D11AXN3 (Preparate dermatologice | Alte preparate dermatologice)
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Vitaminele + aminoacizii + mineralele sunt combinații folosite ca suplimente când alimentația nu acoperă necesarul sau în perioade cu cerințe crescute, cum ar fi convalescența, efortul fizic, dietele restrictive sau aportul redus. Vitaminele susțin metabolismul, aminoacizii contribuie la sinteza proteinelor, iar mineralele au rol în mușchi, oase, sânge și nervi.
Se administrează pe cale orală, conform prospectului sau recomandării medicului. Produsul trebuie ales în funcție de vârstă, greutate, alimentație, analize, boli asociate și tratamente concomitente. Nu este indicat să fie folosit ca înlocuitor al meselor sau ca soluție rapidă pentru oboseală persistentă fără investigații. La sportivi, dozele trebuie corelate cu dieta și hidratarea.
Reacțiile adverse pot include greață, balonare, constipație, diaree sau disconfort gastric. Unele minerale, cum sunt fierul, zincul, calciul sau magneziul, pot reduce absorbția unor antibiotice, a levotiroxinei sau a altor medicamente. Dozele mari pot duce la dezechilibre minerale, tulburări digestive sau acumulare excesivă, mai ales în boli renale.
Consultați medicul înainte de utilizare dacă aveți boală renală, hepatică, gută, tulburări metabolice, sarcină, alăptare sau luați tratamente cronice. Opriți administrarea și cereți sfat dacă apar erupții severe, vărsături persistente, dureri abdominale, slăbiciune neobișnuită sau palpitații. Suplimentul completează dieta, dar nu tratează singur cauzele deficitului.
Date generale despre REVALID
- Substanța: vitamine + aminoacizi + minerale
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W13221002
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 90
- Prezentare produs: cutie x9 blist pvc-pe-pvdc/al x10 caps
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect REVALID
Conținutul prospectului pentru medicamentul REVALID CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revalid capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substante active: mg/capsulă
DL-metionină 100,0
L-cistină 50,0
D-pantotenat de calciu 55,0
Clorhidrat de tiamină 1,65
Clorhidrat de piridoxină 11,0
Acid paraaminobenzoic 20,0
Complex de mineral chelat 65,0 corespunde la: Fer 2,0 Zinc 2,0 Cupru 0,5
Extract de mei 50,0
Extract de germeni de grâu 50,0
Drojdie de bere 50,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de culoare verde deschis/ verde închis, ce conţin pulbere de culoare cafenie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alopecie difuză, alopecie seboreică, alopecie apărută în timpul sarcinii, alopecie medicamentoasă sau datorată unor tulburări hormonale.
Căderea părului şi tulburări ale creşterii părului de origine necunoscută.
Tulburări trofice ale fanerelor.
Pentru alopecia androgenică, efectul Revalid este limitat la revitalizarea părului rămas.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de o capsulă de 3 ori pe zi, administrată cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese.
Deşi s-au obţinut rezultate favorabile înainte de terminarea primei luni de tratament, o cură de Revalid trebuie să dureze în mod normal 3 luni. Dacă este necesar, durata tratamentului poate fi prelungită sau tratamentul poate fi repetat.
În funcţie de gravitatea afecţiunii, tratamentul poate fi început cu o doză de 2 capsule de 3 ori pe zi; revenirea la doza uzuală de o capsulă de 3 ori pe zi se va face după prima lună de tratament.
Copii cu vârsta sub 12 aniRevalid nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei de date asupra siguranţei şi eficacităţii.
Mod de administrareAdministrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate faţă de DL-metionină, L-cistină, D-pantotenat de calciu, clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), acid paraaminobenzoic, extract de mei, extract de germeni de grâu, drojdie de bere, complex de mineral chelat sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul in care luați Revalid între două mese sau pe stomacul gol, pot să apară greață sau ușor disconfort epigastric. În acest caz, urmați cu strictețe dozele recomandate. La 6 capsule pe zi, pot să apară ușoare tulburări digestive. În acest caz, se recomandă o reducere a dozei la 3 capsule pe zi.
Informații pentru pacienții cu diabet zaharat: 1 capsulă = 0,033 unitate pâine (UP), (6,7 kJ/1,6 kcal).
Informații pentru pacienții cu boala celiaca: 1 capsulă conține 1 mg de gluten
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea Revalid trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu sulfonamide (activitatea sulfonamidelor este diminuată de către acidul paraaminobenzoic).
Agenții dopaminergici, cum ar fi levodopa nu trebuie luaţi împreună cu Revalid. Revalid poate interfera cu absorbția și metabolizarea medicației care conține levodopa și, prin urmare, reduce eficacitatea acesteia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile privind utilizarea Revalid în timpul sarcinii sau alăptării. La femeile gravide și care alăptează Revalid poate fi administrat numai după o evaluare atentă a raportului dintre beneficiul matern și riscul potențial asupra fătului sau nou-născutului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Revalid nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu Revalid ușoare tulburări gastro-intestinale au fost experimentate de către pacienți. Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt disconfort epigastric, greață, dureri abdominale, aceste reacții dispar, de obicei, cu modificarea schemei de dozaj (vezi pct 4.4)
Convenție de frecvență (MedDRA):
Foarte frecvente >1/10
Frecvente >1/100, <1/10
Mai puţin frecvente >1/1000, <1/100
Rare >1/10000, <1/1000
Foarte rare <1/10000, inclusiv rapoarte izolate
Cu frecvenţă necunoscută Nu poate fi estimată din datele disponibile
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul unui supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AXN3.
Substantele active ale Revalid, cum ar fi vitaminele, aminoacizii și oligoelementele, stimulează formarea de keratina, constituentul de bază pentru unghii și păr.
Revalid are un efect favorabil privind evoluţia alopeciei: poate opri parţial sau încetini căderea părului.
Revalid determină reducerea friabilităţii unghiilor.
Substanţelor active prezintă următoarele proprietăți:
Cistina şi metionina (aminoacizii care conțin sulf) sunt necesare pentru keratinogeneză - keratina este principalul constituent din structura părului şi unghiilor.
Acidul pantotenic este un compus al coenzimei A, cu rol în procesele metabolice, în special în ţesuturile cu turn-over rapid.
Vitaminele din grupul B sunt necesare pentru regenerarea celulară din ţesuturile cu turn-over rapid.
Acidul paraaminobenzoic este un factor important în melanogeneză.
Mineralele şi oligoelementele fortifică părul şi unghiile şi cresc rezistenţa acestora. Deoarece sunt co-factori ai enzimelor, acestea sunt necesare în regenerarea rapidă a ţesuturilor. Oligoelementele se prezintă sub formă de chelatată, care permit absorbţia optimă din tractul gastro-intestinal.
Extractele din mei, germenii de grâu şi drojdie de bere uscată reprezintă o sursă naturală pentru aminoacizii, vitaminele şi oligoelementele suplimentare importante.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Revalid conţine aminoacizi, vitamine, şi oligoelemente care sunt constituent natural al produselor alimentare. Nu sunt disponibile studii farmacocinetice detaliate, datorită cantităţii substanţelor active şi a concentraţiei mici a acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal
Gelatină
Indigo carmin (E 132)
Galben de chinolină (E 104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 12 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2019