Prospect REPARIL 20mg drajeuri gastrorezistente
Indicat în: insuficiență venoasă cronică; edeme
Cale de administrare: orală
Substanța: escină (venotonic saponinic)
ATC: C05CXN2 (Sistemul cardiovascular | Medicația capilarelor | Alte preparate capilaro-protectoare)
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Escina este un amestec de substanțe din semințe de castan sălbatic, folosit pentru efect antiinflamator, antiedematos și venoprotector. Poate fi întâlnită în produse orale sau geluri pentru picioare grele, umflături, durere asociată insuficienței venoase, traumatisme minore, entorse sau vânătăi. Nu tratează cauza tuturor edemelor, de aceea diagnosticul corect este important.
Modul de administrare depinde de forma farmaceutică. Gelurile se aplică pe pielea intactă, în strat subțire, fără a masa agresiv zonele dureroase. Comprimatele sau capsulele se iau conform recomandării medicului sau prospectului. Tratamentul se poate asocia cu mișcare, ridicarea picioarelor, controlul greutății și ciorapi compresivi.
Reacțiile adverse pot include greață, disconfort gastric, diaree, amețeală, mâncărimi sau erupții cutanate. Produsele topice pot produce iritație, roșeață sau reacții alergice locale. Escina trebuie folosită cu prudență la persoane cu boli renale, hepatice, tulburări de coagulare, tratament anticoagulant sau antiinflamator. Nu se aplică pe răni, mucoase sau piele infectată.
Solicitați ajutor medical dacă umflarea apare brusc, este pe un singur picior, este însoțită de durere intensă, roșeață, căldură locală, lipsă de aer sau durere toracică. Aceste semne pot indica tromboză. Dacă simptomele persistă, se agravează sau apar reacții alergice, tratamentul trebuie oprit și evaluat de medic.
Date generale despre REPARIL 20mg
- Substanța: escină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43826002
- Concentrație: 20mg
- Forma farmaceutică: drajeuri gastrorezistente
- Cantitate: 50
- Prezentare produs: cutie x5 blist pvc/al x10 draj gastrorez
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru escină
Prospect REPARIL 20mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul REPARIL 20mg drajeuri gastrorezistente
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REPARIL, drajeuri gastrorezistente, 20 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu gastrorezistent conţine escină 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri gastrorezistente rotunde, lucioase, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reparil este recomandat ca adjuvant în tratamentul afecţiunilor inflamatorii posttraumatice localizate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ca doză iniţială, la adulţi şi copiii peste 14 ani se administrează 2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe zi, după mese, cu lichide. În cazurile mai puţin severe sau ca doză de întreţinere, se administrează 1 drajeu gastrorezistent de 3 ori pe zi.
La copiii între 7 şi 14 ani se administrează 1 drajeu gastrorezistent de 2-3 ori pe zi, după mese, cu lichide.
Nu se recomandă administrarea Reparil drajeuri gastrorezistente la copiii sub 7 ani.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la escină sau la oricare dintre excipienţi,
- În caz de insuficienţă renală sau boli renale.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece medicamentul conţine zahăr şi lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, intoleranţă la fructoză sau deficit de lactază, sucrază - isomaltază sau deficit de lactază.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Reparil drajeuri gastrorezistente poate creşte efectul anticoagulantelor.
Se recomandă evitarea administrării de antibiotice de tipul aminoglicozidelor (ca gentamicina), deoarece nu se poate exclude în totalitate posibilitatea creşterii nefrotoxicităţii acestora.
Antibioticele pot afecta legarea escinei la proteinele plasmatice. Cefalotina şi ampicilina, de exemplu, determină o creştere a concentraţiei serice a escinei libere.
Nu se recomandă administrarea substanţelor menţionate mai sus concomitent cu Reparil drajeuri gastrorezistente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente cu privire la administrarea escinei la femeile gravide. În studiile la animale nu s-au obţinut rezultate suficiente cu privire la efectele asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embrionare/fetale. Nu se recomandă administrarea Reparil drajeuri gastrorezistente în timpul sarcinii.
Deoarece nu se ştie în ce măsură ingredientul activ trece în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Reparil nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse se clasifică în funcţie de frecvenţă, utilizând următorii termeni (conform convenţiei
MedDRA):
- foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi
- frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi
- mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi
- rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi
- foarte rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv raportările izolate.
Pentru Reparil drajeuri gastrorezistente s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Disfuncţii imunitare
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, ca urticaria
Tulburări gastrointestinaleMai puţin frecvente: tulburări ale aparatului gastrointestinal
În cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate, se va întrerupe administrarea Reparil drajeuri gastrorezistente.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Reparil drajeuri gastrorezistente.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte produse capilarotonice, cod ATC: C05CXN1.
Locul de acţiune a escinei este peretele vascular. În cazul permeabilităţii crescute a vaselor sanguine, din cauze patologice, escina inhibă extravazarea prin reducerea trecerii plasmei sanguine în spaţiile interstiţiale, accelerând absorbţia edemului. Mecanismul de acţiune se bazează pe diminuarea permeabilităţii capilare în zona afectată. Mai mult, escina întăreşte rezistenţa capilară, inhibă procesul inflamator şi amelioreaza microcirculaţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-a studiat metabolizarea escinei pe cale orală la şobolan şi la şoarece. După administrarea orală de escină marcată cu tritiu, s-a determinat cantitatea absorbită din sistemul gastrointestinal, în medie situată între 12-16%. Excreţia escinei este biliară şi renală. Rata de metabolizare este mai mare în urma administrării pe cale orală decât pe cale i.v. Distribuţia pe organe a escinei, fiind vorba despre organele prin care se realizează eliminarea, ficat şi rinichi, este neglijabilă prin comparaţie cu concentraţia plasmatică crescută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Escina nu a fost suficient studiată în cadrul experimentelor la animal. Totuşi, în studiile efectuate, a relevat o toxicitate medie spre înaltă. Efectul nefrotoxic a fost cel mai semnificativ. Studiile complete de mutagenicitate nu au relevat nici un efect mutagen. Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate. În ceea ce priveşte toxicitatea reproductivă a escinei, nu există date suficiente. La şoarece şi iepure, în urma administrării escinei pe cale orală, s-au evidenţiat efecte teratogene în stadiul organogenezei (greutate scăzută a fătului, osificare întârziată a scheletului, mortalitate embrionară la doze ridicate).
Nu s-au descoperit efectele asupra viabilităţii în cazul animalelor expuse prenatal.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, zaharoză, acacia, dioxid de titan (E171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), macrogol 8000, hidroxid de sodiu, carmeloză sodică, trietil citrat, simeticonă emulsie, ceară albă de albine, ceara de Carnauba.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2008