REVALID capsule prospect medicament

Revalid capsule

Substante active: mg/capsulă

DL-metionină 100,0

L-cistină 50,0

D-pantotenat de calciu 55,0

Clorhidrat de tiamină 1,65

Clorhidrat de piridoxină 11,0

Acid paraaminobenzoic 20,0

Complex de mineral chelat 65,0 corespunde la: Fer 2,0 Zinc 2,0 Cupru 0,5

Extract de mei 50,0

Extract de germeni de grâu 50,0

Drojdie de bere 50,0

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Capsule

Capsule de culoare verde deschis/ verde închis, ce conţin pulbere de culoare cafenie.

Alopecie difuză, alopecie seboreică, alopecie apărută în timpul sarcinii, alopecie medicamentoasă sau datorată unor tulburări hormonale.

Căderea părului şi tulburări ale creşterii părului de origine necunoscută.

Tulburări trofice ale fanerelor.

Pentru alopecia androgenică, efectul Revalid este limitat la revitalizarea părului rămas.

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală este de o capsulă de 3 ori pe zi, administrată cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese.

Deşi s-au obţinut rezultate favorabile înainte de terminarea primei luni de tratament, o cură de Revalid trebuie să dureze în mod normal 3 luni. Dacă este necesar, durata tratamentului poate fi prelungită sau tratamentul poate fi repetat.

În funcţie de gravitatea afecţiunii, tratamentul poate fi început cu o doză de 2 capsule de 3 ori pe zi; revenirea la doza uzuală de o capsulă de 3 ori pe zi se va face după prima lună de tratament.

Revalid nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei de date asupra siguranţei şi eficacităţii.

Hipersensibilitate faţă de DL-metionină, L-cistină, D-pantotenat de calciu, clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), acid paraaminobenzoic, extract de mei, extract de germeni de grâu, drojdie de bere, complex de mineral chelat sau la oricare dintre excipienţi.

În cazul in care luați Revalid între două mese sau pe stomacul gol, pot să apară greață sau ușor disconfort epigastric. În acest caz, urmați cu strictețe dozele recomandate. La 6 capsule pe zi, pot să apară ușoare tulburări digestive. În acest caz, se recomandă o reducere a dozei la 3 capsule pe zi.

Informații pentru pacienții cu diabet zaharat: 1 capsulă = 0,033 unitate pâine (UP), (6,7 kJ/1,6 kcal).

Informații pentru pacienții cu boala celiaca: 1 capsulă conține 1 mg de gluten

Administrarea Revalid trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu sulfonamide (activitatea sulfonamidelor este diminuată de către acidul paraaminobenzoic).

Agenții dopaminergici, cum ar fi levodopa nu trebuie luaţi împreună cu Revalid. Revalid poate interfera cu absorbția și metabolizarea medicației care conține levodopa și, prin urmare, reduce eficacitatea acesteia.

Nu există date disponibile privind utilizarea Revalid în timpul sarcinii sau alăptării. La femeile gravide și care alăptează Revalid poate fi administrat numai după o evaluare atentă a raportului dintre beneficiul matern și riscul potențial asupra fătului sau nou-născutului.

Revalid nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

În timpul tratamentului cu Revalid ușoare tulburări gastro-intestinale au fost experimentate de către pacienți. Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt disconfort epigastric, greață, dureri abdominale, aceste reacții dispar, de obicei, cu modificarea schemei de dozaj (vezi pct 4.4)

Convenție de frecvență (MedDRA):

Foarte frecvente >1/10

Frecvente >1/100, <1/10

Mai puţin frecvente >1/1000, <1/100

Rare >1/10000, <1/1000

Foarte rare <1/10000, inclusiv rapoarte izolate

Cu frecvenţă necunoscută Nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul unui supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AXN3.

Substantele active ale Revalid, cum ar fi vitaminele, aminoacizii și oligoelementele, stimulează formarea de keratina, constituentul de bază pentru unghii și păr.

Revalid are un efect favorabil privind evoluţia alopeciei: poate opri parţial sau încetini căderea părului.

Revalid determină reducerea friabilităţii unghiilor.

Substanţelor active prezintă următoarele proprietăți:

Cistina şi metionina (aminoacizii care conțin sulf) sunt necesare pentru keratinogeneză - keratina este principalul constituent din structura părului şi unghiilor.

Acidul pantotenic este un compus al coenzimei A, cu rol în procesele metabolice, în special în ţesuturile cu turn-over rapid.

Vitaminele din grupul B sunt necesare pentru regenerarea celulară din ţesuturile cu turn-over rapid.

Acidul paraaminobenzoic este un factor important în melanogeneză.

Mineralele şi oligoelementele fortifică părul şi unghiile şi cresc rezistenţa acestora. Deoarece sunt co-factori ai enzimelor, acestea sunt necesare în regenerarea rapidă a ţesuturilor. Oligoelementele se prezintă sub formă de chelatată, care permit absorbţia optimă din tractul gastro-intestinal.

Extractele din mei, germenii de grâu şi drojdie de bere uscată reprezintă o sursă naturală pentru aminoacizii, vitaminele şi oligoelementele suplimentare importante.

Revalid conţine aminoacizi, vitamine, şi oligoelemente care sunt constituent natural al produselor alimentare. Nu sunt disponibile studii farmacocinetice detaliate, datorită cantităţii substanţelor active şi a concentraţiei mici a acestora.

Nu sunt disponibile.

Dioxid de siliciu coloidal

Gelatină

Indigo carmin (E 132)

Galben de chinolină (E 104).

Nu este cazul.

30 luni

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 12 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o.

Prokopa Vel’kého 52, 814 Bratislava, Slovacia

7317/2006/01-02-03-04

Reînnoirea autorizaţiei: Decembrie 2006

Aprilie, 2019