PROCTOLIZIN 10mg / 20mg / 50mg / g cremă prospect medicament

Proctolizin 10 mg/20 mg/50 mg pe gram cremă

Un gram cremă conţine acetat de hidrocortizon 10 mg, lidocaină 20 mg, oxid de zinc 50 mg.

Excipienţi: alcool cetostearilic, propilenglicol 200 mg pe gram.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă.

Tratamentul simptomatic de scurtă durată în caz de hemoroizi externi, prurit anal şi perianal, anită şi perianită, rectită, criptită, papilită, tromboză hemoroidală acută, fisuri anale şi perianale.

Proctolizin este indicat pentru uz cutanat.

Proctolizin se va utiliza după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie. În general ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să determine întreruperea precoce a tratamentului.

Pentru administrarea externă se aplică pe deget o cantitate mică de cremă (de mărimea unui bob de mazăre), se întinde pe zona anală şi apoi la nivelul sfincterului anal.

Pentru administrarea intrarectală se utilizează aplicatorul din ambalaj, înfiletat pe filetul tubului.

În prima zi, crema se aplică de 3-4 ori pe zi. În zilele următoare frecvenţa aplicaţiilor se reduce în funcţie de evoluţia şi severitatea afecţiunii.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă simptomele persistă, se agravează sau dacă apar fenomene de iritaţie locală trebuie întreruptă aplicarea cremei şi poate fi necesar un consult de specialitate.

Proctolizin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece datele privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu sunt suficiente.

Proctolizin se administrează cu prudenţă la copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi la vârstnici şi numai la recomandarea medicului.

Se recomandă spălarea cu atenţie a mâinilor, după fiecare utilizare.

Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon, lidocaină, oxid de zinc sau la oricare dintre excipienţi.

Infecţii bacteriene, virale sau fungice specifice la nivelul zonei unde se aplică tratamentul.

Pacienţi cărora li se administrează antiaritmice din clasa III (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).

Nu se recomandă utilizarea prelungită a Proctolizin.

Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii. De aceea, se recomandă spălarea cu atenţie a mâinilor, după utilizare.

În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilitate), tratamentul trebuie înterupt.

În caz de infecţii bacteriene sau micotice concomitente este necesar un tratament antiinfecţios specific.

Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un examen proctologic.

Poate să pară absorbţie sistemică a lidocainei de la nivel rectal şi dozele mari, pot determina efecte la nivelul SNC.

Utilizarea prelungită şi fecventă a hidrocortizonului poate detemina efecte sistemice sau locale ale glucocorticoizilor cum este atrofia cutanată. În doza recomandată, efectele sistemice ale hidrocortizonului sunt puţin probabile.

Se recomandă folosirea cu prudenţă de către persoanele cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagularea a sângelui.

Se recomandă precauţie la administrarea de Proctolizin în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).

Pacienţi spitalizaţi cărora li se administrează antiaritmice din clasa III (amiodaronă sau sotalol) trebuie atent supravegheaţi şi trebuie avută în vedere monitorizarea ECG, deoarece efectele la nivelul cordului pot fi aditive (vezi pct 4.3 și pct. 4.5).

Proctolizin conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Proctolizin alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Deoarece în cazul utilizării conform recomandărilor absorbţia sistemică a componentelor cremei

Proctolizin este scăzută, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Cu toate acestea, lidocaina nu trebuie administrată la pacienţi cărora li se administrează antiaritmice din clasa III, anestezice locale sau alte anestezice locale cu structură amidică, deoarece efectele toxice ale acestor compuşi sunt aditive (vezi pct 4.3 și pct. 4.4).

Ca o regulă generală, medicamentele topice conţinând glucocorticoizi nu trebuie administrate în primele trei luni de sarcină. De aceea, Proctolizin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului risc potenţial la făt/beneficiu matern.

Pentru lidocaină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.).

Oxidul de zinc folosit topic este bine tolerat şi nu prezintă nici un risc dacă este folosit în timpul sarcinii. După aplicare locală, oxidul de zinc nu se absoarbe şi nu determină efecte sistemice.

Nu se cunoaşte dacă în cazul utilizării topice glucocorticoizii sunt absorbiţi sistemic într-o cantitate suficientă pentru a putea fi regăsiţi în lapte, dar, deoarece lidocaina se excretă în lapte, trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Proctolizin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Legate de acetatul de hidrocortizon

Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, sau, după tratament prelungit, atrofie cutanată, întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, infecţii secundare.

În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburări de pigmentare şi hipertricoză.

Legate de lidocaină

După aplicarea perianală, au fost raportate reacţii cutanate locale de hipersensibilizare: eritem, prurit şi senzaţie de arsură.

În cazul aplicării cremei Proctolizin conform recomandărilor, reacţiile adverse sistemice sunt puţin probabile.

Dacă după absorbţia cutanată se realizează concentraţii de lidocaină suficient de mari pentru a determina reacţii sistemice, pot apărea, extrem de rar, efecte la nivel SNC, deprimare miocardică, bradicardie, aritmii cardiace, hipotensiune arterială, colaps cardio-vascular.

Este puţin probabil să apară supradozaj după administrarea Proctolizin.

În cazul supradozajului, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi săpun. În cazul supradozajului cronic pot apare semne de hipercorticism. În acest caz, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Grupa farmacoterapeutică: antihemoroidale pentru utilizare locală, preparate conţinând corticosteroizi, cod ATC: C05AX03.

Proctolizin are proprietăţi decongestionante, emoliente, astringente şi antiseptice.

Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, hidrocortizonul acetat fiind esterul acestuia.

Glucocorticoizii au acţiune antiinflamatoare mai intensă comparativ cu cea a antiinflamatoarelor nesteroidiene prin acţiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care generează răspunsul inflamator. După aplicare locală, hidrocortizonul acetat are acţiune antiinflamatoare, antialergică, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.

Lidocaina este un anestezic local cu structură amidică. Acţiunea anestezică locală a lidocainei se bazează pe stabilizarea membranei neuronale şi prevenirea iniţierii şi conducerii impulsului nervos (prin blocarea canalelor de Na+ dependente de voltaj).

Oxidul de zinc administrat topic are efect astringent slab. Aceste acţiuni sunt efectul precipitării proteinelor din structura pielii de către ionii de zinc, formându-se astfel un strat protector. Zincul îmbunătăţeşte reepitelizarea şi reduce inflamaţia.

Aplicat local, sub formă de cremă, acetatul de hidrocortizon se acumulează la nivelul stratului cornos (care joacă rol de depozit), iar restul se distribuie în sens descrescător în straturile epidermului şi doar o cantitate foarte mică ajunge în derm şi ulterior în circulaţia sistemică. După absorbţie, glucocorticoizii se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Biotransformarea lor se face în principal la nivel hepatic (mai puţin renal): hidrogenarea dublei leguri C4-C5, reducerea grupării ceto din C3 şi mai puţin cea din C20, derivaţii hidroxilaţi de la C3 obţinuţi sunt apoi parţial glucurono şi sulfoconjugaţi.

Metaboliţii lor hidroxilaţi şi cei conjugaţi se elimină prin urină.

Lidocaina se absorbe rapid după aplicare locală, viteza absorbţiei depinde de locul de administrare, concentraţie, doză şi durata aplicării. După aplicare pe mucoase acţiunea debutează în aproximativ 5 minute.

Biotransformarea lidocainei la nivel hepatic, constă în N-dezalchilare oxidativă, conjugare şi hidroxilare ciclică. Lidocaina nemetabolizată împreună cu metaboliţii se excretă urinar.

Aproximativ 90% din lidocaina administrată este excretată sub formă de metaboliţi şi mai puţin de 10% rămâne nemetabolizată.

Oxidul de zinc nu se absoarbe prin piele şi mucoase.

Administrarea topică de corticosteroizi la animale gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fetală, incluzând dehiscenţă palatină şi întârzierea dezvoltării embrionare.

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

Dexpantenol

Parafină lichidă

Acid stearic

Alcool cetostearilic

Cetostearil polioxietilen 20 eter

Cetostearil polioxietilen 12 eter

Apa purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 25 g cremă, închis cu capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă şi un aplicator rectal din polietilenă cu capac.

Fără cerinţe speciale.

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi

România

Tel./Fax: +40 232 252800

E-mail : office@fitermanpharma.ro

2876/2010/01

Autorizare - Octombrie 2010

Decembrie, 2019